1、談鄉鎮衛生院臨床實驗質量管理的重要意義【關鍵詞】 衛生院 隨著高新技術在鄉鎮衛生院臨床實驗工作中的普及和應用，鄉鎮衛生院檢驗工作步入了科技新領域。因此，質量管理是檢驗學科建設的核心，沒有檢驗報告的高質量，就談不上學術的高水平，以人為本，一切為了病人的服務宗旨也就成為空話。隨著我國法制建設的推進，病人的自我保護意識逐漸增強，對醫療質量的要求更高。2002年4月1日起開始施行的最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定中，明確規定“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系承擔舉證責任”。這項規定被簡稱為“舉證倒置”，即一旦發生醫療糾紛，由病人投訴，醫療機構必須拿出證據

2、證明在診治活動中一切醫療行為是正確無誤的。那么圍繞檢驗報告數據是否準確產生糾紛時，檢驗科如何舉證自己的報告是準確的呢？加強質量管理體系的建立和實施是最重要的證據。1 必須建立實驗室全面質量管理體系為了保證實驗結果的質量，必須對實驗全過程進行控制，按系統學的原理建立起一個質量管理體系，認真分析、研究這個體系中各項要素的相互聯系和相互制約關系，以整體優化的要求處理好各項質量活動的協調和配合，使可能影響結果的各種因素和環節都處于受控狀態，從而保證檢測結果的準確可靠。過程是將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源或活動。一份標本的檢驗是通過各個環節來完成的，臨床醫生為了診斷和治療，書寫化驗單申請化驗是過程

3、的開始或過程的輸入，這是實施過程的依據或基礎，發出檢驗報告是輸出，一份完整的檢驗報告全過程結束。一個完整的檢驗過程一般包含多個橫向（直接）過程，包括醫生開單、病人準備、護士采取標本、護士或衛生員運送標本、實驗室接收與處理標本、分析測定標本、核實與確認檢驗結果、發出檢驗報告、醫生根據報告數據用于病人的診斷與治療等。同時，也會涉及多個縱向（間接）過程，這些縱向過程主要包括：（1）臨床醫生應掌握每項檢驗項目的實驗診斷原理和臨床意義，不斷與實驗室工作人員進行信息交流，以便根據病人的臨床表現、體征和病史準確地選擇檢驗項目用于診斷和治療；（2）護士應熟悉每項實驗對標本的要求，根據檢查要求告知被檢者注意事項

4、，知道在病人服用哪些藥物或出于哪些病理生理狀態下采集標本，會影響標本的檢測結果；（3）衛生員應知道標本在運送時需要什么條件以及如何保證這些條件；（4）檢驗人員應進行儀器的校準、實驗方法的選擇、試劑監控、量值的溯源、質量的控制，在發出報告前根據申請單提供的臨床診斷和實驗室的記錄，對本次結果與前次同項目結果做垂直分析，對報告的準確性進行再確認。如何進行這些過程的控制，就是全面質量體系的重要內容。實驗室全面質量控制體系的建立與實施是實驗報告準確的保證，也是舉證的重要依據。2 逐項登記記錄并妥善保存完整、詳細的實驗記錄保存是質量體系重要的組成部分。必須詳細填寫實驗室日志，對標本的驗收，不合格標本的處理

5、，標本采集、送檢、實驗及發出報告的時間，室內、室間質量評價結果，儀器的維護、維修，試劑的批間差異，都應有詳細記錄。另外，管理人員和測試人員必須在記錄本上簽名，一旦病人投訴時，這些記錄就是表明實驗室質量的證據。3 設定每項檢驗的誤差允許范圍由于測定方法的不同，每項實驗都有測定值可接受范圍（誤差允許范圍），即同一份標本同時間重復操作測定值可不同，但一定要在允許的范圍內。例如美國CLIA 88能力比對檢驗分析質量要求中，白細胞記數的可接受范圍是靶值±15%。如果檢驗報告為WBC 1.0×109/L,病人提出質疑，實驗室可取出保存的標本（在規定的保存期內）再重復檢測，檢測值落在（0

6、.851.15）×109/L范圍內，就可以證明檢驗報告是準確的。因此，在質量手冊中應注明每項檢驗測定值的可接受范圍。4 儀器和試劑要符合要求儀器、試劑、校準物和質控物等都是保證檢驗分析準確的關鍵因素，也是室內質控的核心。嚴格執行國家規定的許可制度，所購置的儀器、試劑必須有國家藥品監督管理局的許可證。應盡量使用與儀器配套的原裝試劑。如用其他廠家的產品替代，使用前要嚴格鑒定，核準替代品試劑（試條）是否與儀器匹配，能否得出與原裝試劑（試條）相同的結果。要保存好儀器和試劑鑒定記錄，以作為處理相關醫療糾紛的舉證依據。5 強調檢驗報告的數據僅對所檢測的標本負責影響檢驗結果的因素是多方面的。標本的

7、采集過程以及采集標本時病人的生理、病理狀態及使用的藥物均要影響結果，甚至有可能在采集或運送標本的過程中某些“人為”因素產生的張冠李戴現象。因此，標本的質量是體系中要素之一，也是最不容易控制的環節。實驗室應根據實際條件和檢測要求，規定標本檢測后在實驗室內保存的時間，并嚴格保存，以便在醫生或病人對檢測報告的準確性提出異議時進行重復檢驗。6 操作手冊實驗室應建立嚴格的操作規程，編制實用而完整的操作手冊，這也是全面質量管理的重要組成部分。操作手冊的內容應包括標本收集、運送、保存、處理的要求，實驗方法及原理、操作步驟、試劑和儀器的要求、實驗室工作條件、儀器校準方法及校準物、質控物規格、量值溯源、方法有限

8、性和干擾因素的影響、分析物參考范圍、測定值可接受范圍、實驗注意事項、質量控制措施、室內質量控制規則和失控限等。對于試劑，由于國家藥品監督管理局在審批試劑時同時審批了其操作規程，因此應將使用的試劑和操作規程裝訂成冊，并嚴格按規程操作。實驗室必須妥善保存操作手冊，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。嚴格執行操作規程和完好無缺的記錄是舉證的重要依據。7 加強室內質控與室間質評完整的室內質控是監測儀器穩定性和試劑質量的重要方法，也是保證檢驗結果準確的重要措施。若有失控現象，必須有失控的調查記錄和改正措施。室間質評是對實驗室檢測結果準確性進行考核的重要方向。優良的室內質控和完好的質控記錄是舉證中的重要參考證據。因此，臨床實驗室應認真地做好各種檢測項目的室內質評，保證檢測報告的質量。8 注意檢驗報告單的書寫方式檢驗報告單的書寫要規范、整潔，不得涂改，注明報告時間。對檢測結果的描述要科學、嚴謹、真實、可信。如醫生申請血涂片找絲蟲，報告應書寫為：薄（厚）片法，發現（或未發現）絲蟲；而不要寫：絲蟲檢查陰性。實驗室應建立報告危及生命的檢測結果的書面程序，即當某一檢查結果明顯異常提示可能危及生命情況