1、醫藥企業GS咬務課程標準、課程基本信息課程名稱醫藥企業GSP實務課程代碼：課程類型專業課:學時/學分：適用專業修訂時間：2016年5月12日課程負責人：:課標審批人：一課程團隊二、課程定位與課程設計1 .課程定位醫藥企業GSP實務是中藥制藥技術、藥物制劑技術、生物制藥技術的 專業課程。通過本課程的學習，使學生學會藥品經營質量管理及藥品經營質量認 證（GSP認證），同時培養學生良好的職業道德與職業素養，強化依法合規的經 營理念。本課程以藥事法規為基礎，同時本課程為頂崗實習提供一定的理論 基礎和工作規范。2 .課程設計本課程設計的理念：以藥品經營質量管理職業能力為本位， 通過校企合作開 發課程；以

2、典型醫藥產品為載體，設計學習性工作任務；以藥品 GSP管理崗位 技能為核心，以校內模擬藥房為平臺，實施理實一體教學模式；融國家職業技能 鑒定考核標準與企業規范為一體，開展教學效果評價。本課程的設計思路：以企業人才標準確定課程目標，以崗位職業能力確定課 程內容，以藥品GSP管理流程序化教學內容，以藥品 GSP管理特點設計教學模 式，以工作崗位要求制定考核方案，將職業素養與技能訓練有機結合。 以企業人才標準確定課程目標成立了課程開發團隊，由學院中藥制藥技術、藥物制劑技術、生物制藥技術 的專業帶頭人、專業骨干教師、企業兼職教師、藥品經營企業相關專業人員組成。 課程開發團隊共同研究分析醫藥企業藥品經營

3、質量管理人員需求狀況、藥品質量管理從業人員的素質、技能、知識等方面的要求，整合意見，確定本課程的教學 目標。 以崗位職業能力確定課程內容藥品經營質量管理是藥品經營企業重要的崗位之一，根據現代企業發展的需求，保證藥品質量是藥品經營的靈魂。質量管理人員需要嚴格按照GSP規定，在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施， 確保藥品質量。 針對這些技能設計了 7個教學任務，確定了本課程的教學內容。以藥品GSP管理流程序化教學內容以藥品GSP管理流程為線索，序化教學內容。設計了從藥品購進管理，藥 品儲存與養護管理，藥品運輸與配送管理，藥品銷售管理，藥品售后管理等教學 任務，來講授藥品經營質

4、量管理相關理論知識與工作技巧。以藥品GSP管理特點設計教學模式藥品GSP是一項科學規范的全面、全員、全過程的藥品質量管理模式，在 執行過程中需要整個公司成員的共同參與。針對此特點，確定本課程的教學模式 是“理實一體”教學模式，將學生分成若干小組，在小組成員的共同努力下，完 成特定的藥品經營質量管理任務。以工作崗位要求制定考核方案本課程主要涉及的工作領域是藥品質量管理， 從事質量管理工作需要具有藥 品質量管理員上崗證，本課程根據考取藥品質量管理員的知識、 技能要求制定考 核標準。將職業素養與技能訓練有機融合把職業道德教育貫穿于完成團隊任務的始終， 注重培養學生誠實守信、遵守 法律法規的優良品質，

5、同時幫助學生樹立依法合規的經營理念， 使職業素質養成 與專業技能訓練融為一體。三、課程教學目標I .知識目標掌握GSP對機構和人員的質量管理；掌握GSP對設施和設備的質量管理；掌握GSP對質量管理文件、記錄文件、程序文件的質量管理；掌握藥品購進、儲存養護、運輸與配送、銷售和售后服務等流通環節的質 量管理；掌握GSP認證的基本程序；熟悉藥品GSP認證申報流程及申報資格；熟悉GSP認定檢查評定標準；了解與藥品經營活動相關的法律法規要求；了解藥品經營過程中執行 GSP管理制度的重要性；了解藥品GSP認證的后續工作；II 1) 了解藥品監督管理的要求。2 .能力目標具有良好的組織能力、人際交往與溝通能

6、力；具有較強的團隊精神和合作能力；具有按照GSP要求從事藥品經營活動的能力；具有按照GSP要求從事藥品質量管理工作的能力；具有及時準確地填寫各種經營管理表格和記錄的能力；具有參與起草企業質量管理工作文件的能力；能夠參與企業GSP認證工作；初步具有指導企業GSP認證工作的能力。3 .素質目標樹立依法合規經營理念；具備誠實守信的優良品質；培養學生嚴謹、踏實的學習和工作作風；培養學生嚴謹求實、認真細致、善于分析的基本素質；培養學生對人民生命負責任的情感。四、課程內容標準序 號任 務子任務學習目標課程內容1藥 品GSP 解 讀任務一 認識 GSP掌握GSpg布單位及執行 的時間。掌握GSP的工作環節。

7、熟悉GSPX定檢查評定標 準。了解現行GSP勺特點。了解實施GSP勺重要性。能夠初步認識藥品GSP 初步建立藥品GSPS量意 識。GSPg展簡史。現行GSP勺特點。GSP勺主要內容。實施GSP勺重要意義。實施GSP勺正確認識。任務二 機構設 置與人 員安排掌握藥品批發和零售連 鎖企業的人員配備。熟悉健康檢查。熟悉人員與培訓。了解組織機構。能夠根據GSPt理的要求 為藥品經營企業合理配置 質量相關人員。樹立依法合規經營理念。人員安排。 組織機構。 人員培訓。 健康檢查。任務三 配備設 施與設 備掌握倉庫設施設備的要 求。熟悉經營冷藏、冷凍藥品 的設施設備。了解文件編碼。了解營業場所的設施設 備。

8、能夠按照GSPt理的要求 合理配備設施與設備。能夠填寫設施設備管理 臺帳。樹立依法合規的經營理 念。營業場所的設施設備。藥品倉庫的設施設備。經營冷藏、冷凍藥品的設施 設備。2藥 品 購 進 管 理任務一 藥品采 購計劃 的編制 與審核掌握藥品米購計劃的編制。學會填寫約品采購計劃 審批表。熟悉藥品采購計劃包含 的內容及編制方法。了解約品采購的程序。具有信息收集的能力。能夠按照GSPS求合理編 制藥品采購計劃。培養學生嚴謹求實、認真 細致、善于分析的基本素藥品采購計劃的編制要求。 藥品采購計劃的編制方法。質。任務二 供貨單 位的資 質審核掌握供應商檔案的填寫 及相關表格的處理。掌握供應商資質的審核

9、。掌握首營企業資質的審 核。熟悉供應商的評審辦法 及處理結果。了解供貨單位的信息收 集。能夠按照GS頃求進行供 應商資質的審核。樹立依法合規經營理念。首營企業。首營企業資質審核。已合作企業的資質審核。任務三 購進藥 品合法 性的審 核掌握首營品種資質審核。掌握首營品種審核表的 填寫。熟悉首營品種審批程序。了解假約與劣藥的區分。能夠按照GS頃求對首營 品種資質進行審核。能夠區分假劣藥品。樹立依法合規經營理念。首營品種資質審核材料。首營品種審批程序。任務四 銷售人 員資質 審核掌握銷售人員合法性的 審核。熟悉銷售人員資質審核 要求。熟悉法人授權委托書的 出具與填寫。能夠正確填寫“供貨企業 藥品銷售

10、人員審批表。能夠按照GS頃求對銷售 人員合法性進行審核。樹立依法合規經營理念。銷售人員資質審核。藥品銷售人員審批表。任務五 購進記 錄及票 據管理掌握對藥品票據的合法 性和真實性進行審核。掌握約品購進記錄保存 期限。熟悉直調約品購進記錄 管理。了解約品購進記錄的內 容。能夠獨立完成藥品購進購進記錄管理。購進票據管理。記錄的填寫。能夠按照GS預求管理購 進記錄與票據。培養學生嚴謹求實、認真 細致、善于分析的基本素 質。3藥品儲存與養護管理任務一 藥品驗 收入庫 管理掌握藥品驗收內容。掌握藥品驗收抽樣。熟悉藥品驗收入庫程序。熟悉藥品驗收條件。能夠按照GS預求管理約 品驗收入庫。樹立依法合規經營理念

11、。藥品儲存管理的三大環節。藥品驗收入庫程序。藥品驗收條件。藥品驗收內容。藥品驗收抽樣。任務二 藥品儲 存管理掌握藥品庫房分類，藥品 庫房溫濕度。掌握三色六區、五距管理。熟悉三條線、五/、靠。熟悉二/、倒置、三個用足。熟悉特殊藥品的儲存。了解貨位布置的方式及編號。能夠按照GS頃求進行藥 品儲存管理。樹立依法合規的經營理念。儲存條件管理。色標管理。貨位編號。搬運和堆碼。任務三 藥品養 護管理掌握倉儲條件監測與控制。掌握庫存藥品質量的循 環檢查。掌握養護中發現質量問 題的處理。熟悉養護工作內容，養護 職責與分工。了解影響藥品質量的因 素，養護儲存的合理性。能夠按照GS頃求進行藥 品養護管理。能夠正確

12、填寫溫濕度記 錄表。藥品養護人員職責。庫房溫濕度管理。重點養護品種。質量檢查。質量問題處理。樹立依法合規的經營理 念。4藥品運輸與配送管理任務一 藥品運 輸措施掌握搬運和裝卸，運輸中 保溫和冷藏。熟悉運輸監測。了解應急機制。能夠按照GS預求合理運 用約品運輸措施。搬運和裝卸。特殊藥品的運輸。任務二 藥品運 輸管理掌握藥品的特殊運輸。熟悉藥品運輸協議。了解運輸與配送環節追 蹤。能夠按照GS頃求進行經 營企業藥品運輸與配送的 管理工作。具有耐心、細致、認真的 工作態度。藥品運輸協議。運輸與配送環節追蹤。5藥 品 銷 售 管 理任務一 藥品批 發銷售 管理掌握銷售票據和記錄管 理。熟悉藥品批發銷售管

13、理 規范。了解特殊藥品銷售管理， 其它藥品銷售管理。了解批發企業規模。能夠按照GS頃求進行藥 品批發銷售質量管理工作。具后耐心、細致、認真的 工作態度。樹立依法合規的經營理 念。藥品批發銷售管理。其它藥品銷售管理。批發企業銷售票據管理。任務二 藥品零 售銷售 管理掌握藥品拆零管理。熟悉藥品零售管理規范。了解特殊藥品零售管理。能夠按照GS頃求進行藥 品零售銷售質量管理工作。具后耐心、細致、認真的藥品零售管理規范。藥品拆零管理。特殊藥品零售管理。工作態度。樹立依法合規的經營理 念。任務三 藥品零 售陳列 與檢查 管理掌握藥品陳列規則。熟悉藥品陳列檢查。 了解場所環境。藥品陳列規則。藥品陳列檢查。能

14、夠根據GSPt理要求進 行藥品陳列。具后耐心、細致、認真的 工作態度。樹立依法合規經營理念。藥任務一 投訴管 理掌握投訴處理措施。熟悉投訴檔案的建立，顧 客投訴受理卡的填寫。了解投訴機制。了解投訴渠道。能夠按照GSP5求，進行 藥品售后管理。具后耐心、細致、認真的 工作態度。投訴渠道。投訴機制。投訴處理措施。6品售后管任務二 藥品追 溯匕召 回管理熟悉問題藥品召回。了解一般藥品召回。樹立依法合規的經營理 念。問題藥品召回。一般藥品召回。理掌握銷后退回藥品的處 理程序。銷后退回藥品管理。購進退出藥品管理。任務三 藥品退 回管理掌握銷后退回藥品驗收。熟悉銷后退回約品記錄。熟悉在庫藥品退貨、入庫 驗

15、收拒收藥品退貨。了解冷藏藥品退回管理。 樹立依法合規的經營理 念。7藥 品GSP 認 證掌握GSPU證的基本程 序。掌握約品GSFU證材料的 準備。熟悉現場檢查注意事項。熟悉藥品GSFU證申報流 程及認證中報資格。熟悉認證人員要求，現場 檢查組的成員及職責。藥品GSPU證申報資格。藥品GSPU證材料的準備。藥品GSPU證人員準備。藥品GSPU證現場檢查。藥品GSPU證整改。審查批準匕監督管理。了解藥品GSPU證整改。了解監督管理要求。能夠參與企業GSPU證。 能夠根據GSFU證要求準 備相關材料并上報。具后耐心、細致、認真的 工作態度。五、學時分配表醫藥企業GSP實務總課時30學時，具體授課學

16、時分配見下表:土耳課程內容總學 時廳P任務子任務學時1藥品GSPW讀認識GSP15機構設置與人員安#卜2配備設施與設備22藥品購進管理藥品采購計劃的編制與審核26供貨單位的資質審核2購進藥品合法性的審核銷售人員資質審核2購進記錄及票據管理3藥品儲存與養護管 理藥品驗收入庫管理26藥品儲存管理2藥品養護管理24藥品運輸與配送管 理藥品運輸措施22藥品運輸管理5藥品銷售管理藥品批發銷售管理24藥品零售銷售管理藥品零售陳列與檢查管理26藥品售后管理投訴管理22藥品追溯與召回管理藥品退回管理7藥品GSFU證藥品GSFU證44合計29說明：在總課時30學時中.課程概述（說課）M 1學時。六、教學模式與教

17、學方法1 .教學模式本課程采用理實一體教學模式。其教學流程為：告知（教學內容、目的）一引入（任務、學習內容）一操練 （掌握初步或基本能力）一深化（加深對基本能力的體會）一拓展（相關知識與 能力）一總結以學習任務為主線、教師為主導、學生為主體。讓學生通過小組學習的 形式，在完成任務的過程中順利建構起知識結構。 教師在整個學習過程中要一直 充當著學生自主探究的情境創設者、學習引導者、疑難幫助者、學習評價者的角 色。根據不同學生的情況，給予適當的指導，提供必要的幫助，保證每個學生基 本能夠完成任務。2 .教學方法以“學生、任務”為中心，運用講授、講練結合、小組討論、案例分析等方 法進行教學。講練結合

18、法：在藥品采購管理、驗收管理內容的講授過程中，直接利用藥 品或藥品樣盒指導學生進行藥品采購、 驗收、出庫復核等操作訓練，使學習內容 更加直觀，學生學與做融為一體。小組討論法：在學習過程中，給出在藥品經營企業工作中常發生的、 某一 共性的問題，如隨貨同行單與來貨批號不附的問題，讓學生以小組形式進行討論， 得出最合理的工作處理方案。案例分析法：引導學生對藥品質量案例進行探討， 建立課堂所學知識與工 作實例的初步聯系。通過對案例的討論或爭論，促使學生能更全面地從不同的角 度和立場考慮藥品經營質量管理問題，從而加深對知識的理解。講授法：在解釋GS耕目關的定義等內容時我們常用講授法，使概念清晰、 重點突

19、出。同時使用講授時我們還特別注意與學生互動， 并配用黑板、多媒體課 件、圖片等輔以教學。3 .學習指導醫藥企業GSP實務具有與企業實際工作緊密結合的特征。高職學生學 習本課程，主要是在學習教材知識的基礎上， 培養其藥品質量管理的能力。通過 講練結合，情景創設、企業參觀等手段可增加教學的直觀性， 更有利于學生對知 識的理解與記憶。學生在學習醫藥企業 GSP實務時，應注意以下幾點：適當做好課堂筆記，主要記錄易錯、易混、理解不清或模棱兩可的內容。理清聽課的思路、抓住聽課的重點，為日后復習提供方便。結合常見的質量管理案例進行分析與探討，然后與書本上的知識進行對 照，從而加深對課程內容的理解。把質量管理

20、軟件操作貫穿于整個課程學習的始終，不斷進行上機操作鍛 煉，做到理論與實踐相結合。走進企業，多參與企業 GSP認證，在實際工作中學習，加深對相關知識 的理解。七、教學考核與評價1 .考核方式本課程采用過程性考核的方式評價學生學習效果。考核分三部分平時成績權重為30%,其中出勤5% （遲到每次1分、曠課每次2分），提 問5%,作業10% （每次5分），課堂參與度10% （學習態度5分、參與效果2 分、小組討論3分）；階段考核的權重為30% （GSP實際工作案例處理），期 末權重為40%,采用閉卷考試的方式進行評價。2 .考核要點按照本課程要求的學習目標進行考核，重點考查學生的藥品經營質量管理知 識和實際工作案例處理能力。小組實際工作案例處理評分表小組成員：班級:序 號項目明細分值負分得