1、泉州市永惠醫藥連鎖有限公司手冊醫療器械）編 寫：質量管理部審 核：質量領導小組批 準：總經理2013 年 04 月 01 日執行泉州市永惠醫藥連鎖有限公司永惠（ 2013 ）013 號關于印發醫療器械質量手冊 2013 年門店版的通知 公司各門店：質管跟據現行醫療器械等相關法律法規及企業經營狀況，起草、編寫了泉州市 永惠醫藥連鎖有限公司連鎖門店醫療器械質量管理手冊，通過公司質量領導小組審 批， 2013 年 04 月 01 日由企業負責人審批簽發，現將 2013 年版醫療器械質量 手冊印發給各門店，并于 2013 年 04 月 01 日正式執行，請各門店遵照執行。 特此通知。泉州市永惠醫藥連鎖

2、有限公司二0 一三年四月一日醫療器械器械質量手冊目錄第一章 連鎖門店質量管理制度14 、不良事件報告制度及處理制度1、質量否決制度15 、質量教育、培訓及考核制度2、醫療器械購銷管理制度16 、門店衛生和人員健康狀況管理制度3、首營企業審核制度17 、門店服務質量管理制度4、首營品種審核制度18 、文件質量記錄和憑證管理制度5、醫療器械驗收制度第二章、連鎖門店人員質量管理6、醫療器械陳列保管制度1、經理質量管理制度8 、醫療器械養護制度2 、領班質量責任9、醫療器械有效期管理制度3 、駐店藥師質量責任10 、不合格醫療器械管理制度4、醫療器械質量管理人員質量責任111 、醫療器械退貨處理制度5

3、 、驗收員崗位質量責任12 、售前售后服務管理制度6 、養護員質量責任制編制：質量管理部審核：質量領導小組批準：總經理批準日期： 2013 年 03 月執行日期： 2013 年04 月01編號： 2013 年版15 日日13 、醫療器械質量跟蹤管理制度7 、營業員質量責任第一章 連鎖門店質量管理制度一、質量否決制度一、目的：為控制影響醫療器械的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二、門店醫療器械質量負責人是門店行使質量否決權的人員，其有權在下列情況下作出否決：1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產，經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求 營 運部門停止采購。2、來貨驗收中，

4、對不符合醫療器械驗收制度的醫療器械，有權拒收 3、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定是否對醫療器械的退 貨、報損、銷毀4、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求營運追回。5 、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。6 、對不符合首營企業審核制度 、首營品種審核制度的首營企業、 首營品種，有權提出否決。7、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定 或不適應市場需要的，向營運部和采購部提出終止關系，停止購進的否決意見。8、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行

5、否決。9、對醫療器械質量有影響的其他事項。二、醫療器械購銷管理制度一、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫聞器械進入門店，特制定本制度二、門店為醫療器械購進、銷售終端部門。三、門店根據市場和經營需要按月、日認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應以醫療器械銷量為重要依據。 編制計劃應有銷售人員參加審核， 協同把好進貨質量 五、門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械。六、應在店堂的顯著們置懸掛 醫療器械經營許可證 、營業執照以及與執業人員要求相符的執 業證明，藥品經營許可證、“服務公約”、崗位監督臺”、“監督電話”、顧客意見薄。七、門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。八

6、、營業時間內，醫療器械質量管理人員應在崗，佩戴胸卡。九、從事醫療器械零售的營業員， 上崗前必須經過業務培訓考核合格， 同時取得健康證明后方可上 崗工作，統一著裝和佩戴胸卡。十、認真執行醫療器械價格政策，做到醫療器械標簽放置準確、字跡清晰，填寫準確、規范。十一、對缺貨醫療器械要認真登記， 及時向營運部及配送中心傳遞醫療器械信息。 組織貨源補充上 柜，并通知顧客購買。十二、購進的醫療器械應符合以下基本條件：1、合法企業所生產或經營的醫療器械行業標準；2、應當符合醫療械國家標準或醫療器械行業標準；3、購入產品必須有醫療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產品批號，如有產品有效期的應規 范注明有效期。4

7、、說明書、標簽、包裝應符合國家食品醫療器械監督管理局醫療器械說明書、標簽和懈裝標識 管理規定的規定。十三、銷售醫療器械要做到準確無誤。銷售人員應熟悉所售醫療器械的性能、規格型號、用途、禁 忌及注意事項，正確介紹醫療器械的性能、用途、禁忌及注意事項，防止差錯事故。十四、店內不準么人寄售或對換醫療器械， 一經發現全部沒收， 扣發全店人員一個月獎金并追究當 事人責任十五、未經醫療器械監督管理部門核準在藥店發布的廣告不許在店堂內、門口懸掛張貼門店自行購進醫療器械首營審批管理一、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，并按首營企業審核制度辦理審批手續，批 準后方可進貨。二、對首營品種進行合法性情況的審

8、核，并按首營品種審核制度辦理審批手續，批準后方可進 貨。三、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事 后須補簽書面合同并明確質量條款。四、購貨合同應明確質量條款。1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；2、醫療器械附產品合格證；3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章進口醫療器械注冊證復印件。五、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。六、購進醫療器械應要求供貨方開具合法票據。 票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的 醫療器 械生產（經營）許可證 、營業執照相一致。七、

9、經營無菌器械不得有下列行為：1、經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；2、偽造或冒用醫療器械經營企業許可證 3、出租或出借醫療器械經營企業許可證4、經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；5、無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；6、從非法渠道采購無菌器械；7、向城鄉集貿市場提供無菌醫療器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易附：購銷記錄購 銷 記 錄購銷日期產品名稱規格型號生產廠商許可證號生產批號滅菌日期生產日期數量價格購銷單位三、首營企業 審核制度一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。 二、首營企業是指與本企業首次發生醫療器械購銷關系的醫療器械生產企業或醫療器

10、械經營企業。三、首營企業審核的項目有：1 、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫療器械經營企業許可證 、醫療器械生產企業 許可證和營業執照復印件，并核對生產、經營范圍。2 、銷售人員合法資格 ：蓋有企業原印章的企業法定你表人印章或簽字的企業法定你表人的委托授 權書原件，委托授權書應明唃授 權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；3 、企業質量保證能力：蓋有企業原印章的企業質量認證證書復印件及質量保證協議。四、醫療器械門店采購員負責索取相關資料， 并填寫首營企業審批表， 交醫療器械質量負責人進行 審核，必要時進行實地考察。五、首營企業須經門店企業負責人批準后方可與該企業建立購銷

11、關系。六、對具有合法資格和皗量保證能力， 且超過一年合作的首營企業， 經進貨質量評審會議討論通過， 轉為合格供貨企業，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。附：首營企業審批表首營企業審批表序號： 經辦人： 日期：企業名稱地址電話、傳真類別藥品生產經營醫療器械生產經營保健食品食品生產經營許可證許可證號：有效期至：營業執照執照號碼：有效期至：法人委托書有（有效期： ）無法人代表業務員身份證號碼：姓名質量保證協議書已簽訂：質量條款規范 質量條款不規范 未簽訂 質量體系認證GMP GSP ISO9000 3C 認證 其他 無 供應對該企業 的資信調查情況 （規模、信譽等）稅務登記證號碼：有 無 企 業 規

12、模：一般納稅人 小規模納稅人 藥品抽查情況：未被抽查 被抽查無不合格 抽查不合格 次 重大質量事故：無 有 （ 次）獲得其它證書：采購員意見簽名： 日期：質量負責人意見實地考察：不需要 需要 （考察時間： ）可以列為合格供貨方。 簽名： 日期：企業負責人意見簽名： 日期：銷售人員資格簽名： 日期：四、首營品種審核制度、目的： 為了保證新開發醫療器械品種的合法性， 加強對首營品種的質量審核工作， 特制定本制度。、首營品種是指門店向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械、首營品種審核的項目有：1 、醫療器械產品注冊證 、產品合格證明和其他附件；2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；3、醫療器械的說明

13、書、標簽、包裝是否符合國家食品醫療器械監督管理局醫療器械說明書、標 簽和包裝標管理規定 ；4、醫療器械的性能、用途及儲存條件；5、首次到貨批次的檢驗報告書；6、質量認證情況；四、首營品種由門店采購員索取相關資料， 并填寫首營品種審批表， 交門店醫療器械質量負責人審 核。五、門店醫療器械質量負責人審核合格，簽署審核見，報門店負責人批準后方可購進。六、門店醫療器械質量負責人對首營品種建立檔案， 及時收集相關質量信息， 對質量不穩定的品種 應向采購員提出否決意見， 停止進貨和銷售； 對質量穩定，適應市場需要且超過一年試銷期的品種， 經進貨質最評審會議討論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料最入質量檔案

14、。附：首營品種審批表首營品種審批表填報部門 填表日期： 年 月 日產品名稱注冊證號型號規格生產批號（出廠編號）有效期生產日期（滅菌批號）儲存條件正常出廠價購進實價批發價零售價生產廠商法定代表人企業電話企業地址郵編傳真生產許可證號營業執照號許可生產經營范圍業務聯系人身份證號聯系電話對法人委托書的審核結果委托有效期限產品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：采購員申請理由簽字：年月日質量負責人意見簽字：年月日企業負責人意見簽字：年月日此表作為對供貨的首次經營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1、營業執照 ；2、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證

15、；3 、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授 權書應明確授權范圍及有效期； 4 、銷售人員身份證明； 5 、醫療器械產品注冊證書及附件； 6 、產品合格證明； 7 、產品質量標準； 8 、檢驗報告書； 9、質量保證協議； 10 包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能 提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章五、醫療器械驗收制度一、目的：為保證銷售醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。二、驗收組織：門店設立直屬質量管旦部的驗收員崗們。驗收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規定的待驗區內進行。四、驗收時限：常溫儲存的醫療器械須在該工

16、作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收 五、驗收依據 :供貨合同及約定的質量條款六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。八、驗收項目：1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；2、包裝中應有產品合格證；3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：（一）品名、型號、規格；（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注圖形、符號以及其他相關內容。5、驗

17、收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印 章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的進口醫療器械注冊證和進口醫 療器械檢驗報告書 （或“進口醫療器械通關單” ）復印件；并有中文說明書； 6、醫療器械的質量最驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。 九、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械， 填寫拒收報告單報質管理部審批予以拒 收（自行購進的報采購員）1、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、型號、滅菌

18、批號、產品注冊證號、生產批號、有 效期、數量、日期、質量狀況、驗收人員簽章等。驗收無誤后驗收員在配送憑證上簽署驗收結合并 簽名，配送單據按月裝訂成冊，留存備查。十、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。 十一、驗收過程發現醫療器械不合格，應拒收并填寫配送拒收報告單 ，及時退回配送中心，并 報告連鎖質管部。醫療器械有效期不足 6 個月時不予驗收入庫。十二、門店經營的醫療器械應在許可范圍，經營部分一、二類醫療器械體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕 套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布不用申請醫療器械經營 許可證，

19、其他二類、三類醫療器械 必須取得醫療器械經營 許可證方可經營，否則按超范圍經營。附：醫療器械購進、驗收記錄醫療器械購進、驗收記錄日期品名規格型號數量滅菌 批 號注冊 證 號供貨單位生產單位生產批號有效期質量 狀 況驗收人簽字六、醫療器械陳列保管制度一、目的：為保證在醫療器械產品的質量，特制定本制度。二、醫療器械產品驗收上架后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排陳列區域。三、醫療器械儲存實行色標管理。其統一標準是： 待驗區、退貨區這黃色；合格品區綠色；不合格品區為紅色。計生注四、醫療器械柜臺陳列應按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標簽應放置準確，字跡清楚， 用品專柜陳列。無菌醫療器械要單獨閉柜陳

20、列，避免灰塵污染，儀器設備類醫療器械不能倒置， 意輕拿輕放，控制疊放高度。五、保管員必須憑驗收員簽字的上架交接單上架。六、醫療器械陳列應做到整齊、牢固、無倒置現象。七、對不合格醫療器械慶集中存放在退貨產品專柜。八、陳列醫療器械的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，防止人為污染醫療器械九、每月 5 日前對有效期在 6 個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報營運部、質量管理部 各一份。十、對陳列、 儲存中發現的有質量疑問的醫療器械， 不得擺上柜臺銷售，應及時通知質管員進行處 理。十一、門店退貨醫療器械應集中存放在退貨產品專柜。十二、凡上柜陳列的醫療器械應按要求規范填寫物價標簽 ，并同本門店物價員蓋上紅色印

21、章，字 跡清晰，放置到位。附：近效期商品催銷表近效期商品催銷表日期產品名稱規格型號注冊證號生產廠家批號有效期至單位數量備注七、醫療器械養護制度一、目的：為保證醫療器械的質量，特制定本制度。二、養護組織：門店設立直屬質量管旦部的養護員崗位，負責門店醫療器械養護工作三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。四、門店養護員應有高中以上學歷， 連鎖總部質管部負責對連鎖門店醫療器械保存養護工作進行指 導和管理。五、養護員應做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成（上午 9：30-10 ：30 、下午 3：30-4 ： 30 ）。六、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要及時采取調控措施。七、養護員

22、要定期對架上醫療器械進行質量檢查，每月檢查一次，查效期、 查醫療器械包裝是否有 嚴重污染和踴損、 查醫療器械外觀性狀等。 如發現有不合格醫療器械， 應及時通知質管員進行復查， 若質管員確認為合格醫療器械， 繼續銷售， 若確認為不合格醫療器械， 養護員應將該醫療器械立即 下架停止銷售， 并移入不合格產品專柜。 然后同質管員填寫不俁格醫療器械報表連同不合格醫療器 械一并報公司質管部進一步處理。八、由于養護、保管不善造成醫療器械損失的，除追究責任外，按醫療器械損失金額進行賠償，正 常報損的醫療器械，建立有關記錄后，統一退回配送中心，由公司統一處理。九、養護員應及時做好養護記錄。 養護員每月對醫療器械

23、的養護情況作出小結， 于次月上旬報質量 管理部。十、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。附：醫療器械商品養護記錄醫療器械庫商品養護記錄日期：編號：養護檢查項目檢查內容養護檢查情況營業場所的陳列環境營業場所的溫濕度、清潔衛生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。營業場所醫療器械的擺放醫療器械的擺放是否符合規定， 不合格品是否按規定存放，防止流失。醫療器械的質量檢查對醫療器械進行質量檢查檢查品種數： 個，有質量問題的品種數 個，占檢查品種百分比% ，有質量問題品附后有質量問題醫療器械明細表產品名稱規格型號單位數量生產廠家注冊證號產品效期包裝外觀檢查情況養護員簽字八、醫療器械有

24、效期管理制度一、目的、為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。三、銷售醫療器械必須按“先產先出，近期先出“的原則銷售。四、保管人員對有效期不足六個月的醫療器械 ,要逐月填寫“近效期產品催銷表” 及時報告營運部、 質量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫療器械， 由保管員立即移至不合格品區， 并及時通知質量管理部進行處理； 門 店自行購進的門店自行處理。六、門店自行購進醫療器械時對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：1 、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過 12 個月；2 、有效期在二年以下的產品，

25、驗收時距生產日期不得超過 6 個月；3、超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請營運部處理。九、不合格醫療器械管理制度 一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療械流向社會，保證醫療器械質量， 特制 訂本制度。二、不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、 變質、過期等現象。三、不合格醫療器械的確認和處理：1、來貨驗收中發現的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品區；自 行購貨的經門店負責人確認，移入不合格品區，并通知采購員。2、陳列保管、養護和銷售過程中發現的不合格品，由養護員填寫不合格品報損審批表，經質量管 琎部確認

26、，移入不合格品區；3、銷后退回發現的不合格品，由驗收員填寫不合格品報損審批表，經質量管理確認，移入不合格 品區；4、各級藥監部門抽檢或通報不合格可口，由質量管理部簽發通知，移入不合格品區；四、不合格醫療器械設專人保管， 并做好記錄。記錄內容包括： 供貨單位、品名、規格、產品批號、 有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫“報損單”經質量管理部審核，報總經理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫療器械， 由質量管理部會同配送中心，營運部負責人組織、監督銷毀， 并作 好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。附一：不合格品報損審批表附二：不合格產品記錄附一：不合格品報損審批表產品名

27、稱規格型號單位單價數量金額生產批號（出廠編號）有效期供貨單位生產廠家不合格原因：養護員：日期：質量管理部門意見：負責人：日期：業務部門意見：負責人：日期：財務部門意見：企業負責人審批意見：報告部門：報告時間：負責人：日期：負責人：日期：附二：不合格產品記錄日期： 年 月 日產品名稱注冊證號規格型號出廠編號產品批號數量有效期生產廠家供貨單位不合格原因處理意見處理結果企業負責人意見企業負責人簽字備注十、醫療器械退貨處理制度1 、醫療器械退段包括“配送退回”和“購進退出” 。配送退回的醫療器械是指上級醫療器構監督管理部門、 質管部發文通知回收的醫療器械和門店要求 退貨的醫療器械； 購進退出的醫療器械

28、是指內在非質質量原因的店內醫療器械退貨和拒收醫療器械退貨。2、配送退回的管理1 配送退回醫療器械必須是本公司所配送的醫療器械， 并與原配送出庫醫療器械批號相符， 并經配 送中心同意退貨。2 退回的醫療器械經質量管理人員確認后，方可由營運部和財務部辦理有關退貨手續。6 已辦理配送退回手續的不合格醫療器械，由質量管理人員按制度處理。 3、購進退出的管理（自行購貨）（1）非內在質量問題的購進拒收醫療器械，根據具體情況，由質量管人員通知業務員按不同程序 辦理退貨手續。2）非質量問題的在庫醫療器械購進退出（批號調劑、醫療器械滯銷及顧客退回的醫療器械中生 產日期較久、臨近失效期及其他規定可以退貨的醫療器械

29、等） ，由采購員與醫療器械供貨方聯系協 商后，辦理有關退貨手續。4、質管人員分類認真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。5、已銷售的醫療器械如發現質量問題，應向質管人員報告，并由質管人員及時追回醫療器械并做 好記錄，按有關管理規定及時處理。6、有關管理人員應對銷退和進退醫療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責任。因購進、 配送退回醫療器械不及時處理造成損失，追究部門責任。7、對于明顯假劣醫療器械的質量可疑醫療器械不準退貨，應實行暫控，及時向藥監部門報告。 附：醫療器械退貨記錄產品名稱生產單位規格型號注冊證號出廠編號生產日期滅菌批號退貨單位退貨日期退貨數量經手人聯系方式一、售前售后服務管理

30、制度、目的：為了更好地為顧客服務，提高企業連鎖經營 信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制 度。、堅持“質量第一、用記第一”的經營思想， 將售前售后服務工作， 提高到與產品質量要求同步。、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約證同供貨方對醫療器械的維修條款。四、廣泛征求顧客對本企業商品質量、 服務質量的意見和要求， 同時做好記錄。 對顧各反映的意見 及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做至態度熱情虛心， 處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否， 都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系， 并 做好相關記錄。六、建立售

31、后服務及質量跟蹤記錄，認真處理客戶來信、來訪。每件來涵、復函、編號，按產品分哵 歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的么饋意見， 應及時分析研究處理， 認真解決用戶提出的問題， 同時將 處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息， 掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導， 促使領導正確決 策。附：售后服務及質量跟蹤記錄售后服務及質量跟蹤記錄日期產品名稱生產廠家規格型號生產日期生產批號注冊證號供貨單位用戶名稱用戶地址最終用戶相關聯系人服務人員簽字十二、醫療器械質量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司

32、良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門：營運部及質量管理部為醫療器械質量跟蹤的職能部門。三、采購員除在購進醫療器械時， 必須注意產品的質量外， 要經常向門店詢問產品質量情況， 了解 門店需求，收集門店對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業 。四、驗收養護組在驗收、 養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況， 并及時向質 量管理部及營運部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問的， 應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，以使顧客滿意。六、質量管旦部接到質量投訴后， 應及時處理，在10 天內解決，一個月內結案

33、。并認真做好記錄， 并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都 應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存 期三年。附：售后服務登記表售后服務登記表編號：銷售單位詳細地址電話聯系人產品名稱規格生產批號購貨日期票票號供貨單位生產廠家產品注冊證號售后服務內容服務人員服務反饋結果已解決 （ ）未解決（ ）返廠解決（ ）十三、醫療器械不良事件報告制度及處理制度一、目的： 明確醫療器械不良事件報告制度， 加強醫療器械的監督管理， 提高醫療器械使用安全和 服務質量。二、定義： 醫療器械不良事件是指獲準上市的、 合格的醫療器械在正常使用情況下， 發生的或可能

34、 發生的任何與醫療器構預期使作效果無的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫療器械不良事件報告方面的管理。四、責任部門：質量管理部、營運部、零售連鎖門店；五、報告及處程序：1 、崗位職責：公司醫療器械質量管理人員負責指導門店 ADR 專員開展醫療器械不良事件的信息 收集；負責網絡上報本門店醫療器械不良事件； 各門店指定 ADR 專員收集和上報本門店醫療器械不良事件； 營運部應指定專人收集注意向門店收集醫療器械不良事件情，如有發生，應查清事發地點、時間、 不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。2、報告醫療器械不良事件應當遵循“可疑即報”的原則。 連鎖各門應注意收集顧客反

35、饋的醫療器械不良事件情況，若情況確實， ADR 專員應及時填報相關 報表，向質量管理人員或營運部反饋。3、門店負責人應協助公司質量管理部，進一步了解醫療器械不良事件情況。4 、上報程序： 1）質量管理人員將營運部和連鎖門店所收集的調查材料匯總后，按規定時間內通過登錄 00/MDR 填報“可疑醫療器械不良事件報告表” 。2 ）發現可疑的重大醫療器械不良反應事幫應立即報公司相關領導， 12 小時內填報可疑醫療器 械不良事件報告表 書面上報市食品藥品監督管理局； 并采取有效取有效控制措施， 封存該批號或 相鄰批號的醫療器械庫存， 發文通知門店立即停止銷售， 避免事

36、故的再次發生； 待事故處理完畢或 找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應措施；相關材料建檔保存3 ）發現可疑的一般醫療器械不良反應事件應在 48 小時內填巵可疑醫療器械不良事件報告表 ， 并將此信息反饋給公相關領導和相關部門。附：可疑醫療器械不良事件報告表醫 療 器 械 不良 事 件 報 告 表告日期： 年 月 日 編 碼 ：告來源 ： 生產企 業 經營企 業 使 用單位 單位名稱：聯系地址 :A患者資料1姓名：2年齡：3. 性別 男 女4 預期治療疾病或作用：B不良事件情況5 事件主要表現：6 事件發生日期：年 月 日7 發現或者知悉時間：年 月 日8. 醫療器械實際使用場所：醫療機構 家庭

37、 其它（請注明） ：9. 事件后果死亡 （時間）； 危及生命；機體功能結構永久性損傷； 可能導致機體功能機構永久性損傷； 需要內、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明） 。10. 事件陳述： （至少包括器械使用時間、使用目的、使 用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影 響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）13 注冊證號：14 生產企業名稱： 生產企業地址： 企業聯系電話：15 型號規格： 產品編號： 產品批號：16. 操 作 人 ： 專業人員 非專業人員 患者 其它（請注明） ：17. 有效期至：年 月日18 生產日期：年月日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入

38、日期 （若植入 ）：年 月 日21. 事件發生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23 事件報告狀態：已通知使用單位已通知生產企業已通知經營企業已通知藥監部門D. 不良事件評價24 省級監測技術機構評價意見（可另附附頁）:25 國家監測技術機構評價意見（可另附附頁）:郵 編： 聯系電話： 報 告人簽名：十四、 質量教育、 培訓及考核 制度報告人： 醫師 技師 護士 其他 一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工用的正常開展，特制定本制度 二、辦公室為公司質量教育、培誤碼及考核工作的職能部門。三、企業每年制定計劃， 定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管的地法

39、規、 行政 規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥監部門組織的繼續教育和培訓。五、從事質量管理、驗收、養護、等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥監部 門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工， 必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓， 經考核合格 后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。附一：員工培訓檔案員工培訓檔案姓名性別崗位入司時間工號培訓記錄序號培訓題目培訓時間培訓地點方式課時培訓師考核結果1234567附二：門店

40、培訓記錄表門店培訓記錄表分店： 序號：培訓題目培訓目的培訓內容培訓時間學時培訓方式培訓地點培訓師簽名培訓簽到培訓考核方式培訓結果考核人考核日期十五、門店衛生和人員健康狀況管理制度1、為保證門店醫療器械經營規范、有序，確保醫療器械經營質量和服務質量，特制定本制度。2、門店負責人對硬件場所衛生和員工個人衛生負全面責任，明確各崗位的衛管理責任。3、保持店堂內外整潔，門前三包，門內達標。每日早晚各一小掃，每周一大掃，店同無蜘蛛網柜 臺醫療器械無達塵。4、保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，無污染物及污染源。5、營業場所應無積水，無煙頭，無垃圾，無痰跡。6、醫療器械上柜前應擦拭干凈，按用途或特性分類上柜

41、陳列并有醒目的標識，醫療器械陳列規范 有序。7、店同實行分柜臺包干，責任到人，做到時醫療器械明碼標價，陳列整齊、美觀，柜臺整潔。8、營業員要注意個人衛生，上班時統一著裝，佩戴胸卡，保持儀表整潔大方，頭發，指甲注意修 剪整齊，工作服夏天每周至少洗滌 6 次，冬天每周至少洗滌 3 次。9、嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入營業場所，放入貨架，個人生用品應統一集中存放于 專門位置，不得放在醫療器械貨架或柜臺中。10 、門店營業辦公，生活等區域應分開。11 、每年定期對直接接觸醫療器械的人員進行一次健康檢查， 醫療器械驗收， 養護人員應增加 “視 力”、色盲檢查項止，并建立健康檢查檔案12 、對患有

42、傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。從事醫療零售工作的營業員， 上崗前必須經過業務培訓考核合格， 同時取得健康證扣方能上崗工作十六、門店服務質量管理制度1、文明經商、禮貌待客、態度和藹，接待顧客熱情，解答問題耐心。營業員應統一著裝，并保持 清潔衛生，佩戴胸卡，做到站立服務，講普通話，上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起，再見” 等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。2、店堂內應明示服務公約，設顧客意見薄、缺貨登記薄，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真 處理。3、嚴格執行“誠信為本、質量第一，顧客至上、服務第一”的企業方針，努力打造和維護品牌形 象，構建和諧社會，做

43、到社會效益與經濟效益同步增長。4、門店同配備醫療器械質量管理人員，指導顧客安全，合理使作。5、優質服務、方便群從，備好顧客用開水，清潔衛生水杯。買賣公平、童叟無欺，秤平價實，不 售不合格格醫療器械，不隨意提價或變相提高價格。6、愛護公司財產和醫療器械，維護公司商業信譽和消費者利益，講究職業道德，該辦的事情立即 辦，接受群眾的監督與批評7、門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的醫療器械質量問題，應認真對待，詳 細記錄，及時處理。8、正確介紹醫療器械的性能、用途、用法、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。必要 時現場調試或指導客正確操作。9、出售醫療器械時，注意觀察顧客神情，如有

44、異議，應詳細解答，以免發生誤會。十七、文件、質量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關部門負責本門質量記錄和憑證的日常使用管理。四、質量記錄和憑證的填要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每末進行分類整理裝訂成冊。六、質量記錄和憑證的查閱：1、公司內部工作人員查閱質量記和憑證時，需說明

45、查閱原因，經該部門負責人批準。2、外單位和個查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照質量體系文件管理程序處理。十八、門店請貨、開票、配送程序1、各門店領班或柜組負責人根據門店的醫療器械銷售、存量及缺登記情況，按公司配送計劃時間 內制定請貨計劃。2、根據公司的新增經營醫療器械信息增補經營品種計劃。3、門店請貨計劃應做到優化醫療器械結構，使醫療器械既保證適銷對路，又避免積壓浪費。4、請貨計劃報門店質管員審核、門店經理審批。5、請貨計劃通過軟件系統上傳至公司營運部門。6、營運部人員接到請貨單后半個工作日內開出配送清單，及時送達配送中心

46、。7、配送中心接到配送單扣應在一個工作日內配貨完畢。8、運輸組按預定的配送時間，配送路線進行送貨。9、對門店非計劃內要貨（總部鋪貨）的品種，門店有權決定是否接受進貨，在該類醫療器械滯銷情況下，門店及時退回配送中心 附配送清單：門店名稱：第1 頁共1頁出廠編號商品 名規格型號生產單位數量單價批號有效期注冊證驗收結論稱廠商號配送單號：業務員：開票 票999 開員：總計（大 寫）零元整總計（小 寫）￥0.00貨出納員：裝箱員：提員：驗收門店名稱： 業務電話：藥品屬于特殊物品，非質量問題不得退貨！員簽 名：第二章 連鎖門店人員的質量管理職責一、經理質量管理職責1 、堅持“質量第一”的觀念、端正經營思想

47、，遵守醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法等有關法律法規，按批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械；2、組織貫徹總部的各項方針目標，對本門店的經營管理和質量工作全面負責；3、積極實施并完成經營質量目標及各項任務，認真貫徹執行各項規章制度和規定；4、負責門店進貨計劃的報送，要貨計劃做到優化存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。因人 為引起醫療器械質量損失有關規定處理；5、組織門店質量管理工作的檢查、考核，按月審核檢查工作進度表，確保各項考核指標的完成；6、負責將門店醫療器械質量、經營問題和有關信息及不合格醫療器械報表、近效期醫療器械催銷 表向總部上報；7、負責對消費者提出的意見及建

48、議進行分析，不斷改進服務質量，提高管理水平。8、負責定期向總部上報可疑醫療器械不良事件報告；9、以身做則，團結員工，充分調動員工的積極性，尊重員工的創造性，增強凝聚力；10 、認真抓好安全保衛工作，協調外部公共關系列11 、嚴格執行由總部“統一采購” 、統一配送”，不得自行從其他渠道采購醫療器械；12 、做好門店經營過程的各種原始記錄和統計工作，保證資料的真實、完整。13 、積極支持職工參加各項業務培訓，提高職工的業務水平；二、領班質量責任1、樹立“質量第一”的觀念，積極完成質量工作任務，及時收集、上報銷售信息；2、以身作則，規范服務，及時做好醫療器械售前、售中、售中服務工作，確保營業秩序的正常運轉3、每日上班前清點貴重醫療器械；及時充實柜臺，按類別上柜、上櫥。4、注意營業動態，注意缺貨品種，及時登記顧客需求；5 、協助門店經理做好員工培訓工作， 組織營業員進行基本業務知識學習， 不斷提高業務技術水平；6、隨時核對物價牌與實物一致性，及時做好調價工作，收集和傾聽顧客對物價的