1、附件4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點用）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則的要求，為 了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作， 嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準，制定本檢查指南。.檢查評定方法1無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢查 范圍和內(nèi)容。2. 無菌醫(yī)療器械檢查項目共275項，其中重點檢查項目（條 款前加“*”）37項，一般檢查項目238項。3. 現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢 查，并對不符合事實做出描述

2、，如實記錄。其中：嚴重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。不涉及檢查項目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。（該項目企業(yè)應說明理由，檢查組予以確 認）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/ （一般檢查項目總數(shù)一一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）xi00%4. 結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴重缺陷（項）一般缺陷（）0<20%通過檢查021%-45%限期6個月整改后追蹤檢查<3<20%0>45%不通過檢查<3>20%>3說明：本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于上表中“限期6個月整

3、改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。二.檢查項目條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限，以 及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行 和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和 方向并形成了文件，結(jié)合2303檢查進行評價。0502企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在產(chǎn)品形成的各個層次上進行了分解，質(zhì) 量目標是

4、否可測量，可評估的。是否把目標轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合2304 檢查進行評價。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行 和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合 要求的記錄。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并 保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到實施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實施，檢查相關(guān)記錄以證實貫徹的有效 性。0506綜合評價：方針和目標是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充 分、時間間隔（或頻率）是否恰當、是否足以

5、證明評審對完成質(zhì)量目標的作用； 在檢查第三章后，評估負責人在確保資源的獲得方面的作用。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。0602綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行情況，檢查管理者代表是否 被授予權(quán)利和履行了其職責。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求。0703綜合評價：通過檢查在各項質(zhì)量活動中負責人的作用以及活動的有效性來綜合評 價生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負責人的能

6、力。0801是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知 識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。檢查相關(guān)記 錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓。0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水 平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0803綜合評價：結(jié)合64條、65條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資 源能否滿足生產(chǎn)的要求。0804對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。 檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0805進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)

7、知識、潔凈技術(shù)方面 的培訓及考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管 理的要求是否相適應。檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求。*0902檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精 度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和/或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和 記錄功能，能按標準要求運行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數(shù)。0904原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 和質(zhì)量控制的要求。0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品留

8、樣室；檢驗場地是否與生 產(chǎn)規(guī)模相適應。*0906企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制 和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模 相適應。0907上述基礎(chǔ)設(shè)施的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對 維護活動的文件要求。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等 要求。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。1001是否建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的 程度。1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件； 是否評價每一個參數(shù)、指示項或控制項

9、以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造 成的風險；是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行 定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、 物流是否分開。1103檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否 遠離交通干道、貨場等。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定

10、了應在相應級 別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。1204不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)） 空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不 同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過 雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相

11、對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理 和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否 按文件規(guī)定進行控制并記錄。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件

12、是否包 含下列內(nèi)容：1）設(shè)備清潔規(guī)定；2）工裝模具清潔規(guī)定；3）工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4）物料清潔規(guī)定；5）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6）清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室 的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。1603企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨 勢分析。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。1703對潔凈室的監(jiān)

13、測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài)測試。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1801是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1802企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性 物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1904不同潔凈度級別潔

14、凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應級別潔凈環(huán) 境中清洗、干燥和整理。2001是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。2002企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。2101企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備

15、，并通 過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按 規(guī)定對注射用水進行檢測。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲 罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。2301生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理 體系文件應包括以下內(nèi)容：1 ）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件

16、。2302質(zhì)量手冊應對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊是否旬括了以下內(nèi)容：1）對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1 ）與企業(yè)的宗旨相適應；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目標的背景；4 ）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質(zhì)量目標是否滿足以下要求：1）根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關(guān)職能和層次上逐

17、次進行分解，建立各職能和 層次的質(zhì)量目標；2）質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3）質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4）是否把目標轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。*2401企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設(shè)備操作， 適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準則等。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制：文件 發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；2502文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準

18、；2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指 定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的 相關(guān)背景資料； 2504工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本；2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可以識別、并控制其分發(fā)；2507綜合評價：結(jié)合2301、2401、2402的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機制而對程 序的有效性做出評價。2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至 少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此

19、醫(yī)療器械的制造和試驗的文 件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和 處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。2704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2705綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設(shè)計

20、和開發(fā)控制程序是否確定了 ：1）設(shè)計和開發(fā)的各個階段；2）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3）設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4）風險管理的要求。2803查閱產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計開發(fā)活動記錄），是否符 合下述要求：1）根據(jù)產(chǎn)品的特點確定了適宜的設(shè)計和開發(fā)階段；2）選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認的適當時機。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。2901查看設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2）是否可以識別設(shè)

21、計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員 的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果。3）主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置。5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。3001檢查企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安 全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結(jié)果。3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng) 過評審和批準。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計和

22、開發(fā)輸出是否包括：一一采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、 作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；一一規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包 裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；標識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產(chǎn)品；一一生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、 供應商的質(zhì)量體系狀況等。3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。3201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn) 設(shè)備、

23、操作人員的培訓等。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相 關(guān)的具體過程或程序。3203轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確 保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3301是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。3401結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。3402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，

24、則應評審所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。3501結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。3502設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。3503是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所 引起的措施的記錄。*3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合 法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。3505對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設(shè)計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供 經(jīng)批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影

25、響是否進行了評估。3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。3603是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包 括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。3605設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。3702風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理 文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。*3703是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 注：風險管理參見yy/t0316醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用；動物源性

26、 醫(yī)療器械的風險管理參見iso 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。3801是否編制了采購程序文件。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3）對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4）對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5）對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803.檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理。3804如采購的產(chǎn)品可能導致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記 錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。3901是否確定了采購的

27、產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。3902是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方 式和程序。*3903當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 等相關(guān)規(guī)定。3904是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。3905是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3906供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 4001檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求 的表述是否符合釆購文件的規(guī)定。*4002是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規(guī)定的

28、程序和方法實施采購驗證。4102是否保留采購驗證記錄。4103采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否 與經(jīng)生物學評價的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查）。4104對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見iso 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及 其衍生物。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否按gb/t19633標準的要求進行了選擇和/或確認。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見gb/t19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。4201在產(chǎn)

29、品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。*4202是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4203是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用 資料和引用的測量程序； 4204是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測量裝置。4205是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。4206是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。4207是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄。4208綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評 價控制的有效性。*4301企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過

30、程。4302企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應驗證確認的規(guī)定，檢查這些規(guī) 定的實施情況。*4303企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí) 行了規(guī)程.4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。*4401檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否 相適宜（檢查是否符合3201設(shè)計轉(zhuǎn)換、4204生產(chǎn)策劃的要求）。4501如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除）， 是否制定了文件并實施。檢查文件和實施情況。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是

31、否 有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落， 并易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、 耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。4702是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。4802若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的 質(zhì)量。4901企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。4902企

32、業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當?shù)拇胧M 入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。5002企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施； 凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上 的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿 足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。女卩，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔 凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。5101企

33、業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和淸場記錄。5102若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。5103檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5201企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法， 并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。*5202是否規(guī)定了每批應形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求， 能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生 產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。5302滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置。5303在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行

34、了國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定，如yy/t 0567醫(yī)療產(chǎn)品 的無菌加工等。5401除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序?qū)嵤?402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。5403檢查驗證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后 實施。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。*5502是否在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，對滅菌過程進行了確認，如滅菌條件，在產(chǎn)品， 滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否進行了再確認。5503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標準的規(guī)定，如gb18278 -gb18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)

35、控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。5504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如yy/t0567醫(yī)療產(chǎn) 品的無菌加工進行了過程模擬試驗。5505是否保持了滅菌過程確認的記錄。5601企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括：1）滅菌工藝文件；2）滅菌設(shè)備操作規(guī)程；3）滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；4）適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制；5）滅菌過程的確認和再確認；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5602現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。5603現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5604滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進行維護和保養(yǎng)。5605檢查滅菌過程和

36、參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查：生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定；5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄；5703批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； 5704批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件。5802在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。5803檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有 可追溯性。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。5902程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)

37、品才能被放行。5903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。6002企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。6003通過檢查標識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接 接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員 和生產(chǎn)環(huán)境。*6101檢查企業(yè)的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定等規(guī)定和相關(guān)標準要求。6102檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認 的版本保持一致。6201是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。6202程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、

38、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部 分防護的內(nèi)容。*6203企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存 條件，并在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明。6204檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6205企業(yè)是否對貯存條件進行記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出 規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法做出規(guī)定。630

39、5當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1）對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進行評價并記錄。2）對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?）保持對設(shè)備進行校準和驗證的記錄。6306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。6401是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。6402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨時、關(guān)鍵控制點、出廠時等階段），確 定產(chǎn)品檢驗和試驗項目。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。*65嘰外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或 轉(zhuǎn)入下道

40、工序。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準，是否保持批準的記錄。6505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣。6602企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職 責、頻次等。6702當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合8203條），是否按照程序反饋到相應 的部門。6801是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、頻次、方法和

41、記 錄的要求。6802檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等與程 序文件的符合性。6803是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。6901產(chǎn)品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要 求和附加的其他要求）進行評審，是否保持保持評審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。電話訂貨應保持包含產(chǎn) 品要求的電話訂貨記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息 通知相關(guān)人員。7001是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接 收準則。

42、7002是否按照文件的要求實施和保存了記錄。7101有服務要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務活動的內(nèi)容和對服務活動的驗證要求。7102有服務要求的情況，企業(yè)是否保持服務活動的記錄。7201企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療 器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。查看其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及其他資質(zhì)證明。7202檢查銷售記錄，并確認經(jīng)銷商的資質(zhì)。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn) 品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序文件。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、 處置和記錄的控制）。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責和權(quán)限。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合