1、精選優質文檔-傾情為你奉上召回管理藥品不良事件應急處置預案為加強醫院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發生，根據藥品召回管理辦法和藥品不良反應報告和監測管理辦法等有關法律法規，結合我院實際，特制定本預案。一、本預案適用于以下召回管理藥品造成的不良事件的處置：1、 藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責令召回的藥品。2、 生產商、供應商主動要求召回的藥品。3、 調劑、發放錯誤的藥品。4、 已證實或高度懷疑被污染的藥品。5、 適用過程中發生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的藥品。6、 已過期失效的藥品。二、組織機構（一）領導小組我院成立召

2、回管理藥品不良事件應急處置領導小組，由主管院長任組長，醫務處處長和藥學部主任任副組長，相關科室負責人為組員（詳見附件1）。主要職責：領導、組織、協調、部署和指揮我院可能出現的藥品召回以及其引起的藥品不良事件應對工作。（二）領導小組下設藥品召回工作組和診療救治工作組各工作組職責：1、藥品召回工作組：由藥學部主任任組長，藥學部為藥品召回具體落實部門，負責開展藥品召回工作，收集和詳細登記召回藥品信息，保管好召回藥品，配合藥監部門做好召回、銷毀等相關工作，并及時向主管藥監和衛生行政部門報告。2、診療工作組：由醫務處處長任組長，醫務處為院內總體協調部門，并且負責部署開展患者體檢和健康咨詢、救治應對工作。

3、督查辦在必要時負責協調解決醫療糾紛問題。（三）辦公室設在藥學部、藥學部主任兼任辦公室主任，藥學部和醫務處設專人負責具體日常工作。三、總體原則務必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服務周到熱情，解釋耐心細致，信息詳細準確，處理積極穩妥，確保和諧穩定。四、工作安排：（一）建立藥品安全隱患調查評估體系1、藥學部負責醫院藥品召回具體管理工作。完善藥品不良反應報告和監測管理制度及相關制度，建立藥品安全隱患調查評估體系。2、藥學部設“藥品不良反應監測員”，負責收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應等藥品安全隱患相關動態信息。發現問題時，按規定及時報告有關部門，啟動藥品召回工作。3、藥品安全隱患調查的內容應當

4、根據實際情況確定，可以包括：（1）已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因。（2）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。（3）藥品質量是否符合國家標準。（4）藥品儲存是否符合要求。（5）藥品主要使用人群的構成及比例。（6）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。（7）其他可能影響藥品安全的因素。4、藥品安全隱患評估的主要內容包括：（1）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了傷害。（2）對主要使用人群的危害影響。（3）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。（4）危害的嚴重與緊急程度。（5）危害導致的結果。

5、5、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）一旦發現問題藥品采取以下措施：1、根據不同的情況與召回分級，科學設計相應的藥品召回計劃并組織實施。（1）醫院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知相關醫院科室或患者停止銷售和使用問題藥品，同時向遼寧省食品藥品監督管理局報告。各病區、各藥房的藥品退回藥庫

6、，妥善保管于指定場所,做好下架封存、登記報告工作。(2)發現假、劣藥品時，按規定及時報告有關部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品，及時查明原因，追究相關責任。（3）發現調劑錯誤時，立即追回調劑錯誤的藥品，依醫療差錯、事故登記報告制度采取相應措施，對調劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。2、各調劑室負責人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，并憑藥品、病志（或處方）、收費及掛號憑證等到原處方醫師處開具退藥處方，再到門急診藥局咨詢窗口辦理退藥手續。3、各調劑室負責人指定專人負責登記召回藥品相關信息，包括：藥品通用名、商品名、劑型、規格、數量、單位、批號、單價、

7、金額；患者姓名、聯系方式、身份證號、家庭住址；處方號（或病歷號）、登記日期、經手醫師和藥師姓名。4、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫務處。5、藥庫負責人經主管領導審批后與藥品供應商聯系退藥事宜。6、確定為不良反應的按不良反應報告程序及時上報。7、對于提出體檢要求的患者，如證實的確曾服用相關召回問題藥品，且有體檢必要者，由醫務處統一協調安排；如需采集樣本檢測，按相關操作規程進行采集，樣本送于衛生廳公布和指定的具備相應檢測能力和資質的醫療衛生機構進行檢測；如患者因使用召回藥品而造成人身損害，則立即組織應急團隊進行積極救治。8、醫務處組織全院醫師和藥師學習

8、相關法律法規，在應對患者咨詢時，要按照權威專家解讀口徑做好解釋說明工作。9、督查辦負責協調解決可能出現的醫療糾紛問題。（三）積極配合，做好溝通匯報工作積極配合藥品監督管理部門和藥品生產企業開展有關藥品安全隱患調查、藥品召回、銷毀等相關工作。做好向衛生行政部門和藥品監督管理部門匯報溝通工作。（四）分析評價召回效果，持續改進管理環節在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。仔細分析假、劣藥品和調劑錯誤等藥品召回事件的發生原因，加強管理環節，及時修訂相關制度，保障用藥安全。附件：召回管理藥品不良事件應急處置流程圖收到存在安全隱患可能的信息生產質量受權人組織召回小組藥品安全隱患的調查受權人簽發溝通函（一級24h內）是否存在藥品安全隱患的評估（二級48h內） NO反饋到投訴人或藥監部門 （級72h內）受權人簽召回令，通知相關單位停止銷售和使用，同時報告藥監部門YES召回決定/確定召回等級（一級和部分二級）向公眾提出警告、媒體公布 （一級1日內） （二級3日內）必要時新聞稿上報藥監部門批準制定召回計劃/通告發放（三級7日內）（部分二級和三級）傳真、