1、精選優質文檔-傾情為你奉上管理者代表培訓考核習題集工作單位： 姓名： 得分：一、判斷題1、內審就是自我評價。（ ）2、醫療器械的作用主要是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。（ × ）3、二、三類醫療器械產品有風險，但一類醫療器械產品是沒有風險的。（×）4、內審后，要求受審部門提供的糾正措施是防止不合格項再次發生的措施。（ ）5、管理評審的目的是確定質量管理體系的符合性和有效性。（ × ）6、未經過最終檢測的產品,經質量部門主管人員批準,可以交付。（ × ）7、所有的醫療器械產品都要進行臨床試驗。（ × ）8、在內審中發現的不合格項，應由質量

2、管理部門制定糾正措施。（ × ）9、八項質量管理原則是ISO13485標準的指導原則。（ ）10、ISO13485和ISO9001標準本身不規定對產品的要求。（ ）11、數據分析可以為預防措施提供信息和機會。（ ）12、應對產品實現的所有過程全要進行確認。（ × ）13、對醫療器械制造商如果產品不是自已設計的可以不進行產品的風險分析。（ × ）14、ISO13485第七章產品實現進行刪減可以根據組織及產品特點，由組織自行確定。（ ）15、顧客提供的材料工具屬于顧客財產，制造圖紙和技術文件不屬于顧客財產。（ × ）16、通過ISO13485質量體系認證的企

3、業可以在產品上粘貼認證標志。（ × ）17、ISO 13485標準的目的是將各類組織的質量管理體系的結構和文件統一起來。（× ）18、產品合格證屬于產品狀態標識。（ ）19、審核證據是與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。可分為人證、物證、書證。（ ）20、檢查表一般包括三項內容：審核項目、審核方法、審核結果。（ ）21、在醫療器械產品實現過程中要求進行風險管理，實際就是進行風險分析。（ × ）22、產品的檢測必須由專職檢驗員進行。( × )23、如果產品中的某項指標不符合保障人體健康的要求，即使該項指標在強制性標準中未做出規定，也可以

4、判定該產品存在缺陷。（ ）24、質量管理體系的核心內容就是建立并努力實現質量方針和目標。（ ）25、數據分析就是收集資料，找出不合格品或過程中發現的問題。（ × ）26、產品風險可接受準則的建立應該依據適用的國家或地方法規和相關國際標準，并考慮到其他可用信息，如公認的技術水平和受益者的利害關系。（ ）27、緊急放行或讓步接收的產品應有質量檢驗負責人簽署意見，并做好相關的記錄，一旦發現不符合要求時，能確保立即全部追回。( )28、糾正措施、預防措施、內部質量審核和管理評審是改進質量管理體系的重要活動。（ ）29、最高管理者的質量意識能夠影響員工的質量意識。（ ）30、內銷產品使用說明書

5、中的內容至少應該包括產品名稱、規格、型號、醫療器械生產企業許可證編號、產品注冊證號、執行的產品標準、裝配工號、檢驗員代號。（ × ）31、內審的目的是評價質量管理體系的符合性和有效性。（ ）32、組織不必對每一類型或型號的醫療器械都建立和保持一套文檔。（ × ）33、系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。（ ）34、確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途要求而開展的活動是設計驗證。（ × ）35、持續改進可能涉及到產品、過程和體系等方面的改進。（ ）36、醫療器械制造商必須對所有顧客投訴都要采取糾正措施。（ &#

6、215; ）37、在產品實現的全過程中進行風險管理是對醫療器械制造商的專用要求，在ISO9001無此條款。（ ）38、審核員的任務就是尋找不合格。（ × ）39、不合格品返工以后應對其再次驗證，以證實符合要求。（ ）40、審核結論的基礎是審核發現，審核發現的基礎是審核證據。（ ）41、組織應對產品防護建立形成文件的程序或作業指導書。（ ）42、管理評審時需要考慮新的或修訂的法規要求。（ ）43、第650號令醫療器械監督管理條例要求先申請產品注冊證，后申請生產許可證。（ ）44、新的醫療器械監督管理條例自2014年6月1號開始正式實施。（ ）45、新的醫療器械監督管理條例中第一類、第二

7、類、第三類醫療器械都實行注冊管理。 （ × ）46、新的醫療器械監督管理條例中第二類、第三類醫療器械的產品檢驗報告，可以是備案人的自檢報告，也可以是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。 （ × ）47、新的醫療器械監督管理條例中第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。（ ）48、新的醫療器械監督管理條例中產品注冊證有效期為5年，生產許可證有效期也為5年。（ ）49、新的醫療器械監督管理條例中明確提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處1萬元以上5萬元以下罰款

8、。（ × ）50、生產、經營說明書、標簽不符合新的醫療器械監督管理條例規定的醫療器械由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。（ ）51、企業現場5S管理的基本原則是整理、整頓、清掃、維持、素養。（ ）52、某公司設定質量目標為：產品質量趕超一流。（ × ）53、公司制定質量目標要具有可量性，并且具有挑戰性和可達到性。（ ）54、公司制定的質量方針應與組織的宗旨相適應，并在持續適宜性方面得到評審。（ ）55、管理評審的輸出不需要涉及顧客要求有關產品的改進。

9、（ × ）二、選擇題1、ISO9001ISO13485標準應用質量管理的八項原則包括：（ A ）A.以顧客為關注焦點 B.系統控制方法C.領導風格 D.領導決策方法2、ISO9001標準的名稱（ A ）答案是BA.質量管理體系 基礎和術語 B.質量管理體系 要求C.質量管理體系 業績改進指南 D.質量和環境審核指南 3、ISO9001ISO13485標準的監視與測量的范圍（ D ）A.產品 B.過程 C.質量管理體系 D.A+B4、質量管理體系文件包括（ G ）A形成文件的質量方針和質量目標 B質量手冊 CISO13485標準所要求的形成文件的程序D為確保質量管理體系過程的有效策劃、

10、運行和控制所需的文件EISO13485所要求的記錄 F法規規定的其它文件 G. A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顧客滿意程度（ E ） A.顧客投訴 B.顧客表揚 C.產品質量與同行的比較數據D.組織根據產品特點和顧客反饋系統收集和分析的數據 E.以上都是.6、發布醫療器械通告的內容信息包括（ E ）A.醫療器械的使用 B.醫療器械改動 C.醫療器械退回 D.醫療器械的銷毀 E.以上都是.7、對質量管理業績的測量可通過下述方法獲得（ D ） A.內部審核和顧客滿意監控 B.產品測量和監控 C.過程監控和測量 D.A+B+C8、 生產企業的生產、技術和質量管理部門負責人應具備下列要求

11、（ D ）A.專業知識水平 B.工作技能 C.工作經歷 D. A+B+C9、質量管理體系文件的一般結構為（ E ） A.質量手冊 B.程序文件 C.作業指導書/規范,標準 D.記錄 E.A+B+C+D10、下列哪個標準不能用作審核準則（ B ）A. YYT0287 B.GBT19004 C.ISO13485 D.GBT1900111、未經過最終檢測的產品（ E ）A.根據以往的經驗和數據分析可以交付. B.經顧客批準可以交付.C.經質管部門主管人員批準可以交付. D.以上都可以 E.以上都不可以.12、內審員應具備的條件是（ D ）A.培訓合格，領導授權任命 B.與被審核內容無直接責任關系C.

12、具備一定的專業知識和管理能力 D.ABC13、在審核過程中確定不合格項的證據是必須（ D ）A.以事實為依據 B.得到受審方的確認 C.能夠在日后驗證 D.A+B+C14、醫療器械產品的基本要求是（ C ）A.獲得國家專利 B.數字化、智能化 C.安全有效 D.價格合理 15、醫療器械設計和開發輸入文件應包括（ E ）A.與預期用途有關的規定功能、性能 B.安全要求C.法律法規要求 D.風險管理的要求 E.ABCD16、依據ISO13485:2003標準，（ D ）應為采購、生產和服務提供適當的信息。 A.設計評審 B.設計驗證 C.設計確認 D.設計輸出17、ISO13485:2003標準規

13、定的質量管理體系要求（ D ） A.是為了進一步明確規定組織的產品要求 B.是為了統一質量管理體系的結構和文件 C.是為了統一組織的質量管理體系過程 D.以上都不是18、下列哪些措施不屬于糾正措施范圍（ D ）答案是BA.確定不合格原因 B.返工 C.采取措施確保此類不合格不再發生 D.評價糾正措施的有效性19、對下列哪一種生產和服務提供過程需要實施確認（ D ）答案是C A.顧客提出要求的過程 B.使用專用設備的過程 C.過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程 D.A+B+C20、領導作用不包括（ B ）A.制定質量方針、質量目標 B.編制內審計劃 C.提供資源 D.營造組織的內部環

14、境21、為進行某項活動或過程所規定的途徑稱之為（ B ）A.質量手冊 B.程序 C.規范 D. 質量計劃22、以下情況可構成不符合（ A ） 答案是BA.沒有對所有生產過程制定作業指導書 B.生產現場某過程沒有按該過程的作業指導書操作 C.兩位管理者直接提供不出內部交流的書面記錄 D.沒有編制管理評審程序23、審核員在現場審核中尋找的是（ C ）A.不合格品 B.不符合項 C.客觀證據 D.過程程序24、下述哪項活動不一定編制形成文件的程序（ B ）A.內部審核 B.內部溝通 C.文件控制 D.糾正預防措施25、對以下哪個單位不必做供方評價（ D ）A.為組織的無菌醫療器械進行滅菌的單位 B.

15、外加工產品零件的提供單位 C.原材料供應商 D.購買產品的顧客26、與產品有關的要求的評審（7.2.2）其目的是確保（ B ）A.合同符合法規要求 B.組織有能力滿足產品和合同規定的要求 C.顧客有支付貨款的能力 D.合同產品是否符合注冊產品標準27、如果組織聲稱符合YY/T0287-2003標準，以下哪一種情況是對的（ D ）A.組織因為沒有設計開發部門，要求刪減7.3條款 B.要求刪減8.2.3條款，因為不影響產品性能 C.組織因委托供方進行設計開發，要求刪減7.3條款 D.以上各項都不允許28、審核發現指（ C ）答案是BA.開具的不符合報告 B.現場取得的證據 C.將現場取得的證據與審

16、核準則對照得到的結果 D.A+B+C 29、顧客來信稱新購進的監護儀配備的導聯線數量不夠，你們馬上給與補足，這種行為是（ B ）答案是AA.糾正 B.糾正措施 C.預防措施 D. 質量改進30、選擇供方的目的是確保（ C ）A.采購的貨物是高級的 B.采購的貨物是便宜的 C.采購的貨物符合規定的采購要求 D.以上都不對31、評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的（ D ）A.預期目的 B.結構特征 C.使用方法 D.A+B+C32、新的醫療器械監督管理條例中第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料（ E ）A. 產品風險分析資料和臨床評價資料 B. 產品技

17、術要求和產品檢驗報告 C. 產品說明書及標簽樣稿 D. 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 E. A+B+C+D33、新條例中醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續注冊（ D ）A. 注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的B. 醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的 C. 對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的 D. A+B+C34、新條例中申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下

18、列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（ D ）A. 工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的B. 通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的 C. 通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的 D. A+B+C35、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄內容包括（ F ）A. 醫療器械的名稱、型號、規格、數量B. 醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期 C. 生產企業的名稱 D. 供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方

19、式 E相關許可證明文件編號 FA+B+C+D+E36、食品藥品監督管理部門在監督檢查中有（ D ）職權A. 進入現場實施檢查、抽取樣品B. 查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備 C. 查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料 D. A+B+C37、新條例中明確未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處罰，包括（ E ）A. 沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品B. 違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元

20、以下罰款 C. 貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款 D. 情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請 EA+B+C+D38、新條例中備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱，情節嚴重的，直接責任人員（ D ）年內不得從事醫療器械生產經營活動A.1年 B.3年 C.4年 D. 5年39、新條例中，有下列（ A ）情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證A. 醫療器械生產企業的

21、生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的B. 生產、經營說明書、標簽符合本條例規定的醫療器械的 C. 按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的 D. 未發生轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的40、醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，它的目的是（ F ）A. 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解B. 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償 C. 妊娠控制 D. 生命的支持或者維持 EA+B+C F.A+B+C+D41、現場推行5S管理的目的是（

22、D ） A.促成效率的提高 B.改善和提高企業形象 C.降低生產成本 D.A+B+C42、推行5S的要訣有（ D ） A.全員參與，其樂無窮 B.培訓5S大氣候 C.上下一心，徹底推進 D.A+B+C三、簡答題1、管理者代表的職責有哪些？1. 積極協助最高管理者建立，實施和保持質量管理體系2. 全面掌握質量體系運行狀態，以便向最高管理者報告。3. 教育全體員工樹立滿足顧客要求的意識和全面執行法律法規的思想意識。4. 協助最高管理者進行管理評審。5. 組織年度培訓，實施，評價，考核。6. 確定管理風險點，實施風險管理，改進方案制定，落實。7. 供方/外包方的評定，處置。8. 特殊過程的評審，確認

23、，再確認。9. 顧客滿意度的調查，分析，后續改進的管理。10. 內審的組織執行。11. 月，季，年度質量數據分析和質量管理體系的檢查，分析，改進。2、組織在開展內部審核時審核活動包括哪幾個步驟？審核的準備階段應包括哪些內容?黃書P53-551）內部審核策劃：年度審核計劃/具體審核實施計劃內容2）審核準備： 指定審核員和組成審核組，分配工作； 準備工作文件收集被審核部門的文件； 文件審查（視情況需要而定）； 編制審核計劃，確定審核安排； 準備檢查表。3）審核實施：首次會議/現場審核（收集客觀證據，記錄觀察結果）/末次會議4）審核報告：編制審核報告/分發，存檔5）糾正措施的跟蹤驗證l 向受審核方提

24、出糾正要求l 受審核方制定并實施糾正措施l 驗證糾正措施有效性并記錄3、管理評審的輸出應包括哪幾個方面？1. 保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進2. 與顧客要求有關的產品的改進3. 資源需求4、產品的技術文檔主要包括哪些內容？原材料，標記，包裝材料和醫療器械的規范零部件清單工程圖紙軟件程序，包括源代碼（如果可以獲得）作業指導書，包括設備操作使用時，滅菌過程的描述質量計劃制造/檢驗/試驗程序接收準則5、在內部質量管理體系審核中開具的不合格報告應至少有哪些內容?黃書P83受審部門及負責人不合格事實陳述不符合的審核準則及對應條款要求糾正措施完成時間審核員簽字，受審核部門確認糾正措施糾正措施實施

25、糾正措施驗證6、對審核過程中形成的文件，按形成的先后次序進行排列（可以1、2、標注，或按順序列出）？黃書P89 （2 ）A、審核計劃（6 ）B、末次會議簽名記錄（5 ）C、不合格報告（1 ）D、審核方案（3 ）E、檢查表（7 ）F、審核報告（4 ）G、首次會議簽名記錄7、公司內審時，需要審核7.6條款，請簡述審核思路？ 1.看文件規定 2.計量器具臺賬 3.計量器具校準計劃（內校，檢定，校準），內校需要有資質 4.校準記錄 5.現場標識管理8、公司內審時，需要審核8.2.4條款，請簡述審核思路？ 材料檢驗：質量協議或檢驗規范（檢驗項目，接收標準，抽樣方案，檢驗方法），按原材料分類A,B,C,各

26、抽查三批記錄，重點查A/B類 過程產品檢驗（首檢，過程檢，終檢）：根據工藝流程圖看關鍵或特殊工藝檢驗點（檢驗指標是否和確認指標是否一致），查檢驗規范，抽查檢驗記錄。 成品檢驗：檢驗規范（執行標準）抽查三批檢驗記錄，核對檢驗項目（和標準是否一致），檢驗人員和放行人員簽字，是否蓋章。關注提前放行和讓步接收的內容。9、新條例中明確醫療器械應當有說明書、標簽，醫療器械的說明書和標簽應當標明哪些內容？醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：(一)產品名稱、型號、規格；(二)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；(三)醫療器械生產企業許可證編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號；(四)產品標準編號；(五)產品的性能、主要結構、適用范圍；(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；(七)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；(八)安裝和使用說明或者圖示；(九)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；(十)限期使用的產品，應當標明有效期限；(十一)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。第二類，第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊