1、督所積極參加全國. 蒙古衛生監督所衛. 督所參加中華人. 國食品安全法督所對直管賓館（ 生監督所完成20 生監督所深入貫徹. 督所圓滿完成20 九年職業衛生監督. 生監督局開展化妝. 生監督所開展食. 點要注意作者：資源來源：點擊： 圖1847放射診療管理辦法第一節 許可對象、條件與審批部門一、許可對象從事放射診療工作的醫療機構。放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、 治療和健康檢查的活動。二、許可條件申請辦理放射診療許可證的放射診療機構，應具備以下基本條件：（一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目。（二）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施。（三）具有質

2、量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并 配備必要的防護用品和監測儀器。（四）產生放射性廢報物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。（五）從事放射診療工作的人員具有相應的專業資格、放射防護知識的健 康條件。（六）具有放射事件應急處理預案。不同放射診療種類的部分執業條件歸納如表 1表1不同放射診療種類的執業條件要求放射治療核醫學介入放射學X射線影1、級以上專業技1、中級以上專業1、大學本科以上專業的放術職務任職資格技術職務任職資學歷或中級以上像醫師的放射腫瘤醫師；格的核學醫師；專業技術職務任2、病埋學、醫學影2、病埋學、醫學職資格的放射影像學專業技術人影像學專業技術像醫師；員；人員；2、

3、放射影像技師；人員3、大學本科以上3、大學本科以上3、相關內、外科學歷或中級以上學歷或中級以上的專業技術人員。專業技術職務任專業技術職務任職資格的醫學物職資格的技術人理人員；員或核醫學技師。4、放射治療技師和維修人員。至少有一臺遠距核醫學設備及其帶影像增強器的醫用診斷診療離放射治療裝置，他相關設備。醫用診斷X射線機或CT并具有模擬位設機、數字減影裝置備。設備備和相應的治療等設備。計劃系統等設備。安全防按照相應標準設設有專門的放射配備工作人員防配備工作護設備多重安全聯鎖性同位素分裝、注護用品和受檢查防護用品施、設系統、劑量監測系射、儲存場所，放個人防護用品。檢查個人備、用統、影像監控、對射性廢物

4、屏蔽設用品。品講裝置和固定式備和存放場所；配齊劑量監測報警備活度計、放射性裝置；配備放療劑表面污染監測儀。量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。電離輻射標志電電離輻射標志電離輻射警告標電離輻射離輻射警告標志電離輻射警告標志和工作指7K燈。標志和工警示文字說明志示燈。標志工作指示燈。文字說明工作指示燈。三、審批部門不同種類放射診療項目的許可審批分別由省、市、縣三級衛生行政部 門辦理。（一）縣級衛生行政部門使用X射線CT機、CR DR普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開 展X射線影像診斷工作的醫療機構（二）市級衛生行政部門開展介入放射診療工作的醫療機構。（三）省級衛生行政部門使用丫刀、X刀、醫用加速

5、器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離 子治療裝置、鉆-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET SPECT 丫相機、丫骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射 治療或核醫學工作的醫療機構。（四）同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛 生行政部門申請辦理。各級衛生行政部門受理與審批的放射診療項目范圍如表2衛生行政部門審批放射診療許可證的范圍許可部許可項目說 明門省級衛生行政部門市級衛生行政部門縣級衛生行政部門同時開展不同類別放射診療工作的， 高類別審批權的衛生行政部門申請辦舉例1某醫院開展普通X射線機影像診斷、 CT影像診斷和DSAT入放射診療工作 放射診療許可

6、應當由市級衛生行政部 責辦理舉例2某醫院開展普通X射線機影像診斷、 CT影像診斷和醫用加速器治療工作， 射診療許可應當由省級衛生行政部門 辦理。放射治療立體定向（丫刀、X刀）治療醫用加速器治療質子等重粒子治療鉆-60機治療后裝治療深部X射線機治療介入放射學DS心入放射診療其他影像設備介入放射診療X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR DR影像診斷牙科X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷其他X射線影像診斷第二節申請與受理一、申請醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交申請資料，向相應的地方衛生行政部門（表2所示）提出放射診療許可申請。（一）申請材料申請材料主要包括：1、放射診療許可申

7、請表。2、醫療機構執業許可證（復印件）或設備醫療機構批準書（復 印件）3、放射診療工作人員一覽表及其專業技術職務任職資格證書（復印件）。4、放射診療設備清單。5、屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許 可證明文件（復印件）。6、放射工作衛生許可證或輻射安全許可證（復印件）7、本年度放射診療設備防護性能檢測報告。8、如果是放射診療管理規定實施后的新建、改建和擴建項目，需 要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）。其中1、3、4項需同時提交電子版。（二）對申請材料有關問題的說明1、對已建成并正式投入運行的醫療機構，應提交醫療機構執業許可 證；對建設中未正式投入運行的

8、醫療機構，應提交設置醫療機構批準 書。2、屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許 可證證明文件。根據衛生部、國家發改委和財政部聯合發布的大型醫用 設備配置與使用管理辦法（衛規財發2004474號），配置許可管理的放 射診療設備分為甲、乙兩類。（1）甲類包括：X線正電子發射計算機斷層掃描儀（PET-CT包括正 電子發射型斷層掃描儀即PET , 丫射線立體定位治療系統（丫刀）、醫 用電子回旋加速治療系統（MM50、質子治療系統和其他未列入管理品目， 以及區域內首次配置的單價在 500萬元以上的醫用設備。（2）乙類包括：X線電子計算機斷層掃描裝置（CTT 8 800毫安以上 數字

9、減影血管造影X線機（DSA、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀 （SPECT和醫用電子直線加速器（LA）。乙類還包括醫用磁共振成像設備（MRD ,但是MRI不屬于放射診療設 備，因此不屬于放射診療管理規定的調整范圍。3、放射工作衛生許可證或輻射安全許可證。放射工作衛生 許可證是指衛生部門依據放射性同位素與射線裝置放射防護條例于2005年12月1日前發放的許可證；輻射安全許可證是指環保部門依據 放射性同位素與射線裝置安全和防護條例于 2005年12月1日前發放的許可證；輻射安全許可證是指環保部門依據放射性同位素與射線裝置安全和防護條例于2005年12月1日后發放的許可證。4、本年度放射診療設備防護

10、性能檢測報告。“防護性能”的概念應按照國家標準電離輻射防護與輻射源安全基本標準中對照職業照射、醫 療照射和公眾照射劑量控制的要求理解，包括關系到防護安全和質量保證 的各種性能參數的檢測報告。二、受理（一）一般要求衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審 查，必要時，可以進行現場審核。現場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審 核所需法律知識和專業技術能力。審核人員應當嚴格遵守有關規定，不得 與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取 其他不正當利益。資料審查或現場審核人員應當對醫療機構落實表 2-3所列內容的情況 逐條進行核實，出具現場

11、審核意見。表2-3中基本條件（第1至第6條）原則上適用于所有提出申請的醫 療機構，放射治療（第7至19條）、核醫學（第20至第32條）、介入放 射學（第33至第42條）和X射線影像診斷（第43至第50條）的條款則 適用于申請相應診療項目的醫療機構。將醫療機構的實際情況與條款要求相比較，除不適用條款外，逐條給出“符合”、“基本符合”或“不符合” 的審核意見。匯總審核意見后按照規定和表 2-4的判斷標準給出“建議批 準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。表2-3現場審核內容審核項目序號審核內容一1有符合國家相關標準和規定的放射診療場所基2有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員3制定了質量控制與

12、安全防護管理制度本4工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證條5為工作人員建立了個人劑量和職業健康監護檔案件6有放射事件應急處理預案二2.1人員7有中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師放8有病理學、醫學影像學專業技術人員射9有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員治10有放射治療技師和維修人員療2.211至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備。設備和防護用品12放射治療場所應當按照應當標準設置多重安全聯鎖 系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式 劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置 和個人劑量報警儀。審核項目

13、序號審核內容二放射 治 療2.3警示標志13含源放療設備表面設有電離輻射標志14放射診療工作場所的入口處設有電離輻射警告標志和工作指示燈2.4安全防護與質量保證*15有放射治療設備放射防護性能16放射防護和質量控制的檢測儀態有校準證書17有工作場所和防護設施檢測報告*18工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計*19有放射治療質量保證方案三核醫學3.1人員20有中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師21有病理學、醫學影像學專業技術人員22有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師3.2*23具有核醫學設備及其他相關設備安全防設有專門的放射性同位素分裝、 注射和儲存場

14、所，放護與質保證3.3警示標3.4安全防護與質保證4.1人員242526272829*30*31323334射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計和放射性表面污染監測儀裝有放射性同位素和放射性廢物的設備和容器設有電離輻射標志放射性同位素和放射性廢物儲存場所設有電離輻射警告標志及必要的文字說明工作場所的入口處設有電離輻射警告標志和工作指示燈有核醫學設備放射防護性能報告放射防護和質量控制的檢測儀表有校準證書有工作場所和防護設施檢測報告工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計有核醫學診療質量保證方案有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師有放射影像技師放射學35有相關內、外科的專

15、業技術人員4.2具有帶影像增強器的醫用診斷 X射線機、數字減影裝設備防*36置等設備護與用*37有工作人員防護用品和受檢查個人防護用品四品4.3介工作場所的入口處設有電離輻射警告標志和工作指入警示標38示燈放志射4.439有介入放射學設備放射防護性能報告學安全防*40有工作場和防護設施檢測報告護與質量*41工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計42有介入放射學診療質量保證方案保證五5.143有專業的放射影像醫師X人員射5.2*44有醫用診斷X射線機或CT機等設備設備防影像診斷護與用45*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品品5.3警示標志46工作場所的入口處設有電離輻射警告標志和工作指示燈5

16、.4安全防 護與質 量保證*47有影像設備放射防護性能48有工作場所和防護設施檢測報告49工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計50有X射線影像診斷質量保證方案、 . . . . .注：序號中帶“”的項目為“關鍵項”，即對放射防護起關鍵作用的條款, 其他為“一般項”。“不適用”項不列入審核統計表2-4審核結論判斷標準審核結論關鍵項一項建議批準全部符合或基本符合不符合項不超過一般項總數15%建議整改后不符合項，但不超過2項不符合項不超過一般項總數的30%建議不批不符合項超過2項不符合項超過一般項總數的30%準（二）資料審查要點1 .放射診療許可申請表審查放射診療申請時應對放射診療機構的名稱、性質

17、和放射診療場 所等重要信息進行認真審查和核對。對于只有一個法人，但其分支機構有 單獨的醫療機構執業許可證的醫療機構，也應單獨辦理放射診療許可證， 申請表中的內容應與醫療機構執業許可證相對應。2 .醫療機構執業許可證或設置醫療機構批準書（復印件）審查中認真核對申請機構名稱、地址、法定代表人、科室類別設置和許 可證有效期等內容。3 .放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（復印件）應審查開展各類放射診療工作的醫療機構是否都按規定配備了具有相應資質的人員，具體如下：（1）開展放射治療工作的，應當提供（持有以下每類證書至少各1名）： 放射腫瘤醫師中級以上專業技術職務任職資格證書；病理學、醫學影像學

18、專業技術人員相關證書；醫學物理人員大學本科以上學歷證明或中級以上 專業技術職務任職資格證書；放射治療技師和維修人員放射診療大型醫用 設備上崗培訓合格證明。（2）開展核醫學工作的，應當提供（持有以下每類證書至少各1名）：核醫學醫師中級以上專業技術職務任職資格證書；病理學、醫學影像學專 業技術人員相關證書；核醫學技師或技術人員的大學本科以上學歷證明或 中級以上專業技術職務任職資格證書。單獨開展放射免疫工作的，可以只提供 醫學檢驗人員相關證書。(3)開展介入放射學工作的，應當提供(持以下每為證書至少各1名)： 放射影像醫師大學本科以上學歷證明或中級以上專業技術職務任職資格證 書；放射影像技師相關證書

19、。(4)開展X射線影像診斷工作的，應當提供(至少 1名)：放射影像 醫師的醫師執業證書。醫療機構無專業放射醫師的，具人員必須取得省級 衛生行政部門指定的機構出具的放射影像專業培訓的相關證明。4 .放射診療設備清單對提供的放射診療設備清單，應查看清單中的內容與申請表是否對應。對開展放射治療的醫療機構，要求至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具 有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備。 使用醫用加速器和60G治療 機進行遠距離放射治療業務的醫療機構，都應當按要求配備模擬定位設備 和相應的治療計劃系統。5 .放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件， 是指放射診療建設項

20、目竣工 后，由衛生行政部門出具的竣工驗收合格證明文件。6 .放射診療設備放射防護性能檢測報告包括由取得衛生行政部門資質認證的技術服務機構所出具的放射工作 場所檢測報告、放射診療設備防護性能檢測報告和放射診療設備質量控制 檢測報告。7 .放射防護與質量控制設備清單放射防護與質量控制設備清單應根據醫療機構開展放射診療工作的不同而提供相應的設備，查看如下設備是否在清單上體現：(1)開展放射治療工作應配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量 報警儀，開展核素敷貼治療應配備放射性表面污染監測儀。(2)開展核醫學工作的應配備活度計和放射性表面污染監測儀。單獨 開展放射免疫工作的，可以不配備活度計。8 .放射

21、診療工作人員一覽表及其放射工作人員證、職業健康檢查、個 人劑量監測以及放射防護專業知識和相關法律法規知識培訓合格證明材 料。9 .放射防護管理機構或組織，放射防護管理人員名單。10 .放射防護責任制和放射防護管理規章制度。放射防護責任制和放射防護管理制度至少應包含以下制度：11 )放射診療工作安全操作制度；12 )放射診療工作人員職業健康管理制度；13 )放射診療場所輻射防護安全管理制度；14 )放射源安全管理制度；15 )放射性同位素領用登記制度；16 )放射診療設備維護和維修制度；17 )放射事件應急預案。11.放射診療設備列入大型醫用設備管理品目的，應提供大型醫用設備 配置許可證(復印件

22、)或大型醫用設備配置批準通知書(復印件)。(三)現場審查要點在對申請的放射診療機構進行現場審核時， 一方面應將申請機構提交的各類資料與現場的實際工作情況進行認真核對；另一方面通過對申請機構工作現場的審查，確定其遵守國家法律法規的情況及自主管理的能力。1 .核對放射診療許可申請表中的內容與實際情況是否相符，尤其是開 展的放射診療項目是否與現場情況相符。2 .核對申請人提供的放射診療設備清單中的內容與實際情況是否相符， 包括設備生產廠家和型號等重要參數。3 .檢查放射診療工作場所防護設施是否符合以下要求：(1)放射診療設備和場所按要求設置警示標志1)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備和容器設有電離

23、輻射標志；2)放射性同位素和放射性廢物儲存場所設有電離輻射警告標志及必要 的文字說明；3)放射診療工作場所的入口處設有電離輻射警告標志；4)在控制區進出口及其他適當位置設有電離輻射警告標志和工作指示 燈。(2)放射治療場所按照相應標準設置多重安全連鎖系統、劑量檢測系統、 影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置。(3)核醫學工作場所設有專門的放射性同位素分裝、注射和儲存場所， 放射性廢物屏蔽設備和存放場所。(4)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品 和受檢者個人防護用品，要求每個機房至少配備一套受檢者個人防護用品。4 .核對放射防護與質量控制設備與清單是否一致，對設備進

24、行簡單測 試，能正常運行。5 .審查放射診療工作人員職業健康檢查，個人劑量監測、培訓及其檔 案的建立等情況是否符合法律法規中對放射工作人員職業健康管理的要 求。6 .審查是否制定與其從事的放射診療項目相適應的質量保證方案。7 .審查是否采用有效形式實現告知患者和受檢者輻射對健康的影響， 尤其是對育齡婦女和兒童等特殊人群的告知。8 .對放射診療場所和設備的輻射水平和安全連鎖裝置的性能現場抽檢 結果是否符合國家有關標準。二、審查決定的作出地方衛生行政部門自受理之日起，在 20個工作日內作出審查決定。（一）現場審核意見為“建議批準”的，由地方衛生行政部門履行審批程 序，并發放放射診療許可證。申請機構

25、持放射診療許可證到醫療機構執業許可證的衛生行 政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照醫療機構管 理條例實施細則的規定執行。（二）現場審核意見為“建議整改”的，地方衛生行政部門應向申請 機構發出整改通知書。申請機構應在收到整改通知書之日起三個月內，按照要求進行整 改，并向地方衛生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。 逾期未按照要求完成整改的，應當向衛生行政部門書面說明理由。地方衛生行政部門在按到整改報告之日起 20個工作日內完成復核工 作，并提出復核意見（三）現場審核意見或復核結論為 “建議不批準”的，地方衛生行政 部門審核并作出不予許可的決定，向申請機構發出不予行政許可決定書 并注明不予許可的理由。第四節許可管理一、校驗醫療機構放射診療許可證的校驗與醫療機構執業許可證的校驗一 并進行，并由核發醫療機構執業許可證的衛生行政部門負責具體校驗 事宜。醫療機構應當提交下列材料：1 .放射診療許可證正、副本。2 .放射診療設備、人員清單及變動情況。3 .放射診療工作人員個人劑量監測、職業健康檢查和教育培訓情況。4 .放射防護和質量控制管理與檢測情況及檢測報告。5 .放射事件發生與處理情況。校驗部門自接到申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，必 要時可請有關專業技術人員或專業技術管理部門提出評價意見，符合