1、精選優質文檔-傾情為你奉上類 別：設備驗證方案 部 門：生產部凈化型對開門烘箱驗證方案 方 案 號： VF-01-U131-2011A01-006驗證時間： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日驗證地點： 無錫凱利藥業多肽藥物車間精制間 2011年XX月專心-專注-專業 目錄DMH-1I凈化型對開門烘箱（干熱滅菌柜）將用于依替巴肽原料藥精制車間消毒和干燥，為了保證凈化型對開門烘箱（干熱滅菌柜）的安裝符合生產工藝要求，本方案規定了該設備的安裝驗證內容，驗證結果用于鑒定該系統的設備的安裝及配套設施的 配置能夠滿足設計標準和 GMP 要求。1.驗證目的 通過安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）

2、、性能確認（PQ），檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求管理；檢查并確認該設備的運行符合設計技術參數的要求；檢查并確認該設備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認烘箱運行符合滅菌、烘干的物品符合相應工藝要求和GMP（2010）規定。2.驗證范圍 本方案適用于凈化型對開門烘箱的驗證.3.驗證方案起草與審批3.1驗證小組成員及職責部門驗證人員職務驗證分工生產部康國偉經理/組長負責起草驗證方案、組織協調驗證蒙相逢滅菌員負責驗證凈化型對開門烘箱驗證及撰寫驗證報告質管部盧明星質量管理員負責文件核查及現場監督設備工程部許建經理保證設備正常運轉3.2驗證方案起草起草部門簽名日期生產

3、部 年 月 日3.3驗證方案批準批 準 人簽 名日 期生產部 年 月 日4.驗證內容4.1預確認4.1.1供應商的資格和服務地址電話確認項目生產此類設備的經驗、水平能否保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持培訓與否技術文件（技術圖樣、設計資格證明）等是否完整，符合國家GMP標準單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.1.2隨機文件以及附件確認 文件名稱數量存放地點凈化型對開門烘箱產品使用說明書凈化型對開門烘箱操作規程單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.1.3設備的性能描述主要性能參數技術指標結論溫度范圍單項結論：_ 檢

4、測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.2 安裝確認4.2.1安裝環境確認目的：確認設備的安裝地點和環境是否符合設備說明書及供應商的要求。項目要求檢查結果場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質，設備應水平放置于通風良好的實驗室內。溫度050濕度85%RH電壓380V頻率50Hz電流30A地線設備應接地功率7.3KW單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.2.2設備主要部件的參數表檢查項目檢查結果名 稱制造商型 號設備號內尺寸(mm)電 壓(v)頻 率(Hz)功 率(KW)單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日

5、4.2.3 安裝檢查目的：確保設備的各個部件正確安裝、工作正常。檢查項目結果及結論(1) 設備安裝后，檢查設備的外觀，應清潔。(2)接上電源，溫度儀表應有顯示。(3)溫度設置、控制及顯示正常。單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.3運行確認4.3.1 測試項目和認可標準檢查項目要求溫度分布的均勻性1） 干燥箱不同位置無熱點和冷點（超出設定溫度2）2） 溫度的平均值與設定值之差的可接受標準2；3） 不同點的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標準±2；溫度控制的穩定性干燥箱不同位置在1小時范圍之內，每個點溫度最大值與最小值之差的可接受標準4；單項

6、結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.3.2使用計量器具的確認名稱數量校驗情況TC-3A多路溫度測試儀/溫度計壓力表單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.4性能測試4.4.1設備運行確認檢查表檢查項目要求檢查結果設備安裝穩固性設備安裝穩固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.4.2溫度分布的均勻性和穩定性測試目的：檢查電熱恒溫鼓風干燥箱內的不同位置溫度分布均勻性，調查箱內是否存在熱點或冷點。a. 溫度探頭的分布1).工作室空間：600&

7、#215;750×500mm（D×W×H），接近正方體，按照使用要求，水平在中間放置金屬隔板，將空間分為上中下三層，日常測定時樣品放在水分瓶里，均勻放置在隔板的中央位置。因此將9個測溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組4個探頭，通過支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測溫探頭的分布圖見（圖一）。C組一個探頭，放置在干燥箱測溫探頭的旁邊。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 上層 中層 下層 圖一 溫度探頭分布圖2).數據評價：溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；溫度穩定性：不同探頭溫度的縱向比較：最大值-最小值、平均值；b. 使用

8、溫度80下的分布均勻性和穩定性測試模擬日常使用的溫度條件：溫度設定為80，溫度測定探頭分布如（圖一）。啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩定30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔10分鐘記錄一次溫度，連續記錄至少60min。 探頭時間測試溫度：123456789平均值最大最小平均值最大最小單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日c. 使用溫度250下的分布均勻性和穩定性測試模擬日常使用的溫度條件：溫度設定為250，溫度測定探頭分布如（圖一）。啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩定30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔10分鐘記錄一次溫度，連續記錄至少60min。

9、 探頭時間測試溫度：123456789平均值最大最小平均值最大最小單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.5微生物驗證4.5.1生物指示劑試驗設定滅菌溫度180，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支枯草黑色變種芽孢生物指示劑（菌片）置于培養皿內，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進行試驗30min，共進行三次。將三次滿載試驗的枯草黑色變種芽孢生物指示劑，按無菌操作法轉移至培養液內，置37培養箱培養48小時，若為紅色澄清液體，則需繼續培養至7天，仍不變色，則為陰性；若變為黃色混濁液體，則為陽性。次數編號測試結果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天第1

10、次123第2次123第3次123單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日4.5.2細菌內毒素試驗設定滅菌溫度250，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支內毒素工作標準品（1000個單位/瓶），放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進行試驗60min，共進行三次。細菌內毒素至少下降不少于三個對數單位，取瓶中內毒素測試應不大于0.25EU/ml。次數標準規定測試結果123第1次0.25EU/ml第2次第3次單項結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日5.驗證結果及分析評價 結論：_ 檢測人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日6. 再驗證要求6.1再驗證周期6.1.1 設備大修后需再校驗。6.1.2 由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝情況、主要技術參數和功能有影響時，應進行再驗證。6.1.3更換部件或