1、上海冠智達顧問上海冠智達顧問【GREEM】2021-12-171審核概論 基本定義 質量管理體系審核特性 審核概論審核準備 明確審核目的 確定審核范圍 制定審核計劃 組成審核組 文件審核 編制檢查表 2021-12-172實施審核 召開首次會議 現(xiàn)場審核 確定不符合項和編寫 不符合報告審核結果綜合分析末次會議編寫審核報告糾正措施及跟蹤2021-12-173審核： 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的的過程。審核準則（依據(jù)）： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 質量體系審核準則： ISO9001：2008質

2、量管理體系要求 法律法規(guī)的要求 合同要求及客戶的隱含要求 公司的質量體系文件（質量方針、質量手冊、程序/作業(yè)指 導書） 認證機構的規(guī)則2021-12-174審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息； - 客觀的 - 能夠證實的審核員：有能力實施審核的人員；審核組：實施審核的一名或多名審核員；技術專家：提供關于被審核對象的特定知識或技術 的人員2021-12-175審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則 進行評價的結果。 主要以不符合的方式表現(xiàn)審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審 核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。2021-12-176系統(tǒng)性；獨立性；文件性；2021-12-

3、177質量管理體系審核內(nèi)容質量管理體系審核內(nèi)容符合性滿足審核準則 方式：文件審查、現(xiàn)場審核；有效性達到預定的目標 方式：現(xiàn)場審核；適宜性適于目標實現(xiàn) 方式：體系有效性的綜合判斷；2021-12-178第一方審核：組織對自身進行審核。（內(nèi)部審核）第二方審核：組織的相關方 （如顧客）對組織進行審核。第三方審核：外部獨立的機構如BSI、TUV對組織進行審核2021-12-179 1 都屬于質量管理體系審核范疇，都要遵循質量和環(huán)境管理體系審核指南標準 ISO19011 中規(guī)定的基本原則 2 都是對質量管理體系進行審核，都要以 ISO9001 標準作為審核依據(jù) 3 目的都是檢查質量管理體系與有關標準的符

4、合程度 4 都由獨立于所審核工作的審核員來進行 5 都按正規(guī)的程序和做法來進行 6 審核程序和階段大致相同 7 審核員都應具備的素質基本相同 2021-12-1710委托方、審核方和受審核方不區(qū)分，都是同一組織三方不同審核的主要目的和重點發(fā)現(xiàn)問題，糾正和預防不合格，改進自身的體系是否批準認證或簽訂合同審核計劃例行審核，一般用分散式審核，月審、年覆蓋集中審核，所有部門和所有要素的現(xiàn)場審核樣本量及深度時間充裕，樣本量較多，審核可以較深時間較短，樣本量及深度相對較小首末次會議不正規(guī)，比較簡短正規(guī)，全面說明，人員介紹、程序、方法、保密等不符合問題分類按性質分類，目的在于抓住問題糾正、評價體系改進按嚴重

5、程度分類，目的在于決定是否認證、認可糾正措施重視、可做具體咨詢，糾正措施要跟蹤、分析有效性不能做咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證 項目 內(nèi) 審 外 審2021-12-1711查閱文件；調閱記錄；與組織的管理者及操作人員面談；問卷；現(xiàn)場觀察；代表性的抽樣；2021-12-1712P.E.R.CPlanning 計劃Execution 執(zhí)行Recording 記錄Close out 糾正2021-12-1713審核準備審核準備 明確審核目的、范圍組成審核組文件審核修改至合格為止準備審核工作文件編制審核計劃2021-12-1714典型的審核目的審核目的有：確定受審核方的QMS和QMS審核準則的符

6、合性；驗證受審核方的QMS是否得到正確的實施和保持；識別受審核方QMS具有潛在改進機會的領域；確定體系的充分性、適用性和有效性；2021-12-1715內(nèi)審按照集中式審核還是分散性審核，可確定不同的審核范圍。以組織單元、場所、過程或活動表示。 可根據(jù)組織的實際情況對標準要求進行剪裁， 僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的某些要求第三方初次審核須覆蓋全過程和全地域，2021-12-1716審核準備審核準備組成審核組組成審核組由最高管理者受權，賦予內(nèi)審權威權；一般由管理者代表任審核組長；內(nèi)審員經(jīng)過培訓和資格認可，具有相應的能力具有相應的資格、業(yè)務范圍、工作經(jīng)驗和專業(yè)知識；具備公正性和協(xié)作精神，審核組長還要

7、具有組織和領導能力；如果審核組的組成有損公正性，委托方可提出異議。 內(nèi)審 外審2021-12-1717標準8.2.2條規(guī)定組織應對審核方案進行策劃,首先是制定審核計劃。這個計劃一般是審核的年度安排和審核方式(集中式或分散式)的確定。對一次具體的審核,無論是集中式還是分散式,都應該作出具體的日程安排。2021-12-1718審核目的與范圍（ 年度審核計劃中說明審核的頻次）；審核準則；受審核方有待審核的職能部門的名稱；受審核方質量管理體系中應予重點審核的過程；受審核方質量管理體系中有待審核的過程和程序；進行審核活動的預定起止日期、日程安排；審核組成員名單；文件留存要求；2021-12-171920

8、21-12-1720 2021-12-1721請按照請按照ISO9001：2008版要求，擬制一份內(nèi)審計劃版要求，擬制一份內(nèi)審計劃總經(jīng)理管理者代表市場部品質部生產(chǎn)部工程部設計部文控中心資材部一部二部主要部門及負責人：主要部門及負責人：總經(jīng)理：徐暉總經(jīng)理：徐暉 管理代表：郭海珍（女）（內(nèi)審員）管理代表：郭海珍（女）（內(nèi)審員）設計部長：王設計部長：王 強（內(nèi)審員）強（內(nèi)審員） 工程部長：李季工程部長：李季 （內(nèi)審員）（內(nèi)審員）生產(chǎn)部長：張業(yè)基（內(nèi)審員）生產(chǎn)部長：張業(yè)基（內(nèi)審員） 品質部長：莫明堂品質部長：莫明堂 （內(nèi)審員）（內(nèi)審員）資材部長：康資材部長：康 達（內(nèi)審員）達（內(nèi)審員） 市場部長：楊逍

9、遙市場部長：楊逍遙文控中心：陳美麗（女）（內(nèi)審員）文控中心：陳美麗（女）（內(nèi)審員）性質：一次集中式的全面內(nèi)審，所有內(nèi)審員都必須參加。性質：一次集中式的全面內(nèi)審，所有內(nèi)審員都必須參加。2021-12-1722文件體系審核包括：質量手冊、程序文件、第三級文件。手冊是否覆蓋標準要求，剪裁是否合理合法。程序文件的過程以及相互作用描述清晰，接口與協(xié)調性。外來標準重要質量記錄（檢驗記錄、內(nèi)審、管理評審等）重要過程的作業(yè)指導書，參數(shù)要求客戶合同要求2021-12-1723檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進行審核的策劃性成果檢查表的內(nèi)容 a、列出審核項目和要點（Look at）,確保審核覆蓋面的完

10、整，主要解決一個“ 查什么”的問題; b、明確審核步驟和方法（Look for），進行抽樣量的設計，主要解決一個“ 怎么查”的問題;2021-12-1724作用：定心丸和備忘錄 明確與審核目標有關的樣本保持審核目標明確、思路清晰保持審核進度減少重復和不必要的工作量作為審核記錄存檔2021-12-1725周密地編制檢查表應考慮： 適用的法律法規(guī)和其他要求； 以前的審核結果； 對照標準和手冊的要求； 選擇典型的質量問題； 結合受審部門的特點； 檢查表要有可操作性； 抽樣要有代表性； 時間要留有余地。2021-12-1726 使用檢查表的注意事項：檢查表是審核員的工作文件，不要事先披露給受審核方，以

11、保證審核的客觀性；檢查表主要起備忘作用，使用時不要機械生硬；按照檢查表審核發(fā)現(xiàn)問題時可追蹤調查，調整檢查表的內(nèi)容，但也不要完全脫離檢查表；2021-12-1727受審部門：倉庫 編制日期： 質量管理體系標準：ISO9001：2008 審核員：張明 條款檢查項目、方法記錄4.2.3 1 抽查10份文件是否依要求受控、為有效 版本？抽查5份文件保管分發(fā)情況 4.2.4 倉庫相關的質量記錄是否按要求保存、 歸檔？2 保存的質量記錄是否按時間要求進行鑒定和整理? 5.25.31 問倉管部主管質量方針及含義是什么?2 抽查倉管部2名人員是否理解質量方針及具有以”顧客為關注焦點”的意識 5.4 1 是否建

12、立了部門質量目標，是否與工廠的質量方針、目標相一致？ 2 為實現(xiàn)部門質量目標，進行了哪些策劃及保 證改進措施，抽查2個部門質量目標5.5 1 問倉管部經(jīng)理倉管部人員的權責是否清楚？抽查一名員工的崗位職責是否清楚。2 問倉管部經(jīng)理倉管部是否與其他部門（組裝部、QC部、LCD部）溝通情況，是否有因溝通問題影響生產(chǎn)、QC、出貨等的情況發(fā)生。 2021-12-1728條款檢查項目、方法記錄7.5.3 （1）到倉庫（包括材料、半成品和成品庫）檢查標識執(zhí)行情況，各庫抽一定數(shù)量產(chǎn)品。（2）問倉庫主管對顧客提供的產(chǎn)品應如何保管。（3）問倉庫主管，產(chǎn)品防護有哪些要求？ （4）抽倉庫貯存的產(chǎn)品中抽5-10種查標識

13、、貯存 條件和防護措施是否符合要求？（5）查以上抽取樣品的帳、物，核對帳、物卡，看數(shù)量、規(guī)格及標識是否相符。 2021-12-1729審核準備檢查表范例（3）受審部門：市場部編制日期： 質量管理體系標準：ISO9001：2008 審核員：張明 條款檢查項目、方法記錄7.2.1市場部是否按公司質量手冊規(guī)定對與顧客要求組織公司有關部門對與產(chǎn)品有關的要求予以確認。調閱顧客合同5份。7.2.2市場部是否按文件規(guī)定組織公司相關部門對與產(chǎn)品有關的要求進行了評審? 調閱近期評審記錄5份，評審的內(nèi)容是否與文件規(guī)定相符，評審的問題是否予以跟蹤解決并記錄。7.2.2但產(chǎn)品要求變更時,有無對其相關文件進行評審修改，

14、是否通知相關部門。調閱顧客要求變更的合同，查看相關要求是否及時傳遞到相關部門，有無因此導致質量問題。7.2.3市場部與顧客溝通的方式和效果？抽4份合同更改或顧客訂購的特殊產(chǎn)品及相關記錄，審查溝通的結果及解決問題有效性的證據(jù)。2021-12-1730審核準備檢查表范例（4）條款檢查項目、方法記錄7.5.5市場部是否按顧客要求或產(chǎn)品要求在交付過程中采取了防護措施： 抽查近期（3個月）交付的產(chǎn)品清單，查閱這些產(chǎn)品的相關防護措施證據(jù)或顧客投訴的證據(jù)。8.3但交付的產(chǎn)品有不合格時或發(fā)生顧客投訴時，市場部如何處置： 查閱近期顧客投訴記錄及倉庫退貨記錄，調閱處理的相關記錄。8.2.1市場部是否按質量手冊要求

15、調查顧客滿意度，對這些信息是如何分析的及結果的使用情況： 查閱公司質量手冊及相關文件，調閱近半年內(nèi)的顧客滿意度調查記錄，審核分析的方法記錄，調閱相關的調查結果使用的證據(jù)。2021-12-1731實施審核首次會議現(xiàn)場審核最后審核組會議起草不合格及審核報告末次會議正式提交審核報告與受審核方溝通審核組內(nèi)部溝通2021-12-1732召開首次會議 由審核組長主持，標志著現(xiàn)場審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領導、受審核部門人員及陪同人員。 2021-12-1733向受審核方管理者介紹審核組成員；確認審核范圍、目的和計劃，共同認可審核進度表；簡要介紹審核中所采用的方法和程序；在審核組和受審核方

16、之間建立正式聯(lián)絡渠道；確認已具備審核組所需的資源與條件；確認末次會議的日期和時間；促進受審核方積極參與；澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容；2021-12-1734審核的方式 按過程審核 按部門審核2021-12-1735按過程審核按過程審核優(yōu)點： 目標集中，更易體現(xiàn)與體系標準或文件的符合性缺點： 效率較低，因此路線安排要合理按部門審核按部門審核優(yōu)點： 路線簡單，審核員少跑路，受審核部門負擔輕，審核效率高，對審核員要求較高缺點： 容易遺漏某些過程，目標不夠集中2021-12-1736提問與交談查閱文件和記錄現(xiàn)場觀察2021-12-1737讀閱讀體系等有關文件（包括法律要求）的規(guī)定；問提問有關作業(yè)要求和

17、控制方法；談與特定人員座談；聽注意傾聽回答的要點；看觀看實際操作；產(chǎn)品狀態(tài)、標識；人 員資格證書；操作規(guī)程；查查對數(shù)據(jù)、圖表、報告和實物等；記記錄已經(jīng)得到證實的活動內(nèi)容。2021-12-1738實施審核實施審核現(xiàn)場審核的基本技巧現(xiàn)場審核的基本技巧時間管理： 檢查表的使用 關注最重要的問題2021-12-1739面談技巧： 正確提問 少說多聽，尊重對方 保持融洽的面談氣氛 選擇適當?shù)拿嬲剬ο?保持禮貌，友善的面談態(tài)度2021-12-1740提問方式： 開放式的提問； 封閉式的提問； 引導式的提問。（盡量避免使用）2021-12-1741提問技巧 觀點目的明確，表達清楚； 提問時一定考慮到被問者的

18、背景； 注意對方表情神態(tài)； 不能建議或者暗示某種答案； 不要一次提出幾個問題； 適時表達自己的好意。2021-12-1742聆聽技巧 保持平等，真誠的態(tài)度； 認真專注地聽對方的回答； 及時準確地記錄； 及時反饋； 多用開放型的提問方式； 鼓勵對方盡可能的介紹情況。2021-12-1743驗證技巧 有沒有？ 做沒做？ 做得怎樣？ 記錄。2021-12-1744審核困境與對策：1)力圖使審核員產(chǎn)生優(yōu)秀的看法,對差的方面搪塞了事;2)不歡迎任何批評,輕視審核員的意見;3)少說話,少回答,使審核員無法了解真實情況;4)一問三不知5)對審核員高談闊論;6)千方百計狡辯;7)主動暴露問題,推卸責任.202

19、1-12-1745實施審核實施審核客觀證據(jù)客觀證據(jù) 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。（ISO9000：2008）2021-12-1746實施審核實施審核客觀證據(jù)的辨別客觀證據(jù)的辨別存在的事實，如觀察、測量、試驗的結果；經(jīng)驗證的質量活動負責人的談話；有效文件中的規(guī)定；質量記錄。o主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事；o傳聞、無關人員談話；o作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄。客觀證據(jù)：非客觀證據(jù)：2021-12-1747 確定不合格項和編寫不合格項報告不合格定義：不符合即“未滿足要求”，這里的要求可以理解為審核準則嚴重不合格： 體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程重

20、復出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除； 區(qū)域性失效，如某一部門、過程的全面失效現(xiàn)象； 輕微不合格： 對滿足ISO9001標準或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質輕微的問題。 對保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是個次要問題。2021-12-1748編號：編號：受審核方名稱受審核方名稱審核日期審核日期發(fā)現(xiàn)問題地點發(fā)現(xiàn)問題地點陪同人員陪同人員不合格項事實描述：不合格項事實描述：審核員（簽名）：審核員（簽名）： 受審核方確認（簽名）：受審核方確認（簽名）：審核準則：審核準則：嚴重程度嚴重程度 嚴重不合格嚴重不合格 輕微不合格輕微不合格要求完成日期：要求完成日期： 年年 月月 日

21、日原因分析：原因分析：糾正措施：糾正措施：實際完成日期：實際完成日期： 受審核方代表（簽名）：受審核方代表（簽名）：糾正措施評價：糾正措施評價：驗證人（簽名）：驗證人（簽名）： 日期：日期：2021-12-1749準確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物、何種情況等；使其有可重查性和可追溯性；力求簡明精煉，抓住核心的不符合加以概括和提煉；觀點、結論要從描述中自然流露，結論準確盡可能使用行業(yè)或公司的術語盡可能用責任者說話2021-12-1750案例案例1 11、審核員來到質量管理辦公室檢查質量管理體系審核的實施情況，查閱了最近兩次的審核記錄，有不少不合格項已經(jīng)采取了糾正措施，但是沒有驗證其效

22、果，負責審核工作的工程師解釋說，我還有許多其他工作，實在是忙不過來，好在已經(jīng)采取了糾正措施也就達到審核目的了。不符合事實描述：查質量管理辦公室最近兩次質量管理體系審核記錄，不少不合格項已采取了糾正措施，但沒有效果驗證記錄。不符合8.2.2條款要求：理由：質量管理辦公室未對內(nèi)審的糾正措施實施驗證并報告。2021-12-1751案例案例2 22、某廠五車間的一臺設備，工藝規(guī)程上規(guī)定應在20020的溫度下運行，但審核時發(fā)現(xiàn)該設備運行溫度的實測值是240，車間主任出示該設備的說明書，上面說該設備可在160-250溫度范圍內(nèi)運行，主任說，我們規(guī)定20020是從嚴要求，加強操作人員的責任心，其實超過一點對

23、產(chǎn)品質量并無影響。不符合事實描述：查五車間一臺設備，工藝規(guī)定應在200+20溫度下運行，但現(xiàn)場審核時該設備運行溫度實測值為240。不符合7.5.1條款要求：理由：未按規(guī)定對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中設備溫度進行有效控制。 2021-12-1752按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工小時抽取工件件10件檢查。但從件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實際每天開機時抽檢實際每天開機時抽檢5件，以後每件，以後每2小時再抽檢小時再抽檢5件。件。 問題問題 ： 證據(jù)：證據(jù)： 結論：結論：案例案例3 3202

24、1-12-1753綜合審核發(fā)現(xiàn)，從不符合項的數(shù)量、性質、分布入手，判斷QMS體系的總體符合性和有效性，并確定體系的薄弱環(huán)節(jié)。 QMS文件的完整性和可操作性； QMS體系的實施的符合性 2021-12-1754 QMS體系運行的有效性質量方針、目標的適宜性及實現(xiàn)情況；資源滿足要求的 能力；主要過程和關鍵活動達到預期結果的能力；產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預期用途要求的符合 性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進措施的有 效性。內(nèi)審、管理評審、糾正/預防措施等自我表現(xiàn)實善現(xiàn)制的有效性。 2021-12-1755 主要內(nèi)容：再一次確認審核范圍，重申審核目的和準則；向受審方說明審核結果依嚴重程度依次報

25、告審核發(fā)現(xiàn)；提出審核組的審核結論；提出不符合項的糾正措施要求；感謝。2021-12-1756商定的審核目的和范圍；商定的審核目的和范圍；商定的審核準則；商定的審核準則；進行審核的（起止）日期；進行審核的（起止）日期；審核組成員名單；審核組成員名單；參與審核的受審核方代表名單；參與審核的受審核方代表名單；關于審核的綜合說明（一般包括不合格情況、關于審核的綜合說明（一般包括不合格情況、體系運行適宜性、充分性、有效性的評價等）；體系運行適宜性、充分性、有效性的評價等）；審核報告分發(fā)單位名單；審核報告分發(fā)單位名單；審核結論。審核結論。2021-12-1757質量管理體系符合質量管理體系審核準則要求；體

26、系是否得到了正確的實施和保持；內(nèi)部管理評審過程不能確保質量管理體系的持續(xù)適用性與有效性；2021-12-1758糾正及預防措施糾正及預防措施糾正措施糾正措施n 為了防止為了防止已出現(xiàn)的已出現(xiàn)的不合格，缺陷或其他不希望不合格，缺陷或其他不希望情況的情況的再次發(fā)生再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施，消除其原因所采取的措施- 讓問題不再發(fā)生讓問題不再發(fā)生 -預防措施預防措施n 為了防止為了防止?jié)撛诘臐撛诘牟缓细?，缺陷或其他不希望情不合格，缺陷或其他不希望情況的況的發(fā)生發(fā)生，消除其原因所采取的措施，消除其原因所采取的措施- 讓問題不發(fā)生讓問題不發(fā)生 -2021-12-1759 必須針對不符合事項的起因必

27、須針對不符合事項的起因 (Root Cause) n 文件不當文件不當n 設計失誤設計失誤 - 方法，工具方法，工具n 沒有按規(guī)定要求執(zhí)行工作沒有按規(guī)定要求執(zhí)行工作-訓練不足訓練不足-管理不善管理不善2021-12-1760糾正及預防措施的跟進糾正及預防措施的跟進n 需跟進相關的糾正需跟進相關的糾正/預防措施，確認預防措施，確認 執(zhí)行情況執(zhí)行情況有沒有在規(guī)定期限內(nèi)實施有沒有在規(guī)定期限內(nèi)實施 有效性有效性(effectiveness) 實施之後，不符合事項有沒有改正實施之後，不符合事項有沒有改正 問題有沒有解決問題有沒有解決 需記錄確認結果需記錄確認結果 2021-12-1761n 糾正糾正/預防措施確認結果的記錄：預防措施確認結果的記錄：D 已糾正已糾正D 已解決已解決D 沒問題沒問