1、提高提高5ml5ml安瓿灌封利用率安瓿灌封利用率優效優效qcqc小組小組第一部分第一部分 概述概述課題背景課題背景 南京海陵藥業液體制劑車間分大小容量兩條生產線。小容量注射液的生產需經配液、洗烘、灌封、滅菌、燈檢、包裝工序，車間擁有德國b+s洗烘、灌封流水線，5ml安瓿灌封效率可達300p/min。 安瓿在灌封過程中碎瓶、拉絲封口不好，都會導致安瓿利用率低。提高安瓿利用率不僅可以節省包材的損耗，還可以減少藥液的報廢。小組概況小組概況 組內職務組內職務 姓名姓名 性別性別 文化程度文化程度 職務職務 組內分工組內分工 顧問肖鑫男本科制造部長組織協調顧問王聞珠女碩士指導員技術指導組長周鴻雁男大專車

2、間主任統籌實施副組長副組長鞏緒娟鞏緒娟女女本科本科工藝員工藝員數據分析數據分析組員趙國青男大專流水線機長組織實施、信息反饋組員鄒雪女大專操作工質量檢查、統計數據組員曹吉安男大專設備管理員設備調修與維護組員周瑋女本科質檢員質量監控活動程序活動程序 plandocheckactionp階段（階段（2007.032007.06）找出原因制定對策d階段（階段（2007.072007.09）針對對策進行實施c階段（階段（2007.102007.11）驗證生產檢查效果a階段（階段（2007.122008.02）總結經驗今后打算 第二部分第二部分 選題立項選題立項選課理由選課理由結論：因此提高結論：因此提高

3、5ml5ml安瓿灌封利用率勢在必行安瓿灌封利用率勢在必行5ml安瓿在小容量注射液中占較大比重。而其灌封環節的損耗占總損耗的95%。 制造部07年對液體制劑車間下達的指標是將5ml安瓿灌封利用率提高5個百分點。現狀調查現狀調查解決目標解決目標問題癥結問題癥結問題關鍵問題關鍵將將5ml安瓿利用率提高安瓿利用率提高5%將將5ml安瓿灌封利用率提高安瓿灌封利用率提高6%設定目標設定目標 領導高度重視，小組人領導高度重視，小組人員攻關經驗豐富，為攻員攻關經驗豐富，為攻關成功提供了有力支持關成功提供了有力支持 國內與我公司相當的制藥企業國內與我公司相當的制藥企業5ml安瓿灌封合格率曾達到安瓿灌封合格率曾達

4、到97.3%統計過去三年的生統計過去三年的生產數據，灌封產數據，灌封2ml時時曾達到曾達到96.7%的良的良好先例好先例歷史數據歷史數據人員后盾人員后盾同行比較同行比較 目標可以實現！目標可以實現！可行性分析可行性分析 原因分析原因分析責任心不強經驗缺乏sop不完善或執行不到位培訓不足安瓿質量不達標個體尺寸偏差大材質不達標充氮量不足輸送速度與主驅速度不匹配火頭小火嘴堵塞模具周邊碎瓶模 具 更 換頻繁預熱速度調節不當拉 絲 速 度 調節不當拉絲氣壓預熱氣壓調節不當調節不當不穩定不穩定拉絲位置偏差火板位置偏差火鉗位置偏差氫氧發生器偏差電解液成分失調預熱時間不夠氫氧發生器偏差預熱時間不夠電解液成分失

5、調5ml安瓿安瓿灌封利灌封利用率低用率低sop不完善不完善人員培訓不足人員培訓不足輸送帶速度與主驅輸送帶速度與主驅速度不匹配速度不匹配火板、火鉗位置偏差大火板、火鉗位置偏差大拉絲氣壓拉絲氣壓調節不當調節不當預熱速度調節不當預熱速度調節不當安瓿材質不達標安瓿材質不達標安瓿個體尺寸偏差大安瓿個體尺寸偏差大火嘴堵塞火嘴堵塞預熱氣壓調節不當預熱氣壓調節不當拉絲速度調節不當拉絲速度調節不當模具更換頻繁模具更換頻繁電解液成分失調電解液成分失調預熱溫度不夠預熱溫度不夠末端原因末端原因 課題背景課題背景 序序號號末端末端原因原因確認內容確認內容確認方法確認方法結果結果負負責責人人完成完成日期日期1sop不完善

6、或執行不到位現行sop的可行性和人員操作的規范性組織各崗位人員討論現行sop的合理性與可操作性，并鼓勵人員提出修改意見。適時跟蹤，確保人員按sop操作合格率100%鞏緒娟2007年5月31日2人員培訓不足人員操作的獨立性和完整性對于新進員工，車間都有專門人員定期進行培訓。考核其操作的獨立性和完整性，成績在85分以上才算合格合格率100%鞏緒娟2007年5月31日非要因非要因非要因非要因課題背景課題背景 序序號號末端末端原因原因確認內容確認內容確認方法確認方法結果結果負責負責人人完成完成日期日期3輸送帶速度與主驅速度不匹配輸送帶速度是否與進瓶絞龍速度相匹配通過統計色水檢漏不合格率，以確定輸送速度

7、是否匹配色水檢漏不合格率6%趙國青鄒雪2007年5月31日4模具更換頻繁不同頻率的更換模具是否影響安瓿灌封利用率不同頻率的更換模具，檢測碎瓶率模具更換未導致碎瓶率有明顯增加趙國青鄒雪2007年5月31日非要因非要因非要因非要因課題背景課題背景 非要因非要因非要因非要因序號序號末端末端原因原因確認確認內容內容確認方法確認方法結果結果負責負責人人完成完成日期日期5火嘴堵塞火嘴是否堵塞通過檢測火焰長度及顏色確認火嘴是否堵塞火焰顏色偏紅色，火焰長度小于3cm趙國青鄒雪2007年5月31日6安瓿個體尺寸偏差大安瓿瓶徑偏差值隨機抽取100支安瓿測量直徑，并分析瓶徑偏差標準偏差0.02%鄒雪2007年5月3

8、1日7安瓿材質不達標檢測安瓿的材質隨機檢測，并審核供應商和檢驗報告符合低硼硅安瓿質量標準鄒雪2007年5月31日非要因非要因非要因非要因要因要因課題背景課題背景 非要因非要因非要因非要因序號序號末端原末端原因因確認內確認內容容確認方法確認方法結果結果負責人負責人完成日完成日期期8預熱速度調節不當預熱速度是否適當調節參數，測量不同預熱速度下的拉絲報廢率,計算差值不同參數下拉絲報廢率差值均大于5%曹吉安趙國青2007年6月21日9拉絲速度調節不當拉絲速度是否適當調節參數，測量不同拉絲速度下的拉絲報廢率,計算差值10預熱壓力調節不當預熱壓力是否適當調節參數，測量不同預熱壓力下的拉絲報廢率,計算差值1

9、1拉絲壓力調節不當拉絲壓力是否適當調節參數，測量不同拉絲壓力下的拉絲報廢率,計算差值要因要因課題背景課題背景 序序號號末端原末端原因因確認內容確認內容確認方法確認方法結果結果負責負責人人完成完成日期日期12電解液成分失調電解液成分對電解質溶液取樣，由操作工測相關成分電解質中氫氧化鈉濃度為小于6%，碳酸鈉雜質的含量大于3%鄒雪周瑋2007年5月31日13預熱時間不夠不同的預熱時間是否影響氫氧發生器的供壓冬夏季節預熱時間與供壓穩定性比較氫氧發生器的供壓穩定性受季節和預熱時間的影響趙國青2007年5月31日14火板、火鉗位置偏差大火板、火鉗位置是否適當在生產的不同階段隨機選取各50支安瓿，觀察已拔絲

10、的安瓿頭部的不對稱率和安瓿高度差安瓿頭部不對稱率3%，高度偏差8%趙國青曹吉安2007年5月31日要因要因非要因非要因要因要因制定對策制定對策 主要原因主要原因對策對策目標目標措施措施負責負責人人地點地點完成完成時間時間一、火嘴堵塞疏通火嘴火焰顏色為淡藍色，火焰長度3cm用鹽酸清洗，配合壓縮空氣清除污垢趙國青鄒雪灌裝間2007年6月二、預熱、拉絲的速度和氣壓調節不當尋找預熱、拉絲的速度和氣壓的最佳值不同參數下拉絲報廢率差值5%利用正交試驗法進行四因素三水平試驗曹吉安趙國青灌裝間2007年6月制定對策制定對策 主要原因主要原因對策對策目標目標措施措施負責負責人人地點地點完成完成時間時間三、電解液

11、成分失調定期檢測電解液成分，發現不合格及時更換電解質中氫氧化鈉濃度為6%-9%，碳酸鈉雜質的含量3% 重新配制濃度為6%-9%的氫氧化鈉溶液做電解液 鄒雪周瑋 氫氧機房 2007年6月四、氫氧發生器預熱溫度不夠 延長氫氧發生器的預熱時間 氫氧發生器的供壓穩定性不受季節影響 冬季開機前預熱40分鐘，夏季開機前預熱20分鐘趙國青 氫氧機房2007年6月第三部分第三部分 對策實施對策實施對策實施對策實施 實施與效果一 按對策表一實施：用鹽酸清洗火嘴，配合壓縮空氣除污垢。測定火焰長度，觀察火焰顏色，與實施前的情況對比。實施前實施前實施后實施后火焰顏色偏紅淡藍火焰長度（cm）2.83.2實施結果證明，每

12、隔五個月清潔一次火嘴十分有效。用鹽酸清洗火嘴是否會有殘留從而污染藥液，需對實施后的首批產品進行驗證。對策實施對策實施 實施與效果二 按對策表二實施：利用正交試驗法進行四因素三水平試驗，找出最佳方法的組合。實驗選擇預熱速率、拉絲速率、預熱壓力、拉絲壓力四個因素為考察對象，選用l9（34）正交表安排實驗。a預熱速率預熱速率（%）b拉絲速率拉絲速率（%）c預熱壓力預熱壓力（%）d拉絲壓力拉絲壓力（%）1 1705585702 2756090753 380659580對策實施對策實施 a預熱速率預熱速率（%）b拉絲速率拉絲速率（%）c預熱壓力預熱壓力（%）d拉絲壓力拉絲壓力（%）安瓿殘損安瓿殘損率率(

13、%)111322722111243312325412212652233 176321223713131982322229333128位級結果之和72766678位級結果之和63667372位級結果之和76697261極差r1310717結果分析：結果分析： 按a2b2c1d3的優選組合實施后，檢查效果，安瓿拉絲報廢率為4.7%，故達到目標。對策實施對策實施 實施與效果三按對策表三實施：每連續生產20天后檢測一次電解液成分，將氫氧化鈉濃度與碳酸鈉雜質含量變化繪制成折線圖。對策實施對策實施 實施與效果三 實施對策后，每三個月更換一次電解液，隨機抽檢3次電解液的成分，氫氧化鈉濃度和碳酸鈉雜質含量均在

14、標準范圍內,故達到目標。電解液成分的標準：氫氧化鈉濃度在6%-9%，碳酸鈉雜質含量10%。由圖可見，連續生產3個月后就要更換電解液。對策實施對策實施 實施與效果四按對策表四實施：冬季開機前預熱40分鐘，夏季開機前預熱20分鐘。檢查氫氧發生器供壓穩定性，統計如下。對策實施后，壓力波動次數明顯降低，故達到目標。生產批次12345壓力波動次數10010效果檢驗效果檢驗 對策實施后，5ml安瓿灌封利用率從89.5%提高到96.9%，經鞏固期多次生產實踐，證實5ml安瓿灌封利用率已經維持在97.3%效益評估效益評估 1、經濟效益、經濟效益安瓿灌封環節利用率由89.50%提高至96.9%以40000支支批量計算，每批減少安瓿直接經濟損失30元元降低藥液間接經濟損失220元元整個活動期間，給車間增加經濟效益18750元元整個qc小組活動過程中投入費用共計3500元元故實際效益增加15250元元效益評估效益評估 2、無形效益、無形效益通過本次活動，降低了藥液的浪費，大大對環境的污染，同時提高了生產效率，達到節能降耗的效果。本次活動使護佑qc小組擁有了較強的質量意識，能熟練地運用qc工具分析并解決問題。 小組成員分工協作，積極進取，發揮了良好的團隊合作精神。攻關總結攻關總結 為了進一步鞏固本次活動的成果，我們特制定了相應的措施:1. 修改灌封崗位清潔sop：連