1、 02VREP008 REV:003 層流轉運車驗 證 報 告 （驗證報告編號：02VREP008）會 審驗證類型實施日期年 月 日編 制 人編制日期年 月 日會 審生產部簽名/日期： 年 月 日工程部簽名/日期： 年 月 日物料部簽名/日期： 年 月 日生產副總簽名/日期： 年 月 日QA簽名/日期： 年 月 日QC簽名/日期： 年 月 日質量管理部經理簽名/日期： 年 月 日驗證委員會主任 簽名/日期： 年 月 日備 注目 錄1、基本情況01頁2、驗證目的01頁3、驗證范圍01頁4、驗證人員及職責01頁5、驗證時間01頁6、文件制定及人員培訓的確認02頁7、風險評估02頁8、驗證內容05頁

2、9、偏差處理及分析12頁10、驗證周期的確認 12頁11、驗證結論 12頁12、批準 13頁13、附件層流轉運車驗證報告1、 基本情況 1.1概述層流轉運車是一種用于制藥場所專用的局部凈化設備，該設施可以提供垂直單向氣流，空氣通過初、中、高效過濾器過濾起到自凈作用，設施開啟后能使工作區始終保持負壓狀態，防止交叉污染，保證工作區潔凈環境。1.2基本情況設備名稱：層流轉運車設備型號：MALF-800設備編號：ZJ01-012生產廠家：蘇州安普生潔凈室設備有限公司外形尺寸(mm)： 1200W*800D*2050H工作區尺寸(mm)：1100W*600D*800H電源及功率：380V,單相，50HZ

3、安裝地點：器具暫存間2、驗證目的通過對層流轉運車進行確認，證明層流轉運車凈化效果符合要求，從而保證轉運操作過程不會對潔凈區產生污染和交叉污染。3、驗證范圍本方案適用于層流轉運車的設計確認、安裝確認、運行確認及性能確認。4.驗證人員及職責驗證人員驗證部門驗證職責陳艷梅生產部經理確認與驗證的工作安排與組織實施；數據分析與評價汪競設備管理員確認與驗證方案和報告的起草，過程跟蹤和數據收集，設備設施及容器具的清潔消毒安排，人員調配邱武生產部副經理相關數據記錄及現場組織協調李文豪QA過程質量監控，取樣計劃擬定及取樣歐陽梁QC主管產品檢驗安排，檢驗數據審核劉飛副總經理確認與驗證方案的審核與批準王鋒質量部經理

4、確認與驗證方案的審核何青寄QA經理確認與驗證方案的審核與驗證協調，取樣計劃擬定工作小組所有成員系統驗證風險評估，數據的收集、審核、分析以及確認與驗證報告的會簽5、驗證時間 我司計劃于2015年12月開始層流轉運車驗證方案的實施，2016年01月完成層流轉運車驗證所有工作。6、文件及人員培訓的確認6.1文件的確認文件名稱文件編號確認結果存放地點 檢查人/日期： 復核人/日期 6.2培訓的確認 在本方案實施前，應確認方案實施過程中涉及人員均已進行培訓，以保證方案順利實施。（見附表）人 員 培 訓 情 況 表序號姓名部門職務培訓時間備注 檢查人/日期： 復核人/日期 7、風險評估經驗證與確認小組人員

5、共同進行風險評估，對存在的質量風險、改進及控制措施提出了確認要求；第 1 頁 共 14 頁負壓稱量罩驗證報告 02VREP008 REV:003 層流轉運車質量風險點序號風險項目風險分析嚴重程度（S）可能性 (P)可檢測性 (D)RPN風險水平風險控制措施風險再評估是否引入新的風險風險識別風險估計1設備資料設備型號不符合，設備損壞，設備及其配件、文件資料不齊。不能正常安裝使用，設備資料不齊影響設備的使用培訓及日常管理。52110低已進行設備開箱驗收的確認，確認型號符合，設備完好，配件、文件資料齊全可接受否2設備材質材質不符合GMP要求影響產品質量52110低已取得供應商的材質證明，已確認材質均

6、符合要求可接受否3安裝環境安裝環境不符合要求縮短設備使用壽命，污染產品。52110低已確認設備的安裝環境、潔凈室等級、溫度控制、相對濕度、維修空間、光線及電力供應均符合要求可接受否4設備電力電力等配套設施的連接安裝不良；供應的電力等與設備銘牌不符。設備不能正常使用52110低已進行電力安裝確認，供應符合設備銘牌的要求；氣動控制功能正常可接受否5儀器儀表儀器儀表規格不符合生產使用要求，未校驗或不在校驗期內。影響設備運行參數的檢查，不能正常判斷是否操作正常。3216低已確認所有的儀器儀表的規格均符合生產使用要求，均有校驗且在校驗期內可接受否6高效過濾器層流轉運車高效過濾器泄漏或安裝不正確造成凈化后

7、空氣潔凈級別達不到預期的潔凈級別51315低進行安裝確認，并定期對高效過濾器進行完整性檢測可接受否7設備操作操作系統的功能測試操作系統的功能故障造成確認失敗52110低確認前，檢測操作系統的功能是否正常可接受否8初效過濾器初效過濾器堵塞或泄漏影響風量，增加高效過濾器負擔。52110低定期對初效過濾器進行巡查，察看壓差表可接受否9中效過濾器中效過濾器堵塞或泄漏影響風量，增加高效過濾器負擔。42216低定期對初效過濾器進行巡查，察看壓差表可接受否10氣流氣流流向不符合要求產生污染和交叉污染52110低確認過程中，檢測稱量室內氣流流向可接受否11懸浮粒子懸浮粒子超出GMP的限度導致潛在的污染的風險5

8、1210低定期檢測稱量室的懸浮粒子是否達到GMP要求可接受否第 3 頁 共 16 頁層流轉運車驗證報告 02VREP008 REV:003 8、驗證內容8.1. 驗證前準備8.1.1確認的標準項目標準空氣流速（m/s）0.360.54懸浮粒子數/m3靜態0.5m35205.0m20噪聲（db）708.1.2相關文件文件名稱存放地點層流轉運車標準操作規程QA層流轉運車標準清潔操作規程QA層流轉運車維護保養管理規程QA 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.2驗證內容：8.2.1設計確認：8.2.2文件確認：文件確認記錄序號文件名稱可接受標準結果1使用說明書文件可用是 否2產品質量合格證

9、明書文件可用是 否3設備剖面圖文件可用是 否 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.2.3關鍵參數的確認：列出關鍵參數及其設計標準，對照GMP要求，判斷設計參數是否符合設計標準。關鍵參數確認記錄項目標準結果規格型號MALF-800是 否外形尺寸(mm)1200W*800D*2050H是 否工作區尺寸1100W*600D*800H是 否空氣流速（m/s）0.45 m/s±20%是 否懸浮粒子數/m3靜態0.5m3520是 否5.0m20是 否噪聲（dB）70 dB是 否 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.2.4空調機技術參數的確認：根據設計標準，對相應的空調風機

10、及過濾器的技術參數進行核實，確認所選擇的空調風機及過濾器的技術規格能夠滿足設計要求和URS 要求。過濾空氣機組技術參數確認記錄序號項目標準結果1配置風機、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器是 否2風機靜壓/是 否3控制方式按鍵是 否4初效過濾G4是 否5中效過濾F7是 否6高效過濾H14是 否 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.2.5設計選型項目標準結果國家現行政策法規符合藥品生產質量管理規范是 否功能設計物料的轉運是 否操作安全、可靠、便于維修保養是 否技術提供垂直單向流，部分潔凈空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，防止污染，用于保證工作區的高潔凈度環境，按鍵操作。是 否 結

11、 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.2.6設備結構的確認：確認設備的結構符合設計要求設備結構確認記錄序號設備結構結果1箱體全部用304不銹鋼制作，由工作區、回風箱體、風機箱體、出風箱體及外箱體拼裝而成。是 否2控制面板位于設備內部工作區正面，采用按鍵控制，可控制風機啟停，調節風機工況，調整工作區需要的風速是 否 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.3 安裝確認8.3.1確認目的：確認設備安裝符合設計和GMP要求。8.3.2確認程序：按照合同要求，檢查設備的材料、規格型號及廠家；對設備安裝過程進行確認。8.3.3可接受標準：所有的材料及規格型號符合合同及GMP要求；設備安裝

12、符合設計要求。8.3.4確認方法：8.3.4.1設備的信息設備的名稱層流轉運車設備的制造商設備編號安裝位置潔凈級別8.3.4.2技術資料確認檢查廠家提供的技術文件是否與設備相符、是否齊全。檢查結果見附表2-1安裝技術資料確認記錄序號確認項目可接受標準結果1名稱層流轉運車是 否2規格型號/是 否3數量一臺是 否4使用說明書有是 否5產品質量合格證明書有是 否6出廠檢驗報告有是 否7產品質保書有是 否10高效過濾器材質證明有是 否 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.3.4.3安裝過程確認：安裝過程確認記錄項目可接受標準結果安裝環境設備安裝后有足夠的操作和維修空間，便于正常的通風是 否

13、安裝的地基應水平、穩固、堅實是 否安裝在B級區是 否整機外觀表面平整，無凹凸、翹曲、變形，無明顯磕碰、傷痕；箱體外表無尖銳突出物體，所有切口處平直、切面整齊、無毛刺是 否箱體材質及要求材質不銹鋼304 是 否電壓380V是 否頻率50Hz是 否控制按鍵控制面板是 否壓差計正確安裝，已校驗并在有效期內是 否 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.4運行確認8.4.1確認目的：確認設備的運行符合設計要求。8.4.2確認程序：按照設備說明書及操作規程，對設備運行進行測試。8.4.3可接受標準：設備運行應正常，并能符合設計要求。8.4.4確認項目：8.4.4.1運行前檢查項目8.4.4.1.

14、1檢查電源電壓是否正常，接通電源。8.4.4.1.2驗證用儀器儀表的校驗8.4.4.1.2.1對驗證所用的儀器儀表應標識出生產廠家、型號、量程精度、校驗情況等。儀器儀表校驗記錄序號檢測設備名稱測量范圍校正單位有效期結果1塵埃粒子計數器是 否2風速儀是 否3壓差表是 否4噪聲儀是 否5光度計是 否 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：8.4.4.2設備運行確認8.4.4.2.1開啟層流轉運車電源開關，控制板操作界面。8.4.4.2.2開啟送風機后，高效過濾器應有風送出。8.4.4.3設備控制確認8.4.4.3.1開啟層流轉運車后，依次點擊送風機控制按鈕，送風機應能及時反應。8.4.4.3

15、.2調節送風機頻率的按鈕，將頻率由0逐漸調至最大頻率，送風機應能及時反應并準確調節。8.4.5高效過濾器完整性檢測8.4.5.1開啟層流轉運車，待送風機正常運行15分鐘后，對高效過濾器用掃描法進行檢測。8.4.5.2在高效過濾器下風側將采樣口放在距離過濾器表面23cm處，以5cm/s的速度移動，對過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。8.4.5.3可接受標準：過濾器完整、無明顯破損及泄漏，高效過濾器的表面微粒數量無明顯變化。 運行確認記錄序號運行檢查項目確認方法結果1檢查電源電壓正常，通電前檢查電源開關位置。目測法是 否2檢查安全接地線的外連線正常，接觸良好目測法，連接正確牢固是 否3檢

16、查進風口處初效過濾器已安裝到位。目測法，連接正確牢固是 否4檢查高效過濾器已經壓緊。目測法，連接正確牢固是 否5風速儀檢測高效過濾器出風口下方150mm處風速達到0.360.54m/s時，記錄此條件下的風機對應頻率、壓差和噪聲。頻率3850Hz是 否噪聲70db是 否壓差500Pa是 否6風機頻率調制3850Hz時，記錄此條件下的風速、壓差和噪聲。風速0.360.54m/s是 否噪聲70db是 否壓差500Pa是 否7光度計法檢測過濾器及層流罩邊框的泄漏。應符合規定是 否結 論：確認人： 日期：復核人： 日期：8.5.性能確認8.5.1確認目的：確認設備的性能符合設計要求。8.5.2確認程序：

17、按照層流轉運車操作規程操作，對設備的性能進行確認。8.5.3可接受標準：性能應正常，并能符合設計要求。8.5.4確認項目8.5.4.1層流轉運車的噪聲8.5.4.1.2確認目的：檢查并確認層流轉運車的噪聲符合設計指標。8.5.4.1.3確認方法：用噪聲計在層流轉運車的中心距地面高1.1m處進行檢測,重復3次。8.5.4.2.3可接受標準：噪聲應70db。8.5.4.3層流轉運車的風速8.5.4.3.1確認目的：檢查并確認層流轉運車的風速能滿足生產要求和設計指標。8.5.4.3.2確認方法：開啟層流轉運車的送風機，15分鐘后，調節風機頻率，用風速儀測定送風口的風速，風速應測5點，取其平均值。計算

18、方法：風口的平均風速：= （m/s） V1、V2Vn為各測定的風速；n：測點數。8.5.4.3.3可接受標準：風速應能達到0.360.54m/s。8.5.4.4懸浮粒子8.5.4.4.1確認目的：檢查并確認層流轉運車內的懸浮粒子符合要求8.5.4.4.2確認方法：開啟層流轉運車的送風機，30分鐘后，按潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程進行檢測。重復3次。8.5.4.4.3可接受標準：靜態條件下懸浮粒子數 0.5m：3520/m3；5.0m：20/m3。8.5.4.5氣流流型：8.5.4.5.1確認目的：檢查并確認層流轉運車內的氣流流型符合要求8.5.4.5.2確認方法：開啟層流轉運車的送風機，15分鐘后待氣流穩定后，對層流轉運車進行氣流流型測試。在層流轉運車高效過濾器下注入煙霧，用攝像機拍攝記錄煙霧流動方向。8.5.4.5.3可接受標準：層流轉運車內的煙霧在高效過濾器下向下流動后，全部從層流轉運車下部的初效過濾器進入。性能確認記錄序號檢測項目標準結果1噪聲70dB2風速0.360.54m/s3懸浮粒子0.5um3520/m3懸浮粒子5.0um20/m34沉降菌<15氣流流形向下流動后，進入下部的初效過濾器應符合規定 結 論： 確認人： 日期： 復核人： 日期：9、 偏差處理及分析 檢查結果： 分析及評價 檢查人/日期： 評價人/日期： 10、 變