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文檔簡介

1、質(zhì)量管理體系文件2文件編號P QX-018總貞數(shù)質(zhì)量管理白查和P 2編制者審核者編制日期審核日期頒發(fā)部門年度報告制度執(zhí)行日期批準者批準日期為規(guī)范本公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容1質(zhì)量管理自查依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦 法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。4公司各部門需嚴格按依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條款的要求進行作業(yè)， 并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；5、質(zhì)量管理部每半年對公

2、司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具 體依據(jù)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn) 的不符合項，需及時整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售活單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。由質(zhì)量管理丁每年12初整理醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表，在年底前向所 在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。文件編號頒發(fā)部門QX-018質(zhì)量管理白查和年度才葉的規(guī)定總貞數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日

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