1、醫療器械經營日常檢查在舁 丁 P檢查項目檢查內容與方法1許可證照查醫疔器械經營許可證或第二類醫疔器械經營備案憑證，核實經營地址、經營方式、經營范圍；查證照有效期，看是否過期；是否懸掛在顯著位置。人員管理1 .查企業負責人、質量管理、驗收、養護人員學歷或職稱是否符合要求，是否配備醫疔器械售后服務人員，具體與經營規模及經營品種相適應的 皮術培訓、維修等售后服務的能力；或者約定由第二方提供技術支持。（查學歷或職稱證書和花名冊或查與第二方的合同）2 .查從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸一次性使用無菌醫疔器械、植入（接入）醫疔器械、體外診斷試劑產品的人員，是否每年進行 建康檢查并建立健康檔案。（

2、健康證明、健康檔案）3 .查質量管理人員是否在職在崗，是否兼職。（查看企業組織機構圖、人員花名冊、任職文件）2軍營品種查是否經營第三類醫疔器械；如：（一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留直針、一次性配藥用注射針、穿刺針）隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液。查是否經營第二類醫疔器械。如：（血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、尤由醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等）。3無證經營和未備案經營1 .查是否未取得醫疔器械經營許可證2 .查是否未取得醫疔器械經營許可證或未

3、辦理備案手續經營第二類醫疔器械（包括第1、2批不需要辦理許可證的產品）。4廣大經營范圍查第三類醫疔器械，是否在醫疔器械經營許可證的經營范圍，有無獷大范圍經營情況；查第二類醫療器械，是否在第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍，有素擴大范圍經營情況。5購進票據1.查是否索取、保留購進票據。購進的醫疔器械必須具有合法的票據。（查看有無供貨單位加蓋企業印章的銷售憑證，銷售憑證標明購貨單位名陳、醫療器械名稱、產品注冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠家、生產批號、或產品編號等內容）。2.抽查部分品種（查看貨、票、記錄是否一致；驗收記錄包括醫疔器械名稱、規格型號、生產批號或產品編號、有效期、生產n商、產品

4、注冊證 號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期、驗收員簽名等內容；無菌醫疔器械必須注明滅菌日期、滅菌批號）/6供貨單位資質產品注冊證明根據上述抽查品種的購進票據，查是否索取、查驗、留存供貨單位資料。供貨方索要加蓋企業原印章的醫疔器械生產許可證或醫疔器械經營許可證和營業執照、醫疔器械產品注冊證和醫疔器械產品 注冊登記表復印件及產品合格證。生產、經營第一類醫疔器械的企業營業執照復印件。2.銷售人員應提供企業法人授權委托書原件，銷售人員身份證復印件。委托書應明確授權范圍，有法人簽字或印章及有效期等。3.進口醫疔器械產品，供貨單位還必須提供加蓋本企業公章的國家食品藥品監督管理局核發的進口醫療器械注

5、冊證復印件。查是否收集、留存經營相關醫療朋械產品注冊證或備案批件。7驗收記錄1 .根據上述抽查品種查驗收記錄。經營第三類醫疔器械；應在查計算機系統是否正常使用和覆蓋購進、銷售、儲存全過程的管理軟件。2 .驗收記錄：包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生 產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。8二類、三類醫療器械批發和三類醫療器械零售管理立建立銷售記錄： 包括（醫療器械名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及 聯系方式）9憂行陳列規定1

6、.查是否設立專柜或專區，有無明顯標識；2 .查是否與藥品、化妝品、保健食品、非藥品等分開；10經營無注冊證產品等違法行為查經營品種有無未取得醫疔器械產品注冊證或備案批件；查是否經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫疔器械，或者使用未依法注冊的醫疔器械的；查是否經營說明書、標簽不符合條例規定的醫疔器械；4 .查有無木按照醫疔器械說明書和標簽標7F要求運輸、貯存醫疔器械：5 .查是否未依照條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。11由法廣告查店堂張貼或散發的廣告，是否經過批準，是否按批準內容宣傳，有無夸大、虛假宣傳。12天療器械倉庫管理1 .查看倉庫內外環境是否整潔；庫房內墻壁表面是否光潔；地面是否平整；門窗是否結構嚴密。2 .查看倉庫是否具有符合醫疔器械特性要求的儲存設施、設備；體外診斷試劑是否配備自動檢測、調控、顯示、記錄溫濕度狀況和自動報警設 備，備用發電機組或安裝雙電路，備制冷機組。3 .查看倉庫是否劃分相應的功能區、按產品類別儲存并