1、實驗室認可 相關要求一、實驗室認可 對人員崗位的要求1、最高管理者 由正式任命文件，接受 實驗室認可 的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要 求，掌握實驗室的主要經營范圍、發展方向等。2、質量負責人1 人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有 效貫徹執行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可 的基本要求；須有實驗室檢測工作經驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測 項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。 技術負責人1 人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包 括檢測人員能力培訓

2、、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材 料、檢測方法標準、檢測室設施環境條件要求、儀器設備量值溯源（ 計量檢定 ）、 樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。 授權簽字人要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果 授權簽字人 能夠熟悉申 請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名 授權簽字人 即可。授權簽字人都是兼 職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現場考 核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具 報告。5、內審員 全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉

3、檢測工 作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內 審員證書。6、監督員 一般由檢測室主任兼職即可，數量根據檢測室部門數量而定，監督人員一般占從事 檢測和（或）校準人員的 5% - 10% ，至少應有 1人。監督員必須熟悉本部門檢測 工作流程、檢測方法和結果數據核查等技術要求。管理部門1）主任：可以兼職也可以專職，具備一般協調能力即可，沒有特殊要求；2）檔案管理員 ：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機 操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；3）業務收發員： 專職一名，負責委托檢測任務的接收， 熟悉本實驗室檢測能力范圍 內的所有樣品的接收基本要

4、求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。現場評審時肯 定要接受考核；4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有 特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；5）計算機管理員：一名，負責計算機系統的管理、維護保養、檢測報告的打印、 復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試 劑、耗材的技術要求，責任心強；7）設備管理員 ：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、 設備維護 維修、 計 量檢定 等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、 各類儀器設備基本技術指標要求、 掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統

5、基本情況等；8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方 面安全工作管理；9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要 求。8、專業科室 實驗室應根據計劃開展的檢測能力范圍而確定專業檢測室的數量，由技術負責人根 據經驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現工作分工即可。1）主任：熟悉本專業室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測 任務即可。2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經過培訓獲得上崗證。 每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。二、實驗室認可對設施環境條件的要求1、設施環境條件必須滿足規定要

6、求不同的檢測 /校準項目對環境條件的要求有很大差異， 根據認可準則 條的規定， “相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制 和記錄環境條件。 ”對環境條件比較敏感的檢測 /校準項目， 實驗室必須滿足相關要求并進行監測、 控制 和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防 織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測 區域內必須配置 溫度自動記錄儀 （或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的 連續監控記錄。對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在 黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀

7、器和方法對環境無特殊要求。2、對檢測 /校準區域的進入和使用實施控制 為獲得正確的檢測 /校準結果，實驗室必須對檢測 /校準區域的進入和使用實施有效 控制。具體措施和辦法用：1）按功能對實驗室區域進行劃分 不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能 劃分為辦公區、檢測 /校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測 /校準 區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。 2）對人員進入的控制 進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予 以控制，以限制非授權人員的進入。 為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁

8、系統。 否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測 /校準結果的房間，應設立 “正在工作， 請勿干擾 ”的警示標識。 對有衛生要求的， 進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他 凈化措施。3）對實驗區或使用的控制 例如，校準 /檢測區中不得從事與檢測 /校準無關的工作， 不得接受外來人員的技術咨詢。 在校準實驗室的某些區域 （例如天平、量塊、砝碼）， 由于相對濕度要求小于 60% ，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。三、實驗室認可對設備的要求1、設備配備要求 實驗室應配備正確開展檢測 /校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶 提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析）

9、的技術指標和功能 應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現場檢測 /校準）時，應按相關附加程 序執行，以保證最終檢測 /校準結果的質量滿足本準則要求。2、設備校準要求 對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、 準確度等級 /最大允差、 反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。 國際法制 計量組織（ OIML ）將計量檢定 分為首次檢定和隨后檢定兩種形式， 前者是判定設備 是否完全滿足規定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規 定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應 進行核查或校準。設備應在校準 /檢定有效

10、期內使用。3、授權要求 所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作 證。有關設備使用和維護的 作業指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態。4、設備標識管理 對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編 號；5、設備檔案 實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔 案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相 關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息 設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規格型號、出廠編

11、號， 設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄；產品合格證； 使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規程、自校規程、期間核查規程； 校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的 “設備使用記錄表 ”設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。6、設備管理程序 包括對設備安全處置、 運輸、貯存、使用和維護的要求。 要求實驗室編制設備維護、 管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅 有助于防止設備發生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險7、對不合格設備的管理要求 該要求明確了三個問題；一是什么是不合格

12、的設備，二是如何處置不合格設備，三 是發現不合格后，要求對先前檢測 /校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備 出現缺陷不僅是現在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前 出現的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發現設備偏 移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出 現缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。8、對設備校準狀態標記的管理要求 明確了需進行校準狀態標記的范圍和標志內容。準則并沒有規定具體用什么標記， 譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標 記即合格、準用、限用、停用和封存。 有些與

13、出數據無直接關系的設備如穩壓電源、 空調機、變壓器等，它們功能是正常的， 貼黃牌就不太適合； 一般貼綠牌，并加蓋 “非 計量”以示區別，有些直接用 “功能正常 ”標記。9、對不在直接控制范圍內的設備要求如設備外借、開展現場檢測 /校準等，當設備返回后，在繼續使用前必須對其功能與 校準狀態進行核查，證明滿意后才能使用。10、對設備進行 “期間核查 ”的要求 核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量 范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指 出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設 備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是 “當需