1、第二章第二章 ISO9000質量管理體系質量管理體系l一、ISO9000族標準簡介l（一）ISO9000族標準的由來世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國公布的MIL-Q-9858A質量大綱要求。70年代，美、英、法、加拿大等國先后頒發了一系列質量管理和保證方面的標準。為了統一各國質量管理活動，同時持續提高提供產品的組織的質量管理體系，國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）。國際標準化組織（ISO）以“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作”為

2、宗旨，為便于國際間進行質量管理的交流與溝通，其下屬的質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）于1986-87年制定并發布了國際質量管理標準ISO9000系列標準。該標準后經不斷修改和完善。目前，已經有150多個國家和地區將ISO9000標準等同采用為國家標準。lISO9000族質量管理體系國際標準，是運用先進的管理理念，以簡明標準的形式推出的實用管理模式。l該標準族可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。l它不受具體的行業或經濟部門限制，可廣泛適用于各種類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解。（二）ISO9000族標準的修訂和發展l1987版的

3、ISO9000系列標準l1987年3月，ISO9000系列標準正式發布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發布了等效采用ISO900O標準的GB/T10300質量管理和質量保證系列國家標準，并于1989年8月1日起在全國實施。l1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，發布了GB/T19000-1992系列標準。（三）ISO9000族標準在中國的發展l自1987版的ISO9000系列標準發布之后，到目前為止，共進行了三次修訂：l1.1994年的修改有限修改 1994年我國發布了等同采用1994版ISO9000族標準的GB

4、/T19000族標準。l2.2000年的修改徹底修改2000年至2003年我國陸續發布了等同采用2000版ISO9000族標準的國家標準，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011標準。l3.2008年ISO9000族標準的修訂2008年我國根據ISO9000：2005、ISO9001：2008版的發布，同時也修訂發布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008標準。（四）ISO9000族標準的構成lISO9000族標準包含四個核心標準、一個測量控制系統標準、六個技術報告、兩個小冊子，具體如下：l1.核心標準ISO9000：2005質

5、量管理體系 基礎和術語；ISO9001：2008質量管理體系 要求；ISO9004：2000質量管理體系 業績改進指南；ISO19011：2002質量和（或）環境管理體系審核指南。l2.其它部分ISO10012測量控制系統；ISO/TR10006項目管理指南；ISO/TR10007技術狀態管理指南；ISO/TR10013質量管理體系文件指南；ISO/TR10014質量經濟性管理指南；ISO/TR10015教育和培訓指南；ISO/TR10017統計技術指南；質量管理原理選擇和使用指南；小型企業的應用。（五）核心標準簡介l1.GB/T19000-2008/ISO9000：2005質量管理體系 基礎

6、和術語標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系的基礎，確定了84個相關術語及其定義。標準明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是ISO9000族標準的基礎。標準提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。l2.GB/T19001-2008/ISO9001：2008質量管理體系 要求標準規定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。標準規定的的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織，可供組織內部使用，

7、也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。l3.GB/T19004-2000/ISO9004：2000質量管理體系 業績改進指南標準提供了超出GB/T19001要求的指南，以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發組織業績的潛能。與GB/T19001相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展包括相關方滿意和組織的業績。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。標準強調實現持續改進，適用于組織的各個過程。標準不擬用于認證、法規和合同目的，也不是GB/T19001標準的實施指南。l

8、4.GB/T19011-2003/ISO19011：2002質量和（或）環境管理體系審核指南標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準第一次明確提出了五項審核原則，包括與審核員有關的三項原則和與審核活動有關的兩項原則，強調標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標準適用于需要實施質量和（或）環境管理體系內部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。標準原則上適用于其他領域的審核，如職業健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識別審核組成員所需的特定能力。l上述四項標準構成了

9、一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。（六）ISO9000族標準的特點lISO9000系列標準具有以下的特點：1.面向所有組織，通用性強2.文字通俗易懂，結構簡化3.確定八項原則，統一理念4.鼓勵過程方法，操作性強5.強化領導的關鍵作用6.采用協調一致的成對標準7.關心各相關方，利益共享8.質量管理體系與環境管理體系相互兼容二、ISO9000質量管理體系的術語和定義lGB/T19000-2008/ISO9000：2005質量管理體系 基礎和術語表述了構成GB/T19000族標準主體內容的質量管理體系的基礎，并定義了相關的術語。（一）有關質量的術語l1.質量質量 qual

10、ityl一組固有特性（特性（3.5.1）1滿足要求（要求（3.1.2）的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞，如：差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。l2.要求要求 requirementl明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織（組織（3.3.1）、顧客（顧客（3.3.5）和其他相關方相關方（3.3.7）的慣例和一般做法，所考慮的需求或欲望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如：在文件（文件（3.7.2）中闡明。注4：要求可由不

11、同的相關方（相關方（3.3.7）提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第2部分：2004的3.12.1中給出的定義不同。l3.12.1 要求要求 requirement表達應遵守的準則的條款。l1括號中標注的為黑體字表示的原詞條在GB/T19000-2008/ISO 9000：2005質量管理體系 基礎和術語中的對應標號。此章中的同類標號同此含義。l3.等級等級 gradel對功能用途相同的產品（產品（3.4.2）、過程（過程（3.4.1）或體系（體系（3.2.1）所做的不同質量要求的分類或分級。示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。l4.顧客滿意顧客滿意

12、customer satisfactionl顧客對其要求（要求（3.1.2）已被滿足程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。l5.能力能力 capabilityl組織（組織（3.3.1）、體系（體系（3.2.1）或過程（過程（3.4.1）實現產品（產品（3.4.2）并使其滿足要求（要求（3.1.2）的本領。注：GB/T3358中確定了統計領域中過程能力術語。l6.能力能力 competencel經證實的應用知識和技能的本領。注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的

13、。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中，術語能力（能力（capability）（3.1.5）特指組織、體系或過程的“能力”，而能力能力（competence）（）（3.1.6）則特指人員的“能力”。（二）有關管理的術語l1.體系（系統）體系（系統） systeml相互關聯或相互作用的一組要素。l2.管理體系管理體系 management systeml建立方針和目標并實現這些目標的體系（體系（3.2.1）。注：一個組織（組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系（質量管理體系（3.2.3）、財務管理體系或環境管理體系。l

14、3.質量管理體系質量管理體系 quality management systeml在質量質量（3.1.1）方面指揮和控制組織（組織（3.3.1）的管理體系（管理體系（3.2.2）。l4.質量方針質量方針quality polityl由組織（組織（3.3.1）最高管理者）最高管理者（3.2.7）正式發布的關于質量質量（3.1.1）方面的全部意圖和方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標質量目標（3.2.5）提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0.2）。l5.質量目標質量目標 quality objectivel在質量質量（3.1.1）方面所

15、追求的目的。注1：質量目標通常依據組織的質量方針質量方針（3.2.4）制定。注2：通常對組織（組織（3.3.1）的相關職能和層次分別規定質量目標。l6.管理管理 managementl指揮和控制組織（組織（3.3.1）的協調的活動。注：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如，不贊成使用“management shall”，而應使用“top management（3.2.7） shall”。l7.最高管理者最

16、高管理者 top managementl在最高層指導和控制組織（組織（3.3.1）的一個人或一組人。l8.質量管理質量管理 quality managementl在質量（質量（3.1.1）方面指揮和控制某組織（組織（3.3.1）的協調的活動。注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質質量方針（量方針（3.2.4）和質量目標（質量目標（3.2.5），以及質量策質量策劃（劃（3.2.9）、質量控制（質量控制（3.2.10）、質量保證質量保證（3.2.11）和質量改進（質量改進（3.2.12）。l9.質量策劃質量策劃 quality planningl質量管理（質量管理（3.2.8）的一部分，致

17、力于制定質量目質量目標（標（3.2.5）并規定必要的運行過程（過程（3.4.1）和相關資源以實現質量目標。注：編制質量計劃（質量計劃（3.7.5）可以是質量策劃的一部分。l10.質量控制質量控制 quality controll質量管理（質量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質量要求。 l11.質量保證質量保證 quality assurancel質量管理（質量管理（3.2.8）的一部分，致力于對提供質量要求會得到滿足的信任。l12.質量改進質量改進 quality improvementl質量管理（質量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。注：要求可以是有關任何方面的

18、，如有效性有效性（3.2.14）、效率（效率（3.2.15）或可追溯性可追溯性（3.5.4）。l13.持續改進持續改進 continual improvementl增強滿足要求（要求（3.1.2）的能力的循環活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（過程（3.4.1）是一個持續過程，該過程使用審核發現（審核發現（3.9.5）和審核結論（審核結論（3.9.6）、數據分析、管理評審（評審（3.8.7）或其他方法，其結果通常導致糾正措施（糾正措施（3.6.5）或預防措施（預防措施（3.6.4）。l14.有效性有效性 effectivenessl完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。l15.效率效率

19、efficiencyl得到的結果與所使用的資源之間的關系。（三）有關組織的術語l1.組織組織 organizationl職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：通常安排是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系（質量管理體系（3.2.3）標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。l2.組織結構組織結構 organizational structurel人員的職責、權限和相互關系的安排。注1：通常安排是有序的。注2：組織結構的正式表述通常在質量手冊質

20、量手冊（3.7.4）或項目項目（3.4.3）的質量計劃質量計劃（3.7.5）中提供。注3：組織結構的范圍可包括與外部組織組織（3.3.1）的有關接口。l3.基礎設施基礎設施 infrastructurel組織組織（組織（3.3.1）運行所需的設施、設備和服務的體系（體系（3.2.1）。l4.工作環境工作環境 work environmentl工作時所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（如溫度、承認方式、人因工效和大氣成分）。l5.顧客顧客 customerl接收產品產品（3.4.2）的組織組織（3.3.1）或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購

21、方。注：顧客顧客可以是組織內部的或外部的。l6.供方供方 supplierl提供產品（產品（3.4.2）的組織組織（3.3.1）或個人。示例：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。l7.相關方相關方 interested partyl與組織組織（3.3.1）的業績或成就有利益關系的個人或團體。示例：顧客顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方供方（3.3.6）、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。l8.合同合同 contractl有約束力的協議。注：在本標

22、準中所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。（四）有關過程和產品的術語l1.過程過程 processl將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（組織（3.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品（產品（3.4.2）是否合格（合格（3.6.1）不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。l2.產品產品 productl過程（過程（3.4.1）的結果。注1：有下列四種通用的產品類別：服務（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發動機機械零件）；流程

23、性材料（如潤滑油）。許多產品由分屬于不同產品類別的充分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方（供方（3.3.6）和顧客（顧客（3.3.5）接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及：在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創造氛圍（如在賓館和

24、飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序（程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性（特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。注3：質量保證（質量保證（3.2.11）主要關注預期的產品。l3.項目項目 projectl由一組有起止日期的、協調和受控的活動組成的獨特過程（過程（3.4.1），該過程要達到符合包括時間、成本和資源約束條件在內的規定要求（要求（3.1.2）的目標。注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標才逐漸清晰，產品特性（特性

25、（3.5.1）逐步確定。注3：項目的結果可以是單一或若干個產品（產品（3.4.2）。注4：根據GB/T190162005改寫。l4.設計和與開發設計和與開發 design and developmentl將要求（要求（3.1.2）轉換為產品（產品（3.4.2）、過程（過程（3.4.1）或體系（體系（3.2.1）的規定的特性（特性（3.5.1）或規范（規范（3.7.3）的一組過程（過程（3.4.1）。注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示（如產品設計和開發或過程設計和開發）。l5.程序程序 procedurel為

26、進行某項活動或過程過程（3.4.1）所規定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。（五）有關特性的術語l1.特性特性 characteristicl可區分的特征。注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；人因工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（

27、如：飛機的最高速度）。l2.質量特性質量特性 quality characteristicl與要求（要求（3.1.2）有關的，產品（產品（3.4.2）、過程（過程（3.4.1）或體系體系（3.2.1）的固有特性（特性（3.5.1）。注1：“固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如：產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。l3.可信性可信性 dependabilityl用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語。注：可信性僅用于非定量術語的總體表述。IEC60050-191：1990l4.可追溯性可追溯性 traceabilit

28、yl追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處位置的能力。注1：當考慮產品（3.4.2），可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工的歷史；產品交付后的發送和所處位置。注2：在計量學領域中，使用VIM：1993,6.10中的定義。（六）有關合格（符合）的術語l1.合格（符合）合格（符合） conformityl滿足要求（要求（3.1.2）。注：與英文術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。l2.不合格（不符合）不合格（不符合） nonconformityl未滿足要求（要求（3.1.2）。l3.缺陷缺陷 defectl未滿足與預期或規定用途有關的要求（要求（3.1.2）。注1：區分缺陷

29、與和不合格（不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是在與產品責任問題有關的方面。因此，使用術語“缺陷”應當及其慎用。注2：顧客（顧客（3.3.5）希望的預期用途可能受供方（供方（3.3.6）信息的性質影響，如所提供的操作或維護說明。l4.預防措施預防措施 preventive actionl為消除潛在不合格不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施（糾正措施（3.6.5）是為了防止再發生。l5.糾正措施糾正措施 corrective actionl為消除已發現的不合

30、格（不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施（預防措施（3.6.4）是為了防止發生。注3：糾正（糾正（3.6.6）和糾正措施是有區別的。l6.糾正糾正 correction l為消除已發現的不合格（不合格（3.6.2）所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施（糾正措施（3.6.5）一起實施。注2：返工（返工（3.6.7）或降級（降級（3.6.8）可作為糾正的示例。l7.返工返工 reworkl為使不合格產品（產品（3.4.2）符合要求要求（3.1.2）而對其采取的措施。注：返修和返工不同，

31、返修（返修（3.6.9）可影響或改變不合格產品的某些部分。l8.降級降級 regradel為使不合格產品（產品（3.4.2）符合不同于原有的要求（要求（3.1.2）而對其等級（等級（3.13）的變更。l9.返修返修 repairl為使不合格產品（產品（3.4.2）滿足預期用途而對其所采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。注2：返修和返工（返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。l10.報廢報廢 scrapl為避免不合格產品（產品（3.4.2）原有的預期用途而對其所采取的措施。示例：回收、銷毀。注：對不合格服務的情況，

32、通過終止服務來避免其使用。l11.讓步讓步 concessionl對使用或放行不符合規定要求（要求（3.1.2）的產品（產品（3.4.2）的許可。注：讓步通常僅限于商定的時間或數量內，對含有不合格特性（特性（3.5.1）的產品的交付。l12.偏離許可偏離許可 deviation permitl產品（產品（3.4.2）實現前，在偏離原規定要求（要求（3.1.2）的許可。注：偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。l13.放行放行 releasel對進入一個過程（過程（3.4.1）的下一階段的許可。注：在英語中，就計算機軟件而論，術語“release”通常是指軟件本身的版本。（七）

33、有關文件的術語l1.信息信息 informationl有意義的數據。l2.文件文件 documentl信息（信息（3.7.1）及其承載媒介。示例：記錄（記錄（3.7.6）、規范（規范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。l3.規范規范 specificationl闡明要求（要求（

34、3.1.2）的文件（文件（3.7.2）。注：規范可能與活動有關（如：程序文件、工藝規范和試驗說明書）或與產品（產品（3.4.2）有關（如：產品規范、性能規范和圖樣）。l4.質量手冊質量手冊 quality manuall規定組織（組織（3.3.1）質量管理體系（）質量管理體系（3.2.3）的文文件（件（3.7.2）。注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。l5.質量計劃質量計劃quality planl對特定的項目（項目（3.4.3）、產品（產品（3.4.2）、過程（過程（3.4.1）或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序（程序（3.4.5）和相關資源的文件

35、（文件（3.7.2）。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊（質量手冊（3.7.4）的部分內容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃（質量策劃（3.2.9）的結果之一。l6.記錄記錄 recordl闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件文件（3.7.2）。注1：記錄可用于文件的可追溯性（可追溯性（3.5.4）活動，并為驗證驗證（3.8.4）、預防措施（預防措施（3.6.4）和糾正措施（糾正措施（3.6.5）提供證據。注2：通常記錄不需要控制版本。（八）有關檢查的術語l1.客觀證據客觀證據 objective evidencel支持

36、事物存在或其真實性的數據。注：客觀證據可通過觀察、測量測量、試驗試驗（3.8.3）或其他手段獲得。l2.檢驗檢驗 inspectionl通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。ISO/IEC指南2l3.試驗試驗 testl按照程序程序（3.4.5）確定一個或多個特性特性（3.5.1）。l4.驗證驗證 verificationl通過提供客觀證據（客觀證據（3.8.1）對規定要求（要求（3.1.2）已得到滿足的認定。注1：“已驗證”一詞用于表明相應的狀態。注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設計規范（3.7.3）與已證實的類似設計規范進行比較；進行試驗（3.8

37、.3）和演示；文件發布前進行評審。l5.確認確認 validationl通過提供客觀證據（客觀證據（3.8.1）對特定的預期用途或應用要要求（求（3.1.2）已得到滿足的認定。注1：“已確認”一詞用于表明相應的狀態。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。l6.鑒定過程鑒定過程 qualification processl證實滿足規定要求（要求（3.1.2）的能力的過程過程（3.4.1）。注1：“已鑒定”一詞用于表明相應的狀態。注2：鑒定可涉及到人員、產品（產品（3.4.2）、過程過程（3.4.1）或體系（體系（3.2.1）。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。l7.評審評審 revie

38、wl為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性、有效性（有效性（3.2.14）所進行的活動。注：評審也可包括確定效率（效率（3.2.15）。示例：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。（九）有關審核的術語l1.審核審核 auditl為獲得審核證據（審核證據（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（審核準則（3.9.3）的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程（過程（3.4.1）。注1：內部審核有時稱第一方審核，由組織（組織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格合格（3.6.1）聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織

39、內，可以由與正在被審核的活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方，如顧客（顧客（3.3.5）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求認證的機構。注3：當兩個或兩個以上的管理體系（理體系（3.2.2）被一起審核時，稱為“多體系審核”。注4：當兩個或兩個以上審核組織（組織（3.3.1）合作，共同審核同一個受審核方（受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為“聯合審核”。l2.審核方案審核方案 audit programel針對特定時間段所策

40、劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（審核（3.9.1）。注：審核方案包括策劃、組織和實施審核（審核（3.9.1）的所有必要的活動。l3.審核準則審核準則 audit criterial一組方針、程序（程序（3.4.5）或要求（要求（3.1.2）。注：審核準則是用于與審核證據（審核證據（3.9.4）進行比較的依據。l4.審核證據審核證據 audit evidencel與審核準則（審核準則（3.9.3）有關并能夠證實的記錄（記錄（3.7.6）、事實陳述或其他信息（信息（3.7.1）。注：審核證據可以是定性在或定量的。l5.審核發現審核發現 audit findingsl將收集的審核證據（審核

41、證據（3.9.4）對照審核準則（審核準則（3.9.3）進行評價的結果。注：審核發現能表明符合（符合（3.6.1）或不符合（不符合（3.6.2）審核準則，或指出改進的機會。l6.審核結論審核結論 audit conclusionl審核組（審核組（3.9.10）考慮了審核目的和所有審核發現審核發現（3.9.5）后，得出的最終審核（審核（3.9.1）結果。l7.審核委托方審核委托方 audit clientl要求審核（審核（3.9.1）的組織（組織（3.3.1）或人員。注：審核委托方可以是受審核方（受審核方（3.9.8）或是依據法律或合同有權要求審核的任何其他組織組織（3.3.1）l8.受審核方受審

42、核方 auditedl被審核的組織（組織（3.3.1）。l9.審核員審核員 auditorl經證實具有實施審核（審核（3.9.1）的個人素質和能能力（力（3.1.6和和3.9.14）的人員。注：GB/T19011中描述了與審核員相關的個人素質。l10.審核組審核組 audit teaml實施審核（審核（3.9.1）的一名或多名審核員（審核員（3.9.9），需要時，由技術專家（技術專家（3.9.11）提供支持。注1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長。注2：審核組可包括實習審核員。l11.技術專家技術專家technical expertl審核向審核組（審核組（3.9.10）提供特定知識或技術

43、的人員。注1：特定知識或技術是指與受審核的組織（組織（3.3.1）、過程過程（3.4.1）或活動以及語言或文化有關的知識或技術。注2：在審核組（審核組（3.9.10）中，技術專家不作為審核員審核員（3.9.9）。l12.審核計劃審核計劃l對審核（審核（3.9.1）活動和安排的描述。l13.審核范圍審核范圍 audit scopel審核（審核（3.9.1）的內容和界限。注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程（過程（3.4.1），以及審核所覆蓋的時期的描述。l14.能力能力 competencel審核經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。（十）有關測量過程質量

44、管理的術語l1.測量管理體系測量管理體系 measurement management systeml為完成計量確認（計量確認（3.10.3）并持續控制測量測量過程（過程（3.10.2）所必需的相互關聯和相互作用的一組要素。l2.測量過程測量過程 measurement processl確定量值的一組操作。l3.計量確認計量確認 metrological confirmationl為確保測量設備（測量設備（3.10.4）符合預期使用要求要求（3.1.2）所要求的一組操作。注1：計量確認通常包括：校準或檢定驗證驗證（3.8.4）、各種必要的調整或維修返修（3.6.9）及隨后的再校準、與設備預期使

45、用的計量要求計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。注3：預期使用要求可包括：量程、分辨率和最大允許誤差。注4：計量要求通常與產品要求不同，并且不在產品要求中規定。l4.測量設備測量設備 measuring equipmentl為實現測量過程（測量過程（3.10.2）所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助器械或它們的組合。l5.計量特性計量特性 metrological characteristicl能影響測量結果的可區分的特性。注1：測量設備（測量設備（3.10.4）通常有若干個計量特性。注2：計量特性可作為校準的

46、對象。l6.計量職能計量職能 metrological functionl確定和實施測量管理體系（測量管理體系（3.10.1）的具有管理和技術責任的職能。注：詞匯“確定（defining）”有“規定（specifying）”的意思。此處并非具有術語中的“確定概念”的含義（在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區分這種差別）。三、ISO9000質量管理體系的八項質量管理原則l多年來，基于質量管理的理論和實踐經驗，在質量管理領域，形成了一些有影響的質量管理的基本原則和思想。l國際標準化組織（ISO）結合實踐經驗及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結為質量管理的八項原則。l這些原則適用于所有類型的

47、產品和組織，成為質量管理體系建立的理論基礎。l1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點l組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。l為此，組織應：識別顧客（包括潛在的顧客）；了解顧客的需求和期望；將顧客的需求和期望轉化為要求；傳遞這些要求到組織的各個層面；改進組織的所有過程，為顧客提供滿意的產品。組織遵守本原則，可以更好地滿足顧客當前和未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以創造競爭優勢：l2.領導作用領導作用l領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。l領導尤其是最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。

48、為建立并保持和實施符合國際標準的質量管理體系最終使顧客和相關方滿意，最高管理者應：制定并保持組織的質量方針和質量目標；通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；確保整個組織關注顧客需求；確保實施適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關方要求并實現質量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；確保獲得必要的資源；定期評審質量管理體系及決定改進質量管理體系的措施。l3.全員參與全員參與l各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。l人是生產力中最活躍的因素，全體員工是每個組織的根本。組織應通過以下方式鼓勵全員參

49、與：識別過程活動的能力要求；選擇人員，進行職業策劃和培訓；規定職責和權限；建立個人和部門目標，對實施過程進行管理并評價其結果；促進員工參與機會，發揮個人潛力；制定并實施獎勵制度；推動公開的雙向交流；創造條件，鼓勵創新、建議和觀點的交流；應充分考慮分包或臨時雇傭人員的參與。l4.過程方法過程方法l將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。l任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動即可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

50、l采用過程方法：必須識別和管理大量相互關聯的過程；識別過程之間的接口；重點管理能改進組織關鍵活動的各種因素如資源方法和材料。l5.管理的系統方法管理的系統方法l將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。l任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關聯和作用，形成一個系統。對組織內運用的過程及其接口進行系統識別和管理，強調主要過程，優化排列過程，使各過程相互協調和相容，形成一個相互促進的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進，提高組織質量管理體系運行的有效性和效率。l應用“管理的系統方法”原則，

51、組織應采取如下措施：建立一個體系，并以最有效的方法實現組織的目標；了解系統的過程之間的相互依存關系；確定體系內特定活動的目標以及這些活動應如何運作；通過測量和評估并持續改進體系。l6.持續改進持續改進l持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。l組織所處的環境是不斷變化的，科學技術在進步、生產力在發展。人們對物質和精神的需求在不斷地提高，市場競爭日趨激烈。因此，組織應不斷調整自身的經營戰略和策略，制定適應形勢變化的發展策略和目標，不斷提該管理水平，才能適應變化的競爭環境。所以，持續改進是組織自身生存發展的需要。l要確保實施持續改進，組織應做到：明確、測定和分析現狀；建立改進目標；研究可能解決的

52、方案；評價解決方案；實施所選擇的方案；測量、驗證和分析實施的結果；正式進行更改；必要時，對結果進行評審以確定進一步改進的機會。質量管理評審也可以用于識別改進機會。l7.基于事實的決策方法基于事實的決策方法l有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。l成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。采用準確的數據和信息，進行分析判斷是一種良好的決策方法。而準確的數據和信息來源于事實。l基于事實的決策方法要求組織：對信息和數據的來源進行識別，并確保獲得充分的數據和信息的渠道；確保作為分析依據的數據和信息足夠、準確、可靠；確保數據、信息正確、方便、及時地傳遞給需要者；基于事實分析、權衡經驗與直覺，作

53、出決策并采取措施。l8.與供方互利的關系與供方互利的關系l組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。l供方提供的產品對組織向顧客提供滿意的產品可以產生重要的影響。因此，將供方、協作方、合作方都看作是組織經營同盟中的合作伙伴，形成共同的競爭優勢，可以優化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。l組織與供方形成休戚相關的利益體，需采取如下措施：識別和選擇關鍵供方；權衡短期利益和長期效益，確立與供方的關系；與關鍵的供方共享專門技術和資源；建立清晰和開放暢通的溝通渠道；確定聯合改進行動；鼓勵激發改進行動和承認成果。四、ISO9000十二項質量管理體系基礎lGB/T19000-200

54、8/ISO9000：2005質量管理體系 基礎和術語表述了構成GB/T19000族標準主體內容的質量管理體系的基礎。l（一）質量管理體系的理論說明質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以

55、增加組織提升顧客和其他相關方滿意的機率。質量管理體系還能夠針對提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。l（二）質量管理體系要求與產品要求GB/T19000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求有時與相關的過程要求一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。l（三）質量管理體系方法l建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：a）確

56、定顧客和其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標必需的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標必需的資源；e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；d）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。l上述方法也適用于保持和改進現有的質量管理體系。l采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。l（四）過程方法使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互

57、關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。該標準鼓勵采用過程方法管理組織。由GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖2.1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖2.1中的模式未表明更詳細的過程。圖2.1 以過程為基礎的質量管理體系模式l（五）質量方針和質量目標質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到

58、這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現需是可測量的。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。l（六）最高管理者在質量管理體系中的作用l最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發揮以下作用的基礎：a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客要求；d）確保實施適宜的過程

59、，以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；e）確保建立、實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質量目標；f）確保獲得必要資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。l（七）文件l1.文件的價值l文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助于：a）滿足顧客要求和質量改進；b）提供適宜的培訓；c）重復性和可追溯性；d）提供客觀證據；e）評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。l文件的形成本身并不是目的，它應當是一項增值的活動。l2.質量管理體系申使用的文件類型l在質量管理體系中使用下列幾種類型的文件：a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系符合性信息的文件，這類文件稱為質量手冊；b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；c）闡明