1、、檢查項目條款檢杳內容檢杳說明部門文件0401是否建立了與產品相適應的質量管 理機構。質量管理體系機構圖和組織機構圖HR手冊-1.0、2.00402是否用文件的形式明確規定了質量 管理機構各職能部門和人員的職責 和權限，以及相互溝通的關系。崗位職責加權限（如放行權）HR手冊-5.5*0403生產管理部門和質量管理部門負責 人是否沒有互相兼任。HR名冊*0404質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系 正常運行和保證產品質量符合性的 職能。質量管理體系機構圖和組織 機構圖HR手冊-2.00501企業負責人是否組織制定了質量方 針，方針是否表明了在質量方面全部 的意圖和方向并

2、形成了文件。結合2303檢查進行評價質量及各 部門手冊-0.30502企業負責人是否組織制定了質量目 標，在產品形成的各個層次上進行了 分解，質量目標是否可測量，可評估 的。是否把目標轉換成可實現的方法 或程序。結合2304檢查進行評價；補 充年度部門質量目標統計 表。質量及各 部門手冊-0.30503是否配備了與企業方針和質量方針、 質量目標相適應，能滿足質量管理體 系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施 和工作環境。檢查企業 所配備資源符合要求的記錄。花名冊、設備清單、車間圖； 人員資質（如管代、內審員等 關鍵人物）HR、生產、 設備管理 員手冊-6.2、6.3、6.40504是否制定

3、了進行管理評審的程序文 件，制定了定期進行管理評審的工作 計劃，并保持了管理評審的記錄。由 管理評審所引起的質量體系的改進 得到實施并保持。管代手冊-5.60505相關法律、法規是否規定有專人或部 門收集，在企業是否得到有效貫徹實 施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫 徹的有效性）管理評審輸入體現新法規，法 律法規培訓，SOP修改。各部門手冊-5.50601是否在管理層中指定了管理者代表， 并規定了其職責和權限。管代手冊-0.50701是否規定了生產、技術和質量管理部 門負責人應具備的專業知識水平、工 作技能、工作經歷的要求各部門負責人崗位任職要求 （加資質）HR手冊-6.20702是否制定了對生

4、產、技術和質量管理 部門負責人進行考核、評價和再評價 的工作制度。（檢查相關評價記錄， 證明相關管理人員的素質達到了規 定的要求）技能再評價及相關制度HR手冊-6.20801是否規定了對生產操作崗位和質量 檢驗人員進行相關的 法律法規和基 礎理論知識及專業操作技能、過程質 量控制技能、質量檢驗技能培訓的制 度。（檢查相關記錄證頭相關技術人 員經過了規定的培訓）按照手冊6.2要求補記錄HR手冊-6.20802是否確定影響醫療器械質量的崗位， 規定這些崗位人員所必須具備的專 業知識水平（包括學歷要求）、工作 技能、工作經驗。關鍵工序任職要求HR手冊-6.20803對關鍵工序和特殊崗位操作人員和 質

5、量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技 術人員能夠勝任本職工作。補記錄HR手冊-6.20804進入潔凈區的生產和管理人員是否 進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。培訓記錄HR手冊-6.2*0901企業的廠房的規模與所生產的無菌 醫療器械的生產能力、產品質量管理 和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）廠房圖紙及潔凈區管理規程生產*0902生產設備（包括制水設備、工藝裝備） 的能力（包括生產能力、運行參數范 圍、運行精度和設備兀好率）是否與 產品的生產規模和質量管理要求相 符合。設備清單（含用途、使用部 門）、設備檔案、日常保養記 錄

6、、設備狀態標識簽、紅色檢 修牌生產、研 發、采購、 設備管理 員手冊-6.30903原料庫、中間產品存放區（或庫）和 成品庫的儲存環境是否能滿足產品 生產規模和質量控制的要求。溫濕度記錄、庫房管理制度生產手冊-6.40904是否具有與所生產的醫療器械相適 應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地 是否與生產規模相適應。留樣柜質量*0905企業所具備的檢驗和試驗儀器設備 及過程監視設備能否滿足產品生產 質量控制和質量管理體系運行監視 和測量的需要，這些儀器或設備的數 量是否與生產規模相適應。檢定記錄、自檢記錄、貼標簽質量手冊-6.30906上述基礎設施（包括生產設備和檢驗 儀器）的維護活動或缺少這種維護

7、活 動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少 包括維護的頻次、維護的方法、維護 的記錄等要求。（檢查維護活動的記 錄，證實維護活動的有效性）查操作規程，應有維護要求質量手冊-6.31001是否對工作環境條件提出定量和定 性的限制要求，實施控制后是否達到 要求。潔凈區管理制度生產1002是否具有監視和保持工作環境所需 的設備、設施和文件。是否評價每一 個參數、指示項或控制項以確定其失 控可能增加的在產品使用中造成的 風險。標定記錄、風險管理質量? ?1003如果結果的輸出不能被驗證，生產企 業是否對環境控制系統進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環境系統 正確的運行。空調凈

8、化系統驗證，見1002質量1101企業的生產環境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情 況及減少露土、揚塵的措施和廠區的 綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放 情況）帶蓋不銹鋼垃圾桶質量? ?1102生活區、行政區和輔助區布局是否合 理，是否會對潔凈室（區）造成污染， 人流、物流是否分開。人流、物流圖，工藝布局圖生產手冊-6.41103是否有空氣或水等的污染源， 是否遠 離交通干道、貨場等。（檢查企業所 在地周圍的自然環境和衛生條件）適用1201企業是否根據所生產無菌醫療器械 的質量要求，分析、識別并確定了應 在相應級別潔凈室（區）內進行生產 的過程。人流、物流圖，工藝布局圖生產手冊-

9、6.4*1202潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合實施細則中“附錄”的要求。內包材廠家10W級資質或證 明生產“附錄”1204不同潔凈度級別潔凈室（區）之間是 否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求； 相冋潔凈度級別 潔凈室間的壓差梯度是否合理。缺兩塊壓力表生產手冊-6.41301潔凈室（區）是否按生產工藝流程合 理布局，是否有交叉往復的現象，潔 凈室（區）空氣潔凈度是否從高到低 由內向外布置，人流、物流走向是否 合理。生產手冊-6.41302冋一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作是否會產生交叉 污染；不同級別的潔凈室（區）之間 是否有氣閘室或防污染措施，零配件 的傳送是否通

10、過雙層傳遞窗。生產手冊-6.41303潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否 符合產品生產工藝的要求。生產手冊-6.41401潔凈室（區）的墻面、地面、頂棚表 面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡， 各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落， 不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消 毒。生產手冊-6.41402是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進 入的設施。生產手冊-6.4*1403潔凈室（區）內的門、窗和安全門是 否密封。生產手冊-6.41501潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工 藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌 醫療器械的質量要求。不適用1502潔凈區內與產品使用表面直接接觸 的工藝用氣對產

11、品質量的影響程度 是否經過驗證，是否按文件規定進行 控制并記錄。不適用1601企業是否有潔凈室（區）區工藝衛生 管理文件和記錄，工藝衛生管理文件 是否包含下列內容： 設備清潔規定；（OK） 工裝模具清潔規定；（清場制度） 工位器具清潔規定；（OK） 物料清潔規定；（OK） 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定；（OK）清潔工具的清潔及存放規定；（OK）潔凈室（區）空氣消毒規定；（Ok）消毒劑選擇、使用的管理規定。（OK）生產手冊-6.41602潔凈室（區）內是否使用無脫落物、 易清洗、消毒的清潔衛生工具，不冋 潔凈室的清潔工具是否無跨區使用 情況，是否有專用的潔具間，潔具間 是否不會對產品造成污染

12、。10W間和普通間分開生產手冊-6.41603企業是否制定并執行消毒劑管理文 件，是否評價其有效性。所用的消毒 劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝 備、物料和產品造成污染。消毒劑品 種是否定期更換，防止產生耐藥菌 株。生產手冊-6.41701企業是否有潔凈室（區）檢（監）測 的文件規定。質量YY00331702對潔凈室的檢（監）測是否按規定進 行了靜態或動態測試，并進行記錄。靜態質量YY00331703企業是否有產品微生物污染和微粒 污染監視和驗證的文件規定和監視 記錄及趨勢分析。質量? ?1704如潔凈車間的使用不連續，是否在每次的使用前做全項的監測。是質量1801是否建立對人員健康的要求，并

13、形成 文件。潔凈區管理制度生產手冊-6.41802是否制定人員衛生管理文件和潔凈 室（區）工作守則。生產1803企業是否建立了工作人員健康檔案。HR1804直接接觸物料和產品的操作人員是 否每年至少體檢一次。HR1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者 和體表有傷口者從事直接接觸產品 的工作。崗位任職要求、入職體檢、潔 凈區管理制度HR、生產1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作 服的管理文件。質量1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇 質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維 和顆粒性物質的材料制作。OK生產1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋 內衣、毛發；對于無菌工作服還能包 蓋腳部，并能阻留人

14、體脫落物。OK生產1904不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的 潔凈工作服是否定期在相應級別潔 凈環境中分別清洗、干燥和整理，并 區別使用。陽性室服裝規定（或者一次性 潔凈服）質量? ?2001是否建立對人員清潔的要求，并形成 文件。生產2002企業是否制定了進入潔凈室（區）人 員的凈化程序。更衣程序生產2003潔凈區的凈化程序和凈化設施是否 達到人員凈化的目的。手消毒生產2004潔凈室（區）的工作人員是否按規定 穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。生產2005潔凈室（區）內直接接觸產品的操作 人員是否每隔一定時間對手再進行 一次消毒。生產2101企業是否確定了整個生產和輔助過 程中所用工藝用水的種類和

15、用量。工藝用水管理規程生產*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止 污染。若產品的加工過程需要工藝用 水時，企業是否配備了工藝用水的制 備設備，并且當用量較大時通過管道 輸送到潔凈區的用水點。是否按規定 對工藝用水進行檢測。純化水系統驗證質量*2103對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫 療器械，若水是最終產品的組成成分 時，是否使用符合藥典要求的注 射用水；若用于末道清洗是否使用符 合藥典要求的注射用水或用超濾 等其它方法產生的冋等要求的注射不適用用水。與人體組織、骨腔或自然腔體 接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水 是否使用符合藥典要求的純化水。2201企業是否有工藝

16、用水管理規定和記錄。生產2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是 用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。需要補充記錄及廠家提供資 質生產2301企業是否建立質量管理體系并形成 文件，并且予以實施和保持。質量管 理體系文件是否包括以下內容：1）形成文件的 質量方針 和質量目標；2）質量手冊；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質量官理體系過程的有效 策劃、運行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規規定的其他文件。OK質量及各 部門手冊2302質量手冊是否對生產企業的質量管 理體系做出承諾和規定，質量手冊是 否包括了以下內容：1）對質量

17、管理體系做出的承諾和規疋；2）質量官理體系的氾圍，包括任何 刪減和（或）不適用的細節與合理性；3）為質量管理體系編制的形成文件 的程序或對其引用；4）質量管理體系過程之間的相互作 用的表述。質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。OK質量及各 部門手冊2303質量方針是否滿足以下要求：1）與企業的宗旨相適應；2）是否體現了滿足要求和保持質量 管理體系有效性；3）與質量目標的冃景；4）在企業內得到溝通和理解；5）在持續適宜性方面得到評審。OK質量及各 部門手冊2304質量目標是否滿足以下要求：1）根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各 職能和層次的質量目標；2）質量目

18、標包括滿足產品要求所需的 內容；3）質量目標應是可測量的，并與質量 方針保持一致。OK質量及各 部門手冊4）質量目標是否有具體的方法和程 序來保障。企業是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）元整的技術文檔。2401技術文檔是否包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業指導書（制 造、包裝、火菌、檢驗、服務、設備設計開發輸出研發手冊-7.3操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規范）和驗收準則等。2501企業是否已編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控 制，文件發布前是否得到評審和批 準，確保文件的充分與適宜。個別文件號不對，記錄無文件 編號質量手冊4.2.34

19、.2.42502文件更新或修改時是否對文件進行 再評審和批準。文件更改記錄質量手冊-4.2.32503文件的更改和修訂狀態是否能夠識 另"，并確保文件的更改得到原審批部 門或指定的其他審批部門的評審和 批準，被指定的審批部門能獲取用于 作出決定的相關背景資料。文件更改記錄質量手冊-4.2.32504在工作現場是否可獲得適用版本的 文件。一個掛鉤，操作規程裝訂成冊質量、生 產手冊-4.2.32505文件是否保持清晰、易于識別；OK質量手冊-4.2.32506外來文件是否可識別并控制其分發；OK質量手冊-4.2.32601企業是否至少保持一份作廢的受控 文件，并確定其保持期限。這個期限

20、應確保至少在企業所規定的醫療器 械壽命期內，可以得到此醫療器械的 制造和試驗的文件，但不少于記錄或 相關法規要求所規定的保存期限。OK質量手冊-4.2.32602作廢文件的保留期限是否能滿足產 品維修和產品質量責任追溯的需求。OK質量手冊-4.2.32701記錄是否保持清晰、易于識別和檢 索。記錄控制程序質量手冊-4.2.42702所編制的記錄控制程序是否規定了 記錄的標識、貯存、保護、檢索、保 存期限和處置的方法、規則、途徑以 及執行人。OK質量手冊-4.2.42703程序中是否規定了記錄保存的期限 至少相當于該企業所規定的醫療器 械的壽命期，但從企業放行產品的日 期起不少于2年，或符合相關

21、法規要 求規定。OK質量手冊-4.2.42801是否建立設計和開發控制程序，并形成了文件。OK研發手冊-7.32802設計和開發控制程序是否確定了：1）設計和開發的各個階段；2）適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3）設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4）風險管理的要求。研發、HR、質量手冊-7.32803產品設計和開發策劃資料（產品的技 術資料或設計開發活動記錄）是否符 合下述要求：1）根據產品的特點確定了適宜的設計 和開發階段；2）選擇了對產品的設計和開發進行評 審、驗證和確認的適當時機；設計和開發策劃輸出是否形成文件。研發手冊-7.32901設計和開發策

22、劃輸出文件是否付合 下述要求：1）設計和開發項目的目標和意義的 描述，技術和經濟指標分析（至少是 初步的估計），項目組人員的職責， 包括與供方的接口；2）是否可以識別設計和開發各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸 出結果；3）主要任務和階段性任務的計劃安排 與整個項目的一致；4）確定產品規范（技術標準）的制 定、驗證、確認和生產活動活動所需 的測量裝置；5）包括風險管理活動、對供方的選 擇要求。研發手冊-7.33001設計和開發輸入文件是否包括與預 期用途有關的規定功能、性能和安全 要求、法律法規要求等，以及風險管 理的輸出結果。研發手冊-7.33002設計

23、開發輸入是否完整、清楚，是否 有矛盾的地方。研發手冊-7.33003設計和開發輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎， 是否經過評審和批準。沒有輸入評審、輸出評審及確 認研發手冊-7.33101設計和開發輸出是否滿足設計和開 發輸入的要求。OK研發手冊-7.33102設計和開發輸出是否包括：采購信息，如原材料、組件和部設備外包裝標簽不符合產品 要求研發手冊-7.3、7.5.3件技術要求；生產和服務所需的信息，如產品 圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、 作業指導書、環境要求等;產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；規定產品的安全和正常使用所 必須的產品特性，如產品使用說明 書、包裝

24、和標簽要求等。產品使用說 明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產品；生物學評價結果和記錄，包括材 料的牌號、材料的主要性能要求、配 方、供應商的質量體系狀況等。注：參見GB/T 16886醫療器械生物 學評價系列標準。3103設計和開發輸出（文件）是否經過評 審和批準。OK研發手冊-7.33201是否開展了設計轉換活動以解決可 生產性、部件及材料的可獲得性、所 需的生產設備、操作人員的培訓等。OK研發手冊-7.33202轉換活動是否有效， 是否已經將產品 的每一技術要求都正確轉化成與產 品實現相關的具體過程或程序。OK研發手冊-7.33203轉換

25、活動的記錄是否表明設計和開 發輸出在成為最終產品規范前得到 驗證，以確保設計和開發的產品適于 制造。OK研發手冊-7.33301是否按第二十九條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審。OK研發手冊-7.33302是否保持設計和開發評審記錄（包括 評審結果和評審所引起的措施的記 錄）。OK研發手冊-7.33401結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發驗證。研發手冊-7.33402是否保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。研發手冊-7.33403若設計和開發驗證米用的是可供選 擇的計算方法或經證實的設計進行 比較的方法來進行， 是否評審所用的 方法的適

26、宜性，確認方法是否科學和 有效。不適用3501結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發確認。不適用3502設計和開發確認活動是否在產品交 付和實施之前進行。3503是否保持設計和開發確認記錄（包括 臨床評價或臨床試驗）、確認結果和 確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279醫療器械臨床（研究） 調查系列標準）補充確認記錄研發手冊-7.3*3504對于按法規要求需進行臨床試驗的 醫療器械，企業是否能夠提供符合法 規要求的臨床試驗的證實材料。3601是否對因設計和開發改動可能帶來 的風險進行了評價，對產品安全性有 效性等影響是否進行了 評估。風險管理研發、質量手冊-7.33

27、602設計和開發更改是否保持記錄。補充記錄研發手冊-7.33603是否對設計和開發的更改進行評審、 驗證和確認。設計和開發更改的評審 是否包括更改對產品組成部分和已 交付產品的影響。研發手冊-7.33604設計和開發更改是否在實施前經過 批準。研發手冊-7.33605設計和開發更改的實施是否符合醫 療器械產品注冊的有關規定。研發手冊-7.33701是否建立對無菌醫療器械進仃風險 管理的文件。研發手冊-7.1、7.33702風險管理是否覆蓋了企業開發的每 一項產品的產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的 證據。只有報告，缺前面的所有文件質量、研發手冊-7.13703是否制定風險的

28、可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接 受水平。（注：風險管理參見YY/T0316醫療器械 風險管理 對醫療器械的應用；動物源性醫療 器械的風險管理參見ISO 22442醫 療器械生產用動物組織及其衍生 物）OK質量、研發手冊-7.13801是否編制了采購程序文件。OK采購手冊-7.43802米購控制程序文件是否包括以下內容：1）企業采購作業流程規定；2）對不同的采購產品規定了不同的控 制方式；3）對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定；4）對合格供方的選擇、評價和再評價OK采購手冊-7.4的規定；5）對米購產品的符合性的驗證方法的 規定；6）采購過程記錄及其保持的規定。3803

29、是否按程序文件的規定實施米購和 采購管理，并保持采購記錄。Ok采購手冊-7.4*3804如采購的產品可能導致最終產品的 安全性能下降，企業保持的對供方實 施控制記錄是否足以證實所采購產 品可保證產品的安全性。? ?3901是否確定了采購的產品對最終產品 的影響，并根據影響程度確定對供方 和采購的產品實行控制的方式和程 序。ABC類采購手冊-7.43902當產品委托生產時，委托方和作為供 方的受托方是否滿足醫療器械生產 監督管理有關法規的要求。不適用3903是否制定了對供方進行選擇、評價和 再評價的準則（規范）。OK，不同產品評審項目不同； 不夠細采購手冊-7.43904是否保留了供方評價的結果

30、和評價 過程的記錄。|采購手冊-7.43905供方（再）評價過程是否符合規定的 要求。補充記錄采購手冊-7.4*4001重要采購產品的采購文件中 （可以在 與供方的協議中形成）對產品要求的 表述是否符合采購文件的規定。采購技術標準采購、研 發手冊-7.4*4002采購文件中是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規定。OK采購手冊-7.44003采購過程記錄中的信息是否滿足可 追溯性要求。OK采購手冊-7.44101是否按規定的程序和方法實施采購 驗證。到貨檢驗采購手冊-7.44102是否保留采購驗證記錄。到貨檢驗記錄采購手冊-7.44103采購品是否滿足采購要求。需進行生 物學評價的材料，采購

31、品是否與經生 物學評價的材料相同。（結合3102設 計輸出條款檢查）。研發、采購手冊-7.44104對于來源于動物的原、輔材料，檢查 病毒去除的控制及檢測記錄。注：動物源性醫療器械的病毒控制參 見ISO 22442醫療器械生產用動物 組織及其衍生物。不適用4105企業對所用的初包裝材料是否進行 了選擇和/或確認。注：最終火菌醫療器械的包裝要求參 見GB/T19633最終滅菌醫療器械的有驗證采購、質量細則包裝。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運 輸、貯存和使用時對無菌醫療器械造 成污染。索要廠家潔凈生產資質采購、質量細則4201在產品生產過程的策劃前是否識別 了產品的全部特性。生產手冊-7.

32、5.1*4202是否識別對產品質量有影響的生產 過程。生產手冊-7.5.14203是否對生產過程制定了形成文件的 程序、形成文件的要求、作業指導書 以及引用資料和引用的測量程序；明確SOP生產手冊-7.5.14204是否策劃了監視和測量過程，并實施 了監視和測量。質量、HR手冊-7.64205是否策劃了放行、交付的過程和交付 后活動，并予以實施。成品檢驗記錄之后是否需要町 批生產放行單？庫房、銷 售手冊-7.5.1*4301企業是否確定產品實現過程中的關 鍵工序和特殊過程。生產手冊-7.5.14302企業是否制定關鍵工序、特殊過程的 重要工藝參數驗證確認的規定，并有效實施。生產手冊-7.5.1

33、*4303企業是否編制了關鍵工序和特殊過 程的工藝規程或作業指導書，是否執 行了工藝規程或作業指導書。生產手冊-7.5.14304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。生產手冊-7.5.14401生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、 射線和紫外線的廠房、設備，是否安 裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和 紫外線防護裝置。生產手冊-6.44402是否建立對工作環境條件的要求并 形成文件，并監視和控制這些工作環 境條件。生產手冊-6.44501在生產過程中必須進行清潔處理（用戶或顧客用通常的方法不能有效清 除），是否制定了文件并實施。SOP生產4601潔凈室（區）內使用的設備，其結構

34、 型式與材料是否對潔凈環境產生污 染，是否有防止塵埃產生和擴散的措 施。調節壓差，不能太大生產手冊-6.44602潔凈室（區）內使用的設備、工藝裝 備與管道表面是否光潔、平整、無顆 粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅 菌。生產手冊-6.44603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不 脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清 洗消毒。光學平臺清潔！ ！生產手冊-6.44701潔凈室（區）內使用的與物料或產品 直接接觸的設備、工藝裝備及管道表 面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產 品發生化學反應和粘連。OK生產手冊-6.44702潔凈室（區）內使用的與物料或產品 直接接觸的設備、工藝裝備及管道表 面是否無死角并易于

35、清洗、消毒或滅 菌。生產手冊-6.44801潔凈室（區）內設備所用的 潤滑劑、 冷卻劑、清洗劑是否不會對產品造成 污染。不直接接觸產品生產手冊-6.44802若適用時，在潔凈區內通過模具成型 后不清洗的零配件所用的脫模劑是 否無毒、無腐蝕，不會影響最終產品 的質量。不適用4901是否制定工位器具的管理文件并保 存記錄。無管理文件生產手冊-7.5.16.34902企業是否具有足夠數量的專用工位 器具。生產4903工位器具是否能夠避免產品存放和 搬運中受損和有效防止產品污染。有專用相生產5001企業是否根據產品質量要求和生產 過程中的主要污染情況， 采取適當的 措施對進入到潔凈室（區）的零配件、

36、物料或產品進行清潔處理。關鍵物料進出、潔凈區管理規 程生產5002是否規定零配件、物料或產品進入潔 凈室（區）的凈化程序并具備設施， 凈化程序和設施是否能有效去除生 產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。關鍵物料進出、潔凈區管理規 程凈化程序生產質量*5003末道清潔處理是否在相應級別的潔 凈室（區）內進行，所用的處理介質 是否能滿足產品的質量要求。是生產SOP5101企業是否根據生產工藝制定清場的 管理規疋并保持清場記錄。生產5102生產前是否確認無上次生產遺留物。 是否能有效防止產品的交叉污染。生產5201企業是否建立批號管理文件，是否規 定批號編制方法、生產批和滅菌批組 批方

37、法，并明確生產批號和滅菌批號 的關系。生產手冊-7.5.35202是否規定了每批應形成的記錄，內容是否齊全。批生產記錄、檢驗記錄、火菌 記錄生產、質量手冊-4.2.45301企業所用的火菌方法或無菌加工技 術是否經過分析、論證和選擇，以適 宜于所生產的無菌醫療器械。火菌確認；設計輸入、設計輸 出時說明（鈷 60對材料有損 傷，參照注射器）研發手冊7.35302在生產過程中是否執行了國家相關 法規和標準的規定，如YY/T 0567醫 療產品的無菌加工、GB 18279醫 療器械環氧乙烷滅菌確認和常規 控制、GB 18280醫療保健產品的 滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌、GB 18278醫療保健產

38、品的 滅菌確認和常規控制要求工業濕熱火菌等。生產手冊-7.5.75401除了滅菌過程以外，需確認的過程是 否按程序實施。OK質量、生 產、研發手冊-7.5.25402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和 評價的結論（或報告）。驗證管理制度質量、生 產、研發手冊-7.5.25403關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數 是否經過驗證，并經審批后實施。OK質量、生 產、研發手冊-7.5.25404如生產和服務提供過程中采用的計 算機軟件對醫療器械滿足規定要求 的能力有影響，是否編制了確認的程 序，且在初次應用以及軟件的任何更 改應用前予以確認并保持記錄。不適用5501是否編制

39、了產品滅菌過程確認的程 序文件。生產、質量手冊-7 .5 . 7*5502在初次對產品進行火菌前，是否對火菌過程進行確認。在產品、火菌器、 工藝參數等發生變化時是否對滅菌 條件進行再確認。生產、質量手冊-7 .5 . 75503火菌過程或無菌加工過程的確認是 否符合相關標準的規定，如GB18278GB18280醫療保健產品 滅菌確認和常規控制要求，記錄或 報告是否經過評審和批準。OK生產、質量手冊-7 .5 . 75504若采用無菌加工技術保證產品無菌， 是否按有關標準規定，如YY/T0567醫療產品的無菌加工進行了過程 模擬試驗。不適用5505是否保持了滅菌過程確認的記錄。生產、質量手冊-7

40、 .5 . 75601企業是否制定了火菌過程控制文件， 這些文件是否包括：生產、質量手冊-7 .5 . 7火菌工藝文件；火菌設備操作規程；滅菌設備的維護、保養規定；適用時，環氧乙烷進貨控制；滅菌過程的確認和再確認 ；采用環氧乙烷滅菌時，環氧乙烷氣體 存放控制。5602滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持 一致。（現場觀察）不適用5603工作人員是否嚴格執行火菌設備操 作規程。（現場提問）不適用5604是否按規定對滅菌設備進行維護和 保養。不適用5605滅菌容器是否有自動監測及記錄裝 置，滅菌過程和參數記錄是否完整、 齊全，有可追溯性。不適用5701生產批的劃分是否符合企業相關文 件的規疋。（現場抽查

41、所生產的任意 產品的記錄）符合生產手冊-7.5.35702是否建立并保持了批生產記錄。生產手冊-7.5.35703根據批記錄是否能滿足原料采購數 量、生產數量和批準銷售數量的追 溯。生產、采購手冊-7.5.35801企業是否編制產品標識程序文件。生產手冊-7.5.35802在產品實現的全過程中是否以規定 方法對產品進行標識。生產手冊-7.5.35803標識是否明顯、牢固、唯一，便于區 分和識別，能夠防止混用并能實現追 溯。生產手冊-7.5.35901是否制定了產品檢驗和試驗狀態進 行標識的程序文件。生產、質量手冊-7.5.35902產品檢驗和試驗狀態標識的程序文 件是否可以確保只有通過所要求的

42、 檢驗和試驗合格的產品才能被放行。質量手冊-8.2.4、7.5.65903生產過程中的狀態標識是否符合程 序文件的規疋。生產、質量手冊-7.5.3、7.5.66001企業是否編制了可追溯性程序文件。生產、質量手冊-7.5.36002企業是否規定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現追溯。生產、質量手冊-7.5.3*6003對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件的 材料是否至少能追溯到產品生產所 用的原材料、滅菌設備和生產環境。（檢查標識和生產批記錄）不適用*6101產品說明書、標簽和包裝標識的內容 是否符合醫療器械說明書、標簽和 包裝標識管理規定等規定和相關標 準要求。10

43、號令研發、生 產、質量手冊-7.5.36102在用產品說明書的內容是否與申報 注冊已確認的版本保持一致。提供新、老說明書質量產品標準6201是否制定了產品防護的程序文件。生產、質量、銷售手冊-7.5.56202產品防護的程序文件是否包括了產 品標識、搬運、包裝、貯存和保護， 以及對產品的組成部分防護的內容。（與細則改動一致）生產、質量、銷售手冊-7.5.56203企業是否根據對產品質量影響的程 度規定了所生產的各種無菌醫療器 械的貯存條件，是否控制和記錄這些 條件，并在注冊產品標準、包裝標識、 標簽和使用說明書中注明。修改倉庫管理制度，與產品標 準一致庫房手冊7.5.5、6.4產品標準6204

44、企業貯存場所是否具有環境監控設 施。OK庫房手冊7.5.5、6.4產品標準6205是否對貯存條件進行記錄。補記錄庫房手冊7.5.5、6.4產品標準6301是否建立監視和測量裝置的控制程 序并形成文件，以確保監視和測量符 合規定的要求。質量、生 產、設備 管理員手冊-7.66302測量裝置的控制程序中是否對測量 裝置的搬運、維護和貯存過程中防護 要求做出規定，以防止檢驗和試驗結 果失效。質量、生 產、設備 管理員手冊-7.6*6303是否定期對測量裝置進行校準或檢 定，是否予以標識和保持記錄。OK質量手冊-7.66304測量裝置的控制程序中是否對企業 自校準測量裝置的校準方法做出規記錄質量手冊-

45、7.66305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1）對以往檢驗和試驗的結果的有效 性進行評價并記錄；2）對該設備和任何受影響的產品采 取適當的措施；3）保持對設備進行校準和驗證的記 錄。質量6306對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟件更改、受計算機 病毒侵害等情況）是否再確認。不適用質量*6307無菌檢測室是否符合要求，并與生產 產品和生產能力相適應。OK質量6401是否建立產品檢驗和試驗程序文件。質量手冊-8.2.46402是否在產品實現過程的適當階段 （如 進貨、關鍵控制點、出廠等階段） ， 確定產品檢驗和試驗項目，并制定檢 驗和試驗

46、規范。質量手冊-8.2.4*6403是否按照檢驗和試驗的程序文件及 規范的規定，對產品進行檢驗和試 驗。質量手冊-8.2.4*6501外購、外協零配件、原輔材料和過程 產品是否在檢驗或驗證合格后才投 入使用或轉入下道工序。記錄質量手冊-8.2.4*6502最終產品是否在其全部出廠檢驗項 目合格后放行。記錄質量6503是否保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。質量6504產品放行是否經有權放行產品的人 員的批準，是否保持批準的記錄。放行單？質量6505最終產品的自測檢驗報告所代表的產品是否與生產記錄相符。質量6601企業是否建立了留樣觀察室，并按規定進行留樣。留樣制度質量6602企業是否有

47、留樣管理辦法和留樣觀 察記錄。留樣制度質量6701是否建立反饋系統程序并形成文件， 規定監視的方法、反饋的途徑、處理 的程序、職責、頻次等。銷售手冊-8.2.16702當用統計的方法發現產品性能的偏 離時，是否按照程序反饋到相應的部 門。質量手冊-8.46801是否建立了質量體系內部審核程序 并形成文件，規定內部審核的職責、 范圍、頻次、方法和記錄的要求。質量手冊-8.2.26802企業的內審記錄（如內審計劃、審核 檢查表、審核日程安排、內審報告等） 是否與程序文件相符。質量手冊-8.2.26803是否對內審提出的不符合項采取糾 正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效 性。質量手冊-8.2.2690

48、1產品銷售或投標前，企業是否對與產 品有關的要求（包括顧客的、法規的 和附加的其他要求）進行評審，是否 保持評審記錄。合同？銷售手冊-7.26902與產品有關的要求是否形成文件，如合冋、標書、訂單或產品信息等。電 話訂貨時，是否保持包含產品要求的 電話訂貨記錄。銷售手冊-7.26903產品要求發生變更時，是否進行了再 評審和保持評審記錄，是否將變更后 的信息通知相關人員。銷售手冊-7.27001如有女裝活動，疋否編制了醫療器械 安裝的作業指導書和安裝驗證的接 收準則。不適用7002是否按照醫療器械安裝的作業指導 書和安裝驗證的接收準則的要求實 施并保存記錄。不適用7101有服務要求的情況，企業

49、是否規定了 服務活動的內容和對服務活動的驗 證要求。銷售服務管理制度銷售、售 后手冊-7.5.17102有服務要求的情況，企業是否保持服 務活動的記錄。銷售服務管理制度銷售、售 后手冊-7.5.17201企業是否按照醫療器械經營企業許 可證管理辦法等規定，選擇具有本 類醫療器械經營資質的經營企業。（查看醫療器械經營許可證及其 他資質證明并查看銷售記錄）不適用*7301銷售記錄的數量與生產記錄是否一 致，是否能追查到每批產品的售出情 況。設備OK，光纖無售出？?銷售手冊-7.5.1、7.2*7401是否建立不合格品控制程序并形成 文件。質量手冊-8.37402程序文件是否規定了對不合格品的 控制要求（包括不合格品的標識、隔 離、評審、處置和記錄的控制）。OK質量手冊-8.37403程序文件是否規定了不合格品處置 的相關人員