1、    藥品安全監(jiān)督管理存在的問題及對策    王冬冬摘  要：藥品質(zhì)量與國家發(fā)展、人民生命健康密切相關(guān)，完善藥品管理體系是國家的重要工作。關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)督管理;現(xiàn)狀與對策藥品質(zhì)量與國家的發(fā)展、人民的生命與健康密切相關(guān)，完善藥品管理體系是國家的重要工作。近年來，完善藥品監(jiān)管體系和法律體制受到廣大群眾的關(guān)注。1、目前藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀與問題1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題藥品生產(chǎn)是監(jiān)管藥品安全的源頭所在，也是關(guān)鍵的環(huán)節(jié)所在。藥品的質(zhì)量和藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，只有對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行有效地監(jiān)管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，這也是確保藥品安全性及有

2、效性的重要措施。目前我國許多醫(yī)藥企業(yè)在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產(chǎn)設(shè)備缺乏先進性甚至老化，缺乏足夠的生產(chǎn)能力，難以滿足新版gmp的要求，導(dǎo)致難免面臨被淘汰的困境。由于gmp認證的強制性準入標準要求，許多醫(yī)藥公司出現(xiàn)重視認證但卻忽略管理的現(xiàn)象，甚至有的醫(yī)藥公司會把產(chǎn)品標準和管理制度采取應(yīng)付的態(tài)度來對待，加上現(xiàn)如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。1.2 藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題藥品經(jīng)營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)中，其管理重點在于不

3、讓劣質(zhì)的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經(jīng)營中，醫(yī)藥企業(yè)是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要對象，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營條件與行為和藥品安全息息相關(guān)，所以，對醫(yī)藥公司的經(jīng)營條件和行為進行嚴格的審查具有著重要的意義?，F(xiàn)如今針對藥品經(jīng)營監(jiān)管的主要通過gsp認證實現(xiàn)。gsp認證在整個藥品流通過程中都能夠應(yīng)用，包括藥品售后服務(wù)、采購、儲存、驗收以及銷售等等，通過gsp的實施為藥品的穩(wěn)定性和安全有效性提供可靠的保證。然而，目前我國對醫(yī)藥企業(yè)實行g(shù)sp認證的力度有所缺乏，主要表現(xiàn)為企業(yè)管理人員對gsp認證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執(zhí)業(yè)藥師的證件掛名來減少成本，實

4、際上并沒有聘用藥師作為工作人員;其次表現(xiàn)為沒有對藥品的質(zhì)量管理工作建立全面的檔案，甚至建立虛假藥品質(zhì)量管理工作記錄;第三表現(xiàn)為企業(yè)所制定的文件較為空洞，缺乏實際內(nèi)容。2、當前我國藥品監(jiān)督管理的對策2.1 把藥品安全責任具體落實到各個責任方藥品安全責任的責任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、消費者，每個責任方都應(yīng)當充分認識到自身責任的重要性，并且認真履行各自的藥品安全責任義務(wù)。通過藥品安全責任體系，能夠?qū)Ω鱾€責任方的藥品安全責任工作進行評價，從而督促藥品安全監(jiān)督，減少危害藥品安全的行為發(fā)生，真正促進藥品安全監(jiān)管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責任體系中發(fā)揮

5、著帶頭的作用，是監(jiān)管的主要力量。現(xiàn)如今，由于地方政府經(jīng)濟壓力較大，沒有意識到藥品監(jiān)管的重要性，因此必須改變政府的執(zhí)政思路，重新關(guān)注藥品監(jiān)管工作，并且通過有目標的計劃予以有效地落實，方可發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)作用。其次在監(jiān)管部門方面，政府應(yīng)當通過自身領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌能力的運用，組織相關(guān)的監(jiān)管部門共同加強對藥片安全問題進行監(jiān)管，明確各方部門的工作職責，務(wù)必督促各個監(jiān)管部門各司其職，嚴查危害藥片安全的行為。第三在醫(yī)藥企業(yè)方面，必須加強醫(yī)藥企業(yè)的主體責任，加強對企業(yè)日常經(jīng)營活動的監(jiān)管，要求企業(yè)建立誠信體系和重視企業(yè)的教育文化培訓，對于違法的行為進行嚴懲，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)把藥品質(zhì)量安全責任逐步細化并且落實。

6、2.2重視完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系2.2.1改善基層醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，重視政策法規(guī)保障制度。根據(jù)新醫(yī)改藥事管理規(guī)定的要求，各個地區(qū)的基層醫(yī)療機構(gòu)必須在自身實際情況的基礎(chǔ)上，重視藥事管理組織機構(gòu)的成立，同時要求組織機構(gòu)必須認真履行相關(guān)的職責，對機構(gòu)的藥事管理行為進行嚴格的監(jiān)督，必須科學管理藥品，合理使用藥品。根據(jù)相關(guān)的調(diào)查報告顯示，多家基層醫(yī)療機構(gòu)的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實際性，沒有充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織機構(gòu)的職責，導(dǎo)致整體工作缺乏效率。對于基層醫(yī)療機構(gòu)藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產(chǎn)生極其重要的推動作用力，應(yīng)當對臨床藥師的資質(zhì)認可制度進行重視與

7、完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進行掛鉤，吸引人才投入藥師行業(yè)的發(fā)展。2.2.2對零售藥店用藥咨詢服務(wù)工作進行規(guī)范化管理。首先，要求零售藥店聘請專業(yè)的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務(wù)工作。為了保證藥店藥物咨詢服務(wù)工作的質(zhì)量，必須要求負責用藥咨詢的工作人員具備專業(yè)的藥學知識、豐富的藥學實踐經(jīng)驗以及良好的交流能力，因此，應(yīng)當聘請專業(yè)的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務(wù)的工作，為咨詢者提供科學滿意的用藥指導(dǎo)建議，為用藥安全性做出可靠的保證。其次，建議規(guī)范的藥物咨詢服務(wù)體系。對藥物咨詢服務(wù)工作進行規(guī)范化管理，為用藥者提供系統(tǒng)化的藥物咨詢服務(wù)，讓用藥者更加全面清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標;針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應(yīng)當對患者的用藥情況和生活情況進行了解，給用藥者提供可靠的用藥建議;定