1、江蘇邦盛振業醫療器械有限公司 工藝用水系統驗證 編號： BSZ-YZ-2015-04工藝用水系統驗證編制： 審核：批準：工藝用水系統驗證1 目的檢查并確認純化水系統的設備和管道安裝符合設計要求以及無菌醫療器械生產質量管理規范的規定。檢查并確認純化水系統的運行情況符合設計要求以及企業要求。檢查并確認純化水系統的運行效果符合無菌醫療器械生產質量管理規范要求，純化水質量符合中國藥典的有關要求。2 驗證要求2.1 驗證依據純化水系統圖純化水工藝管道儀表施工流程圖中國藥典 2010年版二部2.2 驗證項目純化水制備系統安裝確認、純化水制備系統運行確認、純化水性能確認。2.3 驗證參與部門和人員姓名職位部

2、門職責李向楠組長辦公室組織設備驗證王配榮、袁丹組員質管部監督設備驗證章陽陽組員技術部提出設備驗證方案張杰組員生產部配合設備驗證2.4 驗證范圍適用于公司生產用純化水系統的確認。3 驗證試驗3.1 預確認 生產部設備組負責系統的設計、選型、論證等組織工作，根據工藝要求確定系統的整體設計方案，提供可選擇的供應商。3.1.1 根據原水水質報告及招標文件要求，提出純化水制備工藝流程：原水原水箱增壓泵石英砂過濾器活性炭保安過濾器一級高壓泵一級反滲透二級高壓泵二級反滲透EDI紫外線殺菌器各用水點。3.1.2 工藝流程說明：3.1.2.1 根據原水水質分析，總硬度270.2mg/L(以CaCO3計)，屬中等

3、硬水，其它指標均符合我國生活飲用水標準，因此采用常規工藝的預處理，就可保證預處理水質。3.1.2.2 預處理部分：飲用水中通常含有顆粒很細的塵土、腐植質，淀粉及菌、藻等微生物，通過砂濾和碳濾預處理，除去這些顆粒，使出水濁度小于3mg/L。預處理部分的工藝過程：原水箱用于貯存并沉淀原水，石英砂過濾器利用濾層間的孔隙截留去除原水中的細小懸浮物、膠體有機物、聚凝的鐵錳及部分細菌，活性炭過濾器吸附原水中的余氯和有機物，精密過濾器作用是防止上道過濾工藝有泄漏，將部分微粒帶進水箱。 3.1.2.3 脫鹽部分：主要用于降低原水含鹽量改善水質，滿足工藝用水水質要求。反滲透主機的主要部分是RO膜組件。本反滲透主

4、機設計反滲透水溫為25，水的利用率為60%70%，系統總脫鹽率大于等于99%，并有一、二級進水電導率的隨機顯示。3.1.2.4后處理部分：包括用于貯存二級反滲透出水的純水箱，設高、中、低位浮球液位控制儀，容量為500L；純水泵用以輸送純水箱中的水至紫外線殺菌器消毒并輸送至生產用水點；在供水管末端設置的0.5t/h型紫外線殺菌器保證純化水的微生物總數符合規定。3.1.2.5 輔助處理部分：主要用于反滲透RO膜的酸洗、堿洗等藥劑處理。純化水制備系統設備技術參數及有關設計參數見附件1。純化水制備系統預確認設備名稱型 號材 質技 術 參 數預處理部分原水箱0.5tSUS304V：500L；T：550；

5、WP：常壓增壓泵CHL2-30LSWSC不銹鋼L：2m3/h；H：22m；P：0.37Kw。石英砂過濾器MJAC-300SUS304T：550；WP0.4Mpa；產水量： 5T/h；濾料：石英砂，層高：1400mm。活性碳過濾器MJAC-300SUS304T：550；WP0.4Mpa；產水量：6T/h；濾料：活性碳，層高：1400mm。保安過濾器20英寸SUS304T：550；WP0.4Mpa；產水量：5T/h；濾芯：PP濾芯（3支），精度：5m。一級高壓泵CDL2-15不銹鋼L：2m3/h；H：112m；P：1.5KW。一級反滲透裝置4040組合件規格：？；產水量：750Kg/H ；脫鹽率9

6、9%；T：550；WP：2.0Mpa；膜：BW30-4040，14支。中間水箱250LSUS304V：250L；T：550；WP：常壓加藥箱40LPE/PH加藥裝置MJ-JY/二級高壓泵CDL2-13不銹鋼L：2m3/h；H：98m；P：1.5Kw。二級反滲透裝置4040組合件規格：?；產水量：500Kg/h；脫鹽率99%；T：550；WP：1.5Mpa；膜：BW30-4040，12支。?純水箱250L不銹鋼V：250L；T：550；WP：常壓EDI泵CHL2-40不銹鋼L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。精密過濾器20英寸不銹鋼T：550；WP0.4Mpa；產水量：5T/h；濾芯：

7、PP濾芯（1支）超純水箱500L304不銹鋼V：500L；T：550；WP：常壓輸送泵CHL2-40不銹鋼L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。紫外線殺菌器0.5t/h不銹鋼規格：1100×150×250mm；產水量：3T/h。備注“技術參數”項下符號含義：V-容積；T-工作溫度；WP-工作壓力；L-流量；H-泵揚程；P-功率；S-換熱面積。確認車間主任生產經理驗證小組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名：年 月 日3.2 安裝確認檢查純化水系統的適應性，證實純化水制備系統規格符合要求，開箱驗收、各設備技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計要求，并對純化水輸送管道

8、及貯存罐進行鈍化處理使其符合純化水輸送和儲存要求。3.2.1 開箱驗收確認對純水制備裝置進行開箱檢查，確認開箱清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料；確認設備及配件、備品備件的規格、材質符合設計要求；確認設備的運輸質量符合要求。生產部設備組在設備開箱驗收后建立檔案，整理技術資料歸檔，確定安裝方案。設備名稱雙級反滲透純化水制備系統生產廠家無錫市美凈水處理設備有限公司出廠日期2015.08開箱日期2015.08檢查內容檢查情況檢查結論包裝情況木箱包裝,無明顯破損合格不合格設備、配件材質及規格原水箱：容積500L，SUS304不銹鋼材質合格不合格原水泵：CHL2-30型臥式多級不銹鋼泵二臺，功率0

9、.55KW合格不合格石英砂過濾器：SUS304不銹鋼材質，MJAC-300型合格不合格活性碳過濾器：SUS304不銹鋼材質，MJAC-300型合格不合格保安過濾器：SUS304不銹鋼材質，20英寸，PP濾蕊合格不合格一級高壓泵：不銹鋼材質，CDL2-15型合格不合格一級反滲透裝置：ESPA-4040膜14支，ESPA 1型合格不合格中間水箱：不銹鋼材質，容積250 合格不合格PH加藥裝置，MJ-JY合格不合格加藥箱，PE材料，容積40L合格不合格二級高壓泵：不銹鋼材質，CDL2-15型合格不合格二級反滲透裝置：ESPA-4040膜14支，ESPA 1型合格不合格純水箱：容積250L，SUS30

10、4不銹鋼材質合格不合格EDI泵：不銹鋼材質，電機功率0.55KW，CHL2-40型合格不合格精密過濾器：不銹鋼材質，20英寸合格不合格超純水箱：SUS304不銹鋼材質，容積250 合格不合格輸送泵：不銹鋼材質，電機功率0.55KW，CHL2-40型合格不合格紫外線殺菌器：不銹鋼材質 合格不合格技術資料作業指導書合格不合格設備操作及維護保養規程合格不合格設備安全操作規程合格不合格合 格 證合格不合格保 修 卡合格不合格結 論開箱清點的設備、配件、備品備件和隨機技術資料齊全；設備、配件、備品備件的規格和材質符合設計要求；設備的運輸質量符合要求。確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.2.2

11、純化水制備裝置及設備儀表的安裝確認純水制備系統安裝在制水間。純化水制備裝置按設計圖紙及提供的技術資料安裝后，檢查安裝是否符合設計及規范要求。鑒于純化水在制藥過程中的重要性，為保障純化水的質量，對部分制備裝置應配備相應的儀表，儀表精度應符合要求。純化水制備裝置的安裝確認。純化水制備裝置安裝及儀表校正確認系統名稱純化水制備系統安裝單位無錫市美凈水處理設備有限公司純水制備裝置安裝檢查裝置名稱安裝要求檢查結果原水箱應符合設計要求合格 不合格原水增壓泵應符合設計要求合格 不合格石英砂濾器應符合設計要求合格 不合格活性碳過濾器應符合設計要求合格 不合格保安過濾器應符合設計要求合格 不合格一級高壓泵應符合設

12、計要求合格 不合格一級反滲透裝置應符合設計要求合格 不合格中間水箱應符合設計要求合格 不合格PH加藥裝置應符合設計要求合格 不合格加藥泵應符合設計要求合格 不合格二級高壓泵應符合設計要求合格 不合格二級反滲透裝置應符合設計要求合格 不合格純水箱應符合設計要求合格 不合格EDI水泵應符合設計要求合格 不合格精密過濾器應符合設計要求合格 不合格超純水箱應符合設計要求合格 不合格輸送泵應符合設計要求合格 不合格紫外線殺菌器應符合設計要求合格 不合格儀表檢查儀表名稱標 準驗證證書編號電導率儀反應靈敏，指示準確5848060結 論純化水制備裝置安裝符合設計及規范要求；制備裝置相應的儀表精度符合要求。確

13、認檢查人： 年 月 日復核人：年 月 日3.2.3 管道分配系統的安裝確認“藥品生產質量管理規范”明確要求純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。本系統的管道和閥門材料均采用304不銹鋼，管道的連接應用氬弧焊接。本公司的純化水分配系統材料均采用304不銹鋼材料，連接采用氬弧焊避免管道接頭的死角滋生微生物。管道分配系統的安裝確認。管道分配系統安裝確認系統名稱純化水分配系統管道安裝單位無錫市美凈水處理設備有限公司確認項目安裝要求檢查結果管道材質304不銹鋼合格 不合格管道焊接自動、手動氬弧熱式焊接，內壁光滑合格 不

14、合格管道試壓能經受1.5倍工作壓力無滲漏合格 不合格管道布置采取循環布置，有一定傾斜角，回水流入貯罐。走向應與設計一致。合格 不合格閥門材質304不銹鋼材質合格 不合格閥門與管道連接連接緊密，無滲漏合格 不合格閥門“死角”長度加熱系統不得大于6倍管徑，冷卻系統不得大于4倍管徑。合格 不合格管道滲漏檢查打水試驗，全管道無滲漏。合格 不合格閥門滴漏充水試驗，各閥門無滴漏現象。合格 不合格其 它均應符合設計要求合格 不合格結 論管道分配系統安裝合理。確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.2.4 儲罐及管道的鈍化處理管道試壓確定無滲漏，并在純水制備裝置調試運行正常后，為保障純化水的儲存和輸送質

15、量，避免儲罐和管道內壁附著的油污和離子污染純化水，要對儲罐和管道進行鈍化處理。儲罐及管道的鈍化處理方法：堿洗，將氫氧化鈉（化學純或分析純）用70純化水配成1%的溶液，置純化水儲罐中，用泵使其在儲罐至各輸送管道間循環30分鐘，將堿液放出，用純化水沖洗管道及儲罐至回水的PH值與反滲透膜的出水一致，一般排放時間不少于30分鐘；酸洗，酸液有基本配比為氫氟酸：硝酸：水=3：20：77，溫度為2535。同堿洗，強迫酸液在儲罐及各輸送管道間循環1020分鐘后，沖洗至回水的PH值與反滲透膜出水一致。純水儲罐及管道的鈍化處理確認。儲罐及管道的鈍化處理確認鈍化處理范圍純化水制備系統的純水貯罐及純水分配系統的各輸送

16、管道處理步驟處 理 方 法結 論純水預沖洗將500L純化水注入純水箱中，以純水泵在管道及純水箱之間循環15分鐘，以回水管出現回水開始計時，后排放。合格 不合格堿 洗將氫氧化鈉（化學純或分析純）用70純化水配成500L1%的溶液，置純化水儲罐中，用純水泵使其在純水箱至各輸送管道間循環30分鐘，將堿液放出。合格 不合格純水沖洗將純化水加入純水罐中，啟動純水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30分鐘。合格 不合格酸洗（鈍化）在純水罐中按氫氟酸：硝酸：水=3：20：77的配比配制1500L混合溶液，溫度為25-35。以純水泵在純水罐及各輸送管道間循環10-20

17、分鐘后，排放。合格 不合格純水沖洗以純化水在純水罐及各輸送管道間循環沖洗排放，直至回水口回水PH值與反滲透膜出水一致。合格 不合格結 論儲罐及管道的鈍化處理合格完成。確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.3 運行確認為證明純化水制備系統能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。通過檢查確認，純化水制備系統運行正常，管路、閥門、密封圈等無滲漏；純化水系統的產量能夠達到設計要求，并對水質進行預測試。同時，檢驗起草的標準操作規程的適用性是否順暢合理。設備運行確認。純化水制備系統運行確認設備名稱運 行 要 求運行結果預處理石英砂過濾器運行良好，產水量為500L/H合格 不合格活性碳過濾

18、器運行良好，產水量為500L/H合格 不合格脫鹽保安過濾器運行良好，產水量為500L/H合格 不合格一級反滲透裝置運行良好，產水量為500L/H，脫鹽率99%合格 不合格二級反滲透裝置運行良好，產水量為500L/H合格 不合格后處理紫外線殺菌器運行良好，產水量為0.5T/H合格 不合格輸送純水制備系統各管道暢通，無滲漏現象。合格 不合格純水制備系統各閥門通暢，無滴漏現象。合格 不合格電氣控制運行程序應運行順暢，方便操作。合格 不合格各儀器儀表靈敏，準確。合格 不合格調節機構可靠，靈敏。合格 不合格備 注結 論確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.4 性能確認在系統正常運行后，在一個較長的時間內對水質進行監控，目的是確認純化水系統能夠連續生產并向各使用點輸送符合標準的純化水。整個水質監測分為三個周期，每個周期為6天。3.4.1 系統運行設計 根據最大用水量及系統的制水能力，每天反滲透制水工作4小時，分配系統24小時循環，管道臭氧滅菌及過濾系統的臭氧滅菌周期為一周。下一天向純水箱注水時，回水放入下水道。3.4.2 取樣點及檢測項目和頻率：電導率檢測：各用水點、總送