1、股份有限公司質量手冊版（依據標準）文件編號: 受控狀態: 發放號碼:持有者:年月日實施章節號標題貞他目錄實施令標公司概況標質量方針、目標標質量手冊的管理標質量管理體系標管理職責第章資源管理第章產品實現第章測量、分析和改進附錄組織機構圖（質量機構）附錄質量職能分配表附錄相關法律法規清單附錄程序文件清單1 / 31實施令本質量手冊依據 一 質量管理體系標準一要求，結合本公司的實際情況而編制。在合同環境下，本質量手冊用作證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客要求以及適用法規的要求，旨在增強顧客滿意。在本公司內部，質量手冊作為本公司內各職能部門和全體員工必須遵循的質量管理 體系管理工作的基本準則。在第三方

2、認證時，本質量手冊用作質量管理體系有效運行的符合性依據，同時作為質量保證能力的客觀證據之一。同時，為確保這些過程的有效運行和依法控制， 特制訂了相關的程序文件和管理規 定，明確展開和實施這些程序的方法。質量手冊及程序文件是闡述本公司的質量方針和目標， 描述本公司質量管理體系的 重要文件，是本公司實施先進的質量管理，開展質量活動的法規性準則， 現予以批準發 布，本公司全體員工必須認真學習、貫徹執行。本質量手冊自2010年03月01日起正式運行?？偨浝?年月日（略）第章公司概況5 / 31質量方針：（略）質量目標：（略）總經理:日期第章質量手冊的管理1 .總則本公司質量管理體系依據 一 質量管理體

3、系要求進行策劃，以用于：)證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；)通過體系在本公司的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。2 .應用.適用范圍本質量手冊適用于的設計、制造；.有關刪減的說明本公司所提供的產品包括了設計、制造，符合標準的全部要求，沒有刪減。3 .質量手冊管理.質量手冊由管理者代表組織編制，經管理者代表審核，總經理批準。由行政部統一發 放；.分“受控”與“非受控”兩種版本發放，“受控”在手冊封面的受控狀態欄加蓋 “受控” 印章；非受控版本不蓋章。.“受控”手冊發放對象為：總經理、管理者代表、各職能部門負責人、

4、內部質量審核 員和質量認證第三方機構；.“非受控”手冊的發放對象，適用時為：客戶、上級管理部門或其它；.“受控”手冊發放時，領用人應在文件收發記錄表上簽字，并按規定的發放編號 領??；使用中確因手冊破損污毀，可在辦理審批手續后以舊換新，發放編號不予變 更。.質量手冊的修改)根據質量管理體系的實施情況，應在一定時間問隔內廣泛收集各職能部門和員工反映的意見和建議，經整理歸納、分析、評審后集中進行階段性修改；)修改章節及內容由文件編制小組提出申請，經管理者代表審核，總經理批準后實施修改，按文件控制程序執行。) 修改頁仍按“受控”手冊規定的發放范圍發放，并將原頁換下，由行政部收回 統一處理。.質管部負責

5、質量手冊的換版和作廢的控制) 質量手冊的換版期一般定為三年，如遇重大修改或經多次修改亦可進行不定期換版。換版時，各部門提交手冊修改內容，質管部負責質量手冊修改審核，行政部負責收回原版本，換發新版本；a) 作廢手冊或作廢頁，由行政部統一收回后，質管部負責在文件收發登記表上作好記錄并加蓋“作廢”印章。需留用參改的應加蓋“保留資料”印章。. 手冊持有者應負有下述責任：) “受控”手冊持有者要認真學習、理解掌握，貫徹執行并妥善保管，未經批準不得擅自對外提供或復??；) “受控”手冊持有者因故調離工作崗位時，應到質管部辦理手冊移交或歸還手續。4 . 引用標準和定義本手冊的編制引用了以下已正式發布的版標準：

6、質量管理體系 基礎和術語( ， ) 質量管理體系 要求；. 本手冊的術語和定義采用了 質量管理體系 基礎和術語( ， ) 標準中的術語和定義。/ 31第章質量管理體系1 .概述本公司按- 標準（以下簡稱標準）要求建立質量管理體系，形成文件、加以實施、保持并持續改進其有效性.適用范圍適用于本公司質量管理體系的總策劃、總要求.職責.總經理負責總策劃并提出總要求；.管理者代表協助并組織實施；.行政部與質管部歸口負責文件和記錄控制。.要求.總要求本公司將采用質量管理體系作為總經理一項戰略性決策，給予充分的理解和重視， 并對按標準要求建立質量管理體系，加以實施和保持并持續改進其有效性作出承諾。 .將過程

7、方法、管理的系統方法及過程中應用的動態循環方法，在質量管理體系中充分地加以應用，并形成文件予以描述和規定，據此：1.1.1. 依據以過程為基礎的質量管理體系模式和本公司確定的質量管理體系范圍，識別過程和過程的順序和相互作用如下：以本企業產品實現過程為主過程，見第七章產品實現策劃；a） 對過程的管理活動構成管理過程（即管理職責）；b） 設計、生產和服務的實現、改進和增強顧客滿意所需資源的提供和管理，構成資源管理過程；c） 對過程的測量分析和改進構成其持續改進過程。在提供主過程的輸入方面，產品和法律法規的要求起著重要作用。通過各過程的應用，將產品和服務提供給顧客并增強顧客滿意的過程的結果，也是建立

8、質量管理體系的 目的，它們分別對應標準的、章的要求。3.2.1. 依據本公司項目的實際情況，可分為更詳細的、項目實現過程和項目的設計開發 過程，詳見本手冊第、章的有關描述。1.2.1. 本公司質量管理體系過程無刪減，詳見本手冊第章的說明。1.2.2. 本公司通過編制質量手冊、程序文件及與質量管理體系運行有關的其它管理文 件、技術文件等，來規定過程有效運行和對過程進行控制所需的準則和方法。1.2.3. 本公司通過資源管理過程確定并提供適宜的資源以支持所述過程的運行。通過內7 / 31部溝通、工作考核、顧客溝通、監視、測量及數據分析等活動獲得必要的信息，支持所述過程的監視。1.2.4. 本公司通過

9、測量分析和改進過程的運行控制， 開展內部審核， 管理評審， 顧客滿 意，過程產品監視和測量， 不合格品控制， 糾正預防措施等質量活動來實現 所述過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。詳見本手冊第章的規定。1.2.5. 本公司產品的過程為外包過程，按規定本手冊的第章采購進行控制。. 文件的總要求.3.1. 總則本公司按標準要求將所建立的質量管理體系形成文件，其內容充分結合本公司提供產品和服務的特點和質量活動的實際情況，并規定文件的結構如下：) 質量手冊(包含了質量方針和質量目標) 。 覆蓋了標準的要求，確定了質量管理體系范圍， 說明了刪減的細節與合理性； 表述了質量管理體系過程之間的相互作用，引

10、用了程序文件，成為本公司的質量大綱和質量活動的行為準則。b) 程序文件(包括了標準明確要求的個程序)和記錄。規定了本手冊所要求的重要質量活動的程序和過程內容，c) 本企業確定的為確保過程有效策劃運行和控制所需的質量文件，包括記錄。本企業的文件采用的媒體形式或類型，可以是紙張或電子文檔。4.3.2. 文件控制本公司制定文件控制程序 對質量管理體系文件進行適當分類，由行政部歸口負責管理類文件， 技術開發部負責技術類文件。 對文件的標識、 編制、 審批、 發布、 發放、 更改、作廢等管理活動作出規定，包括對外來文件的控制。a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發布前應由授權部門或人進行相應原審核、

11、審批。b) 定期或根據實際運行情況不定期對文件進行評審， 如有內容更新， 應按 ) 條規定， 再次審批。c) 使用文件更改通知單文件“版次和修訂狀態”標識等確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別。d) 規定發放范圍和誰編制誰發放、誰回收的控制原則，確保在使用文件處可獲得使用文件的有關版本。e) 規定文件的編寫和保管要求，頁面清晰，易于識別，分類整理，有序存放，便于檢索。f) 本公司質量管理活動涉及的外來文件，包括有關法律法規及產品標準、設計規范等。應確定外來文件的識別、收集的職責，規定發放范圍，并跟蹤其有效性。g) 對于作廢文件應及時回收處理。因故需保留時，應適當標識，以防止作廢文件的非預期使用

12、。4.3.3. 記錄控制本公司制定 記錄控制程序 按標準明確要求及結合我公司實際情況建立并保持記錄，對質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制等作出規定，確保記錄清晰，易于識別，便于檢索，以提供質量管理體系符合性和有效運行的證據，及提供可追溯性和改進依據。. 相關文件文件控制程序記錄控制程序/ 31第五章管理職責.概述本章闡述了本公司總經理在建立、 實施、保持和改進質量管理體系中應履行的管理 承諾、管理職責及應參與的管理活動。.適用范圍適用質量管理體系過程中總經理的管理活動.職責.總經理全權負責實現本章要求；.管理者代表協助并實施；.各職能部門配合管理者代表具體實施；. 要求.管

13、理承諾總經理按標準要求對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性作出承諾。應通過以下活動提供承諾的證據：）向本公司全體員工及時傳達滿足顧客要求和法律法規要求對本公司成功的至關重要性；采用培訓、標語、內部刊物或會議等多種形式對員工進行宣傳、教育、以樹立 較強的質量意識、積極參與質量活動，營造質量文化的氛圍。有關標準中“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”；中“設計和開發的輸入”；8.2.1中“顧客滿意”等條款，通過本手冊的規定予以具體落實。）制定與公司宗旨相適應的質量方針，確保在此基礎上建立質量目標，并分解到 本公司的相關職能和層次。）通過管理評審對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性作出評價，

14、獲得持續 改進其有效性的機會并提供相應的記錄。）確保獲得質量管理體系所需的內、外部資源，包括人力資源，基礎設施和工作 環境等。.以顧客為關注焦點本公司的生存與發展依存于顧客，應理解并滿足顧客的要求與期望，并不斷提高顧客的滿意程度，總經理應將此作為本公司的追求，為此應做到：）通過市場調研/預測或與顧客的直接接觸，識別并獲得顧客的要求，在本公司加以確定。）通過本手冊第章中“與產品有關要求的評審”、“設計和開發的輸入”、“設 計和開發的輸出”等條款規定的活動， 將顧客要求轉化為產品的特性。通過質 量管理體系的運行加以滿足、不斷改進。）對顧客的服務應進行策劃，并在受控條件下進行。應從顧客滿意的信息反饋

15、中 不斷了解顧客的滿意程度，尋求改進的機會，更好地滿足顧客的需求和期望， 以達到增強顧客滿意的目的。.質量方針4.3.1. 本公司質量方針見第章。質量方針應與公司的宗旨相適應、 包括對滿足要求和持 續改進質量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審質量目標的框架。4.3.2. 質量方針應在本公司內進行溝通，使各級人員能夠理解，意識到自身所從事的質 量活動的重要性，并為實現本部門的質量目標作出貢獻。4.3.3. 質量方針應與本公司的內外部條件和環境的變化相適應，故應對質量方針進行適宜性方面的評審，必要時可進行修訂。詳見本手冊“管理評審”的有關規定。.策劃4.4.1.質量目標4.4.1.總經理組織策劃

16、建立質量目標，目標在公司的相關職能和層次上建立展開， 并形 成文件。4.4.1.質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，質量目標應是可測量的，與質量方 針保持一致。4.4.1.各職能部門對本部的目標指標負直接責任。管理者代表按標準和本手冊的要求進行 考評。質量目標實現情況將在每年的管理評審會議中作出評價。4.4.1. 公司的質量目標見本手冊的第章。4.4.2. 質量管理體系策劃）總經理應對質量管理體系進行策劃，確保：實現本公司制定的質量方針和質量目標;實現本手冊中已識別的質量管理體系的要求。b）因內、外部環境變化而導致本公司的質量管理體系變更時，總經理應對此進行 策劃以確保質量管理體系的連續性和

17、完整性。.職責、權限與溝通4.5.1.職責和權限4.5.1.為了有效地實現并保持質量管理體系，總經理應完善組織機構見附錄，明確落實與質量有關的職責、權限和相互關系，并予以傳達、溝通。所有崗位上員工都 應被賦予相應的職責和權限，并確定合理的相互關系，促使他們為實現質量目 1 1 / 31標做出貢獻。4.5.1. 本公司質量管理體系職能分配情況見附錄， 質量職能全部納入各個職能部門、 各 類人員的職責權限范圍見崗位說明書 ，并得到溝通，明確本崗和相關崗位 的職責權限。4.5.2. 管理者代表總經理在本公司管理層中授權一人為管理者代表， 授權其按標準要求建立、 實施和保持質量管理體系， 定期向總經理

18、報告質量管理體系運行情況， 確保在整個本公司內提高滿足顧客要求的意識。管理者代表負責有關質量管理體系事宜的對外聯絡。4.5.3. 內部溝通4.5.3. 為促使質量管理體系的持續改進和全員參與， 本公司應及時、 經常地在不同層次 和職能之間進行內部溝通。4.5.3. 建立溝通的渠道， 包括： 例會 ) 文件 ) 計算機網絡) 宣傳欄 ) 合理化建議等，報告制度，書面指示、談話，會議、文件等。溝通時，4.5.3. 內部溝通應平等地雙向地進行，應防止信息失真，報喜不報憂。. 管理評審4.6.1. 總經理應至少每年(兩次管評間隔不應超過個月)內組織一次管理評審，確保質量管理體系持續的適宜性、 充分性和

19、有效性， 評審的內容還應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要以及質量方針和目標，應做到：) 總經理主持管理評審，應預先確定每次評審的主題內容和評審方式并通知相關 人員準備資料。4.6.2. 管理評審的輸入包括：a) 審核結果(包括內部審核、顧客審核和第三方面審核)結果：b) 來自顧客的意見、投訴以及對顧客滿意度的測量分析：c) 過程的業績和產品的符合性：d) 預防和糾正措施的狀況，持續改進能力分析；e) 以往管理評審采取的措施實施狀況及效果評價；f) 可能影響質量管理體系變化情況；g) 改進的意見。.3. 管理者代表依據評審記錄形成管理評審報告并交總經理批準。 管理評審輸出應反映以下內容

20、：a) 質量方針、目標貫徹實現情況；b) 質量管理體系及其過程有效性的改進；c) 與顧客要求有關的產品的改進；d) 組織結構和資源的適宜性及需求；4.6.4. 依據管理評審輸出， 對與質量管理體系過程、 產品改進和資源需求有關的任何決定和措施，落實整改要求。由責任部門制定改進措施，按期實施。管代負責跟蹤驗證措施的有效性，具體見管理評審程序 。4.6.5. 管理者代表負責收集整理并保存好管評的資料。4.6.6. 相關文件附錄組織機構圖（略）附錄職能分配表/ 31第章資源管理.概述本章闡述了本公司為建立、實施、 保持和改進質量管理體系、滿足顧客要求所需配 置的資源，對其確定和提供的原則及控制要求。

21、.適用范圍適用于本公司質量管理體系所需的資源管理。.職責.總經理負責資源確定的策劃及資源提供的審批；.生產部負責生產內部基礎設施和工作環境的管理，行政部負責除生產之外的其余部門 的基礎設施和工作環境的管理；.行政部負責人力資源的管理。.要求.資源提供4.1.1.總經理應根據本公司產品特點和質量管理體系運行要求確定所需的資源（包括基礎設施和工作環境，人力資源）。以確保實施、保持質量管理體系并持續改進其 有效性和通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。應根據公司的發展規劃，對基礎設施維護、更新、改造，創造更適宜的工作環境 不斷引進先進技術和人才。.人力資源4.2.1. 總則對從事影響產品質量工作的人員，本

22、公司應基于適當的教育、培訓、技能和經驗等 方面進行考評和選擇，確保其有能力勝任。4.2.2. 能力、意識和培訓本公司應通過適當的教育和培訓提高員工的能力和意識。所謂能力是指員工經證實 的應用知識和技能的本領和質量意識。對從事影響產品質量的人員應制定任職要求，確 定其所需的能力，根據任職要求，對員工進行適當的培訓或采取轉崗等措施來滿足要求。員工的培訓需求可從以下方面分類考慮：專業技能（包括管理技能）需求；企業質量管理體系文件及行政規章的培訓要求；1 # / 31崗位的資格要求（如：焊接工、裝配調試工等） 。制訂培訓計劃，采取不同的培訓方式提供培訓。評價所采取措施的有效性。）通過定期或不定期考評，

23、對培訓和采取措施的有效性進行評價；）通過傳達、宣傳、教育、建立激勵機制和營造氛圍等多種方式來提高員工的質量意識、顧客意識，充分認識到所從事活動的相關性、重要性，最大限度地調動其積極性，為實現自身工作的質量目標做出貢獻。） 建立員工檔案，保存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。詳見人力資源管理程序. 基礎設施4.3.1. 公司應根據確保產品符合性的所需， 配備必要的基礎設施，具體按設備管理制度執行。4.3.2. 基礎設施包括：a 工 作場地、辦公設備、車間、倉庫等；b.過程設備：生產設備和工具、檢測設備及計算機硬件和軟件等： c 支持性服務： （如運輸工具、通訊或信息系統）及水、電、氣的供應等。4

24、.3.3. 基礎設施管理職責：a） 總經理負責基礎設施配備的批準；b） 各部門負責本部門基礎設施的配置申請和維護；c） 行政部組織負責行政辦工用基礎設施的采購；d） 生產部提出生產用基礎設施的配置要求，可包括；生產設備、檢測設施，支持性服務設施（包括水、電） ；生產用計量器具；e） 采購部負責生產用過程設備的采購；f） 生產部（車間）負責生產基礎設施的管理（維護保養和檢修） 。. 工作環境6.4.1. 生產部（車間）根據產品過程的需要，負責確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境，在產品生產、檢測和研發過程中有工作環境要求時，按有關作業文件的規定，給予必要的配備和管理。6.4.2. 工作環境

25、的設置應符合相關勞動法規及產品標準要求。6.4.3. 公司相關部門應對職責范圍內的工作環境進行有效評價， 確保工作環境支持產品符合要求的實現。相關文件人力資源控制程序設備管理制度/ 31第章產品實現.概述本節闡述了對本公司產品實現過程的策劃和開發，包括產品實現過程的直接過程和支持性過程。.適用范圍適用于本公司產品實現的全過程.職責.技術開發部負責產品實現過程的策劃和開發；.各有關部門負責各部門工作的實施。.要求.產品實現的策劃4.1.1. 本公司策劃并開發產品實現所需的過程，在對產品實現進行策劃時，本公司應：）確定要實現產品的質量目標和要求，包括應滿足的顧客、法律、法規和本公司自身的要求，并與

26、本手冊第章“質量目標”規定相一致；b）針對本公司產品，確定過程、文件和資源的要求。本公司產品實現過程及其相互作用，經識別確定為一組有序的過程與子過程（包括直接過程和支持過程）如下：市場信息一顧客要求識別、評審一設計一采購一生產一檢驗現場服務一持續改進具體產品生產過程：（略）詳見本手冊第、章的有關規定。）確定本公司產品實現所要求的評審、驗證、確認及監視、測量活動和項目接收 準則。在產品實現過程適當階段應對產品進行監視和測量；為確保產品符合相關標準要求；）技術開發部負責確定為實現產品滿足要求提供證據所需的記錄，并進行表式設計。4.1.2. 針對本公司特定項目/合同，可根據市場部的市場可行性報告，組

27、織進行質量 策劃，輸出項目質量計劃，由質量和生產部門負責編制，管理者代表審核， 總經理批準后實施。1 7 / 31. 與顧客有關的過程4.2.1. 與產品有關的要求的確定4.2.1. 市場部負責通過市場調研預測及與顧客的接觸、 溝通獲得有關信息、 以識別顧客的需求和期望，確定顧客對產品的要求公司應確定產品要求包括：a) 顧客規定的要求，包括產品標準，驗收準則、產品交付方式、交付后的要求及支持性服務等；b) 顧客雖然沒有明示，但規定的產品或已知的預期產品所必需的要求：應根據顧客對產品要求的具體情況加以識別或通過市場調研預測，顧客的反饋，競爭對手的分析等來確定新開發項目的要求， 包括與產品提供有關

28、的安全性、實用性等；c) 與產品有關的法律法規要求；d) 組織承諾的任何附加要求。4.2.1. 公司通過以下過程明確顧客不斷變動的需求：市場部提交的市場調研報告和競爭對手分析；公司對委托代理合同、授權委托書、訂單等的評審；市場部提交的顧客滿意度調查報告；技術開發部負責組織追蹤和收集的與產品有關的法律法規的文件。4.2.2. 其他各部門根據各自的工作特性和工作對象，識別顧客的需求和期望。4.2.3. 與產品有關的要求的評審5.2.2. 在公司向客戶作出產品承諾前， 公司根據已識別的顧客要求和其他附加要求提出評審，以確保公司能按顧客要求提供產品 ,具體按與顧客有關過程控制程序執行。5.2.3. 與

29、產品有關的要求的評審應確保：a) 產品要求是否均已規定明確；b) 任何與以前不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c) 本公司有能力滿足規定的要求。5.2.4. 產品要求可以通過訂單(合同、電話通知) ，投標文件等向顧客承諾。與產品有關的要求的評審的形式由與顧客有關過程控制程序規定。5.2.5. 應記錄評審的結果和隨后的引起的措施。5.2.6. 如產品要求發生變更， 應作好記錄并確保相關文件得到修改， 并及時傳遞至相關人員。4.2.2. 對產品要求的評審、 修訂記錄， 及與客戶協商相關記錄應與合同委托書等一起進行存檔。4.2.3. 顧客溝通4.2.4. 公司建立與顧客溝通的渠道并予以實施，以滿足

30、顧客要求。4.2.5. 與顧客進行溝通的方面包括：產品信息，包括顧客的咨詢；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的補充和修改；顧客反饋，包括抱怨、投訴和產品滿意度和其他需求、建議的反饋。4.2.6. 與顧客溝通的方式為：走訪、調查、電話、傳真、通信、網絡聯系等。4.2.7. 與顧客溝通的情況應形成必要的記錄。. 設計和開發本公司制訂設計和開發控制程序對設計開發過程進行控制。技術開發部負責對產品設計開發過程的控制。4.3.1. 設計和開發策劃公司在每一產品的設計和開發之前應進行策劃，策劃內容主要可包括：a） 設計和開發的階段；b） 設計和開發的各階段的評審、驗證和確認活動；c） 設計和開發的參與者的

31、職責分工和權限。產品項目負責人應對設計開發不同小組或個人之間分工明確，確保有效溝通。設計和開發策劃的輸出主要為產品 （項目）設計和開發計劃。 項目負責人隨著設計和開發活動的進展，可根據情況隨時調整產品（項目）設計和開發計劃。4.3.2. 設計和開發輸入設計輸入是產品設計的依據，它包括：產品的功能性能要求（包括可靠性安全性等質量特性要求） ；產品的的標準規范、適用的法律法規；以前類似設計的信息；以及生產、安裝、培訓等方面的要求。設計和開發輸入主要是指立項建議書。 開發部應組織對設計和開發輸入的充分性適宜性進行評審，要求輸入內容完整、清楚、并且不能矛盾。應保留評審的記錄。4.3.3. 設計和開發輸

32、出設計和開發輸出形成產品圖紙及相關資料。通常可包括軟硬件設計文檔、軟件、工藝文件、軟硬件測試文檔、產品驗收手冊和用戶手冊等，具體應按國際、國家、企業等有關標準和顧客要求進行編制。設計和開發輸出應滿足輸入的要求；給出采購、生產、檢驗與試驗、安裝、以及服務等過程的適當信息；應包含或引用產品的接收準則；明確規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 (如操作、存儲、 維護和處理要求等) 。本公司所有設計和開發輸出文件在發布前均通過授權人員的審查和批準。4.3.4. 設計和開發評審在設計開發的適當階段，按照設計和開發策劃的安排，對設計開發的過程和結果進行系統的評審。以確保：)評價設計和開發的結果是否有

33、能力滿足設計和開發輸入的要求；)識別設計和開發存在的問題，提出需要采取的措施。評審的參與者為各階段相關人員， 評審的結果及采取相關措施的記錄應予以保持。4.3.5. 設計和開發驗證按照設計和開發策劃的安排， 對產品設計和開發實施驗證， 以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。設計和開發驗證的結果及采取相關措施記錄應予以保持。4.3.6. 設計和開發確認按照設計和開發策劃的安排， 對新產品進行確認， 以確保產品能夠滿足規定的要求或已知的預期用途。確認方法有：模擬性運行試驗；用戶的預驗收、用戶試運行驗收等，以確保產品滿足規定的使用要求。確認應在產品交付之前實施。設計和開發確認的結果及采取相關措施記錄應

34、予以保持。4.3.7. 設計和開發更改的控制設計和開發更改是指對已通過設計和開發評審、 驗證或確認的設計和開發輸出的更改。對設計和開發的更改在實施前進行評審、批準， 更改的評審應包括評價更改后對產品組成部分和已交付使用后產品的影響，必要時，對這些更改進行適當的驗證和確認。更改的信息以適當的方式通知有關部門。技術開發部對設計開發更改文件的控制按4.2.3 要求進行。設計和開發更改記錄及采取的任何必要措施記錄，應予以保持。. 采購.4.1. 采購過程.4.1. 采購部負責采購過程的控制，根據采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響確定對其重要性分類；選擇和評價合格供方； 按要求實施采購。以確保采購

35、的產品符合規定的采購要求。.4.1. 采購部應制定選擇、評價供方和重新評價的準則，具體按采購控程序執行。.4.1. 明確對供方（包括外包方）實行控制的方式和程度，這種方式和程度取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響， 適當時， 還取決于已證實的供方能力和業績的質量審核報告和或質量記錄。.4.1. 建立并保存評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，并予以保持。.4.2. 采購信息.4.2. 采購文件應清楚地說明采購產品的信息，明確采購范圍，控制采購的隨意性，適當時包括：產品的類別、型式、等級要求或其他準確的標識方法等。必要時，應明確規范、圖樣、過程要求、檢驗規程及其他的有關技術資料（

36、包括產品、程序、過程設備和人員的資格認可或鑒定要求）的名稱或其他明確的標識和適用版本。供方的質量管理體系的要求。.4.2. 在與供方溝通前，公司應進行審批相關文件，確保所規定的采購要求是充分和適宜的。.4.3. 采購產品的驗證.4.3. 當采購的產品在公司內驗證時，執行采購產品檢驗規程.4.3. 如有在供方貨源處對采購產品進行驗證需要時， 公司應在采購文件中規定驗證的安排以及產品放行的方法作出規定。.4.3. 當合同規定時， 公司的顧客或其代表應有權在供方處和公司對供方的產品是否符合規定要求進行驗證。 公司不能把該驗證用作供方對質量進行了有效控制的證據。 顧客的驗證既不能免除公司提供可接收產品

37、的責任， 也不能排除其后顧客 的拒收。. 生產和服務提供.5.1. 生產和服務提供的控制公司確定并策劃直接影響產品質量的生產和服務過程， 生產部確保這些過程在受控狀態下進行，按生產過程控制程序執行。適用時，受控狀態包括：4.5.1. 獲得表述產品特性的信息和文件, 根據產品實現過程策劃的輸出及顧客要求評審的輸出等獲得必要的產品信息；4.5.1. 當沒有形成文件的程序就不能保證產品質量時，則應對生產和服務的方法制定形成文件的程序；4.5.1. 使用合適的生產設備，并對其維護和保養，以保持它們的運行能力；4.5.1. 使用適宜的監視和測量裝置；4.5.1. 對關鍵的過程參數和產品特性進行監視和控制

38、；4.5.1. 按要求實施放行、交付和交付后的活動。4.5.2. 生產和服務提供過程的確認4.5.3. 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來) ，公司應對任何這樣的過程實施確認，并保存經確認合格的過程、設備和人員的記錄。4.5.2. 這些要求預先鑒定過程能力的過程， 通常被稱為“特殊過程” 。本公司的特殊過程為：過程。具體的控制要求見對應的生產工藝。生產部通過以下方面對特殊過程進行確認：) 制定為過程的評審和批準所規定的準則；) 設備的認可和人員資格鑒定；) 使用特定的方法和程序；) 對關鍵的過程參數和產品特性進行監控并規定必要的記錄要求

39、；4.5.2 當該過程的“人、機、料、法、環”等影響過程質量的因素發生變化時，或每隔一年應對特殊過程進行再確認。4.5.3. 標識和可追溯性4.5.3. 在進料、生產和交付的各個階段，用適當的方式對產品進行標識，以防止不同類別產品的混用。4.5.3. 在規定有追溯性要求的場合，應對每個或者每批產品都進行唯一性標識，并加以記錄。4.5.3. 產品的檢驗狀態應以適當的方式加以標識，標明產品經檢驗后合格與否。在產品實現的全過程中，應保護好檢驗狀態的標識，以防止使用不合格品。4.5.3. 技術開發部負責標識的設計，車間、倉庫負責標識和可追溯性的實施。4.5.4. 顧客財產本公司的顧客財產主要為顧客返修

40、的產品、顧客提供的構成產品一部分的部件。4.5.4. 對顧客返修產品，市場部需對顧客財產進行確認， 并按顧客有關的過程控制程序中客戶服務有關條款進行控制。 對接受構成產品一部分的部件，由市場部進行確認，并按采購控制程序進行控制。4.5.4. 顧客財產的接受和保管、 使用部門需對顧客財產進行標識和防護。 若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時應報告顧客，并保持記錄。4.5.5. 產品防護4.5.5. 在內部處理和交付到預定地點期間或安裝交付前， 公司應針對產品的符合性 (或 按產品標準要求) 提供防護， 這種防護應包括標識、 搬運、 包裝、 貯存和保護。4.5.5. 防護應適用于產品的組成

41、部分。4.5.5. 公司提供適宜的搬運方法防止產品損壞；4.5.5. 公司使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質；4.5.5. 生產部制定授權接收和發放的管理辦法，并按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況；4.5.5. 公司對裝箱、包裝和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制，確保產品符合規定的要求；. 監視和測量設備的控制4.6.1. 對產品的監視和測量設備進行有效控制，確保其測量結果準確，為產品符合確定的要求提供證據。4.6.2. 公司建立監視和測量設備管理制度，由產品技術部負責該程序的控制， 以確保監視和測量活動可行，并以與監視和測量的要求相一致的

42、方式實施。4.6.3. ，應對監視和測量設備的配置申請、采購、入帳、管理、周期檢定、日常維護、報廢等過程作出規定。為確保監視和測量結果有效，公司應作出規定，對監視和測量設備：) 對照能溯源到的國際或國家標準的測量標準， 按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；) 進行調整或必要時再調整；) 得到識別，以確保其校準狀態；) 防止可能使測量結果失效的調整；) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效；4.6.4. 當發現監視和測量設備不符合要求時， 應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。4.6.5. 校準和驗

43、證結果的記錄應予以保持。4.6.6. 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力 , 確 認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。6. 相關文件與顧客有關過程控制程序設計和開發控制程序采購控制程序生產過程控制程序/ 31第章 測量、分析和改進概述本節闡述了本公司質量管理體系的測量、分析和改進過程的策劃和實施要求 .適用范圍運用于本公司質量管理體系的測量，分析和改進過程。.職責.管理者代表負責測量、分析和改進過程的策劃，及內部審核的組織實施;.市場部負責顧客滿意測量和分析；.質管部負責產品的監視和測量及不合格品的控制。.要求.總則本公司應策劃并實施測量分析和改進過程

44、，以證實產品的符合性，確保質量管理 體系的符合性并持續改進質量管理體系的有效性。4.1.1. 基于上述目的，策劃和實施的內容如下：a) 將顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量；b) 通過內部審核，監視質量管理體系的符合性；c) 通過對過程的監視和測量，評價過程的業績及實現預期結果的能力；d) 通過對產品的監視和測量，證實產品的符合性；e) 通過不合格品的控制以防止不合格品的非預期使用；f) 收集監視和測量獲得的數據及信息，進行分析處理作為持續改進的依據；g) 建立自我監督，自我完善機制，通過上述監測活動，方針、目標管理和管理 評審等活動尋找持續改進的機會；h) 通過糾正和預防措施，糾正不符

45、合和預防不符合的發生；i) 確定本公司所需的適用的統計技術及應用程度。4.1.2. 測量分析和持續改進的策劃輸出應針對上述范圍，編制形成相關文件，以確定 活動項目，方法頻次和必要的記錄，特殊情況下可運用質量計劃加以補充完善。.顧客滿意.2.1.顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受，是本公司質量管理體系的重要目標，本公司制定與顧客有關過程控制程序確定獲取和利用與顧客滿意有 關信息的方法和評價。2 # / 314.2.2. 市場部負責策劃并組織實施， 并監督檢查實施情況， 特別要作好對于收集到的數據或信息進行統計分析， 得出顧客滿意的定性或定量的結果， 找出差距作為改進的依據，并將有關報告

46、提交管理評審。. 內部審核4.3.1. 本公司制定內部審核控制程序 ，對內部審核活動進行控制。4.3.2. 管理者代表組織內審組， 依據本公司質量管理體系的實際情況和需要， 對內部審核活動全過程進行策劃，擬定審核方案，規定審核準則，范圍、頻次和方法，編制審核年度計劃和每次審核的日程計劃，并經管理者代表審批。4.3.3. 審核員應經培訓合格授權上崗，且與被審核工作無直接責任關系。4.3.4. 內審實施按內部審核控制程序的規定進行。4.3.5. 管理者代表負責審核記錄的保管，編寫審核報告并將審核結果提交管理評審。4.3.6. 內審中判定的不合格項，責任部門應制定、 實施并限期實施糾正措施。由審核員

47、跟蹤審核驗證，管代監督，確保糾正措施有效并形成記錄。內審形成的質量記錄應予以保持。. 過程的監視和測量4.4.1. 質量管理體系所需的過程，應根據每個過程所要求的輸入、輸出活動及資源， 明確監視和測量的特性，選擇適當的監視方法， 并記錄監測的結果，監測點的安排應考慮目標分解層次，活動職責的接口等。.4.2. 對質量管理體系過程中的管理過程，以監視為主，適用時也可采用測量方法。監視方法主要有有：內部審核， 部門自查并可借助管理評審和外部審核，此外還可結合本公司例行的工作質量的檢查活動，目標考核，質量獎懲的評定等進行。4.4.3. 對本公司產品實現過程，如設計和開發過程， 生產和服務提供過程等，要

48、結合過程目標對影響過程能力的因素（人、機、料、法、環等）進行監視，特別對工藝文件貫徹的監測，確保過程能力。對產品進行測量，以判定過程能力。4.4.4. 當監視測量結果表明過程未能達到預期的能力或出現不合格時， 應進行數據分析找出原因，并采取有效的糾正或預防措施予以改進，. 產品的監視和測量4.5.1. 總則4.5.1. 通過對原材料、半成品及成品進行檢驗，確保產品要求已得到滿足。4.5.1. 產品的監視和測量按產品實現的策劃， 在產品實現過程的適當階段進行。 質保部制訂產品檢驗規范 ，經培訓并經任命的檢驗員負責實施產品的檢驗，并作好產品的檢驗記錄。4.5.2. 進貨檢驗4.5.2. 所有用于產

49、品的原材料進入公司內未經檢驗或驗證合格，不能投產。4.5.2. 由于某種原因未經檢驗和試驗的原材料急需使用， 按規定要求辦理手續， 并對該產品作出明確標記和記錄，以便追溯。4.5.3. 加工過程檢驗4.5.3. 加工過程檢驗由專職檢驗員與操作員工按工藝規定分階段進行。 未經檢驗合格的 產品不得轉序或入庫， 由于生產急需等特殊原因的例外轉序， 應對該產品作出 標記并記錄，以便追溯。4.5.3. 出現不合格品時作好標記，及時隔離并按規定處理。.5.4. 最終檢驗4.5.4. 產品最終檢驗的項目，要求及判定準則按產品檢驗規范執行4.5.4. 除非得到相關（授權人或顧客）批準，在所有規定的檢驗均已圓滿

50、完成之前，不得放行和交付產品。4.5.4. 建立并保存產品檢驗的記錄， 檢驗記錄應指明有權放行產品的（產品檢驗、 審 批）人員。. 不合格品控制4.6.1. 應制定不合格品控制程序 ，對不合格產品識別和控制，以防止不合格品的非預期使用或交付。4.6.2. 質保部負責對不合格品歸口管理。檢驗員負責對不合格品進行標識、記錄和評價。責任部門對不合格品進行隔離、處置。4.6.3. 對不合格品的處置方式，可分為：） 采取措施，消除已發現的不合格，如：返工、返修等。） 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；） 采取措施，防止其原預期的使用或應用如：報廢、拒收、收回已交付的產品。4.6.4. 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄， 包括所批準的讓步的記錄。4.6.5. 在不合格品得到糾正后（如返工、返修后）應對其的產品再次進行