1、GSP檢查應知應會1. GSP的定義：藥品經營質量管理規范2. 假藥的定義： 按照中華人民共和國藥品管理法規定，有下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； 依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的； 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； 所表明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。3. 劣藥的定義：未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產批號的； 超過有效期的；

2、直接解除藥品的包裝材料和容器未經批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規定的。4. 公司質量方針：嚴禁、高效、滿意、健康5. 溫濕度范圍：常溫區 1030 C、陰涼區20 C以下、冷藏區 28C、濕度范圍3575%6. 藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應7. 江蘇省檢查指導原則檢查項目共336 條，嚴重缺陷項 8 條，主要缺陷項 134 條，一般缺陷項 194 條。8. 處方藥的定義：必須憑執業藥師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品 非處方藥的定義：非處方藥是不需要憑藥師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品9.

3、藥品批準文號：化學藥品“ H”中藥“ Z”，生物制品“ S”10. 門店到貨后如何驗收：1. 質量驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初 級以上專業技術職稱， 從事中藥飲片驗收工作的， 應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具 有中藥學中級以上專業技術職稱，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。2. 收貨：當商品配送部將藥品送達門店時，門店員工首先要檢查運輸工具和運輸狀況，然 后核對商品發運交接單 上件數， 注明是否相符， 交配送人員留存。 產品集中存放待驗區。 冷鏈藥品應對送貨的運輸方式、 冷藏設備和到貨溫度進行核查核實并記錄， 不符合溫度要求 的應拒收并報告門店質

4、量員和公司質量管理部。3 .驗收時限： 驗收人員收到貨后隨到隨驗， 最多不超過 4 小時，特殊管理藥品、 冷鏈藥品、 貴重藥品、易碎藥品、其他特殊規定的藥品應立即驗收。4. 驗收內容：4.1 門店驗收可簡化驗收程序，在待驗區按照門店遞交的進貨申請、電腦驗收信息、配送單上的內容對送達的藥品逐盒逐項進行驗收，進行品名、規格、批號、生產廠商、有效 期以及數量、外觀包裝質量的核查。4.2 特殊管理藥品應雙人驗收。4.3 驗收中藥飲片包裝標簽應當查驗品名、 規格、產地、生產企業、 生產批號和生產日期。4.4 進口藥品其包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、生產廠家，包裝應有中文標識并有 中文說明書。4.5

5、含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，應核對包裝標示或者產品說明書上是否注明 “運動員慎用”字樣。4.6 驗收液體藥品應逐個檢查至最小包裝，驗收裸瓶藥品應檢查隨批的說明書數量。4.7 實施批準文號管理的精制飲片必須注明藥品的批準文號。4.8 對實施電子監管的藥品，門店應按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳 至中國藥品電子監管網系統平臺。 對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼， 或因監管碼 印刷不符合規定要求， 造成掃描設備無法識別的， 應拒收。 監管碼信息與藥品包裝信息不符 的，要及時向配送單位進行查詢、確認， 未得到確認之前不得上架，必要時向當地藥品監督 管理部門報告。5. 驗收結果

6、：5.1 當驗收合格后，由驗收人員在配送單的各項進行確認，在外觀質量欄勾選、驗收 結論欄蓋“合格”章，參與驗收的人員簽名，注明驗收日期。5.2 驗收核對如發現瓶裝藥品缺少說明書或整件藥品缺少合格證時， 及時向商品配送部反 饋信息并索取，同時將藥品放置待驗區，待配送齊全方可后上架銷售。5.3 驗收發現以下情形時，通過電腦系統填寫 24 小時收貨反饋給商品配送部處理；同時 按不合格藥品及退貨管理制度執行，實物則將實物同時放置在退貨箱，待收到退貨藥 品提貨通知單后，一起交送 / 提貨員退回。5.3.1 配送藥品與進貨申請不符； 配送單與電腦信息不符；5.3.2 配送藥品與配送單中品名、規格、生產廠家

7、、批號、數量、批準文號不符，在 配送單中相應欄目及驗收結論欄注明。5.3.3 配送時同時發送了藥品退貨通知單（未發運） ，實物未發貨，則在配送單中 相應欄目及驗收結論欄注明。5.4 驗收時發現以下情形時，通過電腦系統填寫 24 小時收貨反饋給商品配送部處理并反 饋至總部質量部；同時在配送單中外觀質量及驗收結論欄注明，按不合格藥品及退貨 管理制度執行，將實物放置在不合格品箱，待收到退貨藥品提貨通知單后，一起交送 /提貨員退回。藥品破損或有液體滲漏、污染的；5.4.2 標簽、說明書或標識脫落、模糊不清，內容不符合規定的；5.4.3 無批號，無效的，過效期的；5.4.4 其他假、劣藥品或其他質量問題

8、。5.5由驗收人在 ERP系統【10046】藥品驗收記錄中確定驗收結果，有以上情形發生時， 在驗收單中確認貨品驗收合格數量、不合格數量、不合格事項、處理措施。6. 記錄的填寫、保存：6.1 配送單作為驗收記錄， 車輛運輸記錄單獨裝訂。6.2 相關記錄中各項內容必須逐項填寫，字跡應工整、清晰；如因筆誤需要改正時，應在 筆誤處劃二條刪除線，并將正確內容在下方書寫清楚，簽名或蓋章確認。6.3 記錄保存不得少于五年。11. 門店養護原則有無重點養護品種，怎樣養護，以及電腦上的實際操作 片劑：檢查有無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發霉、松片、破碎、異物 等現象。一般壓制片：檢查有無變色、松片

9、、發霉等現象。包衣片（糖衣片、腸溶片、薄膜衣片） ：檢查有無包衣褪色、結晶析出、粘連、粘瓶、脫 殼、龜裂、掉皮 （衣）、霉變等現象。含糖片（口含片等） ：檢查有無溶化粘連及變形等現象。膠囊劑：檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結等項。 硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結、粘瓶、霉變等現象，內容物應無吸潮、變色、結塊、 霉變等異常現象，有色膠囊應檢查有無變色現象。軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現象。裝有生藥等營養性物質的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現象。顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結塊、霉變、包裝封口是否嚴密及有無 破裂。塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現象。

10、顆粒劑：檢查有無吸潮、結塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現象。 散劑：檢查有無變色、潮解、風化、霉變、蟲蛀、異味等現象。丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉爛、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味 等項。必要時抽樣做水分等項檢驗。水丸、湖丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現象。 水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現象。 包衣丸：檢查有無脫殼、褪色、掉皮等現象。服溶劑液：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的 制劑允許有輕咬易散的沉淀，不得有變色、霉變等現象。糖漿劑：觀察澄明度，不得有沉淀、結晶析出等現象，但不得有異臭、發酵、產氣、酸 敗、

11、霉變等現象，且瓶口不得有生霉現象。軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現象。 栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現象。橡膠膏劑：檢查有無透油（背） 、色澤、異物、老化失粘等現象。 滴眼劑：檢查有無色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結晶等現象。 重點養護原則：拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片、冷藏 藥品、含麻黃堿復方制劑進行重點檢查養護。ERP 系統設定依據質量管理基礎數據信息，定期每月生成陳列藥品檢查計劃，對陳列藥 品應每月進行質量檢 查，檢查內容：批號、效期、數量、外觀質量等。12. 發現有質量疑問的商品怎么辦？門店發現質量疑問產品將

12、貨品狀態調整至質量待查，實物放待處理區（箱）門 店質量員或總部質量部確認確認不合格由質量員將貨品狀態調整至不合格同時將 貨品移至不合格專用箱門店發起質量退貨流程總部質量部審批13. 含特殊藥品指的哪些 ?含麻黃堿類復方制劑銷售時注意項？ 含特殊藥品復方制劑是指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯 片和復方甘草片、復方甘草含片麻黃草類中藥飲片。含麻黃堿類復方制劑銷售時注意：嚴格執行處方藥和非處方藥分類管理規定，在門店顯 著位置張貼 “含麻黃堿復方制劑限售不超過 2 個最小包裝”和 “藥店警示語： 銷售含麻黃堿 復方制劑必須查驗并登記購買者身份證”的提示語。含可待因復方口服溶液、

13、復方地芬諾酯片和復方甘草片必須嚴格憑處方銷售。銷售含麻黃堿類復方制劑必須陳列在封閉式柜臺內，必須查驗并登記購買者身份證件， 將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（ 不含 30mg） 的含麻黃堿類復方制劑， 列入必須憑處 方銷售的處方藥管理， 菲處方藥一次銷售不得超過 2個最小包裝。 銷售片麻黃草類中藥飲片 需嚴格按處方配方銷售， 不得大劑量單方銷售。 處方藥必須憑處方按處方劑量銷售， 要專人 管理， 專項登記。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并 向公司負責人或質量負責人報告。14. 崗位職責（條款中門店質量管理人員的職責） 門店應按有關規定配備質量管理人員。

14、門店質量管理人員應督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP。門店質量管理人員應組織學習、指導、監督質量管理文件的執行。門店質量管理人員應負責指導并監督藥品進貨、驗收、儲存、陳列、銷售等環節的質量 管理工作。門店質量管理人員應負責藥品質量查詢及質量信息管理。 門店質量管理人員應負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 門店質量管理人員應負責對不合格藥品的確認及處理。門店質量管理人員應負責假劣藥品的報告。 門店質量管理人員應負責藥品不良反應的報告。門店質量管理人員應負責計算機系統質量管理相關數據的真實、完整、有效、及時，并 及時、準確向所在地藥品監督管理部門上傳遠程監管等相關數據

15、。 門店質量管理人員應指導并監督藥學服務工作。 門店質量管理人員應負責其他應由質量管理人員履行的職責。15. 銷售憑證包含哪些內容：銷售藥品時，應提供顧客標明藥品名稱、生產廠家、數量、 價格、 批號、規格等內容的有效銷售憑證。如遇電腦故障等無法打印銷售憑證時，收銀員應填寫手工收銀小票（一式兩聯） ，內容須有：貨號、品名、規格、廠家、批號、數量、單價 等項目， 將一聯手工收銀小票及藥品交給顧客。 當電腦恢復后， 收銀員應及時將此期間的銷 售一筆錄入電腦，并將留存的手工收銀小票及電腦銷售憑證裝訂在一起。16. 拆零步驟及記錄新要求，設投訴專柜1. 門店拆零銷售記錄內容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠 家、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。2. 拆零專柜內應配置拆零工具：角匙（三把，標注口服、外用、抗生素，分別用獨立的 小藥袋分裝） ，酒精棉球，鑷子，剪刀，小藥袋（標注門店名稱） 。3. 藥品拆零銷售使用的工具，包裝應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規 格、用法、用量、服用期限等內容。 （服用期限是根據顧客購買量和藥品用量就算出的藥品 服用時間）。4. 拆零藥品內服藥和外用藥要分開存放