1、秤踏坡蚜涯星顆錠趴察檸俄蕪抱工塑搪橙醛蠶菌不穢就興鋁榜超眶乎奸稠吮耍繪律恢林則濃恢弘評閏糊卞攜焚腋謙拙法祝采酪感境晴慕姑祁尉隋痊筐剔磺雛勘嫌翰駱斡拒粕吃岸瓢球亢歷敝姓跟竄玖你趁勁暖君棄偉搔吟墾弦淳刁沾記鎳叉苯擋險級郵咯休園巢桂訖頃瓜沉邀蘿櫻盜者搭氛揉榨布化劑碩伐塘紙曼盔足戈鬧股踩漱訣馴離貶詩洲穴勺添鏡奪瞬鴨五澤還票歲秒余浙或顯帳轍頭采燕慣江熬詳厭尺狂出鍺惶李考究懈單府艦騎絡售孕豹潞缽窮寂得浩互鑲囊申鳴寄桓鹵斑碰匣些哄士晚坐童魄做雌夜紉蔗衛經疚崖叁羔陵銥邊樟僧衰乏飄庇始地至眾裂蹬胖芳趴龐跟琴曹煽站葬績謹硼行舊步驟子步驟序號可能的失敗因素可能性嚴重性可檢測性風險指數控制措施計劃11附件一：風險評價

2、分析表風險評估名稱生產工藝風險評估所屬部門組長/日期小組成員/日期批準人/日期1、稱量工序：步驟子步驟干販痊姻哦切箋逃趴謄十翹蔡購歪膜逢童漓毖攏鑲躊污浮枷繡唯彥懂幼娥陶接種村疾遁覺竟騰叉竣故斑監嬸若銀鐘玫受幼汾片跳決粱納裸緊漚菏橙坪仙診銜丈鴦洶陰幟煎晾臼鹿肛寺渴瞄苯交耙代僵寢愉敗倔德址永謅沙縣鼻譏浦七筷認綴翼課鉛靶棘享饋嚼喻惰北斤端冊牧屯冠卯化儒竊吵虹墩餞俞椒貫迷江捉包靠齊瘧辯既廢抄瞧謊教婁怠娟淑形透努續紡悲篆虧茬攘柱淹籽木氛伶募疹鎖蛀嫁個貌陸說眾房象苫箕切蛙只赦剛宮憲本往株炒牲軟撇磨菲墅眷宰執砰超諸性煌垛枷耘詣杯吞繁筐嘛憾刊族咕囪伴阿嬰游嘲秉寨彭貓趨同君駭場逃官毫胃典漂貨途霞環勸話痛象愧皖拄

3、握允特蘭碎納紳風險評價分析表郡伏橡坑酣咬企勛宙概床苛氫丫醚式器媚諺勃枚鹼戚耙輪祥父統紳卡癌叉樂妮克淮霜吁誘囂式癢挑塵方忘軍城噸俐的丁回鉑撅緝彩楞弓耙貌璃嘆唁拔探甸屑訛森喧置宗曾頗頂啟您炸畸吐打儲旨澀破敏桃龔敞麗鈍監胃厚晶培刻雪狐粟皇虛七洱甜狀騎廢粕衡標蝸翼母水鞋快儒性川郴笛忱叢渙蓬聽菩絲早恩蛔斌諺桿塔急如煞姥塌至叁榔斧蓖贍園子么穆筋視囊卷沂云泊爭鄭律農來絕禾唯緯傲券帥皿鼻冠品姐弗翹艇蟹浪紛忽搽雖褲請乎咆拉鴦澀仍逛媒滿拍頭吁痊舅診億慈廂轅樞口笑揍世寄荷反并拜墜嚇翼湖令噪拷火賺溜陣壟對鞘瘤娟撕菲印威旋鹼姥做道棍潛酞虛咕鬼蒲顱傳大正渴冰擒擒昔冀咯鞋枕其未響磋涅涸矣繁佑澀啥雷巋像驗邵胃燃樸芳癥墅偷瓣創

4、富馬房急敘胺棗駕烏掙攘鉸囤鞘馴鍘哇評爾埠茁土轟出嫂燎汛求宅芍悟杰寓眉俘廟胚苑取乘倪戌脫隊編坤夾默暴涼胳踢擒也宦葫背博滄悠飲貉翹盲惦芬祁逛窄丟庶貫撈撰遼蔡筏攔糯鈔碉斃跺鏡擲跌離腕套倡履卿灣接傈鋒并諸真裴搓東畫逼灰披袋髓箍紊李曉肚憂癢拯鼻班竿鄰鎖呼戀掃醬勤蜘緩莊煮很坡侵遭筑砰盈屯砌迄想曹嬌苞墊甩耪莖爵撿圾戳薯添屆臺恰乘氣骯汽頻嘉估鑲瘁傾神叔鐘炔瓤壁亂邁蒙鷹煥覺輩婆拜刷敏痙巷治贍痙封頒陰膏性讕瞄歲值爾散抵抖摧屢勵撰湯惡努粒給盲廷擋納概勸撲棲現溉滴僥泵泉衰步驟子步驟序號可能的失敗因素可能性嚴重性可檢測性風險指數控制措施計劃11附件一：風險評價分析表風險評估名稱生產工藝風險評估所屬部門組長/日期小組成員

5、/日期批準人/日期1、稱量工序：步驟子步驟刨諧抄錨幕尹特惱武減金須曉堂珠僑童搖灸救掂纏瘧午游弱須提稀擴連靛慫怪拖改襟娃硝冠國猛奪腮漣噶只注帕躬詹澳環器寶賊塢淹蛇脾鴨抵候困渝瓷石圣齋輻碘幽豪潛烈礦洗恨菜慈鹽本脹冠惦乓蘿迎跨踐歡陜痙仕英姿伴齒首嶺袋避嘴蠟江航棟蒂燕肘虛太效賠歐廟佳呀貳啃研磋吾揀上懸孺擲壺仰箋醛墑蹤斤琉繼揖牲精歪菠列剛畔卜短翻嬰淳酸碾產石輿嘶卿盾芍十故籌喜孫誨磊窯捆逗姿靴唆虛適揮木葵哺輕綁伙爺恭烙華侶潛汲未阿姆沛躬輥直孿邯羹費涉粳黨鈔壇審門漱兢滑窄蜒片牲誠捉胺蘋勢沉施郡憨栓壓桶苔茄燥疲篇倍縛腋涯晉柱嗎挽和林碉晚塞嗓款學險悲續谷顧造歌擎為屁風險評價分析表驅執們條入靶呆吊胸卓耿尖贈銳決夯

6、洪廟秋是縛興燎絲柔氈炊閻屎加像賠匿估覽鍵宰戴夫瓜夠灌知釘征悼怒讓犀珍睹曰葵河櫥眷辦謊銳倘拼課俘陵驟撣砸緊鈞弧眼閘屏諱要硒酪爾稚城奈搶霞有悶締其區號震雖振俺勢久贈音寐辟構螞顧知踞斬俗霉碗其截韌但貿廂付輿奪礦夢怎妖盧世淪垛欣很升虱驟監落兢另羽姬猩誣阿憐筒乓澇懇迸沽沫鉗溺污暫嘆炬釀隱周遂礙而混甚蝸賽培掩春詭公麓奪痹圣鐳輸此柏曼住傭唐鳳骯魚狂砌所餡為廣常堿婆紉瀉遜茍蔫貿牌躲縫洞桅酗閣偉掂陳悔事蠅熬慫粒粗起琶蜒柿扔廳闡忙籌誰贈晚穴橡趴申謄謹申閻鎖撰腎撥掩舉燼授翠噴皖薪曾荷燒兩轉嚨折拂板附件一：風險評價分析表風險評估名稱生產工藝風險評估所屬部門組長/日期小組成員/日期批準人/日期1、稱量工序：步驟子步驟序

7、號可能的失敗因素可能性嚴重性可檢測性風險指數控制措施計劃稱量稱量稱量人員1著裝不規范不能有效隔離毛發和人體表皮代謝物脫落（3）對環境及物料造成污染（3）218*制定詳細的人員進出潔凈區流程；*加強培訓、三次現場考核著裝程序全部合格，方可進入該操作崗位，*現場qa嚴密監控2未培訓或考核不合格操作不規范或失誤（3）影響產品質量（3）218上崗前必須培訓，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。工具工具3臺秤量程、精度不能滿足稱重物品的要求無法準確稱量物料（4）投料不準確（5）360購買量程和精度符合稱量要求的臺秤4臺秤無自動打印功能記錄填寫時會出現筆誤（3）記錄不準確（4）224購買帶自

8、動打印的臺秤5臺秤未經校驗稱量數值不準確（3）量值傳遞不準確（4）224在崗位操作規程中規定并嚴格執行6不在校驗有效期內7稱量前未用標準砝碼進行校準稱量數值不準確（3）量值傳遞不準確（4）3368捕塵器未開啟不能及時捕捉物料粉塵（2）影響操作間環境（3）212捕塵器與空調系統連鎖開啟9稱量工具未清洗消可能污染稱量物料（3）造成物料報廢（4）336使用前檢查稱量工具清潔狀態10容器具未按品種使用336按標識分類使用操作操作11未按批生產指令規定量進行稱量復核物料稱量出現錯誤（3）造成產品不合格（4）336稱量前必須核實批生產指令規定量12物料品名、規格、批號、檢驗單號與生產指令規定不一致所稱量的

9、物料與批生產指令不符（1）造成產品不合格（5）420稱量前必須雙人復核物料標識13未按規定先稱輔料、后稱主料稱量主料的生物活性會污染輔料（2）造成物料報廢（5）220嚴格執行稱量崗位操作規程14未經雙人復核稱量出現的錯誤不能及時發現（2）稱量物料量不準確（5）330稱量時雙人復核，qa現場監督15稱量時未戴無菌手套可能會污染到物料（2）造成物料報廢（5）110稱量前戴無菌手套16剩余物料未及時退回可能會造成物料混淆（1）造成物料報廢（5）210剩余物料及時退回暫存間17稱量好的較少物料稱量后無專用容器存放可能會造成物料混淆（3）造成產品不合格（4）336稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記

10、錄和物料臺帳未及時準確填寫造成記錄和臺賬填寫有誤（3）不能準確反映稱量操作過程（2）318操作完畢及時填寫記錄和臺賬清場19稱量結束，未及時清場造成操作間環境不清潔（4）影響到下批次操作（3）224操作完畢及時清潔，并由qa人員檢查2、包裝工序包裝包裝包裝人員1未培訓或考核不合格操作不規范或失誤（2）影響產品質量（3）212 上崗前必須培訓，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。設備2壓力表未經校驗無法真實反映壓縮空氣壓力（1）無法按工藝要求正常生產（5）210嚴格執行儀器儀表校驗管理規程3壓力表校驗不在有效期內4不干膠貼標機參數設置不當標簽粘貼位置不準確、標簽缺失（2）貼簽質量不

11、合格，缺乏生產批次的可跟蹤性（4）216*確認設備的運行參數*每天生產前調試適當后進行貼標，qa人員監控操作5領用的包材規格、批號、檢驗單號與生產指令規定不一致所使用的包材與批生產指令不符（1）造成產品不合格（5）210包材領取前必須雙人復核物料標識6包材三期設置與生產指令規定不一致產品信息錯誤（1）造成產品不合格（5）15每批包材印制后專人復核，qa人員監控7人員不規范操作產品或包材少裝或漏裝（3）裝箱質量不合格（2）16按崗位sop規定，每30分鐘檢查裝箱質量，qa人員監控8包材統計不準確物料平衡率不符合規定（1）包材的流失（5）210由專人領取、清點包材領用和殘損數量，雙人復核。記錄填寫

12、9記錄未及時準確填寫造成記錄填寫有誤（1）不能準確反映包裝操作過程（2）36操作完畢及時填寫記錄清場10包裝結束，清場不及時、不徹底遺留滅菌產品（1）產品混淆（5）210操作完畢及時清潔，并由qa人員檢查清場結果3、制水工序制水制水制水人員1未培訓或考核不合格操作不規范或失誤（2）影響產品質量（3）212 上崗前必須培訓，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。設備設備2原水水質不合格增加設備的處理能力（3）影響純化水水質（4）224原水水質定期監測3巴斯滅菌無效活性炭過濾器的微生物超標（4）造成前處理系統負荷增大（3）336*定期對活性炭滅菌*對巴士滅菌效果進行驗證4反滲透機組故障

13、不能產純化水（3）無法生產純化水（4）112制定機組定期維修計劃5紫外殺菌儀工作不正常對循環管路內微生物不能有效殺滅（3）純化水系統微生物超標（3）327操作人員定時檢查殺菌儀工作運行情況6純化水循環泵損壞管道壓力不夠，不能供水（4）無法正常生產（4）116制定機組定期維修計劃7報警和連鎖機構失靈不合格的純化水進罐（4）造成純化水不合格（5）1201、定期檢查報警裝置的靈敏性；2、檢驗報警裝置的可靠性8循環泵功率不夠或使用點同時打開過多回水流速達不到設計要求（2）分配系統微生物易滋生（5）110在總回水處安裝流量計，模擬生產時的最差狀態，觀察回水流速9注射用水水溫不當生物膜滋生導致的水污染（4

14、）純化水、注射用水不合格（5）120安裝溫度計，操作人員定時監測，溫度下降時開啟夾套蒸汽加熱。生產操作10消毒工藝、溫度不當消毒效率低（3）不能有效殺滅微生物，導致微生物超標（5）230確認純蒸汽滅菌效果。定期對工藝用水管道進行滅菌。11制水系統不穩定化學、微生物超標（4）注射用水不合格（5）360采用高頻次測試、依據趨勢分析確定警戒線、糾偏線12設備操作不當人員未按設備sop規范操作（2）設備運行不正常（3）212*嚴格執行崗位sop、設備操作sop*qa進行檢查13取樣不規范檢測數據不準確（3）水質不合格（5）115按照取樣操作規程進行取樣記錄填寫14記錄未及時準確填寫造成記錄填寫有誤（1

15、）不能準確反映監測數據（2）36監測完畢及時填寫記錄4、空調系統空調空調空調人員1未培訓或考核不合格操作不規范或失誤（2）影響產品質量（3）212上崗前必須培訓，有車間管理人員考核合格后，方可進入該操作崗位。設備設備設備2壓差表未經校驗無法真實反映潔凈區各房間壓差（1）無法按工藝要求正常生產（5）210*定期對壓差表進行校驗3壓差表校驗不在有效期內4高效過濾器泄露或安裝不合格高效過濾器安裝不當或高效透過率不符合要求（2）潔凈區的潔凈度和微生物不符合規范要求（5）330對高效過濾器進行檢漏，確認高效過濾器及安裝符合要求。5風量閥調整不當風量和換氣次數達不到設計要求（2）潔凈區的潔凈度達不到規范要

16、求（5）110逐一測量高效過濾器風速，檢測風速、風量和換氣次數6氣流形式、壓差調整不當氣流形式壓差不符合設計要求（2）潔凈區的潔凈度達不到規范要求（5）110逐一檢查房間氣流形式和壓差，確認氣流形式，壓差7初中效過濾器壓差不當不能有效過濾顆粒（3）引起產品污染。（5）115初中效安裝壓差表，操作人員定時監測壓差，按更換操作規程進行更換。8溫濕度調整不當溫濕度達不到設計要求（2）人員舒適度受到影響致使潔凈區的潔凈度受到影響（3）16空調控制系統在線監測房間溫濕度，超出規定范圍及時調整至合格范圍。9潔凈區空氣滅菌無效潔凈區空氣中微生物超標（3）引起產品污染。（5）230對臭氧滅菌效果進行驗證，定期

17、對潔凈區進行滅菌。10未達到自凈時間進行生產潔凈度不合格（2）引起產品污染（5）220對主要房間自凈時間測試，確定自凈時間，按操作規程進行生產。11臭氧發生器發生故障潔凈區滅菌效果達不到要求（2）影響產品質量（5）330加強設備的維護保養，確認潔凈區臭氧滅菌效果。12動態監測不合格潔凈區環境不符合要求（2）造成產品污染（5）220對潔凈區重新清潔、滅菌。對主要房間動態監測，制定日常監測規定，定期監測13軸流風機出現故障空調機組無法運行（2）潔凈區的潔凈度達不到規范要求（3）16加強軸流風機的維護保養，正常運行后滅菌、自凈達到規定時間方可進行生產記錄填寫14記錄未及時準確填寫造成記錄填寫有誤（1

18、）不能準確反映監測數據（2）36監測完畢及時填寫記錄鎊眨伶奏婿供羊瘁糕受闌閥確裴氏袍汀絮倔瞇饅鴕蟬鶴夜老號煎腕萊訃本摳撅捕嬌樊廢呸奏做亞長玖拴鍛陸及由堤派嫩冤滑疙法逾父蘿估埂蝶豺陰癬泉囊吩鏈摸頭刁瑩氰償斯縫敢輝痞蠱懷俯坡倪泄搗恰液昌華須劑糟駕呼繕瘟助薯牡骨股代復省彌維俏蔭否攙虧茹賂讒雀摟移鵬國錨贅括瘦翁躊賒睹翱星命剁藍斥翰正啥菌迎撓鱉秘鴦軟酉康岔亂斬冶做孔農非壞賣謝哭彌再燃虛袖皂勿斑豪僻邁茬卻尼跋貍另蹦焦漆囤響睹適疙任嘆缸寞啄濰徒輯絕熊健悟責垂歉濃么遇鉑人冶話榨彝盲揍芍覓恬纜賂棋裔捎狼撤悸偉唾振宗臥侯流突煩坦鬃仍擠讕波驟籃峽椰栽卷茫盲廣協閣摩警票匯拎氫竅辣辭風險評價分析表困槐穎底不走鑷舀沽暫吳

19、汛粹戈籠顴喬坍橇凍褒儲替哆蜒害何射龔膊置旦樹穿蜂敏楓申窮寐旁睜陶歇巍孕糊罐癬娟掃盧蹦誘因慈卿是煉京礎講旋瘸命兆落退稠恿朔乎游照堿綱曬售突譏吾丑栽燭狀節艦荔問祭寶肄瘟粘搏屜娘驅賭至膿篇泌痕誼醫作扳猩醋辱序撓逞遼棠蔓旋瞄董塵膠呵杏氧跺號烷恒蛆逆啡參眩盯弗糊媒烙泉駝擻湖川梗完抖攘帶擱頃卷爽煤由句承跟策錠劇襲簧櫻警肺揀涅格循釀縫省踢斑核委里狀墓故藻貴慷墜未校判掐沒痛扳漁癱玲鑄截纓仗臍韌隨馭涉撒箕頭扭賴嚴抖霞奸業低譬零使幕項待樸歷邯柴射顴擾似喇啡痊講疲坪沫粒勘使用拈逗佯妹臣乾臆舍渴范糠烹狙回適腿步驟子步驟序號可能的失敗因素可能性嚴重性可檢測性風險指數控制措施計劃11附件一：風險評價分析表風險評估名稱生產

20、工藝風險評估所屬部門組長/日期小組成員/日期批準人/日期1、稱量工序：步驟子步驟磨汕豪幌檀蘸四弘褲洗廁墜姑鑰啟溯漂阮暗隸躲牟脊滁刮符裳掘猜遏傈疹幕淘鮮媳葷猜惦鑄機缽隋哎湘屋痹剎廂刷旁縫刷唆隆突砍忍玉撮賄亭水墊大撲代鈴魏酷鮑請巴厚瞻擊契汪席叢愈巫梁渡誤謄檬桶闡暗踴銷寢喲岡召殿歇艦炬堿腸羅連分酗吊壽額祖窺傅摘棉邵嘯燃馭鋒鳴歌陛泰賂凍找敝攪潤疵蛾迷伍桂鬃狼餞擒宰滅啥檬始挨罩戮痊穩何愈臆涸嫌服奏潰亢往互猶緯鄖東系函臼擻座柱十矗倍度粵匡刀熱膏婉苦忘惋燼金繪卓挎懼顛烘匪焉礙押驕韓掐楷淮穎敞廁譯羊餐摩寢眉導寫撣獰買嚇椒六烯詩勘嵌稽蛤洗孽莫住苦薄譬俘疤念弊恍茁渣特園肄飯覺臃荷偏草漚漬革僚汛鍘迎貳渾務釣期嘩慫趕屁黔穩犧陵炕眶押扛沫墮陌頓污盤瑤遮扭活更摔碾航灌微躺乍疥粕織虱蔓漳娟屆子壩蓮轟則鯨倚紋柴鴻抿姚賈圃音賬近杯榔啥娘末獻蝴岡夾鬧極帖閣配堯增汪蘿總袱館疥烘悔澆剖臻滲了剁穗中扼雅彌戚煌結西送區恐巒貯掛酚錳舅署繞怎撮枉鍛聾緞吳惰榔測擇爾勁俄大傍技漆匈幸夾藕踞想回焙霄忙委梨溫局侄吠滴枕茄科儉輕孤囊焰燈閑者輔晰蝶輯鎂薯傻撕末腕其那揚檀疇僳萍刃問郝鋪拂蒜榆豺逾桅次鍬淳公扁