1、附件8:湖南省醫療器械經營企業（批發）現場檢查驗收標準湖南省食品藥品監督管理局制定二o年九月湖南省醫療器械經營企業（批發）現場檢查驗收標準編制說明（一）本標準根據醫療器械經營金業許可證管理辦法（國家食品藥品監督管理局第15號令）和湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例制尬, 并報國家食品紗品監督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。（二）本標準適用于湖南省醫療器械經營企業（批發）資格認可的現場檢查驗收，包括中請核發許可證、中請換發許可證，以及許可事項的變更；也 是醫療器械經營企業進行口查和各級食品紗品監督管理部門對醫療器械經營企業進行h常監督檢查的依據。（三）本標準共3大部分25條，其中否決項10條

2、，一般項15條。第一部分：人員與機構，項目編號1至1.9；第二部分:場地及設施,項目編號2至2.7；第三部分：制度及記錄，項目編號3.1至3.9。（四）申請核發和換發醫療器械經營企業許可證、口常監督須檢查全部內容。變更質量負責人，核查其質量負責人資質；變更經營地址、倉廉地 址檢查第二部分場地與設施；變更經營范圍則檢查其全部內容。（五）判定的標準：現場檢查時，應對所列項h及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出符合或者不符合的評定。否決項h和一股項h全部合格， 判定為通過現場檢查；否決項日合格，但凡有i般項目不合格者，判加為現場檢查不通過，給y限期整改，企業遞交整改合格報告和中請復查報告后，iii

3、 省局再次組織現場檢查；凡有否決項1=1不介格者，判定為不介格，資料退審，企業6個月后，方可垂新申報。（六）所核定經營范圍將根據企業的中請、現場檢查的最終結論綜合核立。（七）專營體外診斷試劑的醫療器械經營金業，按國家局標準檢查驗收；兼營體外診斷試劑的經營企業，除符合國家局規立外，還應符合本檢查驗收 標準的規定。（八）醫療器械零售連鎖經營企業按本標準檢查驗收。（九）國家食品藥品監督管理局有新規定的，從其規立。（十）本標準中部分用語的含義:（1）醫療器械批發企業，是指將購進的醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位（醫療機構、計劃生育技術服務 機構、釆供血機構、疾病預防控

4、制機構、檢測機構、醫療美容及保健機構和戒毒機構等用械單位）的醫療器械企業。（2）醫療器械相關專業，是指機械工程、醫用電子、醫學、藥學、牛物工程、化學、檢驗學、醫學影像、護理學、計算機、信息白動化等專業。（3）首營企業：是指本企業首次發牛供需關系的醫療器械牛-產、經營企業。（4）首營胡種：是指本企業向某一醫療器械牛產企業或經營企業首次購進的醫療器械殆種。（5）更療器械直調：是指將已購進但未入庫的規定傑療器械產品，從供貨方直接發送到向木企業購買同一傑療器械品種的需求方。湖南省醫療器械經營企業（批發）現場檢查驗收標準項目條款檢查內容及要求檢查方法檢查結果備注符合不符合一、人員與機構1.1*企業法定代

5、表人、企業負責人無醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十六條和 三十七條規定的情形，熟悉國家和本省醫療器械監怦管理的法規、規章及相關規定。 企業負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。查企業在冊人員名單，查任命文 件，查學歷職稱證明原件。1.2*企業應具有與經營規模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。經勞iii類醫療器 械產品或ii類醫療器械產品5個類別（含5個）以上的應設置質量管理機構，至少山 3人組成，其中明確1人為質量管理負責人，其他人員為專職質檢員：經營ii類醫療 器械5個類別以下的須配備至少1名專職質量管理人員，負責企業質量管理工作。企 業法定代表人、企業負責人不得兼任質量管理負責

6、人或質管員。企業質量管理負責人 和質管員應在職在崗，不得在其他單位和企業內部兼職。查組織機構文件、人員任命書， 查勞動合同、査質量管理人員專 職保證聲明，査職業資格證書或 職稱證明中原注冊工作單位開具 的變更注冊或離職證明。1.3質量管理負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或相關專業中級以上技術 職稱，并有2年以上從事醫療器械工作經驗。質管員應具有醫療器械或相關專業專科以上學歷或和關專業初級以上職稱。企業質量管理負責人或質管員應熟悉醫療器械管理法規和所經營產品的技術標準，具 有一定實踐經驗和解決經營過程中質量問題的能力，行使質量管理職能，在企業經營 過程中對醫療器械的質量具有裁決權。現場

7、核對質量管理人員專業與擬 經營產品的相關性，學歷證明、 職業資格證書或職稱證明原件， 考核各崗位工作人員對法規及質 量管理制度和崗位工作程序的了 解程度。1.4經營植入類、介入類產品的，應配備1名具有醫學專業大學學歷或醫學屮級以上職稱 的并經過廠商或供應商培訓的專職質量負責人；經營醫用電子類器械（iii類6821、 6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858） 的，應配備1名具有相關專業（拆醫療器械、機械、電了、工程、物理）大學學歷或 中級以上職稱的專職質量負責人。查人員名冊，學歷證明和培訓證 明1.5超過國

8、家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員，其年齡不得超 過65周歲。核對身份證明和體檢證明1.6從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品的人員應每年進行一次健 康檢查,并建立檔案。患有傳染病或粘神疾病者不得從事直接接觸醫療器械產品的工 作c査健康體檢證明1.7醫療器械從業人員須經人力資源和社會保障部門組織實施的醫療器械職業技能培訓 與簽定，并取得職業資格證書方能上崗（新開辦金業可先報名后培訓，以設區的市級 食品藥品監督管理部門出示的證明為準）。金業應制定年度培訓計劃，定期對員工進 行法規、專業技術、質量管理、售厲服務知識等培訓，培訓結果記入個人檔案。查看職工花名冊、人

9、員任命書和 職業資格證書原件或培訓證明。1.8企業應建立員工檔案。檔案包括：個人簡歷、學歷證明復印件、身份證明復卬件、任 命書、聘用書、勞動合同、培訓記錄、考核成績等。杳職工檔案的完整性、規范性。1.9*經營11類醫療器械產品企業，注冊資金應不低于50力元人民幣。經營iii類醫療器械 產品（含專營診斷試劑）金業，注冊資金應不低于100萬元人民幣。超過5個人類后， 每増加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。醫療器械生產企業巾領醫療器械 經營企業許可證，注冊資金應不低于200萬人民幣。查企業營業執照或企業預 先核準通知書中注冊資金是否 達到規定要求。、場 地 與 設 施2. 1*企業應具有與其

10、經營規模和經營范圉相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得 設在居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等耍求。經營iii類醫療器械產品5個類 別以下的經營場所而積不得少于100平方米,經營iii類醫療器械產品5個類別（含5 個）以上的經營場所而積不得少于200平方米。只經營11類醫療器械產品的，經營場所而積不得少于100平方米。租賃時間從巾報材料z日起，不得少于2年。查房屋類型、房屋是否明亮、整 潔。查現場、核對地址、實地測 量面積、查看房產證復印件、租 賃合同及經營場地而積是否符合 規定。2.2企業辦公和經營場所應配備有必要的辦公設備，如固定電話、電腦、網線、桌椅、文 件資料柜等，且擺放合理

11、、整齊有序。企業應設置產品陳列室或產品陳列柜。看現場，是否按規定配備辦公設 施和設備，2.3*企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件。倉庫不能設在居民區內、軍事 管理區及其他影響實施及時有效的行政監督的區域或建筑內，經營場所和倉庫原則上 應在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應在同-社區內。經營6828、6830、 6832、6833 的，其倉庫面積不少于 60 ml；經營 6821、6822、6823、6824、6825、6826、 6845、6854、6857、6858、6846、6877 的，其倉庫面積不少于 100 m2；經營 6815、 6863、6864、6865、6

12、866的，其倉庫而枳不少于200 nv。倉庫而積應根據經營范圍 按疊加方式計算總和。只經營ii類醫療器械產品的，其面積不得少于60 nf。租賃時間從屮報材料z日起，不得少于2年。查房屋類型、查倉庫毗鄰壞境是 否整潔，冇無污染源。查現場、 核對地址、實地測量面積、查看 房產證復印件、租賃合同及倉庫 面積是否符合規定。42. j frnf m ' i /»rln ijnnnf查區nnnfo 業ffl'室作 關一 ( 匸ulm 可nnn72nnn三、制度和管理1a3.、 ； c i 汕2叟錄£產 對崗核6>的hi'j/' jm* a/ s 單

13、 習 個1;.、保 81己 (/- /c 、 、 覘戈叟收jgo料 nn 、 口上n hy卜125 m 堤 了 hhh * v 4 扌 、 ,e丄辛龍剪 9 2 j 人 n f a> 了才 .ja辛星迥7尋/ 企全質銷度不 理o 整 完33.3.4*質量驗收員應根據有關規章、企業制度和合同條款建立驗收記錄，并對醫療器械質量 進行逐批（件）驗收，并在驗收憑證上簽字，驗收記錄應完整、規范。驗收記錄至少 應包括：企業名稱、許可證號、注冊證號、產品名稱、規格型號、生產批號或出廠編 號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、標示標簽和包裝情況、驗收結論、驗收人員和 質最管理人簽字等。金業經背或授權代理的軟

14、件、頁用磁共振設備、慶用x射線設備、 頁用高能射線設備、醫用核索設備類產品的，可山供貨方將產品直調至采購方，但須 按本規定驗收并記錄。查資料及計算機軟件。新開辦只 查空白驗收憑證3.5*購銷產品應有合法的票據，并建立購進和銷售記錄，記錄應包括購銷日期、購銷單位、 購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、注冊證號、生產批號、滅菌批號、產品 有效期及經辦人、質量負責人簽字等，記錄內容真實、完整。效期產品購銷記錄和有 效證件必須保存至超過頁療器械有效期兩年，無效期產品必須保存三年以上。植入類 器械記錄應永久保存。查閱記錄。新開辦只查空白表及 欄目設置3.6具有與英經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力或與供應方 簽訂售后服務技術支持協議書（證明文件）。經營川類產品的技術支持證明文件的有 效期應與醫療器械經營企業許可證的有效期相一致。査資料檔案。3.7企業應建立醫療器械不良事件監測報告制度和醫療器械產品召冋制度，并應及時報告 企業經營產品發生的不良事件。查資料檔案。新開辦只査制度建 立3.8建立質量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴并冇記錄。查資料檔案