1、頁(yè)碼Page: 9 of 9F-QA-003-E01確認(rèn)方案頁(yè)碼Page: 1 of 9確認(rèn)文件文件編號(hào)document numberQualification Document醫(yī)用冷藏箱DQ方案設(shè)備編號(hào)equipment code職責(zé)表TABLE OF RESPONSIBILITIES姓名Name (職位Position)簽字Signature日期Date起草人Prepared by: 批準(zhǔn)人Approved by:批準(zhǔn)人Approved by:批準(zhǔn)人Approved by:執(zhí)行日期 QA簽字目錄1.目的簡(jiǎn)介Purpose Introduction32.系統(tǒng)描述 System Descrip

2、tion33.職責(zé) Responsibilities34.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Risk Assessment35.確認(rèn)過(guò)程 Qualification Process36.偏差和變更Deviation and Change77.附件Appendix98.修訂歷史History of Change91. 目的簡(jiǎn)介Purpose Introduction確認(rèn)醫(yī)用冷藏箱的各項(xiàng)技術(shù)性指標(biāo)符合URS要求和GMP要求；確認(rèn)設(shè)備制造商的資格；形成設(shè)計(jì)報(bào)告說(shuō)明設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果。2. 系統(tǒng)描述 System Description 醫(yī)用冷藏箱是XXXGMP微生物實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、需要冷藏的試劑等儲(chǔ)存的專(zhuān)用設(shè)

3、備。醫(yī)用冷藏箱是一個(gè)可以控溫2-8的的密閉箱體構(gòu)造，內(nèi)部空間由隔板分隔成小型單元。3. 職責(zé) Responsibilities3.1 設(shè)備廠家：負(fù)責(zé)DQ方案的編寫(xiě)、協(xié)助執(zhí)行本方案及偏差處理解決；3.2 QC：審核DQ方案，執(zhí)行本方案，收集數(shù)據(jù)；3.3 QA：審核并批準(zhǔn)確認(rèn)方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Risk AssessmentN/A5. 確認(rèn)過(guò)程 Qualification Process5.1. 人員和培訓(xùn)確認(rèn)：在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄方案名稱(chēng)醫(yī)用冷藏箱設(shè)計(jì)確認(rèn)方案培訓(xùn)時(shí)間授課人序號(hào)姓 名序號(hào)姓 名序號(hào)姓 名 審核人

4、/日期： 結(jié)果：5.2. 方案執(zhí)行前必要條件方案執(zhí)行前，醫(yī)用冷藏箱的URS必須被批準(zhǔn)，執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 審核人/日期： 結(jié)果：5.3. 文件確認(rèn)項(xiàng) 目版本/日期要 求用戶(hù)需求表（URS）經(jīng)用戶(hù)審核和批準(zhǔn)供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（DQ、IQ、OQ、PQ）草案經(jīng)用戶(hù)審核和批準(zhǔn)使用說(shuō)明書(shū)和維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)經(jīng)用戶(hù)確認(rèn)醫(yī)用冷藏箱的技術(shù)參數(shù)經(jīng)用戶(hù)確認(rèn)購(gòu)買(mǎi)合同經(jīng)用戶(hù)確認(rèn)審核人/日期： 結(jié)果：5.4. 設(shè)備部件序 號(hào)內(nèi)容參數(shù)信息URS/GMP要求（必須/期望）1箱體外觀立式單門(mén)結(jié)構(gòu)立式箱體結(jié)構(gòu)（期望）2箱體內(nèi)部擱架構(gòu)造箱內(nèi)4層擱檔箱體內(nèi)部擱架分層3-4層（期望）3有效總?cè)?/p>

5、量173L160-180L（必須）4玻璃視窗具備具備（必須）5可以上鎖具有安全門(mén)鎖及密碼保護(hù)具備（必須）6有效控溫范圍 2-102-8（必須）7微電腦控制系統(tǒng)傲雪專(zhuān)用電腦控制器微電腦控制系統(tǒng)（期望）8顯示屏液晶顯示溫度及濕度液晶（期望）9控溫精度±1±1（必須）10節(jié)能環(huán)保制冷劑/用量：R134a/120g；耗電量：1.2KWh/24h；前吹熱風(fēng)防凝露，更省電節(jié)能環(huán)保（期望）11用途概況1， 本產(chǎn)品采用制冷、加熱雙向恒溫方式，溫度在2-10之間，可任意設(shè)定需要的數(shù)值；2， 通過(guò)“傲雪專(zhuān)業(yè)溫度控制系統(tǒng)”溫度差控制在±1范圍內(nèi)；3， 液晶屏直觀顯示溫濕度；4， 控制器

6、自帶溫度記錄，可儲(chǔ)存近2周的溫度記錄；5， 專(zhuān)利控濕；6， 節(jié)能防露；7， 自帶門(mén)鎖及密碼保護(hù)；8， 全方位故障監(jiān)控，超溫限報(bào)警；9， SNOWSONG牌醫(yī)用冷藏箱特別適合于藥房、化驗(yàn)室、制藥廠等儲(chǔ)存藥品、試劑等。2010版GMP第71條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途（必須）12提供設(shè)備型號(hào)YPX-173B（必須）審核人/日期： 結(jié)果：5.5. 備品備件N/A5.6. 材質(zhì)確認(rèn)LOE鍍膜鋼化玻璃；箱內(nèi)擱檔采用優(yōu)質(zhì)鋼絲浸塑擱架；ABS工程塑料內(nèi)箱。審核人/日期： 結(jié)果：5.7. 儀表檢查L(zhǎng)ED數(shù)字顯示讀數(shù)（溫度）與計(jì)量校準(zhǔn)測(cè)試必須一致。審核人/日期： 結(jié)果：5.8. 安裝檢查

7、1、安裝環(huán)境應(yīng)并無(wú)腐蝕性氣體；2、外尺寸大小能夠無(wú)阻礙進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的安裝指定地點(diǎn)；3、電源要求：220V，50Hz； 4、醫(yī)用冷藏箱安裝后空間能便于使用操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)，空間足夠。審核人/日期： 結(jié)果：5.9. 潤(rùn)滑N/A5.10. 安裝環(huán)境醫(yī)用冷藏箱安裝在專(zhuān)門(mén)的房間，無(wú)腐蝕性氣體，室溫條件，相對(duì)濕度80%，避開(kāi)高溫室。審核人/日期： 結(jié)果：5.11. 公用系統(tǒng)序號(hào)內(nèi)容要求1適用于中國(guó)電力220V/50HZ審核人/日期： 結(jié)果：6. 偏差和變更Deviation and Change 描述確認(rèn)過(guò)程出現(xiàn)偏差和變更的處理方法，記錄。確認(rèn)/驗(yàn)證偏差調(diào)查表方案名稱(chēng)：方案編號(hào)：偏差描述 偏差報(bào)告人/日期 部門(mén)負(fù)責(zé)人/日期偏差調(diào)查調(diào)查人/日期部門(mén)負(fù)責(zé)人/日期處理及結(jié)果偏差發(fā)生部門(mén)簽字/日期部門(mén)負(fù)責(zé)人/日期偏差評(píng)估 評(píng)估人/日期部門(mén)負(fù)責(zé)人/日期其他相關(guān)部門(mén)評(píng)估評(píng)估人/日期部門(mén)負(fù)責(zé)人/日期QA評(píng)估審核人/日期QA經(jīng)理批準(zhǔn)QA經(jīng)理/日期確認(rèn)/驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表方案名稱(chēng)：方案編號(hào)：變更內(nèi)容