1、計量標準技術報告 計 量 標 準名 稱 醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置 計量標準負責人 建標單位名稱（公章） 填 寫 日 期 2013年12月9日 目 錄一、建立計量標準的目的二、計量標準的工作原理及其組成三、計量標準器及主要配件設備四、計量標準的主要技術指標五、環(huán)境條件六、計量標準的量值溯源和傳遞框圖七、計量標準的測量重復性實驗八、計量標準的穩(wěn)定性考核九、檢定或校準結果測量不確定度評定十、檢定或校準結果驗證十一、結論十二、附加說明一、建立計量標準的目的B超機是衛(wèi)生醫(yī)療單位常用的醫(yī)療診斷計量器具，使用率高，其準確與否直接影響到醫(yī)生的診斷和病人的人身安全，開展B超機的強制檢定具有很好的經(jīng)濟效益和社

2、會效益。為了能依法將該強制檢定工作順利開展，必須建立檢定B超機的社會公用標準。二、計量標準的工作原理及其組成 超聲功率計采用抵償輻射壓力法測量超聲聲功率。 根據(jù)超聲計量學基本原理，作用于全反射靶上的超聲源輻射功率，當超聲束入射角不變時，磁電式力平衡機構中的電流與超聲聲功率相對應成正比關系。因此根據(jù)電流大小科測量出超聲聲功率值。數(shù)顯機構測量電路磁電式力平衡機構全反射靶輻射超聲束零位自動跟蹤電路三、計量標準及主要配套設備計量標準器名稱型號測量范圍不確定度或準確度等級或最大允許誤差制造廠及出廠編號檢定或校準機構檢定周期或復校間隔毫瓦級超聲功率計U-90(1100)mWMPE:±10%武漢市

3、計科計量儀器設備有限公司1258山東省計量科學研究院1年仿組織超聲體模KS107BD/MPE:±0.1mm中國科學院聲學研究所13D062中科院聲學計量測試站3年主要配套設備漏電流測試儀UT5101000VUDCV=0.1V, k=2UACV=0.5V k=2UNI-TC110557829威海市計量所1年四、計量標準的主要技術指標：1、毫瓦級超聲功率計的測量范圍： 功率范圍：（1100）mW 2、相對示值誤差：±10% 3、分辨力： 0.1mW 五、環(huán)境條件序號項 目要 求實際情況結論1溫度15351535合格2濕度80%80%合格3氣壓86106kPa86106kPa合格

4、4電源220V（1±10%）,50Hz220V（1±10%）,50Hz合格六、計量標準的量值溯源和傳遞上一級計量器具本級計量器具下一級計量器具 計量基準名稱：標準超聲功率源不確定度或準確度等級或最大允許誤差：U=5%，k=2保存機構：山東省計量科學研究院 比較法計量標準名稱：毫瓦級超聲功率計檢定裝置測量范圍： （1100）mWMPE： ±10%比較法 計量器具名稱：醫(yī)用超聲診斷儀超聲源測量范圍： （1100）mWMPE： ±20%七、計量標準的測量重復性實驗 用毫瓦級功率計對一穩(wěn)定性較好的SSA-630型日產(chǎn)的B超機的輸出聲功率進行測量，相同狀態(tài)下測量1

5、0次，記錄如下： 次數(shù)測量結果（mW）17.627.637.547.657.567.777.5 87.597.8107.77.60.105單次相對實驗標準差=0.105/7.6=0.138%小于不確定度評定中所引用的值。八、計量標準的穩(wěn)定性考核選用一臺穩(wěn)定性較好的B超機，對其配用的指定探頭每隔一段時間進行輸出聲功率進行測量，每月測量一次數(shù)據(jù):（B超機型號:SSA-630 出廠編號:17966 ），記錄如下：（單位：mW） 次數(shù)時間123456平均值2013.6.132.12.22.12.02.32.22.152013.7.152.22.32.02.22.12.12.152013.8.212.2

6、2.12.02.32.02.22.132013.9.252.32.12.12.32.22.12.18由表得出：穩(wěn)定性： 相對值為：0.05/2.15=0.23%，小于裝置的最大允許誤差，符合要求。 九、檢定或校準結果的測量不確定度評定1 概述1.1 測量依據(jù)：JJG 639-1998醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程1.2 環(huán)境條件：電源電壓：220V（1±10%），50Hz；溫度(1535)，相對濕度80%1.3 測量標準：毫瓦級超聲功率計U-90 型；準確度級別：準確度優(yōu)于15%；量程：（1100）mW；分辨率：0.1mW1.4 被測對象：醫(yī)用超聲診斷儀超聲源（B 型）1.5 測量過程

7、：先將標準毫瓦級超聲功率計調試好，然后按規(guī)程要求測量被檢超聲診斷儀探頭的輸出聲功率，對同一探頭進行不少于3 次聲功率測量，其測量結果的算術平均值作為被檢超聲診斷儀探頭的輸出聲功率，然后除以探頭的有效輻射面積S，得到實際的輸出聲強P/S。1.6 評定結果的使用：符合上述條件的測量結果，一般可直接使用本不確定度的評定結果。2 建立數(shù)學模型2.1 數(shù)學模型：I=P/S式中：I被檢儀器的輸出聲強 （mW/cm2）；P被檢儀器的輸出功率（mW）；S探頭的有效輻射面積（cm2）2.2 傳播率公式3 全部輸入量的標準不確定度評定及其相應自由度3.1 輸入量P的標準不確定度評定輸入量P的標準不確定度評定由4個

8、分項構成，即測量重復性不確定度，（A 類評定）；上級檢定證書給出的標準不確定度，（B 類評定）；測量靶安裝角度偏差引入的標準不確定度，（B 類評定）； 溫度變化引起聲速變化引入的標準不確定度，（B類評定）。3.1.1 輸入量P 的測量重復性輸入量P 的不確定度是由測量重復性引入，通過連續(xù)測量得到測量列。對市人民醫(yī)院一臺B 超機，型號：SSD-620 連續(xù)測量10 次輸出聲功率，得到測量列：7.6，7.4，7.7，7.7，7.6，7.9，7.4，7.3，7.5，7.9 （mW）單次相對實驗標準差=0.2055/7.6=2.70%另選5 臺醫(yī)用超聲診斷儀超聲源， 各在重復條件下連續(xù)測量10次，共得

9、5 組測量列，每組測量列分別按上述方法計算，得到單次相對實驗標準差，如下：（mW） 7.60 1.11 4.14 2.38 14.94（%） 2.70 7.89 3.64 7.36 1.87合成樣本標準差=5.30%標準差的標準差為：()= 2.76%由于()0.25sp，不宜使用，可以使用其中最大的標準差=7.89%來代替，以保證本評定結果滿足實際使用情況，測3次平均值的的標準差為：= =4.56%；自由度：V11=n-1=10-1=93.1.2 輸入量P 的標準不確定度的評定輸入量P 的標準不確定度可根據(jù)檢定證書給出的不確定度來評定。檢定證書給出的計量標準的不確定度U=5.4%，k=2。則

10、P 的相對標準不確定度：= 5.4%/2=2.7%；自由度：V12=（0.1）-2/2=503.1.3 輸入量P 的標準不確定度的評定輸入量P 的標準不確定度主要是由功率計的測量靶安裝角度偏差引起的。本毫瓦級超聲功率計測量超聲功率是根據(jù)輻射壓力法原理，即P=FC/2cos2式中：P超聲功率 （W）；F輻射壓力 （N）；C聲速 （m/s）； 測量靶安裝角度(°)在標準條件下測量時，=45°， 由于人為安裝誤差 偏離±2°時，P=FC/2cos2（45°±2°），造成的功率相對誤差為±7.0%，此區(qū)間內的變化可認為服從

11、三角分布， 包含因子取 ， 即半寬度為 7.0%，=%=2.86%,自由度V13=（0.2）-2/2=123.1.4 輸入量P 的標準不確定度的評定已知P=FC/2cos2，當溫度在（1535）范圍內時，由聲速C 引起的功率相對誤差為-2.1%+1.5%，取半寬度為2.1%，認為服從均勻分布，包含因子取 ，即= 2.1%/=1.21%，自由度：V14=（0.1）-2/2=50，由數(shù)字表引入的±1 個字的誤差與其他誤差相比，可忽略不計。3.1.5 輸入量P 的標準不確定度的評定=%=6.14%自由度：=253.2 輸入量S 的標準不確定度的評定輸入量S 的標準不確定度由2 個分項構成，

12、即功率計超聲聲波入射窗口的長度引起的標準不確定度，（B 類評定）；測量B超探頭寬度時引起的標準不確定度，（B 類評定）3.2.1 輸入量S 的標準不確定度是由功率計超聲聲波入射窗口的長度引起的，長度是固定的20mm。實際值為19.5mm，測量估計極限誤差±0.25mm。在此誤差范圍內，長度所引起的變化服從均勻分布。包含因子取 。 得出半寬度:a=0.25/20=1.25%，= =0.72%，估計自由度=（0.1）2/2=503.2.2 輸入量S 的標準不確定度是由測量B 超探頭寬度時引起的。如測量一臺B 超探頭寬度為10mm 測得誤差為±0.5mm，（鋼板尺分辨率為0.5m

13、m，估讀誤差為0.29×0.5=0.145，可忽略不計）寬度所引起的變化服從均勻分布，包含因子取 ，因而得出半寬度 a=0.5/10=5%=5%/ =2.89% ；估計自由度=（0.1）2/2=503.2.3 輸入量S 的標準不確定度的評定=%=2.98%自由度：=564 標準不確定度匯總相對標準不確定度不確定度來源相對標準不確定度值（%）測量重復性4.569功率計證書給出因子2.750功率計測量靶安裝角度2.8612溫度變化引起誤差1.2150測量功率6.1425測量靶窗口長度0.7250測量靶窗口寬度2.8950測量靶窗口面積2.98565 合成標準不確定度5.1 合成標準不確定度的計算： =%=6.8%5.2 合成標準不確定度的有效自由度 =為方便使用，可近似為35，不會對測量結果有太大影響。6 擴展不確定度的評定U=取置信概率P=95%，接近正態(tài)分布，按v=35，查t 分布表：=（35）=2.03，擴展不確定度為： =2.03×6.8%=13.8%14%十、檢定或校準結果的驗證本驗證采用比對法，即由