1、ISO9001ISO9001：20082008基礎知識基礎知識主講：李裕東博士主講：李裕東博士1370068512313700685123E-MAILE-MAIL：YYLM26VIP.163.COMYYLM26VIP.163.COMQQQQ：845186146845186146FAXFAX：0871413077308714130773課程介紹 質量管理發展史及ISO9000標準的產生； ISO9000基礎知識； ISO9001：2008 (DIS)介紹。第一部分質量管理發展史質量管理發展的四個階段 質量檢驗管理階段 統計質量管理階段 全面質量管理階段 標準質量管理階段一、質量檢驗管理階段 世紀

2、以前，生產技術比較低級，質量檢驗主要由工人自已完成。 世紀初資本主義生產組織日趨完善，生產分工逐漸細化，這是從技術到管理的全面革命時期。美國管理學家泰勒提出了管理生產的相關理論：u三項原則：計劃、標準化和統一管理u二個分工：計劃與執行分工、檢驗與生產分工u終端專職全數檢驗。但這都屬于“事后檢驗”，即使全數檢驗也不能確保質量。因為本質上來說質量是生產出來的，而不是檢驗出來的。二、統計質量管理階段 第二次世界大戰期間，美國軍需物資出現了大量的質量問題,而“終端檢驗制”已無法解決這些問題。美國政府頒布了三項戰時質量控制標準： l 質量控制指南；l 數據分析用控制圖法；l 工序控制用控制圖法。同時，美

3、國政府采取三項強制措施：l 強行對各公司以總檢驗師為首的質量管理人員開辦“質量控制方法 學習班”l 強制實施三項標準及其細則。l 軍方采購署規定所有訂貨合同中應規定質量管理要求條款（此即質量體系認證 的雛形），否則取消定貨資格。二、統計質量管理階段（續） 三項質量控制標準的特點：三項質量控制標準的特點：l把質量管理的重點由生產線的把質量管理的重點由生產線的“終端終端”移至生產過程的移至生產過程的“工序工序”；l把把全數檢驗全數檢驗改為改為隨機抽樣檢驗隨機抽樣檢驗；l用用抽樣數據抽樣數據的統計分析制作的統計分析制作“控制圖控制圖”；l再用控制圖對再用控制圖對工序進行加工質量監控工序進行加工質量監

4、控，從而杜絕過程中，從而杜絕過程中大量不合格的產生。大量不合格的產生。三、全面質量管理階段 年美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆出版了全面質量管理一書，指出： “全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下，進行市場研究、設計、生產和服務，把企業的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成為整個的有效體系。”市場研究設計開發生產加工售后服務n 全面質量管理始于市場又終于市場。n 世紀年代世界各國紛紛接受這一全新觀念，在日本首先開花結果。三、全面質量管理階段（續） 全面質量管理的特征是：“四全、一科學”。l“四全”：全過程的質量管理；全企業的質量管理；全指標的質量管理；全員的

5、質量管理。l“一科學”：以數理統計方法為中心的一套科學管理方法。四、標準的管理階段第二部分ISO9000基礎知識ISO9000基礎知識 ISO：國際標準化組織國際標準化組織(International Organization for Standardization)的英文縮寫，它是由各個國家的標準化團體組成的世界性的聯合會。 成立于1947年，總部設在瑞士的日內瓦，是一個非官方的機構。 國際標準化組織制訂的標準需由各成員國進行投票表決，超過75%的成員國愿意采用此標準，則可頒布，否則不能頒布。 它制訂超過70%的國際標準，但不涉及電子、電氣產品的標準，電子、電氣產品的標準由IEC國際電工委員

6、會制訂，約占20%，還有10%的國際標準，由一些國家專業機構制訂。ISO9000基礎知識 ISO9000：是品質管理和品質保證系列標準族。l 94版ISO9000標準族共包括27個標準；l 2008版ISO9000標準族共包括5個標準。ISO9000：2005 質量管理體系-基本原則和術語ISO9001：2008 質量管理體系-要求ISO9004：2008 質量管理體系-業績改進指南ISO19011：2002 審核質量和環境審核指南ISO10012：2003 測量控制系統認證認證標準標準ISO9000基礎知識 ISO9000認證是質量管理體系認證，而不是產品認證。ISO9000管理標準產品（技

7、術）標準YESNO國際/國標/行標/客戶產品什么是產品認證？如：CCCULCEISO9000基礎知識 ISO9000標準是一個文件化的質量管理體系。因此，就體現了文件的重要性，文件即是企業的法律法規。對建立文件化的體系及執行文件應達到以下要求：ISO9000基礎知識說說寫寫做做記錄記錄白說白說NONO白寫白寫NONO白做白做NONO1 1、2 2、合理合理不合法不合法合法合法不合理不合理NGNGOKOKISO9000基礎知識 質量體系文件包括：l形成文件的質量方針和目標l質量手冊（也稱一級文件）l程序文件（也稱二級文件）l作業文件（也稱三級文件）l記錄表單l外來文件ISO9000基礎知識質量方

8、針和質量目標質量方針和質量目標 質量手冊質量手冊( (一級一級) ) 程序文件程序文件( (二級二級) ) 作業文件作業文件( (三級三級) ) 記錄表單記錄表單ISO9000基礎知識 ISO9001：2008標準規定以下6項工作必須編成程序文件：l文件控制l記錄控制l內部審核l不合格品控制l糾正措施l預防措施ISO9000基礎知識 過程方法l 通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程過程。l 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法過程方法”。新產品開發或打樣新產品確認訂單接收和評審物料采購生產加工成品檢驗成品入庫產品交付售后服務ISO9

9、000基礎知識 管理什么？采購信息(如:請購單)辦公設備采購員原輔材料和配件采購控制程序(流程)1.采購準時到貨率98%2.采購產品合格率99%用什么資源（設備、材料等）？誰來做？用何指標衡量用何程序、方法？輸入 采購采購 過程圖過程圖輸出過程的基本要素：輸入、輸出、資源、方法、目標ISO9000基礎知識 PDCA循環l P(Plan)策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；l D(Do)實施：實施過程；l C(Check)檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；l A(Act)處置：采取措施，以持續改進過程業績。按計劃執行按計劃執行檢

10、查結果檢查結果PLANDOCHECKACTION開始PDCA循環圖n如何管理？策劃過程策劃過程持續改善持續改善ISO9000基礎知識ISO9000版本： 所有ISO頒布的標準，每5年要評審一次，若有必要則進行修訂，新版頒布三年后，舊版本則作廢。8787版（首版）版（首版）9494版版20002000版版20082008版版（最新版）（最新版）2008年年12月頒月頒布布第三部分ISO9001：2008 介紹ISO9001：2008DIS 總體上，2008 版與ISO9001：2000相比無大的修改，標準的結構和內容無實質上的變化。l過程的模式和PDCA循環沒有變化；l標準的使用范圍，目的，標題

11、及應用領域沒有改變；l無要素增加或減少。 ISO9001：2008 改版目標：改版目標：l對ISO9001：2000標準更清楚的解釋（例如：條款7.5.2中的注釋部分有助于標準的理解），澄清現有版本中容易引起誤解的地方； l與OHSAS18001：1999的內容調和（強調一體化管理系統整合）； l 強調法律法規的符合性（例如：OHSAS新版標準均增加了法律法規的符合性評價）。 ISO9001：2008 修訂的主要形式l正文部分增加詞語，使標準更加易于理解；l對部分標準的內容文字調整，使層次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4）；l對某些標準條款增加注釋，使標準的這些條款更加易于理解（如7.5.

12、2）；l刪除標準中不太正確不適用的部分內容（如8.2.3）。 ISO9001：2008標準條款結構標準條款結構 標準條款1 1 范圍范圍1.1 1.1 總則（體系適用什么企業）總則（體系適用什么企業）1.2 1.2 應用（闡明通用性及刪減要求）應用（闡明通用性及刪減要求）2 2 引用標準（引用標準（GB/TI9000-2008GB/TI9000-2008質量管理體系質量管理體系基礎和術語）基礎和術語） 3 3 術語和定義（供方術語和定義（供方組織組織顧客（顧客（8 8） 4 4 質量管理體系質量管理體系4.1 4.1 總要求總要求4.2 4.2 文件要求文件要求 4 4、質量體系、質量體系總要求總要求文件要求文件要求5 5、管理職責、管理職責6 6、資源管理、資源管理體體系系策策劃劃與與目目標標職職責責權權限限和和溝溝通通質質量量方方針針人人力力資資源源設設施施工工作作環環境境 7 7、產品實現、產品實現策策劃劃與與顧顧客客相相關關的的過過程程設設計計開開發發采采購購生生產產和和服服務務運運作作監監控控和和測測量量設設備備8 8、測量分析改進、測量分析改進監監控控和和測測量量不不合合格格控控制制數數據據分分析析運運作作控控制制過過程程確確認認顧顧客客財財產產產產品品防防護護顧顧客客滿滿意意內內部部審審核核過過程程檢檢測測產品品檢檢測測標標識識與與可可追追溯溯