1、內部審核檢查表NO:受審部門：研發部編制/日期：審定/日期：序號檢杳內容涉及條款參考文件檢查方法檢杳結果記錄1a是否對每項設計開發活動進行了 策劃？策劃是否包括了： 階段的劃分？ 評審、驗證和確認活動？ 完成設計開發活動人員的職責和 權限？b是否明確了參與設計的不同組別 之間的接口？是否進行了管理？溝 通的效果如何？C設計開發計劃、策劃的輸出是否隨 設計進展而適時修改？d設計輸入是否完整并形成文件？ 這些文件是否通過評審？e. 設計輸出是否都形成文件？設計 輸出文件是否以能針對設計輸入進 行驗證的方式來表達？文件發放前 是否得到了批準？f. 設計輸出文件是否： 符合輸入要求。 為采購、生產和服

2、務運作提供了 適當信息。 包含產品驗收準則。 規定了對安全和正常使用至關重 要的產品特性值。g是否在設計的適當階段進行了設 計評審？是否對評審的結果及跟蹤 措施進行了記錄？評審識別的問題 是否得到解決？7.3設計和開 發COP04(1) 向研發部經理索閱控制產品設計和開發活動的文件并詢問其實施情 況。(2) 查是否每項設計都有計劃。(3) 查35份“產品設計開發計劃”。確認：a. 階段劃分、負責人、人員資格、資源配置、職責規定情況。b. 計劃批準和修改情況。(4) 查閱35份不冋部門互提條件或信息的文件。確認：a. 不同設計組、不同部門之間的接口是否有恰當規定。b. 不冋設計組、不冋部門之間互

3、提條件和信息是否形成文件加以傳遞。(5) 詢問產品研發部經理，設計輸入要求是如何確定的？設計輸入的形 式是什么？(6) 查看35份“設計技術任務書”，檢查其內容是否完整，是否包括“項 目開發建議書”、法律、法規、合冋等方面的要求。(7 )查看“設計技術任務書”有無與法律、法規、合冋、“項目開發建議書”等文件相矛盾和含糊不清之處，矛盾與含糊不清之處是否研究解決。(8) 查看35份設計技術任務書 的評審記錄，其內容是否適當，相 關部門的人員是否參加了評審。(9) 查看35份已完成的產品設計文件：a. 查閱圖樣目錄、文件目錄中所列文件是否符合文件完整性的規定。b. “設計技術任務書？中的重要性能指標

4、是否滿足。C.是否為生產提供了適當信息。d. 檢驗測試規范是否齊全。e. 使用說明書中是否有安全、操作、維護等特性的說明。f. 是否向采購部提供了采購物資的清單及有關的技術規范。(10) 查閱35套產品設計輸出文件在發布前的批準記錄。(11) 查23個主要產品設計評審計劃及評審記錄，確認：a. 是否在適當的階段進行評審。b. 有關部門(生產、采購、品管、營銷等部門)代表是否參加。h設計評審的參加者是否包括與所 評審的階段有關職能的代表？i. 是否對設計輸出符合設計輸入進 行了驗證？j.驗證的結果及跟蹤措施是否予以 記錄？k是否進行了設計確認？確認活動 能否確保產品能夠滿足預期使用要 求？確認的

5、時間、方法是否恰當？ 確認的結果及跟蹤措施是否予以記 錄？1如進行局部確認，確認的范圍、時 間、方法是否符合標準要求？m.設計和開發的更改是否形成文 件？是否對更改進行了評價？n.是否對設計更改進行了適當的驗 證和確認？更改實施前是否進行了 批準？0.更改評審的結果及跟蹤措施是否 予以記錄？C.評審的結果及跟蹤措施是否進行了記錄，內容是否完整合適。（12）查看各階段評審結論是否在下階段中得到貫徹。（13）查23份驗證記錄。確認：a. 采用的何種驗證方法，是否能滿足驗證要求。b. 查驗后的結果是否得到貫徹。（14）查各階段設計文件發放前是否經過審查。（15）查23份產品設計確認記錄。確認：a.

6、最終的產品是否滿足顧客的使用要求。b. 不符合使用者要求的方面是否已得到解決。（16）查35套經更改的產品圖紙。確認：a. 產品圖紙更改的標識情況。b. 產品圖紙更改的審批情況。C.更改評審的結果及跟蹤措施的記錄情況（包括適當的驗證、確認記錄）。（17）追蹤12套設計圖紙更下達和執行情況。2文件控制4.2.3COP05（1）查看各種文件，了解文件受控情況。（2）查看作廢文件是否已清除。（3）查看引用的外來文件的受控情況。（4）詢問參加文件定期評審的情況。3記錄控制4.2.4COP22結合查閱各種質量記錄，查、看、問質量記錄保存和使用情況。4管理承諾5.1質量手冊COP24（1）抽查13名工程師

7、，看其是否了解滿足顧客、法律法規要求的重要 性。（2）查看產品研發部資源是否充足。5以顧客為關注焦點5.2質量手冊COP24詢問23名工程師，如何看待以顧客為關注焦點，如何將顧客的要求轉化 為相關工作要求并確實實施。6質里方針5.3質量手冊COP24向產品研發部經理及 23名工程師詢問公司的質量方針是什么？如何為 實施質量方針作出貢獻？7質里目標5.4質量手冊COP24（1）向產品研發部經理及 23名工程師詢問公司的質量目標是什么？本 部門的質量目標是什么？（2）查看部門目標的實現記錄。8職責和權限5.5.1（1 ）詢問產品研發部經理產品研發部在公司中的作用是什么？（2）詢問23名工程師，看其

8、對自己的職責和權限是否了解，是否知道 與其他部門（崗位）的關系。9內部溝通5.5.3COP28詢問23名工程師，了解他們如何與其他部門（崗位）進行溝通。10管理評審5.6COP01詢問產品研發部經理參加管理評審的情況，產品研發部應為管理評審提供什么資料。11資源管理6COP12COP13COP24（1）詢問產品研發部經理，資源短缺時，如何配置？（2）查看人力資源是否充足？與23名工程師進行面談，了解他們的質量意識。（3 ）詢問工程師培訓情況。12產品策劃7.1COP02詢問產品研發部經理如何參與特定產品、項目或合冋的質量計劃的制定與實施工作？13與顧客有關的過程7.2COP03(1) 詢問產品

9、研發部經理參加產品要求(合冋)的情況。(2) 查詢合同規定轉化為設計的情況。(3 )用戶對設計的意見如何反饋？14采購7.4COP06COP07(1) 查詢如何向采購部提供采購用技術文件，設計更改后如何通知采購 部。(2) 查詢產品研發部在采購部選定供應商時的作用。15生產和服務提供的控制7.5.1COP13COP13COP4(1) 詢問如何向制造部等部門提供產品特性信息。(2) 查詢產品設計如何確保其工藝性，如何根據制造部門的意見修改設 計。(3) 查詢產品使用說明書中有無維修、操作指引方面的說明？這方面的 文件是否齊全？16產品防護7.5.5COP21(1) 查詢包裝設計是否滿足產品包裝要求。(2) 包裝設計時，是否考慮了防護標識，如堆碼標識等。17內部審核8.2.2COP23(1)