1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上類 別：設(shè)備驗(yàn)證方案 部 門：生產(chǎn)部?jī)艋蛯?duì)開門烘箱驗(yàn)證方案 方 案 號(hào)： VF-01-U131-2011A01-006驗(yàn)證時(shí)間： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日驗(yàn)證地點(diǎn)： 無錫凱利藥業(yè)多肽藥物車間精制間 2011年XX月專心-專注-專業(yè) 目錄DMH-1I凈化型對(duì)開門烘箱（干熱滅菌柜）將用于依替巴肽原料藥精制車間消毒和干燥，為了保證凈化型對(duì)開門烘箱（干熱滅菌柜）的安裝符合生產(chǎn)工藝要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的安裝驗(yàn)證內(nèi)容，驗(yàn)證結(jié)果用于鑒定該系統(tǒng)的設(shè)備的安裝及配套設(shè)施的 配置能夠滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求。1.驗(yàn)證目的 通過安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

2、、性能確認(rèn)（PQ），檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理；檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求；檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認(rèn)烘箱運(yùn)行符合滅菌、烘干的物品符合相應(yīng)工藝要求和GMP（2010）規(guī)定。2.驗(yàn)證范圍 本方案適用于凈化型對(duì)開門烘箱的驗(yàn)證.3.驗(yàn)證方案起草與審批3.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門驗(yàn)證人員職務(wù)驗(yàn)證分工生產(chǎn)部康國(guó)偉經(jīng)理/組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證蒙相逢滅菌員負(fù)責(zé)驗(yàn)證凈化型對(duì)開門烘箱驗(yàn)證及撰寫驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)管部盧明星質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督設(shè)備工程部許建經(jīng)理保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)3.2驗(yàn)證方案起草起草部門簽名日期生產(chǎn)

3、部 年 月 日3.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人簽 名日 期生產(chǎn)部 年 月 日4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)地址電話確認(rèn)項(xiàng)目生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持培訓(xùn)與否技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.1.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn) 文件名稱數(shù)量存放地點(diǎn)凈化型對(duì)開門烘箱產(chǎn)品使用說明書凈化型對(duì)開門烘箱操作規(guī)程單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.1.3設(shè)備的性能描述主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)結(jié)論溫度范圍單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢

4、測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2 安裝確認(rèn)4.2.1安裝環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合設(shè)備說明書及供應(yīng)商的要求。項(xiàng)目要求檢查結(jié)果場(chǎng)地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度050濕度85%RH電壓380V頻率50Hz電流30A地線設(shè)備應(yīng)接地功率7.3KW單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.2設(shè)備主要部件的參數(shù)表檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果名 稱制造商型 號(hào)設(shè)備號(hào)內(nèi)尺寸(mm)電 壓(v)頻 率(Hz)功 率(KW)單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日

5、4.2.3 安裝檢查目的：確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝、工作正常。檢查項(xiàng)目結(jié)果及結(jié)論(1) 設(shè)備安裝后，檢查設(shè)備的外觀，應(yīng)清潔。(2)接上電源，溫度儀表應(yīng)有顯示。(3)溫度設(shè)置、控制及顯示正常。單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.3運(yùn)行確認(rèn)4.3.1 測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目要求溫度分布的均勻性1） 干燥箱不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度2）2） 溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)2；3） 不同點(diǎn)的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)±2；溫度控制的穩(wěn)定性干燥箱不同位置在1小時(shí)范圍之內(nèi)，每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)4；單項(xiàng)

6、結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.3.2使用計(jì)量器具的確認(rèn)名稱數(shù)量校驗(yàn)情況TC-3A多路溫度測(cè)試儀/溫度計(jì)壓力表單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.4性能測(cè)試4.4.1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.4.2溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試目的：檢查電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)的不同位置溫度分布均勻性，調(diào)查箱內(nèi)是否存在熱點(diǎn)或冷點(diǎn)。a. 溫度探頭的分布1).工作室空間：600&

7、#215;750×500mm（D×W×H），接近正方體，按照使用要求，水平在中間放置金屬隔板，將空間分為上中下三層，日常測(cè)定時(shí)樣品放在水分瓶里，均勻放置在隔板的中央位置。因此將9個(gè)測(cè)溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組4個(gè)探頭，通過支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測(cè)溫探頭的分布圖見（圖一）。C組一個(gè)探頭，放置在干燥箱測(cè)溫探頭的旁邊。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 上層 中層 下層 圖一 溫度探頭分布圖2).數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；溫度穩(wěn)定性：不同探頭溫度的縱向比較：最大值-最小值、平均值；b. 使用

8、溫度80下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為80，溫度測(cè)定探頭分布如（圖一）。啟動(dòng)干燥箱開始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每間隔10分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少60min。 探頭時(shí)間測(cè)試溫度：123456789平均值最大最小平均值最大最小單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日c. 使用溫度250下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為250，溫度測(cè)定探頭分布如（圖一）。啟動(dòng)干燥箱開始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每間隔10分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少60min。

9、 探頭時(shí)間測(cè)試溫度：123456789平均值最大最小平均值最大最小單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.5微生物驗(yàn)證4.5.1生物指示劑試驗(yàn)設(shè)定滅菌溫度180，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支枯草黑色變種芽孢生物指示劑（菌片）置于培養(yǎng)皿內(nèi)，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進(jìn)行試驗(yàn)30min，共進(jìn)行三次。將三次滿載試驗(yàn)的枯草黑色變種芽孢生物指示劑，按無菌操作法轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液內(nèi)，置37培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，若為紅色澄清液體，則需繼續(xù)培養(yǎng)至7天，仍不變色，則為陰性；若變?yōu)辄S色混濁液體，則為陽性。次數(shù)編號(hào)測(cè)試結(jié)果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天第1

10、次123第2次123第3次123單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.5.2細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)設(shè)定滅菌溫度250，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（1000個(gè)單位/瓶），放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進(jìn)行試驗(yàn)60min，共進(jìn)行三次。細(xì)菌內(nèi)毒素至少下降不少于三個(gè)對(duì)數(shù)單位，取瓶中內(nèi)毒素測(cè)試應(yīng)不大于0.25EU/ml。次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)試結(jié)果123第1次0.25EU/ml第2次第3次單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià) 結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6. 再驗(yàn)證要求6.1再驗(yàn)證周期6.1.1 設(shè)備大修后需再校驗(yàn)。6.1.2 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。6.1.3更換部件或