1、XXXXX有限公司管理評審報告評審時間2020-06-09會議地點4樓大會議室主持人評審目的企業負責人就本公司實施現行版醫療器械專用的醫療器械質量管理體系以來，對醫療器械質量 管理體系包括質量方針/目標進行管理評審，評價體系的適宜性、有效性和充分性；是否滿足 顧客需求及是否可接受認證機構實施IS013485醫療器械質量管理體系的年度復核。參加評審部門/人員評審記錄（主要內容）：1、管理評審采用會議的形式，上述人員均有參加并簽到。2、會議開始由企業負責人對目前公司情況作了說明，并介紹了本年度公司經歷的一些大的內外審核，包括 自査、第二方審核、內審等。3、介紹了此次評審的目的、議程和注意事項。4、

2、各部門按評審計劃的內容，依次宣讀了部門內的工作報告，包括存在的問題及改進建議等。5、評審詳細內容：1）一方醫療器械方面的審核（如果有）無2）涉及的醫療器械類的產品認證（如果有）無3）13485內部審核、以往管理評審的跟蹤措施1、內部審核：2020年06月02曰依照"2020年內部質量審核計劃”的安排對各過程進行了現場審核， 本次審核無開出書而不符合項，建議項現場都已進行整改，審核的結論證實公司建立的質量管理體系滿 足ISO13485醫療器械質量管理體系標準的要求，公司有能力提供滿足顧客和適用法律、法規要求的產 品。2、此次是第一次進行醫療器械質疑管理評審，沒有跟蹤的措施。4）顧客的反

3、饋信息及與顧客溝通的結果2020年3月-至今暫時沒有客戶投訴。5）過程的業績和現行醫療器械產品質量狀況2020年3月開始醫療器械質量管理體系運行以來，本公司在醫療器械質量管理上一直堅持“全員參與、 持續改進、提供超越客戶期望的產品及服務”的質量方針。質量方針是公司的經營方向，能夠反映公司的宗旨，體現了公司重視醫療器械產品質量、以客戶為關注 焦點，把不斷改進作為公司長期發展的有效手段，符合醫療器械質量管理體系持續改進的要求，故本司 質量方針適宜，符合新版體系標準。公司通過培訓宣導及各現場揭示出質量方針等方法，從而使質量方針在全員中得到正確理解和貫徹，使得質量方針得到持續有效實施。2020年3月-

4、至今醫療器械質量目標達成情況具體如下：詳見2020年過程績效指標、質量目標 達成情況一覽表。小結：從上述的統計表中可以看出，質量目標指標基本處于受控狀態，針對未達的月份，相關部門有采 取糾正預防措施，詳見糾正預防措施單，質量目標指標運行適宜，符合要求。6）不合格及糾正預防和改進措施的實施情況2020年3月-至今醫療類產品未有不合格情況發生。內部審核發現的不合格的糾正預防措施實施情況，見本報告第3部分。7）公司組織結構、資源配置的合理充分性公司現有組織架構符合管理需求和公司發展要求，不需要進行調整：公司現有生產設備滿足現有客戶訂單需求，作業環境管理均嚴格按照醫療器械的作業環境標準進行控 制，作業

5、環境符合公司現有產品生產環境要求：人力資源方面，對醫療器械相關作業人員均龍期進行健康檢查，確保符合醫療器械生產作業人員資質要 求，泄期進行培訓。8）醫療器械質量管理體系運行情況13485醫療器械體系運行通過內部審核確認現有體系體現了適宜性、符合性，可以和英他標準體系整合 運行：9）可能影響醫療器械質量管理體系變化到目前為止，客戶對本公司提供的醫療器械類產品的質量要求及其他要求沒有變化，公司暫時沒有醫 療器械類新產品的開發計劃；10）新的或修訂的法規要求2020年3月-至今，期間與公司相關的醫療器械方面法律、法規、標準及苴他要求的遵循情況進行 合規性評價，評價結果為公司各項活動合法合規及客戶要求

6、11）醫療器械針對風險管理開展活動的情況本公司的醫療器械產品根拯ENIS014971:2012標準、產品風險管理控制程序開展了風險管理活動， 形成完整的產品風險管理文檔包括產品風險管理計劃和報告等，在詳細列明危害產生原因的同時，進行 了風險評估，制訂了風險控制措施，認為所有風險均在控制中，是可以接受的。12）信息忠告及不良事件報告及處理至今尚未收到本公司客戶發來的涉及信息忠告以及本公司供應產品涉及的不良事件；本公司品質部門及 營業部會保持和客戶的溝通順暢，一旦岀現涉及到本公司產品的信息忠告及不良事件，會責成相關部門 采取相應的應對措施；13）產品的改進爭對顧客對產品的質量和要求越來越嚴格的情況

7、，公司加強了研發隊伍的力量，招聘了一批在產品開 發方而有經驗的產品工程師，提髙改進了產品的質量，目前沒有收到爭對產品的功能性能的反饋，后 續會持續跟進。內部項目部也會左期的召開改善會議，不斷的優化產品，到達國際一流的水平。6、評審決議：1）目前醫療器械質量管理體系運行呈現良好的狀態，運行是正常有效的，具有符合性、適宜性和有效 性。全體員工對體系的理解、執行力度具備了一泄的基礎，文件在滿足標準的基礎上具有可操作性。2）公司的醫療器械質疑方針和目標是適宜的、可行的。全體員工要不斷學習、深刻領會、堅決貫徹執 行，并自覺的與不符合醫療器械質量方針與體系文件的現象進行抵制和糾正。確保醫療器械質量方 針和目標的逐步實現。公司強調年度量化醫療器械質量目標的制訂應符合重點提升薄弱環節和適宜 性的原則，以利于全員的參與共同維護其實現。3）公司現有的人力、物力和基礎設施等資源配置充分，完全可以滿足產品實現和醫療器械質疑管理體 系有效運行的要求。評審結論：通過各部門發言，并引用大量書面資料說明，我公司的醫療器械質量管理體系是適宜的、英運行是有效 的；同時本組織的醫療器械質量方針、目標是能滿足市場形勢發展需要的。管理評審進一步完善了我公司的 醫療器械質屋體系，在實際工作中有力地推動了我公司醫療器械質疑體系持續、有效運行。因此，是可以如