1、北京松柏康泰大藥房實(shí)施gsp自查報告第一部分：企業(yè) 概 況北京松柏康泰大藥房成立于2010 年 11 月 12 日。注冊地址： 北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)楓丹麗舍西路2#樓 2-2。經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等。北京松柏康泰大藥房自組建以來，嚴(yán)格按照藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥品流通監(jiān)督管理辦法及實(shí)施細(xì)則等相關(guān)的法律、法規(guī)進(jìn)行規(guī)范化管理，建立了完善的質(zhì)量管理體系，基本達(dá)到了gsp 的要求。第二部分：實(shí)施gsp基本情況一、 設(shè)立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系為了保證gsp的有效運(yùn)行，藥房成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負(fù)責(zé)研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題

2、。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足gsp要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施gsp的前提條件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責(zé)，使藥房的質(zhì)量活動“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。二、 人員與培訓(xùn)為了滿足 gsp有關(guān)人員資格的要求，藥房對現(xiàn)有人員的學(xué)歷及其技術(shù)職稱進(jìn)行了全面的統(tǒng)計、核實(shí)并建立檔案，并組織全體工作人員進(jìn)行了健康檢查并建立健康檔案。在取得了藥監(jiān)局與勞動局頒發(fā)的上崗證后，本店又有計劃地對員工進(jìn)行了法律、法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品基本知識、崗位技能等方面的培訓(xùn)，保證了工作人員符合相應(yīng)資格要

3、求。三、 合理配置設(shè)施設(shè)備在實(shí)施 gsp過程中，藥房嚴(yán)格按照gsp要求，對倉庫和營業(yè)場所配置了空調(diào)、滅火器、鼠夾等設(shè)施設(shè)備。四、 藥品購進(jìn)管理做好藥品采購工作是保證藥品質(zhì)量的第一環(huán)節(jié)。為了確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，藥房制定了藥品購進(jìn)管理制度、 首營企業(yè)與首營品種審核制度等控制藥品采購活動的文件。要求業(yè)務(wù)采購人員在進(jìn)行藥品采購活動中積極索取有關(guān)資料，加強(qiáng)對藥品供貨企業(yè)資格的審核，堅(jiān)持從合法的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)合格的藥品，嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，對首營企業(yè)、首營品種必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。五、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理質(zhì)量驗(yàn)收工作是直接關(guān)系到入庫藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥房制定了藥品驗(yàn)收管理制度 ，對藥品質(zhì)量

4、驗(yàn)收時藥品的驗(yàn)收方法、藥品檢查項(xiàng)目、首營品種和整件藥品的驗(yàn)收要求做了嚴(yán)格的規(guī)定，具有很強(qiáng)的可行性、操作性。質(zhì)量驗(yàn)收員努力掌握國家有關(guān)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的方法和標(biāo)準(zhǔn)等知識。六、 藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理藥房制定了藥品儲存管理制度、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 、 藥品陳列管理制度等質(zhì)量管理文件。對藥品儲存保管進(jìn)行規(guī)范管理，要求庫房實(shí)行色標(biāo)管理，實(shí)行批號和效期管理。七、銷售與售后服務(wù)為顧客提供醫(yī)藥方面咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客正確用藥。藥房設(shè)置了顧客意見薄、 缺貨登記薄、 不良事件登記簿 ，明確服務(wù)公約，公開監(jiān)督電話。八、自查情況依據(jù)藥房的質(zhì)量工作檢查與考核制度，藥房于 12 月 05 日至 12 月 08日進(jìn)行了 gsp自查工作，對實(shí)施的gsp 工作情況進(jìn)行了一次全面檢查。檢查工作采取資料檢查、詢問測試、現(xiàn)場觀察等方式，對相關(guān)記錄、文件、檔案的完整性、規(guī)范性、有效性、可追溯性及相關(guān)場所的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等對質(zhì)量管理工作有影響的人員進(jìn)行檢查考核。通過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，自查，使我們的gsp工作不斷改進(jìn)，逐步完善，確保了藥房質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。北京松柏康泰大藥房經(jīng)過一個月的運(yùn)行，基本達(dá)到了