1、郭郭 健健衛生部臨床檢驗中心衛生部臨床檢驗中心l臨床實驗室管理的依據臨床實驗室管理的依據l管理合格評定管理合格評定l做好室內質量控制做好室內質量控制lISO 9000：質量體系認證質量體系認證lISO 17025：檢測和校準實驗室能力要求檢測和校準實驗室能力要求lISO 15189：醫學實驗室質量要求醫學實驗室質量要求l臨床實驗室管理辦法臨床實驗室管理辦法l中國實驗室國家認可委員會中國實驗室國家認可委員會（CNAL）中國國家認證認可監督管理委員會中國實驗室國家認可委員會（中國實驗室國家認可委員會（CNACL）國家質量技術監督局國家質量技術監督局中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會中國國家出入

2、境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）國家出入境檢驗檢疫局國家出入境檢驗檢疫局l檢測和校準實驗室（檢測和校準實驗室（CNAL/AC 01：2002）l檢查機構（檢查機構（CNAL/AC 02：2002）lPT組織者（組織者（CNAL/AC 04：）：）實驗室管理的基本要求實驗室管理的基本要求l開展室內質控工作前的準備工作開展室內質控工作前的準備工作l室內質控方法的設計室內質控方法的設計l室內質控工作的實際操作室內質控工作的實際操作l室內質控數據的管理室內質控數據的管理l 質量控制質量控制 室內質量控制室內質量控制 室間質量評價室間質量評價 基質效應基質效應 校準品校準品 控制限控制限 質

3、控規則質控規則 誤差檢出概率誤差檢出概率 l檢測和控制本實驗室測定工作的檢測和控制本實驗室測定工作的精密度，評價準確度的改變。精密度，評價準確度的改變。l由實驗室工作人員采用統計學方由實驗室工作人員采用統計學方法，連續地評價本實驗室測定工法，連續地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發出的過程否可以發出的過程。l質量質量 Quality 反映實體滿足明確和隱含需要的能力特性總和（GB/T 6583 1994）l質量保證質量保證 Quality Assurance 為了提供足夠的信任，表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施，并根據需要進行證實的、

4、全部有計劃和有系統的活動。（GB/T6583 1994）為達到質量要求所采取的作業技術和活動。為達到質量要求所采取的作業技術和活動。l質量控制包括作業技術和活動，其目的在于監質量控制包括作業技術和活動，其目的在于監視過程，排除質量環節中所有導致不滿意的原視過程，排除質量環節中所有導致不滿意的原因，以取得經濟效益。因，以取得經濟效益。l質量控制和質量保證的某些活動是相互聯系的。質量控制和質量保證的某些活動是相互聯系的。（GB/T 6583 1994GB/T 6583 1994）lInternal Quality Controll實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。l在醫學實驗室，室內質量控制

5、目的在于監測過程，以評價檢驗結果是否可靠可以發出，以及排除質量環節中所有導致不滿意結果的原因。l在廣義上講，室內質控適用于得出檢驗結果的全部活動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結果報告。l培訓實驗室工作人員培訓實驗室工作人員l建立標準操作規程（建立標準操作規程（SOP）l儀器的檢定與校準儀器的檢定與校準l質控品的選擇質控品的選擇l質控品的正確使用和保存質控品的正確使用和保存l儀器的檢定和校準儀器的檢定和校準 儀器購買前的論證 使用前驗證 使用時校準 l在一定條件下的一系列操作，以確定檢在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統所指示的量值、或者測儀器和檢測系統所指示的量值、或者某一物

6、質、或者參考物質代表的值，與某一物質、或者參考物質代表的值，與相應標準所認識量之間的關系。相應標準所認識量之間的關系。lCalibration Verificationl 按標本方式對校準品進行分析，以檢按標本方式對校準品進行分析，以檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統的檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統的檢驗結果在規定的報告范圍內保持穩定。驗結果在規定的報告范圍內保持穩定。50055060065070075080013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 6

7、9 71 73 75 77 79 817183850586477CA130001500017000190002100013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81CREA1016342243536473280029003000310032003300340013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59

8、61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 817357447TP110011201140116011801200122013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81742TGl定值或非定值定值或非定值l液體或凍干品液體或凍干品l正確使用和保存正確使用和保存溫度溫度時間時間溫度溫度時間時間Cal. 1, 2, 32-8效期效期RT30天天Multi Cal.-20效期效期2-820天天Bil. Ca

9、l.-20效期效期2-81天天Decision-20效期效期2-820天天名名 稱稱原包裝原包裝使用中使用中l質量目標的確定質量目標的確定（Quality Goals） 分析過程的總允許誤差（TEa） 比對檢驗評價限（比對檢驗評價限（PT） 生物學目標（Biologic Goals）l臨床質量要求臨床質量要求 醫學決定水平 分析前影響因素l常用質控規則常用質控規則 BECKMAN 12S 警告警告 12.5S 隨機誤差 13S 隨隨機誤差機誤差 R4S 隨機誤差 22S 系統誤差 41S 系統誤差 10X 系統系統誤差誤差Special Reference LabNCCL質質控控數數據據12S

10、22S13SR4S41S10X在在控控，發發出出報報告告失失 控控檢檢查查校校準準否是是是是是是否否否否否多多規規則則質質控控流流程程圖圖TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTEl室內質控規則的性能特征（功效函數） 誤差檢出概率（Ped） 90% 假失控概率（Pfr） 5%設計流程：設計流程：l設定質量目標（確定TEa）l評價本實驗室所用分析方法的不精密度（S）和不準確度（Bias）l將TEa, S, Bias輸入計算機，繪OPSpecs圖l評價誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）l選擇合適的質控規則和質控物數量（N）l質控品的選擇質控品的選擇 濃度：正常，醫學決定水平，病

11、理 數量：2 - 3（三級） ； 1 -2 （二級） 位置：固定或隨機l靶值設定靶值設定 暫定靶值 常用靶值l控制限設定控制限設定 暫定控制限 常用控制限 l更換質控品更換質控品 舊 新l失控處理失控處理 職責和程序l質控數據的管理質控數據的管理 質控圖（Levey-Jennings） 失控報告單 月質控統計報表50.852.253.655.056.457.859.260.662.0135791113151719212325272931333537時間：1998年9月 項目：TP 單位：g/L 濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4lIFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4, Internal quality Control. 1983lNCCLS C24-A Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline, 1991lProposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analy