1、藥品批發企業許可一、主管處室省藥品監管局藥品流通監管處二、改革內容根據浙江省人民政府關于印發浙江省開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知（浙政發 2019 27號），對“藥品批發企業許可”，由省級藥品監管部門優化審批服務： 1.將審批權限由省級藥品監管部門下放至設區的市級市場監管部門。2可實現申請、審批全程網上辦理。3、申請人申請籌建藥品批發企業可采取告知承諾制辦理，符合要求當場發放同意籌建的許可決定書。4、藥品批發企業申請藥品經營許可證變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業質量負責人可采取告知承諾制辦理，符合要求當場變更藥品經營許可證。5、壓縮審批材料，不再要求申請人提供營業執

2、照、無違法違規證明等材料。三、法律依據中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品經營許可證管理辦法四、許可條件（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無藥品管理法第75 條、第 82 條規定的情形；（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥

3、品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施藥品經營質量管理規范方面的信息；符合藥品經營質量管理規范對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件；（六）具有符合藥品經營質量管理規范對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。五、材料要求（一）藥品經營（批發）企業籌建1、藥品批發企業籌建申請表1 份。2、營業執照（數據共享自動獲取）。3、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人的學歷證明復印件各 1 份。4、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人的個人簡歷各 1 份。5、執

4、業藥師資格證明復印件1 份。6、告知承諾書（僅限告知承諾制需提交）。（二）藥品經營（批發）企業驗收1、藥品批發企業驗收申請1 份。2、營業執照（數據共享自動獲取）。3、企業組織機構情況1 份。4、倉庫場所使用證明。5、營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等） 1 份。6、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書復印件 1份。7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書的聘書（或任職文件） 1 份。（三）藥品經營許可證（批發）換證1、藥品批發企業換證申請表1 份。2、營業執照（數據共享自動獲取）。3、藥品經營許可證（數據共享自動獲取）。4、法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、

5、質量管理機構負責人的學歷證明復印件各1 份。5、法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理機構負責人的個人簡歷各 1 份。6、質量管理負責人、質量管理機構負責人執業藥師資格證書復印件各 1 份。7、質量管理負責人、質量管理機構負責人執業藥師注冊證書復印件各 1 份。8、質量管理員、驗收員、養護員、銷售人員、保管員、計算機管理員等企業人員名冊1 份，內容包括姓名、學歷、職稱、身份證號、 執業藥師情況、 崗位、培訓情況等各1 份。9、注冊地址、倉庫地址房屋產權證或租賃合同。（四）藥品經營許可證（批發）變更（變更經營范圍、地址）1.藥品批發企業變更申請1 份。2.與所變更經營范圍、注冊地址、倉

6、庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學專業技術人員、關鍵崗位人員（包括質量管理負責人、 質量管理機構負責人、質量管理員、 驗收員、養護員）的執業藥師資格證書或職稱證書復印件各1 份。3.與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學專業技術人員的學歷證書復印件各1 份。4.與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的符合藥品經營質量管理規范要求的質量管理體系 1 份，包括：組織機構、人員表、質量管理制度目錄、設施設備名稱目錄等的文書。5.變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）提交新地址平面布置圖 1 份（詳細注明面積和功能區域等）。6.變更倉庫地址（包括增減倉庫）

7、提交新地址場所使用證明7、營業執照（數據共享自動獲取）。8、藥品經營許可證（數據共享自動獲取）。9、提交沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾1 份。（五）藥品經營許可證 （批發）變更 （變更經營范圍、地址除外）1、藥品批發企業變更申請1 份。2、營業執照（數據共享自動獲取）。3、藥品經營許可證（數據共享自動獲取）。4、提交沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾1 份。5、擬變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的的任職文件復印件 1 份。6、擬變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人符合法規要求的學歷證明復印件1

8、份（如法規無相應要求可不提供）。7、擬變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人符合法規要求的執業資格證明復印件1 份（如法規無相應要求可不提供）。8、擬變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人符合法規要求的職稱證明復印件1 份（如法規無相應要求可不提供）。9、告知承諾書（僅限告知承諾制需提交）。（六）藥品經營許可證 （批發）注銷1、藥品經營許可證注銷申請書1 份。2、藥品經營許可證（數據共享自動獲取）。六、程序環節（一）藥品經營（批發）企業籌建1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。選擇“告知承諾制”辦理的，填寫告知承諾書 。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符合法定形式和

9、受理要求的，出具受理決定書電子文書；申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知書電子文書。3、審核。適用“告知承諾制”許可的，依據申請人的申請和“告知承諾制”許可的適用條件，當場作出是否準予許可的決定。不適用“告知承諾制”許可的，按照規定開展實質審查。4、發證。準予許可的，行政審批機關制作發放同意籌建的許可決定書電子文書。不予許可的，行政審批機關制作發放電子不予許可決定書電子文書。（二）藥品經營（批發）企業驗收1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。2受理。受理人員核驗申請材料，申

10、請材料齊全，符合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書；申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知書電子文書。3、審核。組織對企業開展實地核查工作，提出審查意見。4、發證。準予許可的，行政審批機關制作發放藥品經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發放電子不予許可決定書電子文書。（三）藥品經營許可證 （批發）換證1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書；申請事項依法不屬于職權范

11、圍的不予受理，出具不予受理決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知書電子文書。3、審核。組織對企業開展實地核查工作，提出審查意見。4、發證。準予許可的，行政審批機關制作發放藥品經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發放電子不予許可決定書電子文書。（四）藥品經營許可證 （批發）變更 （變更經營范圍、地址）1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書；申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理決定書電子文書；申請材料不齊全或不符

12、合法定形式和受理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知書電子文書。3、審核。組織對企業開展實地核查工作，提出審查意見。4、發證。準予許可的，行政審批機關制作發放藥品經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發放電子不予許可決定書電子文書。（五）藥品經營許可證 （批發）變更 （變更經營范圍、地址除外）1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。選擇“告知承諾制”辦理的，填寫告知承諾書 。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書；申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受

13、理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知書電子文書。3、審核。適用“告知承諾制”許可的，依據申請人的申請和“告知承諾制”許可的適用條件，當場作出是否準予許可的決定。不適用“告知承諾制”許可的，按照規定開展實質審查。4、發證。準予許可的，行政審批機關制作發放藥品經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發放電子不予許可決定書電子文書。（六）藥品經營許可證 （批發）注銷1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書；申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知書電子文書。3、審核。按照有關規定開展實質審查，提出審查意見。4、發證。準予許可的，行政審批機關制作發放準予注銷的許可決定書電子文書。不予許可的，行政審批機關制作發放電子不予許可決定書電子文書。七、監管措施（一）對以上通過告知承諾獲得許可的企業，各設區的市市場監督管理局可通過書面資料核查、現場檢查或組織屬地監管部門現場檢查等方式對被許可人的承諾