1、藥品委托生產合同書藥品委托生產合同書范文一委托方：(以下簡稱“甲方”)受托方：制藥有限公司(以下簡稱“乙方”)法定代表人：地址：依據中華人民共和國合同法、藥品生產質量管理規范(20年修訂)和藥品生產監督管理辦法的有關規定，鑒于甲方決定委托乙方生產【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護甲、乙雙方的合法利益，經雙方協商，就委托生產有關事宜達成如下協議，雙方共同遵守。第一條：委托生產品種及方式1、甲方委托乙方生產(批準文號“國藥準字”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的生產和生產本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，并承擔由此產生的一切費用。2、乙方應按

2、甲方提供包裝標簽式樣、生產工藝和法定標準組織生產，生產過程應嚴格按照藥品生產質量管理規范要求進行，所采用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，并有合法來源。3、甲方可以對乙方進行檢查或現場質量審計。第二條：甲乙雙方責任和義務(一)乙方責任：1、乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。2、委托生產申請由甲方在雙方達成協議后負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。3、乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。5、乙方不得從事

3、對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。6、乙方應當按照藥品生產質量管理規范進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調閱或檢查;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。7、乙方負責提供甲方產品質量回顧性分析的數據。(二)甲方責任：1、乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。2、甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過

4、程、檢驗過程進行監督。3、甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。4、甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。6、甲方負責產品質量的回顧性分析。7、甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。第三條：驗收標準1、本品的驗收標準為【藥品】質量標準。2、本品的包裝標簽內容應與甲方提供的包裝標簽式樣一致。3、生產過程嚴格按照甲方提供的生產工藝和法定標準。第四條：生產計劃及交貨期限1、甲方根

5、據市場需求向乙方下達生產計劃，生產計劃中的數量不得少于乙方每批的最少生產量。2、乙方收到甲方的生產計劃后，應在收到計劃后日內完成生產。3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。第五條：結算價格及付款方式1、甲方以件為單位，與乙方結算委托生產費用，委托生產費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委托生產費用由甲乙兩方共同協商決定，并作為本同的附件予以執行。2、甲方在驗收合格后，應在X日內向乙方付清該批委托生產的全部費用。3、由于市場價格、包裝規格變動等因素，經甲乙雙方協商后達成的其它結算價，可作為本條款的補充規定被認可。第六條：交貨

6、地點及方式1、本品的交貨地點為乙方成品庫。2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。第七條：甲方質量受權人批準放行每批藥品的程序每批藥品應進行質量評價，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗，甲方質量受權人才能批準放行。保證藥品的生產符合以下各項要求：1、該批藥品及其生產符合藥品注冊批準或規定的要求;2、生產和質量控制文件齊全;3、按有關規定完成了各類驗證;4、按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查;5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整;6、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調查及處理;7、其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。第

7、八條：本合同經甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產品的委托生產批件有效期到期為止。第九條：本合同終止后，乙方不得繼續生產該藥品。第十條：本合同履行過程中發生的及與本合同有關的一切爭議，甲方雙方應友好協商解決，協商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經濟貿易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。甲方：時間：乙方：YYYY制藥有限公司(章)法定代表人：時間：藥品委托生產合同書范文二委托方(甲方)：哈爾濱三樂生物工程有限公司受托方(乙方)：哈爾濱天地藥業有限公司根據“中華人民共和國合同法”及有關法律、法規規定，經雙方充

8、分協商，在平等、互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權利義務，就甲方委托乙方生產如下品種事宜，經甲、乙雙方友好協商，達成如下協議：一、委托生產的原因以及委托單位的確定哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產能力已經不能滿足現有銷售的要求。經過對哈爾濱天地藥業有限公司的GMP證書、生產許可證、營業執照審核以及對生產車間、質量部、化驗室以及相關文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業有限公司進行咽炎片和活絡消痛片的制劑生產，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經按照新版GMP要求在道里群利開發區新建廠房，預計到20年前建成投產并進行GMP認證。二、委托項目甲方委托乙方生產以下藥品品種：三、雙方職責

9、：(一)、甲方責任1、甲方按時提供生產品種計劃給乙方。2、甲方有權對乙方的生產條件、技術水平和質量狀況進行詳細的考察，并有權利對委托乙方加工產品的生產全過程及質量進行指導監督。甲方派遣質檢員/工藝員現場監控受托方對委托產品的生產過程。3、甲方提供委托產品的法定質量標準、工藝規程和物料、中間產品、成品質量標準等技術資料。4、甲方負責從合格供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。5、甲方對乙方所生產的每一批次產品進行檢驗并留樣。待每一批次產品的生產記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的

10、復印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產品可放行。(二)、乙方責任1、乙方必須按照GMP的相關要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產需要。2、乙方必須保證生產的產品嚴格按照甲方提供的處方和生產工藝規程進行生產，生產出的產品符合甲方提供的質量標準，并對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。3、乙方要對每批次產品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格后通知甲方。4、乙方在生產期間嚴格按GMP要求填寫生產記錄及檢驗記錄。5、乙方負責保存所有受托生產品種的相關文件和所有記錄，批生產、檢驗記錄復印件交甲方作為放

11、行的依據，同時提供給甲方復檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經甲方許可不得提供給他人。6、乙方生產完成并經甲方檢驗合格后，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據產品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。加工產品在生產過程內出現批量性質量問題，雙方應在工藝規程允許范圍內，研究、分析發生原因，采取相應措施，調整、糾正使之符合質量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權終止本合同。四、委托費用以上產品委托費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定，達成一致)。五、本合同未盡事宜甲乙雙方可

12、簽訂補充協議。履行合同發生爭議，由甲乙雙方協商解決，協商不成，在人民法院訴訟解決。六、其它規定1、乙方須向甲方提供藥品生產許可證、營業執照、GMP證書復印件等相關資料，證明乙方是具有藥品生產資質的企業。2、甲方向乙方提供藥品生產許可證、營業執照、GMP證書復印件、委托加工批件和工藝、產品注冊批件等相關資料，證明甲方是具有藥品生產資質的企業。3、加工生產時甲方派駐廠員進駐乙方生產場所，負責監督指導乙方按甲方提供的生產工藝進行生產操作。如發現乙方出現違規現象，甲方駐廠員有權責令乙方停產整頓，待問題解決后方可繼續生產。并如實反饋給甲方。4、甲方每季度不定期派質量管理、生產技術等相關專業人員對乙方加工

13、生產現場情況進行核查或質量審計，發現問題及時協商解決。5、甲、乙雙方有義務接受藥品監督管理部門的檢查。6、甲方有權力對乙方進行委托生產產品的場所檢查或現場質量審計。七、違約責任1、乙方提取加工的產品如未達到甲方規定的質量標準，甲方有權將產品銷毀。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產造成的一切損失等)。2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的

14、損失由乙方承擔。5、乙方負責對甲方的生產工藝進行保密，如出現泄密，由乙方負一切責任。八、爭議處理本合同在履行過程中發生爭議，由甲、乙雙方協商解決，協商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權的人民法院進行訴訟。九、本合同自委托生產批件批復之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監督管理局藥品委托生產批件有效期限為準。十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監督管理局各一份。甲方：哈爾濱三樂生物工程有限公司代表人(簽字)：乙方：哈爾濱天地藥業有限公司代表人(簽字)：簽訂時間：某年某月某日藥品委托生產合同書范文三第一條：雙方正式友好協商簽訂的委托生產合同必須符合藥品生產許可和藥

15、品注冊的有關要求并經雙方同意。合同書必須明確規定雙方保證委托生產品質量的職責，委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求。第二條：乙方責任：1.乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。2.委托生產申請由甲方在雙方達成協議后負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。3.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。5.乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業秘密，以

16、及其他違反法律、法規和規章的行為。6.乙方應當按照藥品生產質量管理規范進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。第三條：甲方責任：1.乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。2.甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。3.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。4.甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。5.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，

17、確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。6.甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。第四條：委托生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商并在書面報告上簽署處理意見及措施。第五條：乙方有義務接受藥品監督管理部門檢查、甲方委托生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執一份;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和質量控制(包括中間控制)，由乙方負責取樣和檢驗。

18、在委托檢驗的情況下，合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣4.3.4.1.質量部向委托生產廠家提供藥品質量標準，委托生產廠家應按照取樣管理規程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。4.3.4.2.質量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產藥品取樣檢驗，并向物料供應部發放檢驗報告書。委托生產評估小組每季度對受托方本季度生產的產品及用于生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。車間質監員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產過程、原料、加工品交接、儲運進行監控并負責委托生產加工批記錄的監督完善質量部應向受托生產廠家索取提取生產記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。合

19、同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。合同應當規定。7.3委托生產合同協定書簽訂：b.委托生產合同應詳細規定：用于產品生產的相關物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式;產品的取樣方式、取樣地點、檢驗方;質量受權人批準放行每批藥品的程序、產品發運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。藥品須留樣至其有效期后一年。委托生產品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規程執行8、藥品委托生產批件有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿X日前，按照原委托生產事項申請延期申報資料項目提交有關材料，辦理延期手續。9、委托生產合同終止時，委托方應當及時辦理藥品委托生產批件的注銷手續。一、服務種類及價格1、乙方為甲方提供_服務，由雙方確定服務的種類及單價。(詳見附件清單);2、由甲方提供乙方服務所需的物品_，以_的方式運輸，在運輸過程出現問題或者原料質量達不到乙方要求，由甲方負責解決。二、合同總金額：人民幣_元，其中，_費用為_元，_費用為_元。三、付款方式1、在甲