1、附件四北京市人間傳染的病原微生物實驗室生物安全監督檢查內容與基本要求（試行）項目檢查內容基本要求、組 織 管 理1.機構內設立有生物安全委員會機構對以文件形式確認牛物安全委員會成立、換屆等重要牛物安全管理相關內容生物安全委員會所有成員均為現職在崗人員，切有具體的職責和任務機構及各實驗室均有明確的實驗室生物安全負責人生物安全委員對本機構實驗室生物安全管理切實發揮咨詢、指導、評估、監督等職能：有實驗室基本情況匯總清單有相關活動記錄（包括會議、骨查、指導、咨詢、評佔等活動）有處理不符合或違規問題的跟蹤驗證（糾止措施的有效性評價）記錄2.有效保存國家及北京市相關生物安全法規、政策、標準等文件有文件日錄

2、匯總清單（內容至少應包括文件發布和執行時間），確保文件收集齊全并現行有效 有文件發放清單（內容至少應包括發放時間、發放部門及持有人），確保相關部門隨時取用 能提供1-2套完整的生物安全法規、政策、標準等文件，并及時更新。3.生物安全管理制度健全，符合相關 法規、政策及標準，滿足本機構或實 驗室風險控制需求（即在風險評估基 礎上建立和完善相關制度），至少包 括以下制度有人員管理制度，至少包括人員培訓管理、準入管理、防護管理、從康監護管理等重要內容有環境、設施/設備管理制度，至少包括環境、設施/設備監測、維護和更新管理、標識管理、內務管 理、實驗廢物管理等重要內容冇實驗活動管理政策和制度，至少包括

3、機構和實驗室不從事超范圍實驗活動的承諾，機構內所冇實驗 室及實驗活動應按要求備案的規定等重要內容有菌（毒）種和樣本的管理制度，至少包括接收、使用、處置（貯存、銷毀和轉運）等重要內容有生物安全白查與監督檢查制度，至少包括白查與監查形式、頻次、主要項日、責任人等重要內容有應急處置與報告政策和程序，至少包括突發事件/事故的應急預案、程序、措施及模擬演練等重要內 容；須根據機構實際情況或可能的突發事件/事故等級制定報告、預警、處置的詳細穢序和措施，并每年至 少組織一次演習組織管4.各項生物安全制度應切實落實人員管理（1）有實驗室人員匯總清單，包括機構和各實驗室人員匯總清單；信息包括實驗室名稱、人員姓名

4、、性別、 年齡、學歷、工作年限、職稱、崗位及崗位年限等；應有明確的信息收集或更新時間，并注意保存過往信息實驗室人員應取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書有本年度的培訓計劃（清單）和上年度培訓總結（清單）及相關記錄，信息完整，包括培訓時間、培 訓內容、培訓師資及対象（簽到表）和培訓效果評價等有實驗室準入方式及防護要求匯總清單，能提供上一年度準入登記和防護用品備用清單冇人員健康監護檔案，信息完整，包括人員體檢或體檢評估記錄、免疫接種記錄或提供免疫接種機會 的證明材料、垂要缺勤病假記錄環境、設施/設備管理（1）有實驗室環境匯總清單，包括機構和各實驗室的匯總清單，信息包括實驗室名稱、總而

5、積、房間數、 防護級別、實驗活動內容、安全責任人、所在建筑物（位置）等（2）有洗手池、洗眼器、緊急噴淋裝置、意外事故處理箱/器材、急救箱/器材等匯總清單，包括機構和各 實驗室的匯總清單，信息包括設施名稱、所在建筑物/房間（位置）、維護責任人等（3）有生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器或其它消毒設備匯總清單，包括機構和各實驗室的匯總清單，信息包 括設備名稱、生產廠家、規格型號、購置/啟用日期、檢定/校準fi期及周期、所在建筑物/房間（位置）、 使用狀態、維護責任人等（4）有標識系統定期評審和及時更新的相關記錄4.各項生物安全制度應切實落實5從事高致病性病原微生物實驗活動 的bsl-3或bsl-4實驗室所

6、在機構應 提供以下有效材料：重要危險材料管理（1）建立有重要危險材料清單，包括機構利各實驗室的匯總清單，信息包括實驗室名稱、危險材料名稱、 來源、容器體積、數量、使用權限、防護級別、所在建筑物/房間/冰箱（具體位置）、責任人等（2）有菌毒種/株、樣本等危險材料接收（查驗）、使用、處置（貯存、銷毀和轉運）的相關記錄上述資料和記錄至少20年生物安全自查與監查管理（1）有實驗室自查記錄，信息包括實驗室名稱、內容、時間、參加人員，發現問題、責任人、糾正措施、 整改期限等（2）有機構口查和/或監督檢查記錄，信息包扌舌部門名稱、內容、時間、參加人員，不符合發現（問題）、 責任部門負責人，糾止措施、整改期限

7、等事件或事故的應急處置與報告管理（1）能提供機構/實驗案對突發事件或事故應急處置、報告、調查、分析和后續措施評估的相關記錄；或 者提供對突發事件或事故隱患的趨勢分析記錄（2）能提供機構/實驗室上年度應急演練相關記錄，辿文字材料、影像資料等（1）實驗室認可證書髙致病性病原微綸物實驗室資格證書高致病性病原微牛物實驗活動批準文件（4）工程質量依法驗收合格的和關證明材料和向所在地的區、縣級人民政府環境保護主管部門備案的證明材料（5）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等）和技術方法報告所從事實驗活動的高致病性病原微牛物危害性評佔報告、實驗內容及相應標準操作程序（sop）、牛 物安全防護方案、意外事故

8、應急預案、暴露及暴露厲監測和處理方案、生物安全管理文件與實驗室安全手冊 和其他相關文件等；實驗設施/設備清單、個體防護設備/用品清單等。1實驗室環境、設施、設備應符合國 標gb19489-2008中實騎宰設計原則 及基本要求或實驗室設施和設備要 求，各級生物安全實驗室至少應滿足 以下要求：bsl-1實驗室實驗室標識系統應適用于所進行實驗活動的危險實驗室/操作病樣本的實驗間須設洗手池，且靠近出口處，水龍頭為非手動式開關操作實驗室配有足夠的與風險水平相應的個體防護裝備，工作人員能止確選擇和使用防護用品實驗室配備有適用的應急器材，包括消防、意外事故處理、急救等器材和清單，且所有藥品、試劑、 耗材等均

9、在有效期內，有定期更新記錄實驗室配備有適用的通訊設備，就近處顯著位置（明顯標識）有緊急聯系方式，并現行有效實驗室配備有合適的醫療廢物專用包裝袋、利器盒及盛器，分類收集實驗活動中產生的實驗廢物且容 量不超過3/4；所有實驗廢物移出實驗室前中文標簽應標示出產牛部門、產牛f1期、類別等，并緊實嚴密封 口實驗室環設施設備1.實驗室環境、設施、設備應符合國 標gb19489-2008中實驗室設計原則 及基本要求或實驗室設施和設備要 求，各級生物安全實驗室至少應滿足 以下要求：bsl-2實驗室（1）實驗室應首先符合bsl-1實驗室的要求（2）實驗室主入口的門設冇門禁系統或其它進入控制播施（3）實驗室工作區

10、外冇存放備用物品的條件（4）如果存在空氣傳播鬲致病性病原微生物的風險，工作人員能夠正確選擇和使用個體呼吸防護口罩和 其他防護用品（5）實驗室工作區配備有洗眼裝置（6）實驗室配備有實驗室內、實驗室所在機構內及機構外部的運輸感染性材料的包裝容器，并能止確使 用，有感染性材料的轉運記錄（7）實驗室核心工作間/操作病原微生物樣本的實驗間配備冇生物安全柜，操作人員冇上崗培訓記錄，r 能正確使用（8）實驗室或其所在建筑物內配備冇高壓蒸汽滅器或其他消毒滅菌設備，操作人員冇上崗資格證明，冇 使用和消毒效果評估記錄（9）實驗室應按國家規定和要求使用和管理危險材料，重要危險材料尤其是菌毒種/株、樣本，有可靠的 物

11、理防范措施和管理程序，并在實際丄作中得到遵循，有相關執行記錄00）含冇病原體的培養基、標本和菌（毒）種保存液等高危險廢物，應就地（產生地點）進行壓力蒸汽 滅菌或化學消毒后，再按感染性廢物收集處理。bsl-3及以上實驗室（1）機構及具上管部門應加強對實驗室的生物安全防護和實驗活動的管理，建立有效管理制度并得到認 真貫徹執行，能提供設施/設備檢查、維護和控制實驗室感染所需的經費保障，定期接受cnas的年度評審；（2）實驗室在明顯位置標示牛物危險標識和牛物安全實驗室級別標志；（3）實驗室有上年度對工作人員的培訓及健康監測記錄，所有人員取得所衣單位頒發的上崗證書；（4）實驗室有完備的實驗活動記錄和檔案

12、，監控記錄檔案等；有現行有效的操作技術規范、規程等；（5）工作人員熟悉實驗室感染應急處置預案和程序，防護和應急措施到位；（6）從事實驗活動需經相關部門審批，不從事超范圍實驗活動；不使用未經所屬法人機構生物安全委員 會評價和國家病原微化物實驗室牛-物安全專家委員會論證可行的新技術、新方法從事相關實驗活動。（1）編制有供員丄快速閱讀和使用的實驗室安全手冊，以安全管理休系文件為依據制定的，應簡明、易 懂、易讀（2）女全手冊內容宜包括（但不限于）：a.緊急電話、聯系人；b.實驗室平而圖、緊急出口、撤離路線；c.實驗室標識系統；d.生物危險；e.2各實驗室編制“安全手冊，并符合以下要求：化學品安全；f.

13、輻射；g.機械安全；h.電氣安全；i.低溫、高熱；j.消防；k.個體防護；1.危險廢物的處理 和處置；ni.事件、事故處理的規定和程序；n.從丄作區撤離的規定和程序。（3）所有員工應認真閱讀和理解安全手冊，并在工作區隨時可供使用。（4）實驗室管理層至少每年應對安全手冊進行評審和更新。三、 實 驗 廢 棄 物 管1.涉及或可能涉及人間傳染的病原 微生物相關實驗活動產生的實驗廢物 應按“醫療廢物”相關法規、政策嚴 格管理，對于實驗廢物轉運與暫存應 符合以下要求：（1）機構內配備有醫療廢物周轉箱、專用收集運送車（帯封閉式車箱、有警示標志和警示語），轉運人 員按規泄時間、路線收集和封閉轉運，不得遠離運送箱或運送車；（2）機構內醫療廢物暫存處有防鼠、防蚊蠅、防嬋螂措施，有清潔和消毒設施，有警示標識和“禁止吸 煙、飲食”標識；（3）機構內醫療廢物愆存處不存放與醫療廢物無關的物品，周轉箱內包裝無破損，內、外交接有登記；（4）相關設施、設備潔凈，有使用后的清潔、消毒記錄；（5）轉運及暫存地人員