1、cxzcx藥業有限公司質量手冊質量手冊目錄序號制度名稱制度編號頁號112233445566778891510181119122113221423152416251726gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0010901質量手冊說明頁碼第一頁共一頁1. 手冊內容本手冊是本公司依據gsp標準結合實際經營情況構建的質量管理體系綱領性文件，內容包括：1.1.1 本公司質量管理體系的范圍；1.1.2 質量管理體系編制的形成文件程序的引用；1.1.3 質量管理體系包括的各個過程相互關系及作用的描述。2. 引用標準藥品經營質量管理規范3. 術語及定義質量管理體系文件中除引用上述標準中有關術語和定義外，

2、還有如下定義：本公司、本企業：指cxzcx 藥業有限公司4. 質量手冊的管理質量手冊為公司受控文件，由總經理批準頒布執行。質量手冊由公司辦公室負責管理，包括發放、回收、修改，確保公司所在部門持有的均為有效版本。質量手冊持有者應對手冊妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經批準不得提供公司外部人員，調離崗位時，將手冊交回辦公室，并辦理相關手續。質量手冊改版時，辦公室收回所有舊版本，報總經理批準后銷毀，存檔的舊版本均應在右上角標明“作廢” 、 “存檔” ，并簽字登記。質量手冊的管理執行質量管理體系文件的管理制度有關規定。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0020901企業概況頁碼第一頁共一頁1

3、. 企業概況本公司是 cxzcx 藥業有限公司， 成立于 2004 年 12 月 31 日。注冊地址： 蘭州州安寧區劉家堡街坊路102 號 b座 3 樓。注冊資金： 陸百萬元整 。營業場所， 辦公區為 126.4m2，倉庫面積 522m2。2. 人員組成現有人員 30 人，各類專業技術人員8 人，占員工總數30% ；其中醫藥學專業技術人員 2 人，占員工總數20% 。從事藥品質量管理、檢查驗收、養護工作的人數為5人，占員工總數的 % 。其中總經理 1 人；主管質量負責人1 人，主管藥師職稱；質量管理部部長 1 人，執業藥師職稱；驗收員1 人；養護員 1 人。3. 組織機構決策層：總經理、副總經

4、理；執行層：質量管理部、業務部、辦公室、財務室。4. 經營范圍中藥材. 中藥飲片 . 中成藥 . 化學原料藥 . 化學藥制劑 . 抗生素制劑第一二類醫療器械：第二三類醫用電子、光學、超聲儀器設備、醫用磁共振設備、醫用x射線設備、附屬設備及部件、病房處理設備及器具、第三類一次性使用無菌醫療器械、醫用縫合材料及粘合劑 .gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd00309014.6.92組織機構圖頁碼第一頁共一頁gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0040901質量管理網絡圖頁碼第一頁共一頁gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0050901質量管理信息示意圖頁碼第一頁共一頁1. 藥品質

5、量監督管理方面文件2 藥品質量通知單3 庫存藥品檢查情況報表4 質量查詢單5 藥品質量意見征求書6 檢驗報告書7 質量信訪 8 近效期藥品報表9 質量標準 10藥品質量信息反饋單11 生產廠產品質量通知12 質量通報13 質量工作計劃 14 質量方針15 有關質量方面的信息16 質量工作總結請示gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0060901總經理質量管理部辦公室財務室質量管理員質量驗收員保管員養護員復核運輸員質量領導小組質量管理部儲運部辦公室質量驗收員各有關部辦公室藥品監督管理儲運部質量管理部外部用戶采購員開票員業務內勤業務部儲運部業務部外部用戶文秘人勞會計出納文秘人勞保管組養護員復

6、核運輸員采購組開票員業務內勤生產廠或供應業務部來信來電職責與權限分配表頁碼第一頁共一頁部門職責總經理質管領導小組質管副總經理質管部業務部儲運部辦公室管理職責人員培訓設施、設備進貨驗收儲存、養護出庫復核銷售售后服務文件控制不合格藥品處理記錄管理內部審查主要職責協作職責gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0070901質量方針和質量目標頁碼第一頁共一頁質量方針完善質量體系，依法經營管理，確保藥品質量，合理提高效益。質量目標1. 確保公司經營行為的規范性、合法性；2. 確保所經營藥品質量的安全有效；3. 確保質量管理體系的有效運行及持續改進；4. 不斷提高公司的質量信譽；5. 最大限度的滿足客

7、戶的需求。質量方針和目標管理1. 為加強基礎管理，完善各項質量管理制度， 確保各項質量管理制度的有效實施，根據中華人民共和國藥品管理法 、 藥品質量管理規范 等法律、法規制定本內容。2. 公司應根據中華人民共和國藥品管理法 、 藥品質量管理規范要求，結合本公司工作實際，制定質量方針和目標。3. 公司的質量方針目標應經過廣泛討論，并經全體職工大會通過后確定。4. 公司的質量方針目標確定后， 各部門及各環節人員應進行分解，確定各自的工作目標，并落實相應措施。5. 為保證質量方針目標的實現，應規定各項目標、措施完成時間，明確執行人和檢查人，以保證各項目標措施按質按量完成。6. 每半年質量管理部應對各

8、項措施的實施進度做出全面考核。7. 每年對質量方針目標的完成情況進行分析，為下一年度的質量方針目標管理提供依據。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責頁碼第一頁共七頁1. 目的建立以公司總經理為首的質量管理領導小組，加強質量管理部的核心作用。2. 范圍適用于公司內與質量管理體系相關的部門和個人。3. 職責總經理是公司經營藥品的質量第一負責人。質量管理部行使質量管理職能，在公司內部對藥品質量具有裁決權。4. 概要本公司的組織機構圖（見第3 頁） 。本公司建立的以質量管理部為核心的質量管理網絡（見第4 頁） 。5. 質量職責質量管理領導小組5.1.1 質量管理領導小組由總

9、經理、質管副總經理、質量管理部經理、業務部經理、辦公室主任、財務室主任組成。5.1.2 組織并監督公司員工實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規和行政規章。5.1.3 建立公司的質量管理體系。5.1.4 擬定公司的質量方針和質量目標，組織并監督實施。5.1.5 負責擬定公司質量管理部門的設置方案，制定各部門的質量管理職能，并保證質量管理人員行使職權。5.1.6 審定公司質量管理制度。5.1.7 檢查公司質量方針的實施和管理制度的落實。5.1.8 研究和確定公司質量管理工作的重大問題。5.1.9 制定公司質量獎罰措施。質量管理部gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901

10、管理職責頁碼第二頁共七頁5.2.1 質量管理部由質量管理員和質量驗收員組成。5.2.2 質量管理部行使質量管理職能，在公司內對藥品質量具有裁決權。5.2.3 負責起草藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5.2.4 負責組織進貨過程的質量評審，參與購貨計劃的編制，確保購進藥品質量的可靠性。5.2.5 負責首營企業和首營品種的質量審核。5.2.6 負責建立公司所經營藥品包括質量標準等內容的質量檔案。5.2.7 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5.2.8 協助開展對公司員工藥品質量管理方面的繼續教育或培訓，推進各項工作的規范化和服務專業化。5.2.9 負責

11、質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。5.2.10 負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。5.2.11 負責收集和分析藥品質量信息。業務部5.3.1 業務部包括藥品采購和藥品銷售。5.3.2 以質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進，擇優采購”的原則，做好購貨計劃。5.3.3 嚴格執行藥品購進程序，確保從合法的供貨單位購進合法的和質量可靠的藥品。5.3.4 購進藥品應有合法票據，并做好藥品購進記錄。5.3.5 建立藥品供貨單位證照檔案。5.3.6 負責藥品貨源、價格和藥品銷售行情的調研。5.3.7 審核購貨單位的法定資格和質量信譽，確保將藥品

12、銷售給具有合法資格的購貨單位。5.3.8 銷售藥品應有合法票據，并做好銷售記錄。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責頁碼第三頁共七頁5.3.9 建立藥品購貨單位證照檔案。5.3.10 重視客戶的質量查詢、投訴，及時向質量管理部反饋，并記錄。5.3.11 注意收集藥品的不良反應，并按規定上報藥監部門。儲運部5.4.1 儲運部包括倉儲、運輸、養護。5.4.2 負責組織實施本公司的儲存、養護和出庫復核的管理制度。5.4.3 執行藥品收貨的有關規定，按藥品的儲存要求專庫、分類存放，實行色標管理和效期管理。5.4.4 負責藥品保管工作，定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、貨相符。

13、5.4.5 負責制訂養護計劃，確定重點養護品種及方案，建立健全藥品養護檔案。5.4.6 堅持按“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則發貨，藥品出庫應進行質量檢查和有關項目的核對，并做好藥品出庫復核記錄。5.4.7 負責對倉儲養護運輸設施、設備進行維護、保養，確保所用設施、設備運行良好。辦公室5.5.1 辦公室負責人事、行政及其檔案管理工作。5.5.2 負責本公司衛生及人員健康管理。5.5.3 負責本公司員工教育培訓工作安排實施。5.5.4 負責本公司文件的印制、發放、存檔。5.5.5 負責本公司內外部信息傳遞。財務室5.6.1 財務室包括出納和會計。5.6.2 負責對公司資金流動實施控制，確

14、保現金流動的運行質量。5.6.3 負責對公司銷售成本實現實時化、數字化，并對其真實性負責。5.6.4 負責對公司經營效益核算，對質量考核獎罰的最終實施。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責頁碼第四頁共七頁總經理5.6.1 根據國家有關藥品管理的法律、法規和公司經營戰略，主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家藥品標準和有關規定，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能。5.6.2 主持質量管理體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司所經營藥品的質量和質量管理工作情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質量改進。5.6.3 正確處理質量與

15、經濟效益的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。5.6.4 主持重大質量事故和其他重大質量問題的處理，落實糾正預防措施。5.6.5 創造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品的質量要求相適應。5.6.6 簽發質量方針、質量管理制度和其他質量制度性文件。質管副總經理5.7.1 組織貫徹執行國家有關質量管理的法律、法規和行政規章。5.7.2 根據公司的質量方針和目標，編制滿足顧客需求，符合相關法律、法規要求的質量管理體系文件，并主持審核。5.7.3 負責對藥品經營質量管理體系的運行進行有效監測、分析和改進。5.7.4 負責重大藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。當經營管理或質量管理需改善時，提出

16、和采取必要的糾正、預防措施。5.7.5 對質量管理部的工作進行指導和督促。5.7.6 質量工作的對外業務聯系。質量管理員5.8.1 督促公司藥品質量管理規章制度的執行。5.8.2 進行以下藥品質量管理工作，發現問題并提出改善措施并指導實施：5.8.2.1 負責首營企業和首營品種的質量審核。5.8.2.2 根據掌握的質量信息和本公司進貨評審的資料，參與藥品購進計劃的編制。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責頁碼第五頁共七頁5.8.2.3 收集藥品質量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質量信息進行分析和處理。5.8.2.4 監督、檢查和指導藥品購進、驗收、養護

17、、保管、銷售、運輸等過程中的質量管理工作，對存在或反饋的質量問題或疑問應及時予以處理。5.8.2.5 負責藥品質量的咨詢、查詢、投訴和質量事故的調查、處理及報告。5.8.2.6 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。5.8.2.7 收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案。5.8.3 配合人事教育部門開展質量方面的技能培訓、繼續教育等工作。質量驗收員5.9.1 嚴格執行本企業制定的藥品檢查驗收管理制度和藥品驗收入庫操作程序，規范藥品驗收工作。5.9.2 按法定標準、購進合同規定的質量條款、入庫憑證和藥品驗收程序，在規定的場所和時限內完成對購進藥品和銷后退回藥品的驗收并記錄。5.9

18、.3 對驗收過程中發現的質量可疑藥品，應及時報質管員復查處理，不合格藥品應填寫拒收報告單報質管員。5.9.4 收集質量信息，配合本部門做好藥品質量檔案管理工作。采購員5.10.1 從合法的供貨單位購進合法和質量可靠的藥品，不得與非法單位發生業務往來。5.10.2 嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審核與批準。5.10.3 購進藥品應有合法票據，及時做好購進記錄，并做到票、賬、貨相符。藥品購進記錄應按規定保存。5.10.4 掌握購銷過程中的質量動態， 積極向質量管理部門反饋信息。每年定期會同質量管理部開展進貨情況質量評審。5.10.5 做好供貨單位檔案的管理工作。gsp 質量手冊文件編號： g

19、sdf-qd0090901管理職責頁碼第六頁共七頁銷售開票員5.11.1 認真審核購貨單位的法定資格和質量信譽，防止藥品流向非法企業。5.11.2 銷售藥品應開具合法票據。5.11.3 及時反映購貨單位對藥品質量的意見和要求，積極配合質量管理人員處理質量查詢、投訴或事故，為質量改進提供市場質量動態信息。5.11.4 積極做好藥品不良反應的收集工作并按規定程序上報。5.11.5 建立客戶檔案。5.11.6 嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好藥品的銷售開票工作。5.11.7 做好藥品銷售記錄，并做到票、賬相符，銷售記錄按規定保存。保管員5.12.1 嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和

20、工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。5.12.2 正確合理分庫、分類存放藥品，合理利用庫容，并實行色標管理。5.12.3 嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品。5.12.4 負責藥品保管賬卡管理，按批正確記載藥品進、存、出動態，保證賬、貨相符。及時反饋藥品庫存結構信息、近效期藥品催銷報告及其執行情況。5.12.5 發現質量有問題的藥品，應暫停發貨，并及時通知質量管理員復查處理。5.12.6 負責對倉儲設施、設備進行維護、保養，確保所用設施、設備良好并做好相應記錄。養護員5.13.1 嚴格執行本公司制定的藥品養護管理制度和藥品在庫養護程序，在質量管理部的技術指導

21、下，具體負責在庫藥品的養護和質量檢查工作。5.13.2 指導倉庫保管員正確分庫、分類存放和堆垛藥品，實行色標管理。5.13.3 做好庫房溫、濕度監測和管理工作。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責頁碼第七頁共七頁5.13.4 確定重點養護品種及養護方案，擬定藥品質量養護檢查計劃，建立健全藥品養護檔案。5.13.5 養護檢查中發現質量有問題的藥品，應通知暫停發貨， 并及時通知質量管理員復查處理。5.13.6 正確使用養護儀器設備、溫濕度監控儀器、計量儀器及器具，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養護設施設備和監控儀器正常運行。銷售員5.14.1 依據出庫憑證，核實所需

22、運輸藥品的通用名稱、規格、劑型、數量和購貨單位等內容，并檢查藥品包裝及圖示標志，準確無誤后方可裝運。5.14.2 應針對運送藥品的包裝條件和道路狀況，采取相應措施， 防止藥品破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，應采取保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中的質量。5.14.3 在運輸過程中發現藥品有質量問題時，應中止該藥品的發運， 及時上報質量管理部處理，不得自行整理后繼續運送給購貨單位。人事5.15.1 負責本公司衛生及人員健康管理。5.15.2 負責本企業員工教育培訓工作安排并以實施。行政5.16.1 負責本企業文件的印制、發放和存檔。5.16.2 負責本企業內外部信息傳遞。出納負責對公司資金流

23、動實施控制，確保現金流動的運行質量。會計負責對公司銷售成本及利潤實現實時化、數字化，并對其真實性負責gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901質量管理文件系統的控制頁碼第一頁共三頁1. 文件的控制目的通過對質量管理文件系統的控制，規范企業質量管理文件的起草、審核、批準、執行、檢查、保管、修訂、存檔等環節的工作，確保現場使用有效版本的文件。范圍適用于本公司經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。職責1.3.1 公司總經理批準、發布質量方針目標 、 質量手冊、 制度匯編。1.3.2 質管副總經理負責審核質量手冊 、 制度匯編。1.3.3 各有關部門負責相關文件的制定、使

24、用和保管。內容1.4.1 文件的分類和保管1.4.1.1 質量手冊由辦公室保管。1.4.1.2 管理文件（如制度、程序等）由辦公室統一管理，其他文件由各相關部門自行保管。1.4.1.3 文件由辦公室負責保存。1.4.2 文件的編號1.4.2.1 編號格式：公司代碼 -文件代號 -文件序號 -文件年序號 -文件版本號1.4.2.2 文件代號：公司代碼： gsdf手冊文件代號： qd制度文件代號： qm程序文件代號： qp文件序號： 001，002文件年序號： 09，09文件版本號： 01gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901質量管理文件系統的控制頁碼第二頁共三頁1.4.3 文件

25、的編寫、審核、批準和發放1.4.3.1 文件應由主要使用部門起草，質量管理部依照國家有關法律、法規，結合企業實際進行編制。1.4.3.2文件編寫完成后，交質管副總經理審核，必要時應組織會審。1.4.3.3通過審核后的文件報公司總經理簽字批準后執行。1.4.3.4文件由辦公室編號、登記、發放。1.4.4 文件的標識文件分為受控和非受控兩種， 凡內部正在使用的和提交認證機構的均為受控，在封面加蓋“受控”標識，非受控文件必須不作標識。1.4.5 文件更替、作廢和銷毀1.4.5.1每年辦公室組織有關部門結合內部審核，對質量體系文件進行評審，必要時實施修訂或廢止。1.4.5.2由文件的修訂人或部門提出文

26、件修訂申請，填寫“文件修訂、銷毀申請表” ，經質管副總經理批準后，責成原編寫人或有資格的人員進行文件的修訂。修訂后文件的審核、批準按、進行。1.4.5.3所有作廢的文件由辦公室及時收回，加蓋“作廢”章，如某種原因需保留任何作廢文件，都應在文件封面上注明“留用”并簽字。1.4.5.4要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經總經理批準后，由辦公室統一銷毀并記錄。2. 記錄的控制目的規定公司記錄的基本要求，為質量體系的運行提供真實依據。范圍適用于質量體系運行過程中與質量有關的記錄。職責gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0090901質量管理文件系統的控制頁碼第三頁共三頁2.

27、3.1 由使用部門編制記錄格式，提交辦公室匯總，經總經理批準后，編入制度匯編 。2.3.2 各部門按制度匯編實施記錄。內容2.4.1 各部門按制度匯編要求，真實規范地填寫記錄。2.4.2 記錄必須由記錄人簽名，有審核要求的應審核簽字。2.4.3 記錄應妥善保管，定時收集、歸檔、保存。2.4.4 超過保存期限的記錄，經質管副總經理同意后，實施銷毀。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0100901員工培訓教育管理頁碼第一頁共一頁1. 目的保證員工熟悉國家相關法律法規，專業人員熟悉相關藥品知識，確保員工依各項制度程序工作，保證藥品質量。2. 范圍公司全體員工3. 職責辦公室主任、質量管理部經

28、理4. 內容辦公室為本公司教育、培訓工作的管理部門，負責制定本公司教育、培訓管理文件和每年度質量教育、培訓計劃，并負責實施。質量管理部負責協助辦公室開展有關質量方面的繼續教育、培訓及其考核。針對公司不同崗位的人員，確定相應的培訓內容及方法。4.3.1 專業技術人員的在崗強化培訓。4.3.2 全體員工參加的有關藥品管理的法律、法規及本公司質量體系發生變動時組織的培訓。4.3.3 新員工或崗位調換員工的崗前培訓。4.3.4 部門根據工作需要臨時提出的培訓。5. 公司每年應定期進行員工培訓教育。6. 每年十二月份辦公室應根據本企業質量管理體系有效運行的要求，制定下年度的質量教育、培訓計劃，臨時培訓應

29、于培訓前五個工作日之前定出培訓計劃，培訓計劃應明確培訓對象、內容、方法、學時、考核要求等內容。7. 每次培訓結束后應進行考核， 考核人在考核結果上簽署合格與不合格意見，辦公室將考核結果存檔，并根據結果決定是否安排上崗。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0110901人員管理頁碼第一頁共二頁1. 目的通過對從事藥品質量活動的相關人員進行資格驗證和培訓，確保其具備所需的工作能力，滿足工作需要。2. 范圍適用于與藥品質量活動有關的人員。3. 職責辦公室負責公司員工資格能力證明文件及檔案的保管。辦公室負責制定和實施員工培訓計劃，并建立檔案。辦公室負責每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建

30、立檔案。4. 內容人員資格4.1.1 質量管理領導小組組長及總經理應有本科學歷和專業技術職稱 。4.1.2 質量負責人應具有本科學歷及主管藥師（以上）技術職稱。4.1.3 質量管理部經理具備執業藥師資格。4.1.4 質量管理員具有藥師以上技術職稱， 或具有大專以上藥學或相關專業的學歷。4.1.5 從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門培訓考試合格，取得崗位合格證方可上崗，且在職在崗，不得兼職。4.1.6 驗收員、養護員、銷售員具有高中（含）以上文化程度，經專業培訓，持有地市級以上藥品監督管理部門發給的上崗證。培訓需求4.2.1 公司應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專

31、業技術、藥品知識、gsp 相關知識、公司質量體系文件、職業道德等教育或培訓。4.2.2 公司從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育，從事驗收、養護、銷售的人員應定期接受公司組織的繼續教育。4.2.3 從事內部質量體系審核的人員，應接受gsp 體系相關知識的培訓。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0110901人員管理頁碼第二頁共二頁人員檔案4.3.1 辦公室負責企業質量教育培訓檔案和員工個人繼續教育培訓檔案的管理。4.3.2 針對質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品的崗位人員，每年應進行健康檢查，并建立檔案。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd

32、0120901業務流程（進貨）頁碼第一頁共五頁1. 目的加強藥品購進環節的質量管理， 確保合法經營，保證購進合法 、質量可靠的藥品。2. 范圍適用于本公司購進藥品全過程的質量管理。3. 職責質量管理部負責首營企業、首營藥品的審核。總經理批準后，方可簽訂首營品種的購銷合同。4. 內容以質量為首位，建立藥品購進管理制度，選擇合法供貨單位和合法藥品，確保藥品質量。建立首營企業和首營品種審核管理制度，由質量管理部和業務部對首營企業、首營品種進行審核。簽訂有明確質量條款的質量保證協議書。業務部依照市場需求編制采購計劃，做好采購記錄， 藥品進貨的合法票據應予保存。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd

33、0120901業務流程（驗收）頁碼第二頁共五頁1. 目的明確進貨驗收內容，確保進貨藥品質量。2. 范圍適用于本公司購進和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作。3. 職責質量管理部驗收員負責藥品的驗收，并做好驗收記錄。4. 內容建立本公司藥品檢查驗收管理制度。藥品驗收按照藥品檢查驗收管理制度，依據藥品標準和質量條款對購進藥品及銷后退回藥品的外觀質量、包裝、標識等進行驗收，對首營品種、進口藥品應索取相關資料。藥品驗收員按本公司 藥品驗收入庫操作程序 進行驗收，做好驗收記錄并保存。驗收中發現不合格藥品，按照本公司不合格藥品管理制度，執行不合格藥品處理程序。gsp 質量手冊文件編號： gsdf-qd0120

34、901業務流程（儲存與養護）頁碼第三頁共五頁1. 目的對藥品倉庫實行科學、 規范的管理， 正確、合理地儲存藥品， 確保藥品儲存質量。2. 范圍適用于本公司所有在庫儲存藥品。3. 職責保管員負責依據藥品的類別、儲存條件分區域存放在庫藥品。保管員保證藥品標識的清晰完整。養護員保證在庫藥品的質量。4. 內容建立本公司藥品儲存管理制度、藥品養護管理制度。藥品按儲存要求分庫管理4.2.1 常溫庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲存。4.2.2 陰涼庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲存。4.2.3 冷庫：按藥品類別分類儲存。依據分庫（區）儲存養護要求、色標管理要求，科學儲存、養護。養護員依據科學儲存和養護的要求進行日常溫、濕度測量記錄， 并依據藥品特性建立養護檔