1、 smp-wl-008 00 第 1頁共 5頁目的：建立印刷包裝材料的設計/修訂、審核、批準、印刷、驗收、儲存、發放、使用、退庫、銷毀等管理要求，避免管理不嚴導致混淆、差錯發生，確保用于產品生產的包裝材料正確無誤。范圍：適用于所有印有公司名稱、產品名稱、產品批號、產品有效期等說明書，標簽內容的標識包裝材料以及產品裝箱單和產品合格證的管理。職責：銷售部負責對在用的印刷包裝材料提出設計/修訂申請，負責按照要求對設計/修訂的印刷包裝材料的銷售適用性進行審核。質量管理部負責對設計 /修訂的印刷包裝材料等文字內容適用性進行審核和檢驗，負責設計 /修訂的印刷包裝材料的備案，負責控制印刷包裝材料實物標準樣張

2、，負責審核/批準印刷包裝材料印制計劃，負責放行/拒收印刷包裝材料，負責印刷包裝材料銷毀監督管理。倉儲供應部負責與印刷廠商聯系印刷，負責收回作廢的印刷模板。內容：1 內容1.1 定義：印刷性包裝材料指標簽、說明書、包裝盒、外包裝箱等印有企業標志或文字內容的包裝材料。1.2印刷性包裝材料的設計 /修訂管理1.2.1 銷售部負責包裝材料的設計/修訂或聯系設計，生產部協助；質量部負責對文字內容是否與批準的內容一致進行審核，樣張設計稿經各部門審核后交總經理批準。質量部負責將內部批準的樣稿報藥品監督部門審批。1.2.2印刷性包裝材料的設計 /修訂應盡量避免混淆、版面布置簡潔，色彩明快，材質、形狀、大小應與

3、產品性質、裝量相適應。1.2.3 印刷性包裝材料文字、內容起草要求1.2.3.1標簽的內容要求：藥品的標簽分為內包裝和外包裝標簽。內、外包裝標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。印刷性包裝材料管理規程起草人年月日審核人年月日批準人年月日文件編號smp-wl-008 版本號00 執行日期年月日頒發部門質量管理部文件發放 smp-wl-008 00 第 2頁共 5頁內包裝標簽可根據其尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、儲藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，但必須注明藥品名稱、規格及生產批號。中包裝標

4、簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規格、儲藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。大包裝標簽應注明藥品名稱、規格、儲藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其他標記等。標簽上有效期具體表現形式應為：有效期至年月日。由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。1.2.3.2 使用說明書的內容起草要求：藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息，應列有以下內容：藥品名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、

5、藥品成分、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用等） 、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、儲藏、批準文號、生產企業（包括地址及聯系電話）等內容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無” 。1.2.3.3印刷性包裝材料文字內容必須以漢語為主體，采用國家語言文字委員公布的簡化字為準，可以同時加注英文或漢語拼音。1.2.3.4包裝材料上使用的注冊商標必須在右上角加注? 或注名“注冊商標”字樣。1.2.3.5印刷性包裝材料的設計 /修訂稿樣由各部門進行審核（銷售部對外觀

6、、式樣等進行審核，生產部對規格、尺寸進行審核，質量管理部對文字內容進行審核），并填寫印刷性包裝材料設計樣稿審批單，經總經理批準后由質量管理部送至藥品監督部門審批存檔；已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均應按上述程序進行審核報批。1.2.3.6設計/修訂的印刷包裝材料設計 /修訂樣稿經確認批準和備案后，質量管理部負責按質量文件管理規程規定制定或修訂相應的印刷包裝材料質量標準。2 印刷2. 1 印刷包裝材料經備案審批后，由倉儲供應部聯系經質量管理部審計合格的印刷廠家制作印版，并提供使用該印版印制的彩稿。2.2 彩稿經倉儲供應部、生產部、質量管理部反復校驗無誤后，填寫印刷 smp-

7、wl-008 00 第 3頁共 5頁審批單，經質量管理部審核確認，確保印刷包裝材料與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，質量部負責人簽字批準付印。印刷廠制作的印刷模版由印刷廠保管，更換版本不再使用時，由采購員負責收回。2.3 標準樣張等確定2.3.1 第一批印刷好的包裝材料經檢驗合格后，qa負責抽取 5 套，制成標準樣張。一份分發給倉儲供應部，作為驗收依據；一份分發給檢驗室作為檢驗依據；一份發給生產車間，作為包裝前現場核對依據；一份放入產品質量檔案以追溯產品包裝變革歷史。標準樣張上蓋印章“標準樣張”，并由質量部責人簽字，注明啟用日期及供應商名稱，塑封后，質量部qa負責對標準樣張的發放

8、和回收負責。舊版本標簽、說明書標準樣本，應從各使用部門收回，除一套質量部留檔備查外，其余均作銷毀處理，并做好銷毀記錄。標準樣張等發放和收回均應記錄。2.3.2 倉儲供應部以標準樣張為依據與供應商簽定供貨合同。質量部qc以標準樣張為依據對文字內容進行核對。倉庫管理員以標準樣張為依據對來貨進行驗收。為防止發生差錯和流失，在與包裝材料廠家簽定供貨合同時應規定如下內容：印刷性包裝材料在制作過程中應嚴格計數，凡有作廢、多余的印刷性包裝材料應嚴格計數銷毀，不得外流。2.3.3作廢的印刷模版應退回本公司或由我公司qa 監督銷毀，并作好記錄。3 驗收3.1 印刷性包裝材料到貨后，庫管員按物料與產品入庫及發放管

9、理規程規定驗收。3.2 庫管員初驗合格、接收入庫，填寫“請驗單”，由質量部負責取樣、檢驗。質量部 qc對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，包裝材料上印刷或模壓的內容應清晰、不褪色、不易擦去。必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。印刷包裝材料未經檢驗合格不得放行。4 儲存4.1 印刷性包裝材料應存放在指定的包裝材料庫房內，必要時將標簽、說明書設專柜存放。包裝材料庫和專柜都要上鎖，并設專人管理。未經批準人員不得進入包裝材料庫內。4.2 切割時標簽或其他散裝的印刷包裝材料應分別置于密閉容器內儲存，以防混淆。4.3 威力預防混淆和差錯，印刷包裝材

10、料的儲存應按品名、規格、包裝規格、代碼 / 版本號 / 批準年月、批號等分開存放，并有一定間距，設明顯標識。5 發放 smp-wl-008 00 第 4頁共 5頁5.1 包材管理員憑“批包裝指令”上的需求數量實行計數發放印刷包裝材料，并按規定填寫“印刷性包裝材料發放記錄”。5.2 庫房應將經計數等印刷包裝材料放在封口容器中發往生產車間，生產車間應由專人憑“批包裝指令單”實行計數接收。5.3 發貨完成后，包材管理員及時在“物料庫位卡”上登記，并標明所用產品的名稱、規格和產品批號，同時領料人簽名。6 使用6.1 生產車間指定專人按“批包裝指令單”和對照標準樣張核對印刷包裝材料的板式、尺寸、圖案、顏

11、色、文字內容、代碼/ 版本號 / 批準年月等信息。無誤后，按本規程第4 條的要求進行儲存，并建立物料貨位卡和物料收貨臺賬。6.2 在開始包裝操作之前（主要指印字操作） ，生產車間指定專人印字。在每批印字第一張時，應由第二人及質量部qa根據“批包裝指令單”上規定等內容進行復核，正確無誤后，才允許本批印字，以確保每批印字內容符合規定要求。6.3 印有批號的印刷包裝材料必須計數發放、發放人、領用人必須在“印刷包裝材料打印 / 使用記錄” 簽名。6.4 每批產品包裝結束后，應計算印刷包裝材料物料平衡。發放數必須與實用數、廢棄數、剩余數之和相符。如果發放數與實用數、廢棄數、剩余數之和不符時，應查明差額原

12、因。只有確認每批中的每件實物中都貼有正確內容的印刷包裝材料時，才允許該批產品入庫。6.5 每批包裝記錄內，應附上印有批號的印刷包裝材料實物。不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料科采用印有批號等復制品。6.6 印刷包裝材料不得改作他用或涂改后再用。7 退庫7.1 包裝結束時，如有未打印批號的剩余印刷包裝材料應進行計數，并采用封口容器退回倉庫內。7.2 退到倉庫后，碼放在原批號的堆垛處：如庫存內已無原批號物料，則單獨放一貨位。該物料下次出庫時優先出庫。7.3 印刷性包材退庫應填寫“印刷性包裝材料樣張回收記錄”8 銷毀8.1 過期等或不能用的印刷包裝材料必須銷毀8.2 印有批號的剩余印刷包裝材料或廢棄

13、的印刷包裝材料，車間不得私自銷毀，應及時退回到包材管理人員，并明確標識。8.3 倉庫管理人員填寫“印刷性包裝材料樣張銷毀記錄”，對需銷毀的印刷性包裝材料進行銷毀。qa負責監督執行。9 印刷模板管理 smp-wl-008 00 第 5頁共 5頁9.1 由倉儲供應部與供應商簽訂印板保密保險責任書9.2 倉儲供應部和 qa應監督和檢查供應商是否妥善保存印板。9.3 印板的變更、修改：按變更控制管理規程執行。9.4 印板的終止使用處理：當印板不再使用時，由倉儲供應部相關人員到供應商處取回印板，轉交質量部監督銷毀并記錄。如有必要，印板收回后，質量部可妥善保存以備查。相關文件： 物料與產品入庫及發放管理規程（smp-wl-003-00）變更控制管理規程（ smp-zl-007-00）物料