1、制藥工程工藝設計題庫一、填空1、制藥工程工藝設計是一門以藥學、藥劑學、GMP¾工程學及相關科學理論和工 程技術為基礎的應用性工程學科。（4）2、制藥工程工藝設計的內容包括將新產品的實驗室小試轉變為中試直至工業化規模生產、現有生產工藝進行的技術革新與改造。（2）3、制藥工程工藝設計項目優秀與否，決定性的因素是設計質量和設計者的品質與責任心。（2）4、根據制藥工程項目生產的產品形態不同，醫藥工程項目設計可分為原料藥生產設計和制劑生產設計。（2）5、根據藥物劑型的不同，制劑生產設計包括片劑車間設計、針劑車間設計等。（2）6、根據醫藥工程項目生產的產品不同， 醫藥工程項目設計可分為合成藥廠設

2、計、 中藥提取藥廠設計、抗生素藥廠設計以及生物制藥廠和藥物制劑廠設計。 （5）7、制藥工程項目從設想到交付生產整個過程可分為設計前期、設計中期和設計_ 后期。（3）8設計前期階段的主要工作內容有項目建議書、 可行性研究報告和設計任務書。（3）9、 設計中期階段的主要工作包括初步設計和施工圖設計。（2）10、車間工藝設計是工廠設計的重要組成部分。按照設計進行的基本順序，它包括工藝流程設計、物料衡算 、能量衡算、設備選擇和計算、車間布置設計、管- 道設計、非工藝條件設計和工藝部分設計概算等內容。（8）11、生產的火災危險性分為 甲、乙、丙、丁和戊五級。（5）12、 一個優秀的工程設計只有在多種方案

3、的比較中才能產生。進行方案比較首先 明確判據，工程上常用判據有產物收率、原材料單耗、能量單耗、產 品成本、工程投資及環保、安全、占地面積等因素。（4）13、多能車間是適應醫藥和精細化工產品品種多、產量差別懸殊、品種更新等特 點設計的。它的設計方法主要是 設備相對固定，組合不同的工藝流程和工藝流 程相對規定，實現多產品生產。（2）14、污水的處理方法主要有 物理法、化學法和 生物法 。（3）15、車間設備布置的基本形式包括按工藝流程布置、將同類設備分組布置和多層 布置。（3）16、 目前世界上執行的GMP制度大致有三種類型，其包括 國際性GMP、國家級的GMP 和各國制藥工業組織制定的 GMP&

4、#190;度 。（3）17、對于制藥工業來說，保護環境的有效途徑有 改進工藝、三廢的資源化和 三廢的無害化。（3）18、車間布置圖的比例一般用1 : 100，內容包括 車間平面布置圖 和車間剖面 生。（3）19、 一個完整的車間應包括 生產、輔助生產和行政-生活三部分。（3）20、 工藝流程設計的任務主要包括確定全流程的組成、確定載能介質的技術規格 和流向、確定生產控制方法、確定“三廢”的治理方法、繪制工藝流程圖和編寫工藝操作方法。（5）21、進行方案比較得基本前提是保持原始信息不變。 這些原始信息主要包括溫度、 壓力、流速、流量等。（4）22、工藝流程圖是以圖解的形式表示工藝流程。工藝流程圖

5、分為工藝流程框圖、設備工藝流程圖、物料流程圖、帶控制點的工藝流程圖。（4）23、 工藝流程框圖以圓框或方框表示單元反應或單元操作,以箭頭表示物料的流向，用文字說明單元反應、單元操作以及物料的名稱。（3）24、 設備工藝流程圖以設備的幾何圖形表示單元反應和單元操作,以箭頭表示物料和載能介質的流向，用文字表示設備、物料和載能介質的名稱。（3）25、帶控制點的工藝流程圖是用圖示的方法把工藝流程所需要的全部設備管道、閥門、管件和儀表及其控制方法表示出來。（6）26、 制藥工業生產常采用的操作方式為連續操作、間歇操作和聯合操作。（3）27、離心泵一般采用出口直接節流法、 旁路調節法和改變泵的轉速法調節出

6、口流 量。28、 液液混合物分離的常用單元操作為蒸餾法或萃取法。吸收主要用于氣體混合 物的分離。29、物料衡算是物料的平衡計算，是制藥工程計算中最基礎最重要的內容之一。它的依據是質量守恒定律和化學計量關系30、流量、流速、摩爾分數、質量分數31、熱量衡算分為單元設備的熱量衡算和系統熱量衡算。32、工程中常用的熱源為蒸汽、熱水、導熱油、電、熔鹽、煙道氣等。33、工程中常用的冷源有冷卻水、冰、冷凍鹽水、液氨等。34、 制藥設備包括制藥專用設備和非制藥專用設備。主要包括以下8類，原料藥 設備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備、制藥輔助設備。35、 制藥

7、工程中常用的材料有金屬材料與非金屬材料。金屬材料分為黑色金屬和 有色金屬。36、制藥工業包括原料藥工業和制劑工業。37、原料藥工業包括化學合成藥、抗生素、中草藥和生物制品的生產。38、廠房組成形式有集中式和單體式兩種。39、工業廠房有單層、雙層或單層和多層結合的形式。40、車間的體型通常采用長方形、L形、T形、M形等。41、 常采用多功能車間的形式進行生產的藥物為產銷量小、有效使用期短的藥物、 新藥的試生產、新藥的中試放大研究。42、管徑 57× 3.5，57表示為管子的外徑、3.5表示為管子的壁厚。43、制藥工業工藝用水分為飲用水、軟化水、純水和注射用水。44、采用離子交換法、反滲

8、透法、超濾法等非熱處理得到的純水為去離子水。采 用蒸餾器用蒸餾方法制備的純水為蒸餾水。45、工程概算費用分為設備購置費、安裝工程費、建筑工程費、其它費用。46、項目的總投資包括固定資產投資和流動資金投資。47、項目設計后期工作階段將涉及建設單位、施工單位和設計單位。48、化學原料藥的工藝流程分為原料預處理過程、反應過程、產物后分離過程、 產品的“精烘包”過程和“三廢”處理過程五個部分。49、按照物質的變化過程，物料衡算可分為物理過程的物料衡算和化學工程的物 料衡算;按照操作方式的不同，物料衡算分為連續操作的物料衡算和間歇操作的 物料衡算。50、藥廠潔凈區設計的總原則是合理布置平面、嚴格劃分區域

9、、防止交叉污染、 方便生產操作。51、同化工或化學產品不同，化學原料藥除了關心產品的含量外，更重要的是關 注產品的純度（雜質）和藥物活性。（3分）52、 作為工程設計人員具有工程化的觀念對設計至關重要，工程化的觀點注重經 濟效益主要包括經濟觀點、社會效益和環境效益（3分）53、GMP201版中根據潔凈區空氣中每立方米大于 0.5 m和5 mz最大允許顆 粒數量將潔凈度級別分為 A級、旦級、C級及D級。（4分）二、解釋概念1、項目立項答、項目建議書經過主管部門批準后即為項目立項。2、項目可行性研究答：可行性研究主要對擬建項目在技術、工程、經濟和外部協作條件上是否合理和可行，進行全面分析、論證以及

10、方案比較。3、轉化率答：對某一組分來說，反應組分消耗量與反應物料原始量之比稱為該組分的轉化 率。4、收率與總收率答：收率是指主要產物實際所得量與按投入原料計算的該產物理論產量之比。總收率為各個工序收率的乘積。5、選擇性答：選擇性是指主、副產物中主產物所占的百分比。6、單耗答：生產1千克產品所需要消耗原材料的量（千克），即原材料單耗。7、體積流量、質量流量和摩爾流量答：單位時間內流經管道或設備的流體的體積成為體積流量，其單位為m/h、Vmin 或 m/s 等。單位時間內流經管道或設備的流體的質量稱為質量流量，單位常用kg/s表示。單位時間流經管道或設備的流體的物質的摩爾量稱為摩爾流量，單位常用

11、mol/s 表示。8、流體的線速度與質量流速 答：單位時間內流體在流動的方向上所流經的距離稱為線速度， 單位常用 m/s 表 示。單位時間流過管道或設備單位橫截面積的流體質量稱為質量流速， 單位常用 kg/(m 2.s) 表示。9、摩爾分數和質量分數 答：混合物中某組分物質的摩爾量與混合物的總摩爾量之比稱為該組分的摩爾分 數。混合物中某組分質量與混合物質量之比為該組分的質量分數。10、濕基含水量和干基含水量 答：以濕物料為計算基準， 表示水分在濕物料中所占的質量分數稱為濕物料的濕 基含水量。以絕對干料為計算基準， 表示水分與絕對干料的質量分數稱為濕物料的干基 含水量。11、汽化熱和冷凝熱 答：

12、液體汽化所吸收的熱量稱為汽化熱，也稱為蒸發潛熱。氣體冷凝為液體所放出的熱量稱為冷凝熱。12、燃點 答：某一物質與火源接觸而能著火，火源移去后，仍能繼續燃燒的最低溫度，稱 為它的燃點或著火點。13、自然點答：某一物質不需火源即自行著火， 并能繼續燃燒的最低溫度， 稱為它的自然點 或自行著火點。14、閃點答：液體揮發出的蒸氣與空氣形成混合物， 遇火源能夠閃燃的最低溫度， 稱為該 液體的閃點。15、爆炸極限答：可燃氣體或蒸氣在空氣中可以使火焰蔓延的最低濃度， 稱為該氣體或蒸氣的 爆炸下限；可以使火焰蔓延的最高溫度， 稱為爆炸上限。 低于下限和高于上限的 濃度，不會爆炸。16、風向風玫瑰圖三、簡答題1

13、、簡述工藝流程設計的基本程序。 答：（1）對選定的生產方法進行工程分析和處理； （2）繪制工藝流程框圖； （3） 進行方案比較；（4）繪制設備工藝流程圖；（5）繪制初步設計階段的帶控制點流 程圖；（6）繪制施工圖階段的帶控制點流程圖。2、原料藥工藝流程設計的主要任務及成果。主要任務：（1）確定全流程的組成； （2）確定載能介質的技術規格和流向； （3） 確定生產控制方法； （4）確定安全技術措施； （ 5）編寫工藝操作方法。 主要成果：初步設計階段：帶控制點的流程圖（PrOCeSS COntrol Diagram, PCD和工藝操作說明；施工圖設計階段： 帶控制點工藝流程圖，有時也叫管道儀表流

14、程圖（ piping and instrument diagram ，PID）；3、簡述以化學反應為中心，完善生產過程的方法。 答：（1）物料回收、循環套用；（2）提高能量利用率，降低能耗；（3）利用余壓。4、簡述設備露天布置的優缺點。答：設備露天布置或半露天布置是大型制藥企業發展的方向。 優點：節約建筑面積和土建工程量，土建投資少，有利于安裝和檢修，有利 于通風、防暴和排毒，有利于改建和擴建。缺點：受氣候影響大，操作條件差，設備護養要求高，自控要求高。5、多功能車間設計的主要方法或思路。答：多能車間主要有兩種設計方法 :（ 1）選擇一些不同規格和材料的反應罐、塔 器和通用機械以及與之相配套的

15、換熱器、 計量槽和貯槽，加以合理的布置和安裝 這樣設計出的多能車間，設備是相對固定，而以不同產品的流程去適應它。 （2） 根據既定的產品方案和規模，選擇一套（或多套）工藝設備，實現多品種生產。 這樣設計出來的多能車間，每更換一個品種， 都要根據工藝和其它要求， 重新調 整合組合設備及管道。5、原料藥“精烘包”主要包括哪些單元操作。 答：“精烘包”是原料藥生產的最后工序，也是直接影響成品質量的關鍵步驟。 它包括粗品溶解、脫色過濾、重結晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液 無菌過濾、噴霧（或冷凍）干燥、篩分、包裝等單元操作。6、管道設計的主要內容及成果（主要區別管道布置設計的內容及成果！ ！）

16、。 答：主要內容：（1）管徑的計算和選擇；（2）地溝斷面的決定；（3）管道的配置；（4）提出資料；（5）編寫管道施工安裝說明書。 成果：管道的平、立面布置圖，管架圖，樓板和墻的穿孔圖，管件預埋件位 置圖，管道施工說明，管道綜合材料表及管道設計概算。7、保護環境和治理污染的具體措施 答：（1）控制污染源；（2）更新有污染的產品品種；（3）排料封閉循環；（4）改 進設備結構和操作；（ 5）減少或消除生產系統的泄漏； （6）控制排水；（7）回收 和綜合利用。8、簡述物料衡算的基本方法和步驟答：（ 1）收集計算所必需的基本數據（包括原始數據和物性數據） ；（ 2）列出化 學反應方程式， 包括主反應和副反應；（3）根據給定條件畫出物料平衡流程簡圖； （ 4）選擇物料計算基準（時間基準、質量基準、體積基準、干濕基準） ；（ 5）列 出物料平衡表；（6）繪制物料流程框圖。9、制藥車間布置設計的內容和成果（一）初步設計階段設計內容（1）確定車間的火災危險性類別及廠房的耐火等級（2）確定精烘包工序的潔凈級別（ 3）確定生產、輔助生產、生活 - 行政等部分的布局；決定車間場地與建筑物的 平面尺寸