1、xx制藥有限公司 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71001-00設備編碼：3 A001項目負責人：確認領導小組審查匯簽：姓名部門職務或崗位簽字日期質里爻權人質量部經理生產技術部經理工程設備部經理物料供應部經理質量部QA質量部QC主管生產技術部車間主任xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確

2、認方案XT-500B洗藥機確認方案i主要內容本方案規定了我公司 XT-500B洗藥機的確認范圍、方法及標準。2適用范圍本方案適用于前處理提取車間XT-500B洗藥機的確認。3 .實施確認人員及職責部門人員姓名職責及分工工程設備部設備管理員負責確認方案、報告起草。并總結確認結果工程設備經理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果。生產技術部車間主任負責協助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員負責執行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養及清潔知識生產部經理負責確認方案、報告審核及組織實施。質量部QA主管負責監督整個確認過程嚴格按照批準的確

3、認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監督負責組 織倜查確認過程中出現的變更及偏差和方案的變更，對 確認結果進行分析、評價并依據確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執行質量受權人負責確認方案的批準。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案4 .簡介4.1 概述：XT-500B洗藥機采用整體旋轉式，進料口、出料口、筒體全部采用不銹鋼板制成，并配有高壓水泵噴淋、 水源可選用自來水源，直接水源二用，一次沖洗，采用內螺旋導板推進物料，實行連續生產自動出料，對 特殊品種，可反復倒順

4、止洗凈，具有功效高、清洗快，質量好，噪音小，筒體旋轉平衡的特點。XT-500B洗藥機電機通過三角帶傳動，傳至蝸桿，經過蝸輪蝸桿的嚙合傳動，使蝸輪成一體的滾銅在 二側滾輪的支承下轉動。這樣被清洗藥物在旋轉的滾筒內可以得到充分的清洗。4.2 設備基本情況設備名稱XT-500B洗藥機設備編碼3A001設備型號XT-500B生產廠家江陰市吉瑞機械制造有限公司安裝車間倉庫一安裝地點洗藥間設備主要技木參數1 .滾筒直徑500mm2 .滾筒長度2000mm3 .滾筒轉速8轉/分4 .主電機1.5千瓦5 .洗滌量150-500Kg/時6 .沖洗時間60-100/秒7 .耗水量1-10Kg水/Kg藥8 .外型尺

5、寸2565 X 680 X 1225mm9 .整機重量 400Kgxx制約后限公司 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案5 .驗證范圍本次確認為xx制藥有限公司 XT-500B洗藥機的確認，確認內容包括：設計確認、安裝確認、運行確認、 性能確認。5.1 設計確認（DQ:確認XT-500B洗藥機是否?t足現行 GM帽求，整個設備設計確認過程應嚴格執行設備管 理規程。5.2 安裝確認（IQ）:確認XT-500B洗藥機在多年使用后是否發生過安裝的變更，若發過變更，確認 XT-500B洗 藥機的外觀是否完好；是否按照制造商的安裝規范進行的安裝

6、的，符合設備運行前提條件。5.3 運行確認（OQ :按設備操作規程操作正常運行通過記錄及文件證實設備能正常平穩運行，各功能鍵按鈕靈 敏、可靠。同時確認設備操作規程的適用性。5.4 性能確認（PQ:設備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應的藥典和規范要求所展開的，它是從 設計、制造到使用最重要的一個環節，具體確認過程與工藝驗證同步進行。供應商所提供的該設備證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，確認內容為檢查該類文件是否按照規定保管、借閱。6 . 確認目的根據質量風險管理規程、確認與驗證管理規程、確認與驗證 SOP的要求，同時參考XT-500B洗藥機使用、維護與檢修

7、SOP對設備的各項技術指標及性能進行確認，用以證明該設備的各項指標和性能均能滿足生產和 GMP的要求。7 . 培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關人員進行培訓，并記錄在相關附件中。如果在確認中涉及到其他培訓，培訓記錄的復印件附在驗證報告中。8 .變更和偏差處理確認過程中如果出現偏差和變更，應立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處理 單，變更處理單），分析偏差產生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入 下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄口本次確認無變更和偏差情況口本次確認發生變更和偏差

8、差情況出現階段變更和偏差說明處理措施處理結果備注xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案檢查人日期：復核人日期：9 .確認項目及結論“是”：確認結果完全符合方案標準；“是* ”：確認結果雖有偏差，經分析后可以接受“否”：確認結果不符合方案標準。序號確認項目確認方法、可接受標準確認結果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前人員培訓確認見附件1-1.1是是*否2.設計確認xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案1洗藥機設計確認見附件22.1是是*否3.

9、安裝確認記錄1洗藥機開箱檢查見附件3-3.1是口是*口合口2安裝環境與公用設施確認見附件3-3.2是口是*口合口3洗藥機安裝確認見附件3-3.3是口是*口合口4公司文件確認見附件3-3.4是口是*口合口5預防性維護確認見附件3-3.5是口是*口合口4.運行確認記錄1運行確認前準備見附件4-4.1是口是*口合口2運行檢查確認見附件4-4.2是口是*口合口5.性能確認（用中藥材板藍根進行模擬確認）1性能確認前準備見附件5-5.1是口是*口合口2洗藥機性能確認見附件5-5.2是口是*口合口結論：檢查人/日期：復核人/日期：10 .附件附件1.確認實施前人員培訓確認附件2.設計確認記錄附件3.安裝確認

10、記錄附件4.運行確認記錄附件5性能確認xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案附件1:確認實施前人員培訓確認培訓簽到記錄培訓內容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點姓名部門姓名部門姓名部門附件2:設計確認記錄2.1水洗藥機設計確認序號確認項目可接受標準確認結果備注1外型尺寸與公司廠房相適應是口 含口2性能電源380V是口 含口生產能力150 500kg/h是口 含口參數滾筒轉速8轉/分是口 含口3設備自身設備應為不銹鋼材質，與藥品直接接觸的部位應米用304不銹鋼， 表面平整、光滑，符合藥用衛生要求，無脫落粒子、耐磨損是口 含口

11、結構先進合理，易于拆卸，尢死角，方便清洗和消毒，是口 含口控制系統簡單、靈敏，易操作是口 含口零配件應多數為標準件，易于購買是口 含口設備開關必須有良好接地保護，防止觸電事故發生是口 含口應有防護裝置封閉機器的危險元件，消除機 器傷害；運動部件的防護應確保/、存在人員 夾、壓或割傷的危險是口 含口4廠房設施及公用系統提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求是口 含口5相關資料應后止確完整的說明書，合格證、裝箱單和設備的材質證明文件等資料是口 含口6生產1家生產廠家應為國內或國際知名廠家，熟知 GMP有良好的信譽；能及時供貨并協助用戶 完成設備的安裝，并能提供安裝調試和人員 的培訓以及優質的售

12、后服務是口 含口xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案題 目：XT-500B洗藥機確認方案結論:復核人/日期:檢查人/日期:xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案附件3:安裝確認檢查洗藥機在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的安裝是否符合要求，證實洗藥機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規范要求，并確認設備使用、維護保養SOP和清潔SOP等文件并納入文件管理系統。3.1洗藥機開箱檢查序號確認項目可接受標準是否符合要

13、求備注1外觀確認外包裝箱上標志、內容清晰完整，無破損、受潮現象是口 含口2整機/附件等數 量及完好情況設備名稱、生產廠家、型號、參數等與設計要求及裝箱單一致是口 含口主機設備外觀完好，無碰傷、受潮或腐蝕等現象是口 含口設備附件完好，規格與數量與說明書一致是口 含口工具，完好無缺是口 含口電氣部分絕緣良好是口 含口3技術文件應用完整竣工圖，隨機說明書，合格證、裝箱單等資料應齊全是口 含口結論:檢查人/日期：復核人/日期:3.2安裝環境與公用設施確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設備安裝環境確認設備安裝在倉庫一洗藥間是口 含口2動力及公用系統確認電力：380V± 20V; 50

14、Hz,接地良好是口 含口xx制藥有限公司 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案結論:檢查人/日期：復核人/日期:3.3洗藥機安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設備名稱核對設備銘牌，名稱應為：XT-500B洗藥機是口 含口2設備安裝布局與檢查安裝位置與設計布局圖一致是口 含口房間高度和空間滿足設備運行要求，設備周 圍有足夠的空間便于操作、維護和維修是口 含口3部件安裝確認設備各部件已按照設計圖或.說明書組裝正確，機器各緊固部位應無松動、脫接現象是口 含口4配套管道電線管道、給、排水管道連接正確是口 含口5穩固性應安裝穩固

15、是口 含口6設備編碼粘貼在明顯的位置，牢靠，清晰可辨認、完好是口 含口7接地保護設備安裝完畢后必須檢查連接導線端接觸是 否良好，接線是否止確，并注意帶電部分不 得有短路、斷路現象，確保機器外殼可靠接 地是口 含口3.4公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設備選型論證報告已建立，并歸檔是口合口2設備驗收記錄已建立，并歸檔是口合口3設備安裝與運行調試記錄已建立，并歸檔是口合口4XT-500B洗藥機使用、維護與檢修SOP已建立，并歸檔是口合口5洗藥機清潔SOP已建立，并歸檔是口合口6設備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口合口結論:xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-7

16、1001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案題 目：XT-500B洗藥機確認方案檢查人/日期：復核人/日期:3.5預防性維護確認序號確認項目可接受標準周期備注1XT-500B洗藥機預防維護計劃年度檢修計劃已建立一年附件4:運行確認4.1運行前根據下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標準確認結果備注1安裝確認結果安裝確認已完成是口 含口2文件確認相關文件方案均已制定是口合口3公用工程系統運行正常是口合口xx制藥有限公司 確認與驗證頁碼：12文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案題 目：XT-500B洗藥機確認方案4.2洗

17、藥機運行檢查確認序號確認項目合格標準確認結果備注空載運行：按 XT-500B洗藥機使用、維護保養 SOPS行操作，空載運轉 30分鐘，設備運行正常，檢查以 下各確認項目符合設計要求，各技術參數穩定、可靠1設備運行運行平穩、無異常聲響和震動現象是口 含口2各開關、按鈕“啟動”及“停止”按鈕動作靈敏、有效是口 含口3工藝管道進水、排水管道安裝正確，且達到設備自身要 求，是口 含口4滾筒啟動控制按鈕，滾筒順時針和逆時針反復轉動是口 含口5滾筒轉速在空載運轉30分鐘內，檢查滾筒轉速是否能達到8rpm是口 含口結論:檢查人/日期：復核人/日期：附件5:性能確認運行確認認可后，普通飲片洗藥機用中藥材板藍（ 50kg）根進行模擬清洗；通過對實際進料時整個清洗系統 的運行，確認設備在負載情況下達到設計要求，并證明其對生產的適用性的穩定性。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71001-00版本號：00題目：XT-500B洗藥機確認方案5.1性能確認前準備序號運行前的檢查項目合格標準確認結果備注1運行確認結果運行確認已完成是口 含口2公用系統正常是口 含口3板藍根已準備好是口 含口5.2洗藥機性能確認負載運行：?將已準備好的中藥材按 XT-500B洗藥機使用、維護與檢修SOP進行操作，在清洗過程中