1、企業的質量管理體系1. 質量管理體系我公司組建由公司總經理、生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人 組成的質量管理體系。總經理職責：（1）制定并維護公司質量方針；（2）制定質量目標并推動其貫徹實施；（3）為質量管理體系提供支持；（4）建立組織機構；（5）職責授權；（6）資源配備的討論和決定；（7）質量管理部門的實施；（8）管理評審和系統持續改進。生產管理負責人職責：（1）確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；（2）確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；（3）確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管 理部門；（4）確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行

2、狀態；（5）確保完成各種必要的驗證工作；（6）確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據 實際需要調整培訓內容。（7）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；（8）監督廠區衛生狀況；（9）確保關鍵設備經過確認；（10）確保完成生產工藝驗證；11）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；（12）批準并監督委托生產；（13）確定和監控物料和產品的貯存條件；（14）保存記錄；（15）監督藥品生產質量管理規范的執行狀況；（16）監控影響產品質量的因素。質量管理負責人職責：（1）確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批 準的要

3、求和質量標準；（2）確保在產品放行前完成對批記錄的審核；（3）確保完成所有必要的檢驗；（4）批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；（5）審核和批準所有與質量有關的變更；（6）確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；（7）批準并監督委托檢驗；（8）監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；（9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和 報告；（10）確保完成自檢；（11）評估和批準物料供應商；（12）確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處 理；（13）確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；（14）

4、確保完成產品質量回顧分析；15）確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容（16）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；（17）監督廠區衛生狀況；（18）確保關鍵設備經過確認；（19）確保完成生產工藝驗證；（20）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓， 并 根據實際需要調整培訓內容；（21）批準并監督委托生產；（22）確定和監控物料和產品的貯存條件；（23）保存記錄；（24）監督藥品生產質量管理規范的執行狀況；（25）監控影響產品質量的因素。質量受權人職責：（1）參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品 不良

5、反應報告、產品召回等質量管理活動；（2）承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相 關法規、藥品注冊要求和質量標準；（ 3）在產品放行前，質量受權人必須按照上述第 2 項的要求出具產品放 行審核記錄，并納入批記錄。簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 我公司質量管理體系的要素包括：質量保證部、質量控制實驗室、設備動 力部、生產部、人事部、儲運部、經營部、生產車間等。生產活動程序：物料采 購f檢驗入庫f倉庫貯存f生產f過程方行f檢驗入庫；質量保證程序：供應商審計f物料貯存控制f生產過程控制f （驗證、偏差、變更）f檢驗控制f銷售 發運f信息反饋；質量管理程序

6、：建立產品質量標準f建立質量控制、 質量檢驗、 生產操作標準f建立其他職能部門標準； 持續改進程序：質量參數統計f質量趨 勢分析T質量風險評估一改進和預防措施。2. 成品放行程序 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）成品是指按照批準的生產工藝、 在符合 GMP 要求的條件下生產的經檢驗符合 相應質量標準， 預定用途和注冊要求的藥品。 成品在放行后、由銷售部統一管理。 成品的放行需符合以下要求： 在批準放行前， 應當對每批藥品進行質量評價， 保 證藥品及其生產應當符合注冊和 藥品生產質量管理規范 要求，并確認以下各 項內容：（1）審核批生產記錄、批包裝記錄，保證執行的主要生產工藝

7、經過驗證， 保證所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名，生產符合GMP和注冊文件要求；（2）審核批檢驗記錄，保證主要檢驗方法經過驗證，保證成品已完成所有必 需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規程，成品符合質量標準；（3）審核變更和偏差，確認變更、偏差已按照相關規程處理完畢，對變更或 偏差已完成所有必要的取樣、 檢查、 檢驗和審核， 所有與該批產品有關的偏差均 已有明確的解釋或說明， 或者已經過徹底調查和適當處理， 涉及其他批次產品偏 差，并處理完畢；（3）成品質量評價；（4）質量授權人簽名批準放行。放行人員的基本情況質量授權人：XXX男，畢業于XXXXXX）藥學系，工程師，從事藥品生產

8、 XX 年。3. 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況 供應商管理的要求，以及評估考核的方法 公司建立物料供應商管理規程，由質量保證部會同供應部對主要供應商進行管理，并對供應商質量體系評估、考核(1) 供應商的選擇：選擇供應商T對供應商進行現場評估考核形成評估報 告一質量管理部門批準一建立供應商檔案T與主要供應商簽訂質量協議一確定 供應商。(2) 供應商的評估和考核內容包括：供應商加蓋紅章的資質證明材料，如生 產許可證、營業執照、產品注冊證、 GMP 認證證書、包裝材料許可證、物料的 批準證明文件、質量標準、檢驗依據、檢驗結論；供應商的質量管理體系；供應 商的人員機構、生產過程或經營過程的廠房

9、實設施、設備、檢驗儀器、生產工藝 流程和生產管理、物料管理、質量控制、文件系統等。(3) 供應商的評估考核辦法：公司建立由質量保證部與供應部組成的供應商 評估考核小組統籌評估考察供應商，對候選的物料逐個進行考評。(4) 對評估考核合格的供應商，填寫物料供應商評估考核報告，對供應商進 行綜合評定， 確定主要供應商名單報質量管理部門批準， 交供應部執行采購， 由 質量保證部監督執行。( 5)物料供應商已經確定、應保持相對穩定，每年對供應商進行質量回顧，對出現問題的供應商采取糾正和預防措施。(6)對需要變更的供應商應進行重新評估。委托生產、委托檢驗情況接受委托生產情況，已向國家食品藥品監督管理局備案

10、。 。4. 企業的質量風險管理措施我公司企業的質量風險管理方針保證藥品質量符合法定標準和預定用途公司質量風險管理活動的范圍和重點， 以及在質量風險管理體系下進行風險識 別、評價、控制、溝通和審核的過程。(1) 我公司風險管理活動的范圍涵蓋我公司生產的所有藥品；(2) 質量風險活動的重點為我公司所有藥品品種生產的質量監控點；(3) 風險活動的監控點及控制參數由生產部、生產車間、質量保證部、質量 控制部、設備動力、 儲運部部、人事部、工程部依據藥品生產質量管理規范 、 工藝規程、 操作規程綜合分析后制定， 報由質量管理部門批準后執行， 任何人無 權擅自更改。（4）風險活動的監控點按劑型分品種制定；（5）風險活動的監控點的日常監控由車間 QA 執行，定期匯總上報質量保證 部；（6）質量保證部對監控結果進行風險分析，并提出處理建議；（7）質量保證部通過風險分析，發現不良趨勢或偏差應及時向生產管理部門 反映，采取糾偏措施；（8）質量保證部門發現風險活動的監控點與監控標準發生較大偏差，嚴重危 及藥品質量時， 有權要求生產部門停產， 經生產管理部門、 質量管理部門采取糾 偏措施并對偏差進行風險分析確認無潛在的風險后方可重新開始生產；（9）質量控制部門在風險