1、尿動力學(xué)分析 儀注冊技 術(shù)審查 指導(dǎo)原則(征求意 見稿)本指 導(dǎo)原則旨在指 導(dǎo)注冊申 請人對尿動力學(xué)分析 儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn) 備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評 部門審評 注冊申 報(bào)資料提供參考。本指 導(dǎo)原則是對尿動力學(xué)分析 儀的一般要求，申 請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相 應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù) 產(chǎn)品的具體特性 對注冊申 報(bào)資料的內(nèi)容 進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指 導(dǎo)原則是供申 請人和審查 人員使用的指 導(dǎo)文件，不涉及注冊 審批等行政事 項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng) 制執(zhí)行，如有能夠滿 足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但 應(yīng)提供 詳細(xì)的研究 資料和驗(yàn)證資料。應(yīng) 在遵循相關(guān)法

2、 規(guī)的前提下使用本指 導(dǎo)原則。本指 導(dǎo)原則是在 現(xiàn)行法 規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)體系及當(dāng)前 認(rèn)知水平下制定的，隨著法 規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技 術(shù)的不斷 發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適 時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動力學(xué)檢查用尿動力學(xué)分析儀，該設(shè)備 通過對下尿道的 壓力、尿流量和肌電特性的定量、定性分析，用于 評估患者下尿路尿控機(jī)能,如膀胱 過度活 動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括約 肌協(xié)同失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng) 源性膀胱尿道功能障礙 。根據(jù) 醫(yī)療 器械分 類目錄（國家食品 藥品監(jiān)督管理 總局公告 2017 第 104 號），尿動力學(xué)分析 儀的管理 類

3、別為 二類，分類編碼為 07（醫(yī)用診察和 監(jiān)護(hù)器械） 09（其他測量、分析設(shè)備 ）01（泌尿、消化動力學(xué)測量、分析設(shè)備） 。尿流 計(jì)，尿流量儀可參考本指 導(dǎo)原則的適用部分。如果尿 動力學(xué)分析 儀在常 規(guī)尿動力學(xué)檢查 基礎(chǔ)上擴(kuò)展了其他檢查項(xiàng) 目，則本指 導(dǎo)原則也適用于其常 規(guī)尿動力學(xué)檢查部分。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的名稱 應(yīng)符合醫(yī)療 器械通用名稱命名 規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 19 號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)中的通用名稱要求，應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn) 品組成、功能和用途為 基本原 則，如尿動力學(xué)分析 儀或尿動力學(xué)分析系 統(tǒng)。產(chǎn)品的名稱 產(chǎn)品的名稱不 應(yīng)使用 “自動 ”、“全自動”、

4、“智能 ” 等定語。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成尿動力學(xué)分析 儀至少包含 計(jì)算機(jī)、膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元、灌注單元、牽 引單元、顯示器、打印機(jī)、專 用軟件。圖 1 尿動力學(xué)分析儀圖示舉例（三）產(chǎn)品工作原理/ 作用機(jī)理1.工作原理尿動力學(xué)分析 儀是依據(jù)流體力學(xué)和電生理學(xué)的基本原理和方法，檢測 患者下尿路的 壓力、流率及生物電活動形成直 觀的可讀信息，供臨床醫(yī)生了解下尿路儲尿和排尿功能障礙性疾病的病理生理學(xué) 變化。系統(tǒng) 通過計(jì)算機(jī)對灌注單元的灌注速率及 牽引單元的 牽引速度 進(jìn)行控制，膀胱 壓測試單元、直腸壓 （腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、

5、尿流測試單元、肌電測試單 元分別對膀胱壓、直腸壓 （腹壓）、尿流率、肌電 的信號 進(jìn)行采集、放大、處理及模 /數(shù)轉(zhuǎn)換 后，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析，并通 過顯 示器顯示測量結(jié)果，通過打印機(jī) 輸出檢測報(bào)告。圖 2 尿動力學(xué)分析 儀原理圖2.作用機(jī)理因該產(chǎn) 品為非治 療類醫(yī)療器械，故本指 導(dǎo)原則不包含 產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例原則上以產(chǎn)品的技 術(shù)原理、結(jié) 構(gòu)組成、性能指標(biāo) 和適用范 圍為劃分依據(jù)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表 1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及 試驗(yàn)方法GB/T 191-20

6、08包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第 12 部分：安全通用要求YY 0896-2013 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1-2016 YY/T 0664-2008 YY/T 0708-2009 YY/T 1095-2015YY/T 1406.1-2016關(guān)材料中 經(jīng)常涉及并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和 試驗(yàn)上醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)述設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用包醫(yī)療器械用于醫(yī) 療器械標(biāo)簽、標(biāo)記 和提供括了信息的符號第 1 部分：通用要求產(chǎn)醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期 過程品技醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-4 部分：安全通用要求：

7、 術(shù)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求肌電生物反饋儀和醫(yī)療器械軟件 第 1 部分：YY/T 0316 應(yīng)用其他于醫(yī)療器械軟件的指南相到的標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家 標(biāo)準(zhǔn)和行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊申請還會根據(jù) 產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些 較為 特殊的 標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品引用 標(biāo)準(zhǔn)的 審查可以分 為兩步來 進(jìn)行，首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn) 行審查。此時(shí) ，應(yīng)注意 標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo) 準(zhǔn)名稱是否完整 規(guī)范，版本號是否有效。其次是 對引用 標(biāo)準(zhǔn)的采 納情況 進(jìn)行審查，即所用標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款是否在 產(chǎn)品技術(shù)要求中 進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜 的可以直

8、接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號；文字比 較簡單的可以直接引述具體要求。如有新版 強(qiáng)制性國家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求 應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/ 預(yù)期用途、禁忌癥申報(bào)產(chǎn) 品的性能參數(shù)和功能 應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范 圍的要求，適用范 圍不應(yīng)超出臨床資料所評價(jià)的范 圍。1 適用范 圍：適用于下尿路功能障礙患者（如膀胱 過度活 動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括約協(xié)同失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙等患者）的尿動力學(xué) 檢查 ,包括尿流率 測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步 測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定。肌2

9、 適用人群：通過病史、查 體及無 創(chuàng)輔助檢查無法明確病因的復(fù)雜下尿路癥狀患者。3.預(yù)期使用 環(huán)境：尿動力學(xué)分析 儀應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用 環(huán)境條件，至少 應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。4.禁忌癥：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥，至少包括近期有急性尿路感染禁忌行導(dǎo)尿者；嚴(yán)重的尿道狹窄或其他原因測壓導(dǎo)管無法置入膀胱的患者； 嚴(yán)重的自主神 經(jīng)反射亢 進(jìn)不能行 導(dǎo)尿者。近期服用了可影響逼尿肌、尿道括約 肌功能 藥物的患者 應(yīng)根據(jù)藥物代 謝情況停 藥洗脫后再行 檢查。因具體 產(chǎn)品的 結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途 僅為已注冊上市常 見尿動力學(xué)分析 儀的通用描述，

10、審查中應(yīng)結(jié) 合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深 層次的 評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的 臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng) 分別進(jìn)行說明。（七）產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究1.1 應(yīng)給出技 術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論 基礎(chǔ)。性能指 標(biāo)的確定優(yōu)先采用相 應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī) 藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。適用于尿動 力學(xué)分析 儀的暫無專用標(biāo)準(zhǔn)，可參考引用。對于引用的適用 項(xiàng)應(yīng)有引用的 說明。構(gòu)成系 統(tǒng)的部件 設(shè)計(jì)應(yīng) 符合相 應(yīng)的我國 現(xiàn)行國家 標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供支持性 資料。1.2 應(yīng)說明界面 顯示和打印 報(bào)告的各種 圖表意義。1.3 對于提供校準(zhǔn)功能的， 應(yīng)說明校

11、準(zhǔn)功能的 計(jì)算方法；對于不提供校準(zhǔn)模 塊的，應(yīng)說明保 證數(shù)據(jù) 穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。1.4 應(yīng)對產(chǎn) 品說明書中聲稱的主要功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述。提供設(shè)備 所有測量項(xiàng)目的 測量準(zhǔn)確度。1.5 應(yīng)對所有使用 實(shí)測 數(shù)值獲得參數(shù)的 臨床意義進(jìn)行研究，并分析 這些參數(shù)用于 評價(jià)時(shí)的臨床參考價(jià) 值。2. 滅菌 /消毒工 藝研究不適用。3. 生物相容性 評價(jià)研究不適用。4.產(chǎn)品使用期限研究應(yīng)對 主機(jī)的使用期限 進(jìn)行研究。應(yīng) 基于風(fēng)險(xiǎn)分析，重點(diǎn)考 慮元器件本身的老化、使用儲 存環(huán)境如溫濕度等 對主機(jī)壽命的影響。5.產(chǎn)品包裝研究包裝 標(biāo)識內(nèi)容 應(yīng)符合醫(yī)療 器械 說明書和標(biāo)簽管理 規(guī)定（國家食品 藥品監(jiān)督管理 總

12、局令第 6 號）、GB/T 191 2008、 YY 0466.12016 的要求。應(yīng)明確 產(chǎn)品包裝方式及材料；提供在宣稱的運(yùn) 輸條件下，符合運(yùn)輸試驗(yàn) 要求的 驗(yàn)證資 料；并提供在宣稱 貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。6.軟件研究應(yīng)按照醫(yī)療 器械軟件注冊技 術(shù)審查 指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局通告 2015 年第 50 號）的要求，提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械 軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過 程和核心算法，詳盡程度取決于 軟件的安全性 級別 和復(fù)雜程度。同時(shí) ，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于 軟件版本命名 規(guī)則的聲明，明確 軟件版本的全部字段及字段含 義，確定軟件的完整版本和 發(fā)布版本。（八）產(chǎn)品的

13、主要風(fēng)險(xiǎn)主要參考YY/T0316 2016醫(yī)療 器械風(fēng)險(xiǎn) 管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用和 YY/T1406.1-2016醫(yī)療 器械軟件第 1 部分：YY/T0316 應(yīng)用于醫(yī) 療器械 軟件的指南。風(fēng)險(xiǎn) 管理活 動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊申 請人風(fēng)險(xiǎn)管理活 動計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的 風(fēng)險(xiǎn)分析與 評價(jià)過程。對 于上市前 風(fēng)險(xiǎn) 管理中尚未 認(rèn)知的 風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦 發(fā)現(xiàn) 異常及 時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評 價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。尿動力學(xué)分析 儀風(fēng)險(xiǎn) 分析應(yīng)參考醫(yī)療 器YY/T0316 2016械風(fēng)險(xiǎn)管理 對醫(yī)療器械的 應(yīng)用和 YY/T1406.

14、1-2016醫(yī)療 器械軟件 第1部分：0316應(yīng)用于醫(yī) 療器械軟件的指南行業(yè)標(biāo)YY/T準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一 進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要分析逐一采取 風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會不會引入或造成更大的 風(fēng)險(xiǎn)，若引入新的 風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入 風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn) ，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。尿動 力學(xué)分析 儀必須進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于 風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。提供尿 動力學(xué)分析 儀產(chǎn) 品上市前 風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承 諾： 風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃已被正確地 實(shí)施。綜合剩余 風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。 已有恰當(dāng)方法 獲得與注冊申 請人申報(bào)的尿動力學(xué)分析儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與 臨床應(yīng)用的信息。應(yīng)隨風(fēng)

15、險(xiǎn)管理 報(bào)告一并附上包括 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理 資料。至少應(yīng) 包括： 產(chǎn)品安全特征清 單； 產(chǎn)品可預(yù)見 危害及分析清 單（說明危害、可預(yù)見 事件序列、危害處 境和可能 發(fā)生的 損害之間的關(guān)系）； 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn) 控制措施以及剩余 風(fēng)險(xiǎn)評 價(jià)匯報(bào)表。對于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述， 應(yīng)包括一份 風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) ，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù) 不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并 闡述相 應(yīng)的防范措施。1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法1.1 在對風(fēng)險(xiǎn) 的判定及分析中，要考 慮合理的可 預(yù)見 的情況，包括：正常使用條件下和非正常

16、使用條件下。1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析 應(yīng)包括：對于患者的危害、對 于操作者的危害和 對于環(huán)境的危害。1.3 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因 應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。1.4 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考 慮的問題 包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性 語言、注意事項(xiàng) 以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用 過程可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清 單尿動力學(xué)分析 儀產(chǎn)品的 風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告應(yīng)符合 YY/T0316醫(yī)療 器械風(fēng)險(xiǎn)管理 對醫(yī)療器械的 應(yīng)用的有關(guān)要求，審查2016要點(diǎn)包括：2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn) 管理對醫(yī)療器

17、械的 應(yīng)用附錄C）。2.2危害分析是否全面（依據(jù)醫(yī)療 器械風(fēng)YY/T 0316 2016險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的 應(yīng)用附錄 E）。2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn) 則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的 風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。3.產(chǎn)品的主要危害根據(jù) YY/T 03162016醫(yī)療 器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 對醫(yī)療器械的 應(yīng)用附錄 E 對該產(chǎn) 品已知或可 預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行判定，尿動力學(xué)分析儀產(chǎn)品在 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng) 根據(jù)自身 產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn) 品的各 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對 措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。3.1 能量危害電擊 危害：保護(hù)接地阻抗，接地不良，

18、對地阻抗大；患者漏 電流、外殼漏電 流超標(biāo)；系統(tǒng)電 介質(zhì)絕緣強(qiáng) 度不 夠；應(yīng)用部分與 帶電部分沒有充分隔離； 設(shè)備 的電源插頭剩余 電壓過 高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封 閉不良；設(shè)備沒有足 夠的外殼機(jī)械 強(qiáng)度和剛度。上述情況的出 現(xiàn)可造成 對使用者或患者的電擊危害。電磁能：可能共同使用的 設(shè)備（計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、移動電話 等）對尿動力學(xué)分析 儀的電磁干 擾，尿動力學(xué)分析 儀產(chǎn)生的 電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引 發(fā)的危害。3.2 生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：與人體接觸的部件未消毒引起的交叉感染；化學(xué)：與人體接觸的部件消毒 劑殘留引 發(fā)的危害。3.3 操作危害不正確的 測量：產(chǎn)品長時(shí)間 未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致

19、誤差過大。不正確的 連接：產(chǎn)品的各 連接部分未按要求 連接，導(dǎo)致無法測量。操作人 員未經(jīng)過專業(yè) 培訓(xùn)，未按使用說明書中的要求 進(jìn)行測量，造成的測量失 敗、測 量誤差過大。超出注冊申 請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險(xiǎn)，測量失敗或誤差過大。在注冊申 請人規(guī)定的使用 環(huán)境條件外使用 產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。在注冊申 請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外 貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作， 產(chǎn)品壽命降低。3.4 信息危害包括 標(biāo)記缺少或不正確， 標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易 認(rèn)。不符合法 規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，比如說明書中未 對限制充分告知，未對

20、不正確的操作、與其他設(shè)備 共同使用 時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確 標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護(hù) 信息，未對因長期使用 產(chǎn)生功能 喪失而可能引 發(fā)的危害 進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引 發(fā)的危害。3.5 軟件危害不正確的 軟件控制狀 態(tài)造成測試 數(shù)據(jù)的 誤差較大。出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機(jī)等情況，可能導(dǎo)致軟件數(shù)據(jù) 損壞或 丟失。過于復(fù) 雜的界面 設(shè)置或非 預(yù)期輸入導(dǎo)致操作易出 現(xiàn)錯(cuò)誤。軟件被隨意改 動或因安裝其他 軟件，可能導(dǎo)致軟件無法正常工作。通用類別不完整的要求制造過程運(yùn)輸和貯藏環(huán)境因素表 2 初始事件和環(huán)境示例初始事件和環(huán)境示例性能（如測量重復(fù)性、系統(tǒng) 準(zhǔn)確性等）不符合要求；說明書

21、未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻 次進(jìn)行說明；控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求；生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未 進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等；外購、外協(xié) 件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié) 件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外 購、外協(xié)件投入生 產(chǎn)等。產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等；在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓 力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。溫度、濕度、海拔如超出給 定范圍后可能造成 測量結(jié)果不準(zhǔn)確；過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等；強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等；抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等；通用類別初始事件和環(huán)境示例設(shè)備的供

22、電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng) 確認(rèn)；清洗和消毒使用者未按要求 進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤 的消毒劑）。臨床運(yùn)用于非適使用說明書中的禁忌癥不完全（如尿路感染患者）；使用者對非適用人 員（如尿路感染患者）進(jìn)行尿動力檢查。用人群一次性無菌耗材使用說明書中未明示一次性無菌耗材禁止重復(fù)使用；重復(fù)使用使用者重復(fù)使用一次性無菌耗材。未在使用 說明書中對尿動力學(xué)分析儀或其他部件的 處置處置和廢棄（特別是使用后的 處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢 棄的處置進(jìn)行提示性說明等。設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤；設(shè)計(jì)變更未有效執(zhí)行；易混淆的或缺少使用

23、 說明書：圖示符號說明不規(guī)范人為因素操作使用方法不清楚技術(shù)說明不清楚重要的警告性 說明或注意事 項(xiàng)不明確不適當(dāng)?shù)牟僮?說明等不正確的 測量和計(jì)量。通用類別初始事件和環(huán)境示例失效模式由于老化、磨損 而導(dǎo)致功能退化 /疲勞失效。表 3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列在強(qiáng)電磁輻射源附近使用尿動力學(xué)分析儀電磁能量進(jìn)行檢測。危害處境電磁干擾程序運(yùn)行。損害測量錯(cuò)誤、測量結(jié)果誤差過大。靜電放電。干擾程序運(yùn)行。工作狀態(tài)中移動產(chǎn)品產(chǎn)品連接電纜脫落或機(jī)械能或操作不當(dāng)。接觸不良使用有生物相容性不生物學(xué)良的材質(zhì)制作導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大。設(shè)備損壞導(dǎo)致無法測量或測量誤差過大

24、，數(shù)據(jù)無法讀取。人體接觸皮膚過敏、刺與人體接觸部件的消激化學(xué)毒劑殘留產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充設(shè)備受到外界的 電磁環(huán)境分； 不能正常工作干擾未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害屏蔽、濾 波及接地技術(shù)不完善；設(shè)備對外界的電磁輻未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)引起其他設(shè)備射干擾境要求；不能正常工作設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾器械使用不完整的說明書使用者的操作有 誤、未按說明書要求操作。交叉感染未對錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。使用者對非適用人員（如尿路感染患者）進(jìn)行尿動力檢查。使用者重復(fù)使用一次性無菌耗材。不正確的消毒方法。得到的結(jié)果不準(zhǔn)確。與使用者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確錯(cuò)誤操作、不

25、正確的測量。尿動力檢查插管困難患者尿路感染使用有腐 蝕性的清潔劑、消毒劑。根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法?？蓪?dǎo)致感染性疾病測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療?；颊吣蚵烦鲅?、發(fā)燒等導(dǎo)致感染性疾病產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。危害可預(yù)見的事件序列不正確的 產(chǎn)品貯存條件。禁忌癥不完全（如尿路感染患者）；未明示一次性無菌耗材禁止重復(fù)使用；可能需要更 換的零部件沒有規(guī)格說明未說明所需的維護(hù)方法。危害處境損害產(chǎn)品壽命降低、器件老化、部件壽命導(dǎo)致測量值誤降低。差過大。不適合進(jìn)行尿動力學(xué)導(dǎo)致病人感染、檢查病人的誤用發(fā)燒重復(fù)使用尿 動力學(xué)檢查用耗材（如尿道測尿路感染壓導(dǎo)管）對病人進(jìn)行檢查產(chǎn)品的損壞、使用不

26、符合要求的器造成安全隱患件。（電氣安全）。產(chǎn)品壽命降低、測量誤差過大不是適當(dāng)?shù)?維護(hù)。或測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。表 2、表 3 依據(jù) YY/T 0316-2016醫(yī)療 器械風(fēng)險(xiǎn) 管理對醫(yī)療器械的 應(yīng)用的附錄 E 提示性列 舉了產(chǎn)品可能存在危害的初始事件和 環(huán)境，示例性地 給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可 發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查 人員予以提示、參考。由于尿 動力學(xué)分析 儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章 給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是 風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照 YY/T0316 2016醫(yī)療 器械風(fēng)險(xiǎn) 管理對醫(yī)療器械的

27、 應(yīng)用中規(guī)定的過程和方法，在 產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持 續(xù)的過程，用以判定與醫(yī) 療器械有關(guān)的危害、估計(jì) 和評價(jià)相關(guān)的 風(fēng)險(xiǎn)、控制這 些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視 上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)產(chǎn)品性能指 標(biāo)的審查是產(chǎn)品要求 審查中最重要的 環(huán)節(jié)之一。本條款 給出需要考 慮的產(chǎn)品主要技 術(shù)指標(biāo)，其中部分指 標(biāo)給出限值要求，其他性能指 標(biāo)因要求不 統(tǒng)一或不是 強(qiáng)制要求而未給出限 值要求。如有附加功能，注冊申請 人應(yīng)采用相 應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體應(yīng)結(jié) 合臨床需求和 產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)，參考相 應(yīng)的國家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請 人如不采用以下條款（包括國家

28、 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。1.性能指 標(biāo)1.1 電源電壓 適應(yīng)能力采用交流 電源供 電，在額定電壓 ±10%的范 圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。1.2 連續(xù)工作 時(shí)間采用交流 電源供 電，在常溫下連續(xù)工作 8 小時(shí)以上，儀器應(yīng)能正常工作。1.3 尿流率1.3.1總尿量測定范圍 : 0mL 1000mL, 誤差不應(yīng)超過最大值的 5。1.3.2排尿 時(shí)間測 定范圍 :制造商 應(yīng)在產(chǎn)品技 術(shù)要求中予以明確。1.3.3尿流率測定尿流率 測定范 圍: 0mL/s 50mL/s ，誤差不應(yīng)超過最大值的5%。1.4 壓力測定1.4.1 壓力測定范圍 : 至少包括 0200cmH2O ；誤差應(yīng)

29、在制造商的 產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。1.4.2 壓力通道數(shù)量不少于3 路。1.5 灌注單元1.5.1 灌注率制造商 應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注率范圍及誤差。1.5.2 灌注量制造商 應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注量及誤差。1.6 牽引單元1.6.1 牽引速度：制造商應(yīng)在產(chǎn)品技 術(shù)要求中明確 牽引速度范圍及誤差。1.6.2 牽引長度：制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確 牽引長度。1.7肌電測定1.7.1測量范 圍 至少覆蓋。:20 V-1mV1.7.2頻率范 圍：通頻帶應(yīng) 不窄于20Hz500Hz（不包-3dB),括陷波波段。1.7.3共模抑制比（CMRR ）：至少應(yīng)不小于 100dB。1.7.4差模輸入

30、阻抗 : 至少應(yīng)5M1.8尿動力分析儀功能1.8.1建立病人病 歷并進(jìn)行病歷管理；1.8.2完成尿流率 測定、充盈期膀胱壓力容積測定、壓 力 流-率測定、同步括約 肌肌電測定、尿道壓 力測定；1.8.3打印分析 報(bào)告，輸出檢測結(jié) 果報(bào)告；1.8.4膀胱壓超限保 護(hù)功能；1.8.5系統(tǒng)校準(zhǔn)功能。1.9外觀與結(jié)構(gòu)要求1.9.1 尿動力學(xué)分析 儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂紋等缺陷。1.9.2 面板上文字和 標(biāo)志應(yīng)清晰、持久。1.9.3 控制和 調(diào)節(jié)結(jié) 構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松 動。2. 電氣安全應(yīng)符合 GB9706.1 2007醫(yī)用電 氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 及 YY089

31、6-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求的要求，制造商結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)來確定其適用條款。3.電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505 2012醫(yī)用電 氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列 標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和 試驗(yàn)的要求。4.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照 GB/T14710 2009醫(yī)用電 器環(huán)境要求及 試驗(yàn)方法的要求 執(zhí)行。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊 單元內(nèi)能 夠代表本 單元內(nèi)其他 產(chǎn)品安全性和有效性的 產(chǎn)品。2.應(yīng)考慮功能最 齊全、結(jié) 構(gòu)最復(fù) 雜、風(fēng)險(xiǎn) 最高的 產(chǎn)品。3.典型產(chǎn)品與被代表 產(chǎn)品的 電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn)品的功能 應(yīng)為

32、典型型號的子集，主要性能指 標(biāo)應(yīng) 與典型型號相近。4.注冊單元內(nèi)各種 產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo) 不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋 時(shí)，則應(yīng)選擇 涵蓋安全指 標(biāo)、性能指標(biāo) 最多的 產(chǎn)品作為典型 產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng) 考慮其他產(chǎn)品中未被典型 產(chǎn)品所涵蓋的安全指 標(biāo)及性能指 標(biāo)。5.當(dāng)沒有充足 證據(jù)能 夠證明同一注冊 單元內(nèi)不同型號 規(guī)格產(chǎn)品之間電 磁兼容性能可以覆蓋 時(shí)，應(yīng)選 取每一型號 規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容 項(xiàng)目檢測。注：檢測的型號 應(yīng)能覆蓋同一 檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng) 參照上述要求提交 檢測型號選擇的原因分析。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)注冊申 請人應(yīng)根據(jù)申 報(bào)產(chǎn)品的 實(shí)際情況

33、，明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程 圖的形式。注明關(guān)鍵 工藝和特殊工 藝，并說明其過程控制點(diǎn)。產(chǎn)品工藝舉例說明：印制板焊接程序燒錄 板卡調(diào)試整機(jī)組裝 整機(jī)調(diào)試 整機(jī)老化 包裝入 庫。注：本說明僅為資 料性 說明，注冊申請人可根據(jù) 產(chǎn)品實(shí)際情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。2.研制、生產(chǎn)場 地情況概述應(yīng)結(jié) 合場地平面 圖詳細(xì) 介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫場 地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場 地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場 地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場 地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī) 模相適 應(yīng)。生產(chǎn)場 地的區(qū)域劃分 應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求尿動力學(xué)分析 儀產(chǎn)品不符合關(guān)于發(fā) 布免于 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目 錄

34、的通告（國家食品藥 品監(jiān)督管理 總局通告 2014 年第 12 號）的規(guī)定，總局關(guān)于 發(fā)布第二批免于 進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目 錄的通告（國家食品藥 品監(jiān)督管理 總局通告 2016 年第 133 號）的規(guī)定，應(yīng)按照醫(yī)療 器械注冊管理 辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 4 號）、醫(yī)療 器械 臨床評價(jià)技 術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥 品監(jiān)督管理 總局通告 2015 年第 14 號）及相關(guān)法規(guī)中的 規(guī)定，開展臨床評價(jià)。1.通過同品種 產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù) 進(jìn)行評價(jià)對于通 過同品種 產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來 進(jìn)行評價(jià)的設(shè)備 ，申請人應(yīng)依據(jù)其特點(diǎn)來 選取擬進(jìn) 行比對的境內(nèi)已上市同品種 產(chǎn)品，比對項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)考 慮設(shè)備 的工作原

35、理，適用范 圍、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能等。申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、適用范圍 和使用方法 應(yīng)與同品種 產(chǎn)品一致。申報(bào)產(chǎn) 品的性能參數(shù) 應(yīng)與同品種 產(chǎn)品一致，性能參數(shù)所包含的內(nèi)容可參考研究 資料及 產(chǎn)品技術(shù)要求中相 應(yīng)部分。對 于性能參數(shù)完全一致的兩個(gè) 設(shè)備 ，其預(yù)期的 臨床效果基本可以 認(rèn)為是相當(dāng)?shù)?。?于性能參數(shù)存在差異的情形，可能 導(dǎo)致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很 難從理 論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此，對于性能參數(shù)不同的 產(chǎn)品通常 認(rèn)為 存在顯著性差異。對于申 報(bào)產(chǎn)品與同品種 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對比，還應(yīng) 關(guān)注差異部分是否 為通用部分，如：計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等。對

36、于結(jié)構(gòu)組成差異 僅限于通用部分的 產(chǎn)品，可以視為等同。申報(bào)產(chǎn) 品的軟件核心功能（算法） 、數(shù)據(jù)庫 等應(yīng)與同品種 產(chǎn)品一致。核心算法的差異可能會導(dǎo) 致實(shí)際臨床效果的差異性。數(shù)據(jù)庫不同，也會影響 測量結(jié)果。因此，對 于軟件核心算法、數(shù)據(jù)庫不同的 產(chǎn)品通常 認(rèn)為存在 顯著性差異。申報(bào)產(chǎn) 品如與同品種 產(chǎn)品存在差異性的， 應(yīng)依據(jù)醫(yī)療 器械臨床評價(jià)技 術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥 品監(jiān)督管理 總局通告 2015 年第 14 號）中相關(guān)要求，提供差異性不會 對安全有效性 產(chǎn)生不利影響的支持性 資料。對 于上述幾 項(xiàng)需重點(diǎn)考 慮因素，如存在 顯著性差異的情況，考 慮到各項(xiàng)內(nèi)容與 臨床使用的相關(guān)性， 難以通過非臨床

37、驗(yàn)證的方式來 證明二者的等同性，因此需提供申 報(bào)產(chǎn)品自身的 臨床數(shù)據(jù)作 為支持性 資料。對 于其他比 對項(xiàng) 目，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種 產(chǎn)品存在差異性的， 應(yīng)針對 其差異性提供申 報(bào)產(chǎn)品自身的 臨床/非臨床數(shù)據(jù)作 為支持性 資料。所提交支持性 資料如能 夠證明申報(bào)產(chǎn)品的差異不會 對安全有效性 產(chǎn)生不利影響， 則可認(rèn)為二者是同品種 產(chǎn)品。申請 人應(yīng)收集同品種醫(yī) 療器械 臨床試驗(yàn) 或臨床使用 獲得的數(shù)據(jù)并 進(jìn)行分析評價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn) 品在正常使用條件下可達(dá)到 預(yù)期性能，與 預(yù)期受益相比 較，產(chǎn)品的 風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。2.臨床試驗(yàn)如申 報(bào)產(chǎn)品需開展 臨床試驗(yàn)的，應(yīng)按照醫(yī)療 器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 規(guī)范（國家

38、食品藥 品監(jiān)督管理 總局和中 華人民共和國國家衛(wèi)生和 計(jì)劃生育委 員會令第 25 號）的要求開展。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄參考國家 藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測 中心數(shù)據(jù) 庫最新的 檢索結(jié)果，未見相關(guān)不良事件通告。注冊人 應(yīng)在產(chǎn)品上市后 對不良事件 進(jìn)行跟蹤、收集、處 理，并應(yīng)在延 續(xù)注冊時(shí)提供相 應(yīng)資料。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療 器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥 品監(jiān)督管理 總局令第 6 號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等國家相關(guān)的要求，一般 應(yīng)包括以下要求。1.產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)真 實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必 須使用中文，可以附加其他語

39、種。每臺設(shè)備都應(yīng)附帶產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品 藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，一般 應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1產(chǎn)品名稱、型號 /規(guī)格。1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服 務(wù)單位。1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生 產(chǎn)許 可證書編 號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企 業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許 可證編號。1.4 醫(yī)療器械注冊 證書編 號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。1.5 產(chǎn)品性能：參照第二部分（九）“產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)包括的主要性能指 標(biāo) ”審查。1.6 主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。1.7 產(chǎn)品適用范 圍及禁忌癥。1.8 注意事 項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照醫(yī)療 器械 說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥 品監(jiān)督管理 總局令第 6 號）中第十一條的要求進(jìn)行審查，包括但不限于：a.操作人 員資質(zhì) 的要求，如只能由 經(jīng)過 培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī) 務(wù)人員操作。b.電磁兼