1、Xxxxx 有限公司類別：操作標準編號： Q-OS-107部門：質管部頁碼：共 4 頁，第 1 頁SHH-250SD 型藥品穩定性實驗箱操作及清潔保養規程版次：5.0起-Hr早：職位：日期:審核：職位：日期:批準：職位：日期:生效 日期：年月日有效:期至：年月日授權：現授權下列部門擁有并執行本標準（文件份數：丄）。Xxxxx 有限公司質管部QC類別：操作標準SHH-250SD 型藥品穩定性試驗箱操作及清潔保養規程生效日期：2011.03.10部門：質管部版次：5.0編號：QOS107頁碼：第2頁替代1:引言:制訂本標準的目的是建立本公司SHH-250SD型藥品穩定性實驗箱操作及清潔保養標準操作

2、程序。2.依據：國家藥品監督管理局藥品生產質量管理規范（2010年修訂）、藥品檢驗儀器標 準操作規程2005版。3.適用范圍：本標準適用于本公司中心化驗室的SHH-250SD型藥品穩定性實驗箱的操作及清潔 保養。4.責任：質管部化驗室對本標準的實施負責。程序：5.1接通實驗箱供電電源；5.2打開控制開關；5.2.1電源：打開電源開關按鈕，系統總電源接通；5.2.2照明：打開照明開關，箱內上方照明燈亮；5.2.3制冷：打開制冷開關按鈕，制冷機開始制冷或除濕工作（備用制冷開關只有 在主制冷系統有故障時才啟動使用）。5.3將蒸餾水加入超聲波加濕器水箱；5.3.1將藥品穩定性試驗箱可供48小時的水位用

3、量確定為加濕器水箱的最低水位 并用紅色劃線標識；以不超過加濕器噴嘴的高度確定為加濕器水箱最高水位并用綠色劃 線標注。5.3.2從機座上取下水箱，旋轉打開水箱蓋，將水加至最咼水位標線后旋緊水箱蓋， 平穩放在機座上；5.3.3將噴嘴放在水箱上部的槽內；5.3.4接通電源，打開電源開關（無水時嚴禁開機），電源指示燈亮，開始噴霧；類別：操作標準SHH-250SD 型藥品穩定性試驗箱操作及清潔保養規程生效日期：2011.03.10部門：質管部版次：5.0編號：QOS107頁碼：第3頁替代5.3.5調節霧選擇旋鈕，選擇大小合適的霧量；536每個月清洗一次換能器；5.4安裝打印紙，并調整打印間隔時間為一小時

4、，溫濕度記錄打印紙每隔48小時收集一次；5.5 .溫濕度定位控制5.5.1按SET依次進入設定項目：鍵盤鎖LOCK，溫度C,濕度RH-，溫度上偏 差報警HY，干溫PT100修正值SC1,濕度PT100修正值SC2,高分子濕度修正值SC3, 測濕用傳感器選擇項In。5.5.2參數設定流程圖舉例說明：（見圖示）連接無誤上電06按匚SetLockSet按按 匚SetHr按SetYH按l=SetSC1按SetSC2按SetSC3d5 h16600000.06601按Set按SetF按H按D按Y按Y按t匚按In匸按E3SetourSetateSetueSetearSetSet51000118383444

5、05.6定期檢查儀器。5.7藥品穩定性試驗箱超溫報警的處理5.7.1藥品穩定性試驗箱發生故障或其他原因造成箱體內部溫度超過超溫報警的設置溫度，安裝在室外的電鈴將會發出報警鈴聲。5.7.2調度室24小時值班人員聽到報警鈴聲，應立即趕到QC穩定性實驗室，切 斷藥品穩定性試驗箱的電源并通知操作人員進行處理。5.7.3值班調度應在當天值班記錄中如實記錄報警的處理結果|=類別：操作標準SHH-250SD 型藥品穩定性試驗箱操作及清潔保養規程生效日期：2011.03.10部門：質管部版次：5.0編號：QOS107頁碼：第4頁替代 5.8清潔保養5.8.1儀器應在無噪音，無振動，無腐蝕性的空氣環境中使用。工

6、作環境：溫度10-35C相對濕度：W75%5.8.2操作應有專人負責，應每天定時檢查設備運行狀態，做好儀器的清潔保養。5.8.3應每天觀察加濕器供水相對水位高低，當水位低于最低水位標線時，及時補 充供水，以避免缺水。5.8.3定時檢查打印設備運行是否正常，打印數據是否在規定范圍之內，檢查頻率 每日兩次，時間上午8:30-9:30，下午3:30-4:30，并于打印條上簽名。5.8.4實驗完畢后，應擦干儀器工作室內水分以保持清潔和干燥，并切斷電源。5.8.5如設備長期停機不用，應放掉加濕器供水水箱和濕球試驗水盒中的水。5.8.6定期向換能器表面滴注清洗劑約5-10滴（可視結垢程度酌情増減），浸泡2-5分鐘。用軟毛刷輕輕刷洗換能器表面，直至除去水垢。用清水沖洗換能器表面。5.8.7做好設備清潔保養記錄6.附則：6.1.本標準附圖0幅，附表0張。7.相關記錄7.1穩定性試驗箱使用記錄 .B1-QOS107-1批準人生效日期變更內容變更原因文件編號/版本號李述昕2001.6.18/初始發布Q-OS-107 / 4.0沈聯兵2004.7.15增加條款 5.7：藥品穩定性試驗箱超溫報警的處理文件修訂Q-OS-107 / 4.1趙順菊2011.03.101. 文件版本升級2. 增加 5.8.3 條：應核查打印 條上溫濕度，每日兩次（上班時 和下班時），