1、頁碼Page: 9 of 9F-QA-003-E01確認方案頁碼Page: 1 of 9確認文件文件編號document numberQualification Document醫用冷藏箱DQ方案設備編號equipment code職責表TABLE OF RESPONSIBILITIES姓名Name (職位Position)簽字Signature日期Date起草人Prepared by: 批準人Approved by:批準人Approved by:批準人Approved by:執行日期 QA簽字目錄1.目的簡介Purpose Introduction32.系統描述 System Descrip

2、tion33.職責 Responsibilities34.風險評估 Risk Assessment35.確認過程 Qualification Process36.偏差和變更Deviation and Change77.附件Appendix98.修訂歷史History of Change91. 目的簡介Purpose Introduction確認醫用冷藏箱的各項技術性指標符合URS要求和GMP要求；確認設備制造商的資格；形成設計報告說明設計確認結果。2. 系統描述 System Description 醫用冷藏箱是XXXGMP微生物實驗室用于標準品/對照品、標準溶液、需要冷藏的試劑等儲存的專用設

3、備。醫用冷藏箱是一個可以控溫2-8的的密閉箱體構造，內部空間由隔板分隔成小型單元。3. 職責 Responsibilities3.1 設備廠家：負責DQ方案的編寫、協助執行本方案及偏差處理解決；3.2 QC：審核DQ方案，執行本方案，收集數據；3.3 QA：審核并批準確認方案、數據和最后的報告。4. 風險評估 Risk AssessmentN/A5. 確認過程 Qualification Process5.1. 人員和培訓確認：在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄方案名稱醫用冷藏箱設計確認方案培訓時間授課人序號姓 名序號姓 名序號姓 名 審核人

4、/日期： 結果：5.2. 方案執行前必要條件方案執行前，醫用冷藏箱的URS必須被批準，執行本方案的人員已經過培訓。 審核人/日期： 結果：5.3. 文件確認項 目版本/日期要 求用戶需求表（URS）經用戶審核和批準供應商應提供詳細的符合2010版GMP標準的驗證文件（DQ、IQ、OQ、PQ）草案經用戶審核和批準使用說明書和維護保養說明書經用戶確認醫用冷藏箱的技術參數經用戶確認購買合同經用戶確認審核人/日期： 結果：5.4. 設備部件序 號內容參數信息URS/GMP要求（必須/期望）1箱體外觀立式單門結構立式箱體結構（期望）2箱體內部擱架構造箱內4層擱檔箱體內部擱架分層3-4層（期望）3有效總容

5、量173L160-180L（必須）4玻璃視窗具備具備（必須）5可以上鎖具有安全門鎖及密碼保護具備（必須）6有效控溫范圍 2-102-8（必須）7微電腦控制系統傲雪專用電腦控制器微電腦控制系統（期望）8顯示屏液晶顯示溫度及濕度液晶（期望）9控溫精度±1±1（必須）10節能環保制冷劑/用量：R134a/120g；耗電量：1.2KWh/24h；前吹熱風防凝露，更省電節能環保（期望）11用途概況1， 本產品采用制冷、加熱雙向恒溫方式，溫度在2-10之間，可任意設定需要的數值；2， 通過“傲雪專業溫度控制系統”溫度差控制在±1范圍內；3， 液晶屏直觀顯示溫濕度；4， 控制器

6、自帶溫度記錄，可儲存近2周的溫度記錄；5， 專利控濕；6， 節能防露；7， 自帶門鎖及密碼保護；8， 全方位故障監控，超溫限報警；9， SNOWSONG牌醫用冷藏箱特別適合于藥房、化驗室、制藥廠等儲存藥品、試劑等。2010版GMP第71條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途（必須）12提供設備型號YPX-173B（必須）審核人/日期： 結果：5.5. 備品備件N/A5.6. 材質確認LOE鍍膜鋼化玻璃；箱內擱檔采用優質鋼絲浸塑擱架；ABS工程塑料內箱。審核人/日期： 結果：5.7. 儀表檢查LED數字顯示讀數（溫度）與計量校準測試必須一致。審核人/日期： 結果：5.8. 安裝檢查

7、1、安裝環境應并無腐蝕性氣體；2、外尺寸大小能夠無阻礙進入實驗室的安裝指定地點；3、電源要求：220V，50Hz； 4、醫用冷藏箱安裝后空間能便于使用操作、清潔、維護保養，空間足夠。審核人/日期： 結果：5.9. 潤滑N/A5.10. 安裝環境醫用冷藏箱安裝在專門的房間，無腐蝕性氣體，室溫條件，相對濕度80%，避開高溫室。審核人/日期： 結果：5.11. 公用系統序號內容要求1適用于中國電力220V/50HZ審核人/日期： 結果：6. 偏差和變更Deviation and Change 描述確認過程出現偏差和變更的處理方法，記錄。確認/驗證偏差調查表方案名稱：方案編號：偏差描述 偏差報告人/日期 部門負責人/日期偏差調查調查人/日期部門負責人/日期處理及結果偏差發生部門簽字/日期部門負責人/日期偏差評估 評估人/日期部門負責人/日期其他相關部門評估評估人/日期部門負責人/日期QA評估審核人/日期QA經理批準QA經理/日期確認/驗證方案變更申請表方案名稱：方案編號：變更內容