1、干細胞藥學(xué)課程設(shè)置探討摘要:干細胞藥物是一種新興的生物制藥產(chǎn)品，具有巨大的潛在治療意義。目前，大部分國家已將干細胞制劑歸為藥品進行管理并大力扶持，然而藥學(xué)生缺乏干細胞相關(guān)課程的學(xué)習(xí)，難以滿足干細胞藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求，藥學(xué)高等教育中開設(shè)干細胞藥學(xué)課程很有必要。文章闡述了課程設(shè)置的必要性、培養(yǎng)目標、教學(xué)內(nèi)容和方法等方面，希望通過該課程幫助學(xué)生了解該領(lǐng)域的基礎(chǔ)知識和最新進展，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)體系，培養(yǎng)高素質(zhì)的復(fù)合型藥學(xué)人才，為干細胞藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。關(guān)鍵詞:干細胞;藥學(xué)教育;人才培養(yǎng)干細胞是一類可自我更新、多向分化的細胞群體，根據(jù)分化潛能大小可分為全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞，根據(jù)發(fā)育階段分為

2、胚胎干細胞和成體干細胞。干細胞治療是干細胞研究的重要分支，正逐漸發(fā)展為生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多學(xué)科交叉融合的轉(zhuǎn)化應(yīng)用型新興學(xué)科1。隨著干細胞基礎(chǔ)研究的不斷深入，干細胞治療已在多種疾病中展現(xiàn)出很好的治療前景，被認為是繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三種治療途徑2。目前，世界上大多數(shù)國家和地區(qū)都對干細胞產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出很大興趣并積極出臺相關(guān)政策扶持，預(yù)計2020年全球干細胞治療相關(guān)市場市值將達4000億美元，我國在該領(lǐng)域的市值也將達到500億美元1。因此，發(fā)展干細胞治療及其相關(guān)技術(shù)對醫(yī)藥發(fā)展和人類健康有著劃時代意義。目前大多數(shù)國家將干細胞治療相關(guān)產(chǎn)品按照藥品進行監(jiān)管，為干細胞治療這一新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方

3、向3。藥品是要求極其嚴格的特殊商品，從業(yè)人員都是經(jīng)過嚴格的、系統(tǒng)的、規(guī)范化培訓(xùn)的藥學(xué)專業(yè)人員。干細胞藥物作為醫(yī)藥史上最為復(fù)雜的產(chǎn)品，其研發(fā)、生產(chǎn)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，從業(yè)人員除了需要干細胞的專業(yè)知識，更需要藥學(xué)專業(yè)知識。因此，在藥學(xué)高等教育中開設(shè)干細胞藥學(xué)課程，在藥學(xué)生中普及干細胞藥物的相關(guān)知識，可從根本上吸引更多的藥學(xué)生從事干細胞藥物的研發(fā)、生產(chǎn)工作，這必將促進干細胞藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。干細胞藥學(xué)的基本內(nèi)容涵蓋干細胞的基礎(chǔ)理論、行業(yè)指南、政策法規(guī)、臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等相關(guān)知識，是多學(xué)科相融合的一門新興交叉學(xué)科。要創(chuàng)建這一課程，就要求相關(guān)研究人員探索出與其相適應(yīng)的課程體系和教學(xué)模式4。本教研組聯(lián)合其他

4、多個學(xué)科的優(yōu)秀人才，結(jié)合自身多年從事該領(lǐng)域的經(jīng)驗，探索出了與干細胞藥學(xué)課程相適應(yīng)的培養(yǎng)目標、教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)方式，建立了一套相對完整的干細胞藥學(xué)教學(xué)體系。本文主要闡述在藥學(xué)本科教學(xué)中開設(shè)干細胞藥學(xué)的必要性以及開設(shè)該課程的具體思路與方法，讓學(xué)生充分了解該領(lǐng)域的基礎(chǔ)知識和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，最終實現(xiàn)干細胞藥學(xué)專門人才的儲備，為行業(yè)發(fā)展助力。1.開設(shè)干細胞藥學(xué)課程的必要性1.1干細胞藥學(xué)的發(fā)展需要藥學(xué)專家的參與。目前全球已獲批了14種干細胞藥物，我國國家藥品監(jiān)督管理局已臨床默示許可4種干細胞藥物，可預(yù)計未來幾年全球?qū)⒂懈喔杉毎幬铽@準上市。現(xiàn)有從事干細胞產(chǎn)業(yè)的人員主要是干細胞相關(guān)領(lǐng)域的科研人員，其普遍缺乏

5、系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識，生產(chǎn)的干細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，藥理、藥效學(xué)相關(guān)研究也不夠系統(tǒng)和深入，這些方面的欠缺嚴重制約了干細胞藥物治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。干細胞藥學(xué)研究涉及藥學(xué)領(lǐng)域的方方面面，缺乏既懂干細胞又懂藥學(xué)知識的復(fù)合型人才，是干細胞藥學(xué)發(fā)展的主要限制因素。干細胞藥物的研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、注冊申報、審查批準等均應(yīng)嚴格按照藥物的報批流程進行，干細胞藥物的藥效、藥理、毒理、藥代等方面的研究也需要藥學(xué)專家的高度參與。1.2干細胞藥學(xué)的發(fā)展為傳統(tǒng)制藥行業(yè)注入新活力。近幾年來，制藥行業(yè)中傳統(tǒng)的化學(xué)藥物增速放緩，而生物制藥卻呈飛速上升趨勢。干細胞藥物作為一種新興的生物制品藥物，其原料來源于人體組織，具有

6、安全性高、副作用小的優(yōu)點，對運用傳統(tǒng)治療手段治療效果不好或無效的多種疑難病癥有著較好的療效。如多發(fā)性硬化、阿爾茲海默病、脊髓損傷、黃斑病變、小兒腦癱等5。干細胞藥物產(chǎn)業(yè)是生物制藥領(lǐng)域最有發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一，相信會給制藥行業(yè)帶來革命性變革。而現(xiàn)有的藥學(xué)專業(yè)人員對干細胞相關(guān)知識了解不多，對干細胞產(chǎn)業(yè)的興趣不足，這使得藥學(xué)專業(yè)人員對干細胞治療領(lǐng)域的研究參與度不高，這在一定程度上限制了傳統(tǒng)制藥行業(yè)在干細胞藥物領(lǐng)域的新發(fā)展。究其根源，可能與藥學(xué)專業(yè)高等教育課程中涉及干細胞內(nèi)容偏少有一定關(guān)系。因此，對部分藥學(xué)專業(yè)人才，特別是從事生物制藥相關(guān)專業(yè)的人員普及干細胞藥學(xué)的相關(guān)知識，將極大地促進傳統(tǒng)制藥行業(yè)在生物

7、制品藥物領(lǐng)域的發(fā)展。1.3藥學(xué)專業(yè)設(shè)立干細胞藥學(xué)課程十分必要。現(xiàn)階段藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的培養(yǎng)方案中主要的基礎(chǔ)課程和專業(yè)課程包括有機化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析學(xué)、藥物化學(xué)等，部分醫(yī)學(xué)院校還會開設(shè)一些生理學(xué)、免疫學(xué)、細胞生物學(xué)等課程，這些構(gòu)成藥學(xué)專業(yè)高等教育的常規(guī)課程體系6-7。目前的課程設(shè)置缺乏干細胞藥學(xué)相關(guān)知識的介紹，因此，筆者建議在藥學(xué)本科教育中也設(shè)立干細胞藥學(xué)選修課程，希望以此可以彌補這方面的教學(xué)空白，一方面豐富學(xué)生的知識體系，另一方面為學(xué)生提供新的藥學(xué)研究視角。干細胞藥物既具有傳統(tǒng)藥物的特征，又具有自身獨特的特點，該領(lǐng)域還有很多問題沒有得到很好解決，其需要研

8、究人員運用創(chuàng)造性思維打破常規(guī)去解決，所以干細胞藥學(xué)課程將是培養(yǎng)學(xué)生獨立思考、分析問題、解決問題的有效工具。該課程的開設(shè)能促進干細胞藥學(xué)基礎(chǔ)知識的普及，為該類藥物的發(fā)展奠定人才知識儲備基礎(chǔ)。2.干細胞藥學(xué)課程的培養(yǎng)目標干細胞藥物涉及生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多學(xué)科的相互交叉和融合，我國干細胞藥物的發(fā)展亟須相關(guān)復(fù)合型人才，因此，筆者建議在藥學(xué)高等教育中開設(shè)干細胞藥學(xué)課程。該課程可作為一門選修課，在藥學(xué)、生物制藥、藥物分析、藥劑學(xué)等專業(yè)的高年級學(xué)生中開設(shè)，其培養(yǎng)目標包括:掌握干細胞的基本理論知識和技術(shù);掌握干細胞與藥物的區(qū)別與聯(lián)系;了解干細胞最新研究進展及轉(zhuǎn)化應(yīng)用前景;了解國家對干細胞藥品的監(jiān)管政策

9、;將干細胞與藥學(xué)知識融會貫通，培養(yǎng)創(chuàng)新思維，提高學(xué)生分析問題和解決問題的能力，激活學(xué)生的積極性與創(chuàng)造性，為以后從事干細胞藥物產(chǎn)業(yè)奠定知識基礎(chǔ)與能力基礎(chǔ)8。3.干細胞藥學(xué)的教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)方式3.1教學(xué)內(nèi)容。干細胞藥學(xué)課程作為一門新課程，涵蓋了干細胞和藥學(xué)等多個學(xué)科的知識，課程內(nèi)容應(yīng)立足未來、立足應(yīng)用、立足特色。根據(jù)設(shè)定的課程目標，本教研組召集了相關(guān)高等學(xué)校、干細胞科研機構(gòu)、臨床試驗基地、藥品監(jiān)管部門和醫(yī)院等單位中從事干細胞藥學(xué)相關(guān)教學(xué)工作、基礎(chǔ)研究、藥學(xué)研究和臨床試驗研究的人員經(jīng)過多次討論，結(jié)合筆者對本課程的思考和理解，構(gòu)建了本門課程的教學(xué)內(nèi)容。課程以自編教材為主，分為基礎(chǔ)知識、藥學(xué)評價和前沿進

10、展三個單元，主要內(nèi)容包括:干細胞的分類及生物學(xué)特性與功能;干細胞的最新研究進展及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況;干細胞藥物生產(chǎn)工藝的質(zhì)量控制;干細胞藥物的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和安全性評價方法;國家關(guān)于干細胞藥物的監(jiān)管政策;干細胞藥物研究中的倫理學(xué);干細胞藥物面臨的挑戰(zhàn)和機遇等。3.2教學(xué)方式。干細胞藥學(xué)課程綜合性強，一方面要求授課教師具備全面的干細胞藥學(xué)相關(guān)知識，另一方面要求課堂授課方式要具有一定的靈活性。針對不同的教學(xué)內(nèi)容，教師應(yīng)結(jié)合最新的文獻及實例，綜合運用多種教學(xué)方法和手段，使學(xué)生掌握基本知識和理論，提高學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣和積極性，實現(xiàn)綜合素質(zhì)的提升8。針對基礎(chǔ)知識模塊，以教師講授為主，但要摒棄傳統(tǒng)的填鴨式

11、教學(xué)，采用以問題為導(dǎo)向(Problem-BasedLearning，PBL)的教學(xué)方法，將教學(xué)講解與學(xué)生閱讀和討論相互結(jié)合，這有助于培養(yǎng)學(xué)生主動學(xué)習(xí)的興趣和能力9-10。針對藥學(xué)評價模塊，建議采用案例教學(xué)方式，針對干細胞藥物的質(zhì)量控制、藥理藥效學(xué)評價等方面舉出實例，將知識具體化11。高年級的藥學(xué)專業(yè)學(xué)生，已經(jīng)具備了基本的藥學(xué)專業(yè)知識，課堂上教師要求學(xué)生結(jié)合已學(xué)的藥學(xué)基礎(chǔ)，將干細胞藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物、生物制品進行對比，思考干細胞藥物和傳統(tǒng)藥物在質(zhì)量控制、藥品監(jiān)管層面有哪些相同和不同。針對前沿進展模塊，一部分課程內(nèi)容可以采用講座的模式講授，學(xué)校可邀請一些專家教授和骨干教師，結(jié)合自己的科研項目講授干

12、細胞藥物研究的最新進展，對該領(lǐng)域感興趣的學(xué)生可以加入教師的課題研究中;另一部分課程內(nèi)容可以通過翻轉(zhuǎn)課堂的形式，教師把課堂讓位于學(xué)生，使學(xué)生由被動的接受者變?yōu)橹鲃拥膮⑴c者12。4.展望隨著干細胞技術(shù)的迅速發(fā)展，干細胞藥物的發(fā)展空間也越來越廣闊，其已成為當(dāng)今生物制藥領(lǐng)域研發(fā)的熱點。干細胞藥物作為醫(yī)藥史上最為復(fù)雜的制劑，與傳統(tǒng)的化學(xué)藥物、蛋白類藥物有著明顯差異，其研發(fā)、生產(chǎn)、管理和監(jiān)督均需要專門的干細胞藥學(xué)人才。在藥學(xué)高等教育中開設(shè)干細胞藥學(xué)課程可為干細胞藥學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供復(fù)合型的藥學(xué)人才儲備，推動干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。高等學(xué)校積極布局干細胞藥學(xué)這一領(lǐng)域，可從根本上加快我國干細胞藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有可能助力我

13、國在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。參考文獻1黃珍霞基于產(chǎn)業(yè)鏈邊界的干細胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究J決策咨詢，2019(1):79-82+86.2王加強，周琪干細胞與再生醫(yī)學(xué)J中國科學(xué):生命科學(xué)，2016，46(7):791-798.3盧加琪，劉伯寧，羅建輝基于干細胞的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研究進展與監(jiān)管現(xiàn)狀J中國科學(xué):生命科學(xué)，2019，49(1):18-27.4袁廣林綜合交叉學(xué)科發(fā)展的組織建構(gòu)和制度設(shè)計基于我國大學(xué)創(chuàng)建世界一流學(xué)科的思考J學(xué)位與研究生教育，2018(7):1-8.5王佃亮干細胞治療現(xiàn)狀、策略與前景展望J轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志，2018，7(6):329-333.6王永中，孔小衛(wèi)，張敏建立高校生物制藥人才創(chuàng)新培養(yǎng)平臺的途徑J藥學(xué)教育，2016，32(4):1-6.7謝偉全，謝志忠，賀冬秀，等普通高校全方位培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人才的探索J藥學(xué)教育，2018(5):6-9.8王鈺瑩，余麗梅，章濤，等本科生中開展干細胞與再生醫(yī)學(xué)課程設(shè)置初探J基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教育，2018，20(7):522-52