1、一、制水崗位(一) 準備與活場1、操作者著一般區工作服，準備好檢測試劑。2、按活場記錄要求活場，由質監員驗收合格后方可操作。(二) 電滲析器操作1、開機程序：(1) 先排盡飲用水污水，開F4、7、8、9、10,開濾過飲用水泵并同時緩開濃淡，極水閥(F1、F3、F2)，使流量濃淡水為500L/h,極水80L/h;(2) 開整流器：選擇正反向電極，逐步升高電壓至120140V; 測淡水水質，合格后調整閥門(正向時開F6關F7,負向時開F4關F5)將淡水 導入淡水箱。2、停機程序： 調整閥門(正向時開F7關F6,負向時開F4關F5)依次將電壓轉向開關調至零。(2) 關閉整流器，繼續通水34min后關

2、泵及閥門。3、倒換電極：(1) 應定期倒換電極，以防結垢； 調整閥T (正向開F7關F6,負向時開F4關F5)調節電壓至零，調整流量(淡、 濃)繼續通水23min,按倒相鈕，逐步升高電壓到操作值；(3) 測淡水水質合格后，方可將淡水導入淡水池。4、化學活洗：(1) 視情況每月一次，以免影響生產；(2) 切斷整流器電源，以2%的鹽酸打入濃淡極室箱循環約 2h;(3) 待pH值穩定后，于用飲用水沖洗至與飲用水相近的pH值時方可運行。(4) 某些情況必須用2% NaOHS行活洗。5、運行注意點(1) 開機應先通水后通電，停機應停電后停水；(2) 開停機時應同時緩開、閉濃淡、極水閥，使濃淡水壓平衡上升

3、且高于極 水壓0.010.02mpa,但不得超過0.3mpa。(3) 操作者應常巡視，及時調整水壓、流量、電壓，并按時行水質檢查，認 真填寫操作記錄。(三) 復床加混床樹脂操作1、制水(1)開車：依次開交換柱F3、2、6、10、23后，開淡水泵，檢驗水質合格后， 關F23、開F12導入純水箱。 停車：關閉水泵，關 F3、2、6、10、12。2、再生再生前應配好5%的Hcl和NaOH(一) 陽柱再生(1)反洗：開F24、4、19及排水帽后，啟動淡水泵，待樹脂松散后，關閉泵及F24、4、19排水帽。 加酸：開F15、22、3、2、19、18后啟動酸泵，調節F1至排出液pH值 為1時，關閉泵及所開閥

4、門浸泡2h。(3)沖酸：開F24、3、2、18、19用電滲析水沖至pH為7。(二) 陰柱再生(1) 反洗：開F24、4、20、18及排水帽后啟動淡水泵，待樹脂松散后關泵及所開閥門。(2) 加堿：開F14、22、3、7、20后 動堿泵調節F5至排出水pH為14時關 泵及閥門，浸泡2h。(3) 沖堿：開F24、3、7、20、18用電滲析水沖至pH為7。(三) 混柱再生(1)反洗分層：配好10%的Nacl液后，開F4、21及排水帽及啟動淡水泵， 至陰陽樹脂分層后，關閉泵及所開閥門。 加堿：開F14、22、3、7、20啟動堿泵，等流出液pH為14時，關泵及 所開閥門，浸泡2Ho(3) 沖堿：開F24、

5、3、11、21、18,啟動淡水泵用淡水洗至pH為7,關泵及 所開閥門。(4) 加酸：開F15、22、21、23啟動酸泵，細心調節流量，開 F24使酸液由 此流出。 沖酸：開F24、3、11、21、18用淡水洗至pH為7(6)混合和沖洗：開F8及F9送入壓縮空氣，與陰陽樹脂樹混合后關 F8、9, 開F24、3、11、21、18用淡水洗至pH為7。3、運行注意點(1) 一般每再生12次，用酸堿按新樹脂處理一次后再生，每年補充 5%的新 樹脂。(2) 運行時交換柱內壓力，不得超過0.15mpa,否則應立即停泵開閥排空氣。(3) 106型過濾器鈦棒應及時處理。(4) 樹脂應避免油的污染及進水溫度過高。

6、(四) 多效蒸溜器的操作1、操作(1) 將多效蒸溜器各閥門打開，排除積水后關F22(暫不關F21、F23)。(2) 開進汽閥，將蒸汽中雜質排除后，使汽壓逐漸達到0.20.22mpa,預熱3min。(3) 開料水閥及泵，使進料水量 250300L/h; 10min后漸增至350400L /h,待F21排汽、F23排出汽夾水時關F23,調節F9、F21之稍有蒸汽排出。(4) 開濃縮水排放閥及回流閥，使料水量為 350400L/h,總料水量為400 450L/h穩定工作20min后，檢查注射用水并記錄水溫、水質結果。(5) 停機時依次停泵，關回流閥、料水閥、進汽閥，開 F21、F22、F23將水 排

7、盡。2、運行注意點(1) 料水質量和出水溫度是保證注射用水質量的關鍵指標，水溫需達9298C, F9、F21否有蒸汽排出，可反映水溫變化。(2) 應調疏水閥使其有微量汽排出為好，否則影響產水量。(3) F23運行時應汽大于水，否則應排水后再關閥。(4) 初僻水應棄去，每2h檢水質一次，特殊情況隨時檢查。(五) 洗消1 、電滲析及交換水接水桶、管道、濾器應按規定及時處理。2、按控制區衛生要求洗消制水問。3、檢查和關妥水、電、汽后方可離開。二、精粗洗崗位（一）準備與活場1、粗洗者著一般區工作服，戴防護手套上崗。2、精洗者開紫外燈滅菌30min后送潔凈空氣30min著控制區工作服，戴乳 膠手套上崗。

8、3、 粗、精洗者，按分工與活場記錄要求進行活場，由質監員復查并簽合格 結論方可操作。（二）輸液瓶的處理1、選理瓶第一：拆除外包裝，去塵，方可送入粗洗問。第二：先去防塵套，逐瓶檢查，剔除毛口、缺口、裂紋等不合格瓶置洗瓶池。第三：用飲用水沖洗表面灰塵。2、瓶的洗滌第一：按規定加注潤滑油加注酸及堿，檢查電機、電源是否換向（方法一按 一停主機開關，大凸輪應按順時針方向轉向）及前后轉向筒是否放滿玻瓶， 運動 槽應無外來物，毛刷應完好。第二：下瓶斗加滿后，啟動主機及空壓機及水閥，送瓶者應剔出不合格瓶后， 按規定方向不斷放瓶，經毛刷刷洗內外壁，沖常水，沖堿后由接瓶者于出瓶斗處 取出，碼放整齊，放置1h以后待

9、精洗。第三：精洗者放瓶者開機后，剔出不合格瓶，按規定方向不斷的放入導瓶內， 依次用通過飽合與純水及濾過注射用水，洗至洗滌水澄明度合格為止。第四：粗洗者慶注意觀察，沖堿水，內刷是否對位，取瓶者應注意觀察沖堿 效果，及時停機補充堿液，注射用水是否對位，以及水壓變化等。第五：開機后，上崗操作者不得擅自離崗，應隨時觀察機器的運轉，如有異 常應立即停機查明原因。3、粗精洗后洗消：第一粗洗完畢，關機截斷電源，將剩余的堿回收放妥，活洗用具置指定位置。第二按區域活潔衛生要求洗消，取下護板，取下活洗處刷外罩，活除玻璃磴，擦 拭機身，加注潤滑油，及時填寫生產記錄。第三每月應檢查和補充變速箱，空氣壓縮機的機油，并對

10、機身進行一次全面保養。（三）膠塞（管）的處理1、用飲用水沖洗表面灰塵，配好洗滌液。2、用2% Na2co3或0.5 % NaoH沸30min后飲用水沖盡堿液。3、置塑料桶加1% HCL浸泡1h后沖盡酸液至中性。4、用純水煮沸或115C熱壓滅菌30min后，立即傾除熱純水，傳入精洗工區。5、用濾過純水洗至洗液澄明度合格，置潔凈容器傳入灌裝問。6、膠塞應全部浸入處理液中并要時時攪動。7、粗洗后，操作員應及時沖刷拭十夾層鍋，以防銹蝕。8、洗滌用具洗凈后放回原處，并填寫處理記錄。（四）隔離膜的處理1、操作者戴乳膠手套，拆去內包裝于純水下逐張捻開，用澄明的 95% EeOH浸 沒8h以上。2、用流動純水

11、沖洗至洗液無明顯白點后，用 NS煮沸或115C熱壓滅菌30min 送入精洗工區。3、用濾過純水洗至洗液澄明度合格，置有蓋容器傳入灌裝問。4、活洗器具及將EeOHM收至指定位置，填寫處理記錄。三、配料崗位（一）活場與準備1、稱量者著一般區工作服，在倉庫除原輔料處包裝，傳入稱量問，著控制區工 作服上崗。2、配制者著控制區工作服上崗，開紫外燈滅菌 30min后，啟動凈化機30min。3、稱量配制者，按分工與活場記錄要求進行準備與活場，由質監員，復查并簽 簽合格結論后，方可操作。（二）稱量與洗消1、校正磅、稱零點，天秤用石去碼測感量，應與標片上感量相符，磅稱用 500和 1000g石去碼測重，讀的誤差

12、應不超過一個分值度。2、 稱量者按處方及配制量計算與填寫投料量，必要時除去原輔料內包裝后稱量。3、配制者應按核校原輔料質量和投料量及讀數，回收品應核對品名，將霉變等不合格品剔除。4、 稱量小時可直接稱置潔凈容器內，較大時，可將原輔料整件（除外包裝）直接 稱量，但應注意減去包裝重。5、 稱量者將磅秤等用具擦試干凈，游標回零，石去碼還原，剩余原輔料封口傳入 原料庫。6、活除內外包裝材料，按該區域衛生要求活理室內衛生，器具掛好狀態標記。（三）配制與洗消1、 將已稱量的原輔料傳入濃配問，置濃配桶內，加注身用水使成規定濃度（G S50- 70%, N S20 30%）必要時調整 pHH2、加熱至9010

13、0C，濕法加入活性炭，保溫15- 30min后冷卻， 必要時可采 用二次加炭法。3、待冷卻45-50C時，反復壓濾回流數分鐘后，稀釋至刻度，按溫度校正體積， 攪勻，取樣傳入質檢室。4、檢驗合格及時通知灌注工序，精濾后灌封，不合格時應據質檢意見，調整至檢驗合格，調整時不得將原料直接加入稀釋配料桶內， 調整后應再測不合格項目。5、配制全過程應隨時檢查管道、閥門、泵有無滲漏及時處理。6、配后洗消：第一，關閉水、電、汽、保養設備，及時填寫配制記錄。第二，板框濾器及時洗凈，并每月用稀釋 5倍的稀活潔液中循環510min、純 水沖盡酸液后，注射用水抽至洗液澄明，滅菌備用。第三,配制、儲液桶，先用活潔劑反復

14、刷洗桶內外壁污跡，再用純水沖洗活潔劑 后，用注射用水蕩洗數次，用前再用注射用水沖洗至洗液澄明，長期不用，應以 75 %乙酸擦拭內壁密放置。第四，地面墻壁按區域衛生要求洗消，所有器具掛好標記。（四）附：原輔料配比表（100萬ml量）處方NaCl(kg)GS(kg)針用炭（g）10%Hcl(ml)0.9%NS0.9/20030055%GS/5020030028 3610%GS/10020030028 3650%GS/50020030028 30針用活性炭用量：濃配0.3 0.5 % ,稀配0.02 0.1 % (g/v)配液體積校正表(100萬ml)溫度C7065605550454035校正量(L

15、)19.616.713.5611.68.527.33.883.46投料速算表投料量濃度51020501000.10.050.100.200.501.000.20.100.200.401.002.000.50.250.501.002.505.000.90.450.901.804.509.0010.501.002.005.0010.0052.505.0010.0025.0050.00105.0010.0020.0050.00100.002010.0020.0040.00100.00200.005025.0050.00100.00250.00500.007035.0070.00140.00350.0

16、0700.00四、制劑檢查(一) 準備與活場1、著一般工作服，搞好室內衛生。2、配制試劑，培養基等及按要求標定校正滴定液，并記錄工作日志。3、提前預熱，校對儀器，校正培養箱溫度及定時觀察記錄無菌衛檢結果。4、為提高效率，節約試劑，應采用集中檢驗與某些項目半成品套檢的方法，但 樣品記錄應編號，防止混淆。5、每個檢查項目和試液配制由專人負責到底，如有特殊情況需交第二人時，必 須交接活楚。(二) 操作程序1、生產過程中檢驗澄明度：注射液的半成品。含測：據“操作常規”采用快檢法測定，內控在高底限的土3%內，若不合格按下式計算調整量：1糖旋光度(a)a低限時：補糖量(g) = V配(C規a 1.0426

17、)/100a高限時：補水量(ml) = V配(a 1.0426 C規)/10 直接滴定法低限：加藥量(g)=。規 XV配(V理V耗)/V理高限：加水量(ml) = V配(V耗V理)/V理 回滴法 低限：加藥量(g) = V配(。規一。測)(通用式)高級：加水量(ML) = V配(C測C規)/C規(注:V配：配制總量(ml) ; C規：規定白分比濃度；V理、V耗：滴定消耗理論體積的實際消耗體積；V測：實測得濃度。) 補加高濃度液體，用交義法。(3)pH值、控制在工藝規程最佳范圍內。2、 水質：飲用水每季檢查一次水硬度，注射用水每月15日全檢一次。3、成品全檢：取樣：按取樣規則量取，注意方法合理，

18、取樣均勻。定性：應注意樣品與試劑用量及實際條件的影響。雜質檢查：應全面準確，以保證其純度。定量：二次檢測結果相差1 %以上應重測。劑型質量檢測，應符合該劑型通則項下的所有要求。4、工藝衛生驗證：菌落檢查：取普通瓊脂平板（9cm）采用五點法在控制區。 潔凈區關鍵操作點露 置30mim經37C培養24h后觀察，控制區（1次/月）平均菌落 10個/也，潔凈區1次/月，平均萬級v 3/也，白級 1/也。手消檢查：用蠟筆在滅菌普通平板（9cm）底部劃分5格，編1、2、3、4、5號, 在控制區內打開平板一角，甲乙兩人分別以左右手各一指涂沫 1、2和3、4處, 第5格對照，置37C培養24h后觀察，潔凈室人

19、員手洗消后不得染菌（每月隨 機抽查一次）。（三）檢驗后洗消1、儀器用畢依次關好各開關，復原并進行日常保養。 附件及時洗凈后置指定處， 并填寫使用記錄。2、器具及時洗消使之潔凈，并活除廢物。3、將試劑排放整齊，按校對審查核對制度事理，檢查記錄。4、下班前應對水、電、門窗等列行安全檢查。五、灌封線崗位（一）準備與活場1、蓋膜和加塞者，按工藝衛生要求進行洗消后，著潔凈工作服，戴口罩、乳膠 手套，經風淋2min后上崗，放瓶和封口者著一般區潔凈工作服上崗。2、按分工活場記錄要求進行準備活場，由質監員復查，并簽合格結論后，等待 灌封。3、 濾膜（器）洗滌安裝，將濾膜用純水反復活洗后，用60- 80 C熱蒸

20、僻水浸泡1 2小時以上，用前以注射用水反復沖洗三次，將濾膜對日光燈檢查無亮點及微小漏孔或損壞后，光面朝下鋪子濾器下層網板正中，加上中層放上洗凈的鈦板，再 蓋上蓋板，旋緊螺絲，通注射用水，洗至洗水澄明后接藥液管道。4、接到灌封指令后，蓋膜者調整裝量，封口者開機，試裝 60瓶后停機，質檢員 抽檢20瓶裝量封口，澄明度如有1瓶不合格，復查40瓶，不得有2瓶不合格， 否則應查原因，處理至合格后方可正式灌封。（二）灌封操作1、開機后精洗者應注意剔除不合格瓶，并按規定方向不中斷的放入導瓶槽中精 機，嚴禁將未沖堿等不合格瓶臨時頂用。2、蓋膜者用流動濾過注射用水逐和沖洗隔離膜，正反面迅速置瓶口正中，不得 漏放

21、，并隨時注意調整裝量。3、加塞者應及時補充膠塞和用膠塞頭拔正歪膜，并及時檢查剔除裝量不符者返工處理。4、封口者應及時補充鋁蓋，隨時觀察翻塞，落鋁蓋及瓶是否到鎖口位置，及時 手工翻塞放蓋及校正錯位。5、裝鍋者隨時用“三指法”檢查鎖口質量，若不合格及時通知封口者停機調整， 并剔除松蓋，扎破縮（切）邊等不合格品及時返工處理。6、灌封中機器等再現故障，應立即停機檢修，并采取措施避免損失。（三）灌封后洗消1、 及時停機，用注射用水沖洗潔凈器也和關閉閥門，擦試設備加注潤滑油，保 養設備。2、將剩余的膠塞置專用容順加蓋保存， 隔離膜瀝十水后加入生理鹽水滅菌備用。3、操作員應及時拆除洗消具并放在指定位置，掛好

22、狀態標記，活出非灌封線內 用的雜物。4、濾器洗消，新濾器，板（或流量下降），浸泡在稀釋5倍的稀活潔液中5 -1 0min,飲用水沖洗，再用純水沖洗十凈，滅菌備用。5、控制區潔凈區墻壁消蠹劑洗消，及時關停凈化設備和填寫灌封記錄。六、滅菌崗位（一）準備與活場1、 著一般區工作服，按分工與活場記錄要求進行活場準備，由質監員復查并簽 合格結論后，方可操作。2、 掛好推車，放入留點溫度計，將半成品整齊立放，不同品種一般不能混裝滅 菌。（二）滅菌操作1、格車推入柜內，緊閉柜門，將活門轉至“排汽”線開外鍋進排汽閥，排盡冷氣后，關小排汽閥，外鍋壓力 0.1npa時，將活門轉至“消蠹”線，開內鍋下排 汽閥，排盡冷氣后，關小使之稍有蒸汽排出，進行預熱。2、滅菌時間達工藝規定后，關進汽閥，將活門轉至“排汽”線， 徐徐開排汽閥 使表壓降至“ 0”點。3、 將活門轉至“關閉”線，用冷水冷卻柜外至 60C約10min時松柜門，過5nin 后徐徐打開柜門。4、自然冷卻10min后，拉開格車，觀察記錄溫度指示劑變化，加放狀態標記， 必要時（熱天）開啟吊扇將藥夜冷卻 40 C以下，用飲用水沖凈瓶壁，晾十后移入燈檢工區。5、注意點：第一，必須排盡柜內冷空氣，采用飽和蒸汽滅菌柜內，外層