1、臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序在以人為研究、試驗對象的科研領(lǐng)域，本著循證醫(yī)學(xué)的科學(xué)態(tài)度，以人為 本，為了確保受試者的權(quán)利，做到公正、尊重人格，力求使受試者最大程度 受益和盡可能避免傷害，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā) 展，特制定本制度。1、對于從事以人為對象的醫(yī)學(xué)研究必須是為了促進疾病的診斷、治療、預(yù)防，了解疾病的病因?qū)W及發(fā)病機理。2、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)，引進國內(nèi)外先進醫(yī)療技 術(shù)，并鼓勵開展針對與保障公民健康相關(guān)的新診療技術(shù)的安全性、技術(shù)性及 有效性的科研項目。3、開展醫(yī)療技術(shù)科研項目的申請者，試驗前應(yīng)先向醫(yī)院提出申請，經(jīng)

2、 醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會審查批準(zhǔn)后，方可進行試驗。同時申請進行試驗需提交以下 材料：（1 ）科研項目負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明材料；（2 ）科研項目組人員資質(zhì)證明材料；（3 ）科研項目的類別以及國內(nèi)外開展情況的相關(guān)資料；（4）科研項目開展的必要性和可行性；（5）科研項目開展的實施方案和風(fēng)險預(yù)案；（6）以及需要提供的其他相關(guān)資料。4、受試者在參加任何臨床試驗之前，必須對要參加的試驗知情同意， 受試者在充分了解臨床試驗的內(nèi)容后，獲得經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書。知情同意書應(yīng)說明以下幾個內(nèi)容：（1 ）受試者參加臨床試驗是自愿的，而且在臨床試驗的任何階段有權(quán) 隨時退出，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；

3、（2 ）受試者的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或 申請者在工作需要時，可以查閱受試者的資料，但不能泄漏；（3 ）說明試驗的目的，過程和期限，受試者預(yù)期可能的受益和可能產(chǎn) 生的風(fēng)險和不便；（4 ）說明試驗持續(xù)的時間；（5 ）描述任何支付受試者的方式。5、受試者、科研試驗人員需在知情同意書上簽字并注明日期，如 受試者和其合法代表無識字能力，知情同意的過程應(yīng)有見證人參加，由受試 者或其合法代表口頭同意后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致， 在知情同意書上簽字，見證人的簽字應(yīng)與受試者的簽名在同一天。6、在科研試驗期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停試驗，由科 教科組織專家進行調(diào)查，并把調(diào)查情況報批準(zhǔn)部門討論，以決定是否繼續(xù)進 行試驗。發(fā)生重大醫(yī)療意外事件；可能引起嚴(yán)重不良后果的；技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。7、開展醫(yī)療技術(shù)科研項目的科室和人員不得將獲準(zhǔn)的科研成果的