1、*有限公司 編號：DZ-2BC型真空干燥箱驗證方案起草日期： 生效日期： 驗證小組人員名單組 長姓名職務部門成 員姓名職務部門目 錄1.概述52.驗證目的53.職責54.驗證內容54.1預確認54.2安裝確認54.3運行確認64.4性能確認65.再驗證周期66.驗證結果評定67.附件71.概述：該設備為原料合成車間使用。外形為臥式，箱體采用優質冷軋鋼板制作，表面經靜電噴涂工藝處理，防腐耐用。工作室為不銹鋼制作，四角呈圓弧便于清除，經久耐用。溫控系統為智能數字儀表具有設定，測定溫度雙屏數字顯示和超溫報警時間設定功能。設有雙層玻璃門，外層為防彈加厚鋼化玻璃，可隨時觀察工作室被加熱物品的情況。采用航

2、空材料研究院航空耐高溫密封條，可以保證箱門與工作室的密封性，提高室內真空度。2.驗證目的: 檢查設備組成部分變更情況、檔案資料情況；干燥的維護、保養情況。 對真空干燥器的運行及性能進行評價。 為修訂真空干燥器的維護保養方法和人員操作SOP提供依據。3.職責：驗證小組成員對本方案的實施負責。4.驗證內容4.1預確認：設備選型。根據實際需要，以及原料合成車間所提供條件的要求。并通過對生產廠商的審計確認其可以滿足生產的需要，并可以滿足GMP的要求。（見附件1）4.2安裝確認4.2.1資料檔案打開包裝箱之前，首先查看箱子是否破損，確認箱子完好后，打開箱子，拿出裝箱單，逐項核對，確認完整無誤后，填寫開箱

3、驗收單, 建立設備檔案，整理使用手冊等資料，歸檔保存。（見附件2）4.2.2儀器儀表4.2.3公用電源的聯接類 別項目安裝要求檢查結果檢查結論檢查人日期電 源電壓380V±10% V合格 不合格頻率50HZ±1% HZ合格 不合格接地接地良好 合格 不合格4.3運行確認真空干燥箱是放置在具有良好通風條件和無強烈震動的室內，在其周圍沒有放置易爆的物品。將箱門關上并將門把手關緊，關閉放氣閥，開啟真空電磁閥。將真空燥箱后面的導氣管用真空橡膠管與真空泵連接，接通真空泵電源打開真空泵開關，開始抽氣，當真空表指示值達到-0.098Mpa時，關閉真空電磁閥和真空泵開關，此時箱內處于真空狀

4、態。接通真空干燥箱電源，將溫度控制器的溫度調節按鍵按下，同時按上下調節鍵，下屏幕顯示所設定的溫度，上屏幕顯示箱內溫度，檢查設備是否可以正常運行。檢查項目見附件3。4.4性能確認4.4.1工作電壓220V，消耗功率1400W，控溫范圍10-250度，溫度波動±1%，工作室尺寸415×345×370，真空度小于-0.098MPa5.擬訂再驗證周期設備應該每年再驗證一次，長期停用后再次啟用時需要再驗證。6.驗證結果評定6.1驗證結果分析6.1.1匯總、整理所有實驗記錄。6.1.2依據試驗數據進行分析，對偏離標準的結果進行調查，做出適當的解釋。6.1.3針對試驗結果寫出總

5、體評價。7.附件:附件1 供應商選擇與確認表供應商名稱供應商基本情況制藥、化工、食品設備專業制造廠家從事相關業務歷史從事本行業時間較長技術水平生產條件優良安裝調試培訓支持有良好的安裝、調試、培訓的支持，有良好的售后服務技術資料使用說明書、合格證等技術資料齊全主要客戶意見反饋交貨期執行情況及時可靠成本及價格分析性能價格比較適中對GMP的理解及認知程度良好綜合評價 評價人： 年 月 日確認使用部門 年 月 日設備工程部 年 月 日質量保證部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件2 設備資料一覽表名 稱存 放 地 點是 否 齊 全使用說明書設備工程部是 否產品檢驗合格證設備工程部是 否裝箱單設備工程部

6、是 否設備開箱驗收記錄設備工程部是 否設備安裝移交驗收記錄設備工程部是 否設備驗收試車鑒定書設備工程部是 否設備登記卡設備工程部是 否檢 查 人：日 期：結論:確 認使用部門： 年 月 日設備工程部： 年 月 日質量保證部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件3 性能試驗確認記錄表實驗名稱：功能試驗實驗目的：檢查設備所有的功能運行能否達到設計標準檢查項目合 格 標 準實 驗 結 果溫度與數字顯示是否一致一致合格 不合格環境溫度，相對濕度溫度5-40度，相對濕度為85%合格 不合格設定溫度波動±1%合格 不合格真空度-0.1MPa合格 不合格外殼是否帶電應不帶電合格 不合格實 施 人：日 期：備注：確 認使用部門： 年 月 日設備工程部： 年 月 日質量保證部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件4性能試驗記錄表溫度10-250合 格 標 準實 驗 結 果5049.5-50.5合格 不合格10099-101合格 不合格150148.5-151.5合格 不合格200198-202合格 不合格230228.5-232.5合格 不合格250247.5-252.5合格 不合格真空度-0.1MPa合