1、北京市藥品監督管理局關于首批產品進行生產現場檢查和抽驗工作的通知發布時間：200&01-15各冇關線品生產企業：根據國家食品藥品監督管理局“關于實施藥品注冊管理辦法有關事宜的通知”（國食 藥監注2007596號）的要求，2007年10月1日前受理申請生產的，治療類大容量化藥注 射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品注冊巾請，在取得藥品批準文號前，由國 家食品藥品監督管理局組織開展生產現場檢杏和首批產品的抽驗工作；其他品種在通過技術 審評后，發給藥品批準文號，由各省（區、市）局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗 工作，檢驗合格后方可上市銷售。為此我局制訂了具體工作程序和要求，現通

2、知如下：一. 申請人收到生產批件后應迅速開展首次上市批量生產的準備工作。新增生產范圍或 新開辦金業，應在申請gmp認證的同時向我局提出牛產現場檢查的申請，并報送藥品生 產現場檢杏屮請表（附件1）；其它生產企業應在準備工作完成示，提出生產現場檢杳的 申請，報送藥品生產現場檢查申請表。二. 我局在收到中請后組織進行生產現場的檢查。對新增生產范圍或新開辦企業的生產 現場檢查，rflgmp認證檢查組根據笏品生產現場檢查的要點（附件2）進行，同時抽 取1批樣品，填寫藥品檢驗通知單，交市藥品檢驗所檢驗；其它牛產企業的牛產現場 檢查山我局安監處組織實施。三. 市藥品檢驗所完成檢驗工作后，將檢驗報告報送我局。

3、我局根據生產現場檢查結果 和樣品檢驗報告向申請人出具藥品生產現場檢杳結果通知書（附件3）,以確認其是否 可以上市銷售。四. 中請人在接到藥品生產現場檢査結果通知書并確認檢查結論為合格后，其產品 方可上市銷售。附件：1.藥品生產現場檢查申請表2. 生產現場檢查的耍點3. 藥品牛產現場檢查結杲通知書附件1:北京市藥品監督管理局藥品生產現場檢查申請表藥品名稱劑型規格批準文號領取批件時間牛產巾請人名稱品種牛產地址該品種劑型是否有2條以上生產線是口 否口 如是批量生產具體車間或生產線是在：企業法人姓名研制負責人姓名生產負責人姓名質量負責人姓名聯系人姓名聯系人電話傳真電子信箱參與生產檢驗樣品主要人員登記表

4、姓名性別部門職務或職稱所在崗位其它:生產車間或生產線名稱該車間或該生產線設計的批量牛產能力批屋生產擬開始時間批量化產擬結束吋間產品檢驗擬開始時間產品檢驗擬結束時1川試制批次批號批量試制日期指令人試制審核人關鍵原輔料情況名稱規格標準生產單位包裝材料名稱規格標準生產單位該車間生產的 其他品 種藥品名稱規格批準文號是否常年生產處方生產工藝聲名本報告表中填寫內容及所附資料均屬實。如有不實之處，本機構負法律責任，并承擔由此造成的一切后果。機構法定代表人（簽字）：機構公章年月日填表說明1. 試制批次指申請生產時試制的三批樣品。2. 處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量。3. 現行工藝包括完整的生產流程、每個單元操作、單 元操作的主要工藝控制參數及主要質量控制參數等。4. 本表一式兩份，并加蓋騎縫章。附件2：生產現場檢查的要點一、生產現場檢查所涉及資料的真實性。1. 批量生產的處方和工藝與申報資料、工藝規程、申 請生產時三批樣品的批記錄和藥品生產現場檢查申請表 中處方和工藝的一致性。2. 批量生產與實際生產條件和能力的匹配性。二、本品種生產過程藥品gmp的符合性1. 設備、工藝驗證數據對工藝參數的支持性。2. 避免污染和交叉污染措施的可行性。附件3:北京