1、附件新資源食品衛生行政許可申請表產品中文名稱：中華人民共和國衛生部制填表說明1. 本申請表可從衛生部或衛生部衛生監督中心網站上下載使用網址：http : http : 2. 本表申報內容及所有申報資料均須打印。3. 本表申報內容應當完整、清楚，不得涂改。4. 填寫此表前，請認真閱讀有關法規及申報受理規定。產品名稱中文英文產品類別在我國尢食 從動物、植 料在食品加工 因米用新工 原料用習慣的動物、植物和微生 .物、微生物中分離的在我國過程中使用的微生物新品種 乙生產導致原有成分或者結1物國無食用習慣的食品原丁誹勾發生改變的食品申報單位 或 申請人名稱中文英文地址生產國（地區）聯系電話聯系人委托代

2、理單位名稱地址聯系電話聯系人傳真郵編在華責任單位名稱地址傳真郵編聯系電話聯系人保證書本產品申報單位保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法, 復印件和原件一致，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。 如有不實之處，我愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申報單位（簽章）法定代表人/申請人（簽字）年 月 日所附資料（請在所提供資料前的 內打“V”） 1.新資源食品衛生行政許可申請表 2.研制報告和安全性研究報告 3.生產工藝簡述和流程圖 4.產品質量標準 5國內外研究利用情況和相關的安全性資料 6.產品標簽和說明書 7.生產國（地區）相關部門或者機構出具的允許在本國（地

3、區）生產（或者 銷售）的證明或者該食品在生產國（地區）的傳統食用歷史證明資料（國產新資 源食品不提供） 8在華責任單位授權書（國產新資源食品不提供） 9.代理申報的，應提供委托代理證明 10.有助于評審的其它資料 11未啟封的樣品1件或者原料30克如果產品的原產國即實際生產國（地區）與申報單位不同，或存在多個國家生產的，或有多個在華責任單位的，應填寫此項。產品實際生產企業名稱：產品實際生產企業地址：產品實際生產企業所在國：生產企業與產品實際生產企業之間的關系委托生產同屬一個集團其它在華責任單位：其它需要說明的問題：附件2新資源食品研制報告指導原則一、概述新資源食品研制報告指導原則是根據新資源食

4、品管理辦法 相關要求而制訂的。本指導原則針對新資源食品研發目的與依據和主要研究內容等 方面，從新資源食品注冊申報的需要出發，對申報資料中“研制報告” 的撰寫內容作出一般性的要求，以指導注冊申請人在對前期研發工作 進行綜合分析和總結的基礎上形成規范性研制報告。二、主要內容新資源食品的研制報告原則上應包括以下內容：（一）基本信息；（二）研發目的和依據；（三）工藝研究；（四）質量控制研究；（五）成分確定和分析研究；（六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據；（七）毒理學安全性研究；（八）與類似產品比較分析研究等內容。 對于上述某些研究內容，可以根據新資源食品的不同類別按照 要求撰寫不同的內容

5、。三、內容要求（一）基本信息。至少應包括以下內容：1. 名稱：包括商品名、通用名、化學名、英文名。2. 來源：學名、拉丁學名，動物和植物應包括產地、食用部位、 形態描述、生物學特征等資料、品種鑒定和鑒定方法及依據；微生物 應包括來源、分類學地位、 生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據 等資料。3. 從動物、植物、微生物中分離的食品原料， 應包括動物、 植物、 微生物的名稱和來源等基本信息及分離產品的主要成分的理化特性 和化學結構等資料。（二）研發目的和依據。本部分主要闡明該新資源食品的研發背 景、研發目的和科學依據，至少應包括以下內容：1. 目的：簡述所申報新資源食品研發的目的和用途，包括新資

6、 源食品的營養、生理和功能作用，并提供支持該研發目的、用途或作 用的研究進展和科學依據或推論； 以及該產品開發的市場應用前景和 可能帶來的社會效益和經濟效益。2. 依據和研發背景：從新資源食品定義以及國內外食用歷史和 其他國家批準和市場應用情況闡明產品可以作為新資源食品的理由。2.1 新資源食品定義：是否符合新資源食品管理辦法中新資 源食品的定義。2.2 簡述國內外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國內外食用 歷史情況，至少包括食用人群、食用量、食用時間、食用目的、人群 食用后可能的不良作用資料等信息，所有信息盡可能量化。2.3 簡述在其他國家的批準應用情況：如美國、歐盟、加拿大、 日本的批準情

7、況和市場銷售應用情況，在其他國家作為普通食品管 理，食品添加劑、新資源食品、膳食補充劑、藥品、功能食品管理等 相關信息。3. 簡述其他與研發有關的背景資料，如為改變工藝生產的新資 源食品， 應闡述改變工藝的理由， 原工藝與新工藝的異同等， 同時應 說明新工藝生產的食品成分組成、 含量或結構與傳統食品相比有哪些 改變及確認依據。（三）工藝研究。本部分內容主要應闡明生產工藝研究篩選、確 定和應用的合理性和安全性，至少應包括以下內容：1. 對于未經加工處理的或經過簡單機械物理加工的動物、 植物類 新資源食品， 應簡述動植物養殖或種植過程和條件， 新資源食品的可 食部位的確定方法和依據； 并簡述非可食

8、部分去除或可食部位擇取方 法、或簡單物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件。2. 從動物、植物和微生物中分離的食品原料：2.1 簡述產品的制備工藝（重點包括起始原料、使用的設備、方 法的選擇、關鍵步驟等）、工藝過程中關鍵技術參數的篩選研究。2.2 簡述生產過程的研究內容，重點包括原料篩選、投料量和收 得率。2.3 簡述工藝過程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據， 溶劑殘留的去除或控制方法。2.4 簡述工藝過程中可能產生的雜質及控制方法。3. 對于微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種， 簡述菌 種的培養條件（培養基、培養溫度等）的選擇及其依據；菌種的保藏 方法、復壯方法及傳代次數；對經

9、過馴化或誘變的菌種，應提供馴化 或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。（四）質量控制研究和標準制定。主要闡述新資源食品的質量控 制研究與質量標準的制訂過程，至少應至少包括以下內容：1. 簡述質量控制研究的內容及其確定的依據， 可根據有關法規或 文件對新資源食品質量的一般性要求， 結合新資源食品的生產工藝特 點和穩定性研究結果等進行分析。2. 簡述與質量有關的主要成分和主要質量指標的分析方法和依 據（如文獻依據、理論依據及試驗依據等），以及方法驗證的內容和3. 簡述與產品質量安全有關的穩定性、 衛生學等方面的研究結果 和資料；4. 簡述質量標準起草與修訂的過程，質量標準的項目及確定依 據、質

10、量標準限度及確定依據。（五）成分確定和分析研究。 應簡述成分組成和含量及確定依據， 包括主要營養成分含量和可能的天然有害物質 （如天然毒素或抗營養 因子等）。（六）毒理學安全性研究。簡述產品研發過程中所進行的與食用 安全性有關的毒理學研究內容和主要結論， 包括急性毒性、 亞慢性毒 性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗結果。如未 進行相關研究， 應提供詳盡的國內外文獻綜述。 并對相關文獻資料或 其他國家對其安全性評價資料進行綜合分析和總結。（七）人群應用范圍和推薦食用劑量、食品中使用范圍和劑量及 確定依據。1. 根據人群食用歷史、毒理學研究資料、營養和生理及功能作用 的動物和人群試驗研究資料、 國外其它國家批準應用情況、 文獻研究 資料等，詳細闡述產品的人群應用范圍和推薦食用劑量的依據。2. 簡述新資源食品的不適宜人群以及確定依據。3. 結合上述資料，說明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據。（八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報新資源