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文檔簡介

1、沈陽同聯藥業有限公司文件名稱蒸汽滅菌柜再驗證編 號SYZ03-028編制依據設備驗證管理制度(YZ01-002)共37頁編 制 人審 核 人批 準 人編制日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準日期 年 月 日頒發部門設備處生效日期目 錄驗證小組1驗證方案2驗證方案審查結論8驗證實施計劃書9驗證報告(1)10驗證結果報告書(1)22驗證證書(1)23驗證報告(2)24驗證結果報告書(2)36驗證證書(2)37驗證小組:組長:蘇振波組員:孫忠輝、孫桂菊、沈偉、高云峰、袁玉敏、張若萍沈陽同聯藥業有限公司文件名稱蒸汽滅菌柜再驗證方案編 號SYZ-F-03-028編制依據設備驗證管理制度(YZ01-0

2、02)共 14頁編 制 人審 核 人批 準 人編制日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準日期 年 月 日頒發部門設備處生效日期1、概述蒸汽滅菌柜(YXQ-WF22)位于口服液滅菌室,生產廠家長春市醫用設備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進行,對連續三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產,對蒸汽滅菌柜進行驗證。本次驗證不再進行設計驗證(DQ)及安裝驗證(IQ)。本方案的制定依據蒸汽滅菌柜(120406-02-02)標準操作規程進行制定。由于該設備一直處于良好的運行狀態,本次確認是在繼上次確認結束后,無任何偏差、變更情況下對設備性能進行的再確認,故在滅菌效果確認時,無需考察空載狀態

3、,如滿載及熱溫度分布均一性能夠達到驗證可接受標準,即可證明設備性能穩定。2、驗證目的:本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產用蒸汽滅菌柜和它的附件系統能夠按照預定運行范圍運行,在預先設定好的范圍內生產產品。3、驗證范圍:口服液生產用蒸汽滅菌柜4、驗證小組職責驗證小組成員部門及職位職 責組長蘇振波設備處處長負責再驗證方案驗證報告的審批 組員孫忠輝機修車間主任負責擬定方案,實施驗證,完成驗證報告。沈偉設備員負責方案的實施驗證。張若萍計量室主任負責儀器、儀表、器具等的校正。包君質保處參與和協調驗證工作。袁玉敏QA生產現場監督員孫桂菊二車間主任 監督驗證的實施高云峰生產技術員參與驗證實施過程。李

4、麗華質量部部長驗證方案及驗證報告的批準 鞠濤總工程師 驗證方案及驗證報告的批準、發放驗證證書、驗證再驗證周期魏影總經理簽發驗證證書5、驗證正文5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表15.2 運行確認按蒸汽滅菌柜操作規程要求運行,對蒸汽滅菌柜的各項功能進行檢查。具體檢查項如下: 1)對設備外觀進行檢查,蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。2)與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養。3)上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象。4)管路應密封無泄漏。見附表25.3性能確認5.3.1 熱電偶放置方式的確認將12支熱電偶放到滅菌鍋內不同位置,測溫點不得接觸

5、金屬表面和其它表面,具體放置位置見如下示意圖: 5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度取樣點及溫度探頭位置圖示:圖一取樣點分層取樣點位置熱電偶編號取樣點位置熱電偶編號取樣點位置熱電偶編號101202303404505406707808909101011111212滿載及熱力分布取樣點編號見附表15.3.2 熱力分布溫度分布均一性確認 熱力分布溫度均一性確認在滿載狀態下進行,將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內部,以考察滅菌效果。該項確認同樣在105/30min每個工藝參數條件下連續進行三次。可接受標準:各測試點溫度與設定值溫差2 各測試點溫度范圍103107;6.3 數據統計及分析 分別統計滿載熱

6、力分布均一性確認,統計結果如下。 105滿載溫度分布統計結果 單位:105試驗次數項目熱電偶編號0102030405060708091011121最大值最小值2最大值最小值3最大值最小值6.4 驗證合格標準6.4.1該設備在滿載及熱力分布溫度均一性能達到相應的可接受標準。6.5 變更與偏差處理確認過程中如果出現偏差或變更,應立即通知質保處,按照偏差處理程序或變更控制程序對其處理。所有偏差和變更按照相應規程得到有效處理后,確認方可進入下一步驟。原始的偏差表或變更表經過批準后,其復印件必須附在最終的確認報告中。 確認過程無變更與偏差。 評價結果:是否有偏差。6.7 確認結果評定與結論驗證工作小組組

7、長對確認結果進行綜合評審,做出確認結論。驗證領導小組組長發放驗證證書,對確認結果的評審應包括:(1) 驗證結果是否有遺漏? 驗證結果無遺漏(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關閉? 驗證過程無偏差及變更 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改,修改原因、依據、是否經過批準? 驗證實施過程對方案無修改 (4) 驗證記錄是否完整? 驗證記錄完整、真實 (5) 驗證結果是否符合標準要求?驗證結果能夠達到驗證合格標準。附表1序號儀器儀表名稱型號編號范圍校正日期有效期123456789101112附表2: 設備運行確認表項目可接受標準結果結論設備情況蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。位置與四周、建筑物距

8、離在0.20米以上有足夠的空間維護保養密封圈上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象管路管路應密封無泄漏檢查人復核人檢查日期附表3:105滿載熱分布測試記錄(第1次)設備編號: 105 位置時間123456789101112T測試人 復核人: 日期:再驗證方案審查結論方案名稱: 蒸汽滅菌柜再驗證方案 審查結果:經驗證領導小組討論認為該方案設計合理,能夠達到驗證目的。批準執行。驗證小組:批準人:批準日期: 年 月 日再驗證實施計劃書題目蒸汽滅菌柜再驗證方案目的/概要檢查并驗證設備運行及性能符合生產工藝要求,符合GMP規定。預期結果設備的運行及性能符合GMP要求,滿足工藝生產要求。驗證方法按規范、生產技術

9、資料、標準生產操作規程、技術要求檢測各項性能。計劃實施時間2013年10月負責者(部門)驗證小組變更記錄(改定者、改定日、變更事項、理由)責任者驗證小組組長完成人沈陽同聯藥業有限公司文件名稱蒸汽滅菌柜再驗證報告(1)編 號SYZ-B-03-028-01編制依據設備驗證管理制度(YZ01-002)共 14 頁編 制 人審 核 人批 準 人編制日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準日期 年 月 日頒發部門設備處生效日期1、概述蒸汽滅菌柜(YXQ-WF22)位于口服液滅菌室,生產廠家長春市醫用設備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進行,對連續三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產,對蒸

10、汽滅菌柜進行驗證。本次驗證不再進行設計驗證(DQ)及安裝驗證(IQ)。本方案的制定依據蒸汽滅菌柜(120406-02-02)標準操作規程進行制定。由于該設備一直處于良好的運行狀態,本次確認是在繼上次確認結束后,無任何偏差、變更情況下對設備性能進行的再確認,故在滅菌效果確認時,無需考察空載狀態,如滿載及熱力分布溫度分布均一性能夠達到驗證可接受標準,即可證明設備性能穩定。2、驗證目的:本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產用蒸汽滅菌柜和它的附件系統能夠按照預定運行范圍運行,在預先設定好的范圍內生產產品。3、驗證范圍:口服液生產用蒸汽滅菌柜4、驗證小組職責驗證小組成員部門及職位職 責組長蘇振波

11、設備處處長負責再驗證方案驗證報告的審批 組員孫忠輝機修車間主任負責擬定方案,實施驗證,完成驗證報告。沈偉設備員負責方案的實施驗證。張若萍計量室主任負責儀器、儀表、器具等的校正。包君質保處參與和協調驗證工作。袁玉敏QA生產現場監督員孫桂菊二車間主任 監督驗證的實施高云峰生產技術員參與驗證實施過程。李麗華質量部部長驗證方案及驗證報告的批準 鞠濤總工程師 驗證方案及驗證報告的批準、發放驗證證書、驗證再驗證周期魏影總經理簽發驗證證書5、驗證正文5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表15.2 運行確認按蒸汽滅菌柜操作規程要求運行,對蒸汽滅菌柜的各項功能進行檢查。具

12、體檢查項如下: 1)對設備外觀進行檢查,蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。2)與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養。3)上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象。4)管路應密封無泄漏。見附表25.3性能確認5.3.1 熱電偶放置方式的確認將12支熱電偶放到滅菌鍋內不同位置,測溫點不得接觸金屬表面和其它表面,具體放置位置見如下示意圖: 5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度取樣點及溫度探頭位置圖示:圖一取樣點分層取樣點位置熱電偶編號取樣點位置熱電偶編號取樣點位置熱電偶編號101202303404505406707808909101011111212滿載及熱力分布取樣點編號見附表15.3.

13、2 熱力分布溫度分布均一性確認 熱力分布溫度均一性確認在滿載狀態下進行,將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內部,以考察滅菌效果。該項確認同樣在105/30min每個工藝參數條件下連續進行三次。可接受標準:各測試點溫度與設定值溫差2 各測試點溫度范圍103107;6.3 數據統計及分析 分別統計滿載熱力分布均一性確認,統計結果如下。 105滿載溫度分布統計結果 單位:105試驗次數項目熱電偶編號0102030405060708091011121最大值106.8 105.6 106.2 106.7 106.5 105.6 106.5 106.6 106.5 105.5 105.4 106.7 最小值

14、105.0 105.0 105.0 105.1 104.9 105.0 105.0 105.1 105.2 105.0 104.7 105.0 2最大值106.8 105.7 106.4 106.7 106.8 105.7 106.5 106.6 106.5 105.8 105.6 106.7 最小值105.2 105.1 105.0 105.1 104.9 105.0 104.8 105.1 105.2 104.8 104.5 104.8 3最大值106.8 105.8 106.3 106.7 106.8 106.2 106.5 106.5 106.5 105.8 105.6 106.7 最

15、小值105.2 105.1 105.0 105.1 104.9 105.0 104.9 105.0 105.2 104.8 104.2 105.0 6.4 驗證合格標準6.4.1該設備在滿載及熱力分布溫度均一性能達到相應的可接受標準。6.5 變更與偏差處理確認過程中如果出現偏差或變更,應立即通知質保處,按照偏差處理程序或變更控制程序對其處理。所有偏差和變更按照相應規程得到有效處理后,確認方可進入下一步驟。原始的偏差表或變更表經過批準后,其復印件必須附在最終的確認報告中。 確認過程無變更與偏差。 評價結果:_。6.7 確認結果評定與結論驗證工作小組組長對確認結果進行綜合評審,做出確認結論。驗證領

16、導小組組長發放驗證證書,對確認結果的評審應包括:(1) 驗證結果是否有遺漏? 驗證結果: _。(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關閉? 驗證過程: _。 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改,修改原因、依據、是否經過批準? 驗證實施過程: _。 (4) 驗證記錄是否完整? 驗證記錄完整、真實 (5) 驗證結果是否符合標準要求?驗證結果能夠達到驗證合格標準。附表1序號儀器儀表名稱型號編號范圍校正日期有效期1熱電偶HSB-600RTI10-15-1-103002013-03-26一年2熱電偶HSB-600RTI10-15-1-203002013-03-26一年3熱電偶HSB-600RTI10-

17、15-1-303002013-03-26一年4熱電偶HSB-600RTI10-15-1-403002013-03-26一年5熱電偶HSB-600RTI10-15-1-503002013-03-26一年6熱電偶HSB-600RTI10-15-1-603002013-03-26一年7熱電偶HSB-600RTI10-15-1-703002013-03-26一年8熱電偶HSB-600RTI10-15-1-803002013-03-26一年9熱電偶HSB-600RTI10-15-1-903002013-03-26一年10熱電偶HSB-600RTI10-15-1-1003002013-03-26一年11熱

18、電偶HSB-600RTI10-15-1-1103002013-03-26一年12熱電偶HSB-600RTI10-15-1-1203002013-03-26一年附表2: 設備運行確認表項目可接受標準結果結論設備情況蒸汽滅菌柜內外表面應無腐蝕或破損。位置與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護保養密封圈上蓋密封圈應完好無撕裂或老化現象管路管路應密封無泄漏檢查人復核人檢查日期附表3:105滿載熱分布測試記錄(第1次)設備編號:120406-02-01溫度:105 位置時間123456789101112T2013-10-10 17:12105.0 105.3 105.0 105.1 105.

19、2 105.2 105.1 105.2 106.1 105.3 104.9 105.1 1.2 2013-10-10 17:13105.1 105.2 105.2 105.1 105.4 105.1 105.2 105.3 105.5 105.2 104.8 105.0 0.7 2013-10-10 17:14105.3 105.4 105.2 105.3 105.6 105.2 105.3 105.2 106.2 105.4 105.2 105.1 1.1 2013-10-10 17:15106.2 105.2 105.0 105.4 105.3 105.3 105.1 105.4 106.

20、4 105.2 105.2 105.4 1.4 2013-10-10 17:16106.5 105.4 105.3 105.2 105.2 105.2 105.4 105.2 106.5 105.4 105.3 105.2 1.3 2013-10-10 17:17105.3 105.3 105.2 105.3 105.1 105.1 105.5 105.6 106.4 105.3 105.4 105.3 1.3 2013-10-10 17:18106.5 105.2 105.1 105.6 105.4 105.4 105.2 105.5 106.5 105.2 105.2 105.2 1.4

21、2013-10-10 17:19106.4 105.4 105.0 105.4 105.5 105.4 105.5 105.2 105.2 105.4 105.3 105.1 1.4 2013-10-10 17:20106.8 105.0 106.1 105.3 105.2 105.0 105.2 105.4 106.3 105.0 105.2 105.2 1.8 2013-10-10 17:21105.5 105.2 106.2 105.2 106.2 105.1 105.4 105.2 106.5 105.2 105.2 106.7 1.6 2013-10-10 17:22105.2 10

22、5.1 105.7 105.2 106.0 105.4 105.3 105.2 106.4 105.1 105.4 106.3 1.3 2013-10-10 17:23105.2 105.3 105.4 105.2 105.4 105.5 105.2 105.3 105.5 105.3 105.2 106.4 1.2 2013-10-10 17:24105.3 105.2 105.1 105.3 105.2 105.6 105.2 105.2 105.6 105.2 105.1 106.0 0.9 2013-10-10 17:25105.2 105.4 105.2 106.7 105.2 10

23、5.4 105.4 105.4 105.4 105.4 105.1 105.8 1.6 2013-10-10 17:26105.4 105.1 105.3 106.2 105.5 105.5 105.0 105.4 105.5 105.1 105.2 106.3 1.3 2013-10-10 17:27105.6 105.2 105.2 106.1 105.2 105.2 105.4 105.2 105.2 105.2 105.3 105.4 0.9 2013-10-10 17:28105.7 105.3 106.2 105.7 105.2 105.2 105.2 105.1 105.2 10

24、5.3 105.2 105.2 1.1 2013-10-10 17:29105.2 105.4 105.2 105.2 106.2 105.3 105.2 105.2 105.3 105.4 105.3 105.2 1.0 2013-10-10 17:30105.4 105.2 105.3 105.4 105.0 105.2 105.3 105.3 105.2 105.2 105.2 105.1 0.4 2013-10-10 17:31105.3 105.6 105.2 105.3 104.9 105.4 105.2 106.5 105.4 105.5 105.2 105.2 1.6 2013

25、-10-10 17:32106.4 105.2 105.4 105.2 105.6 105.2 105.4 106.4 105.2 105.2 105.1 105.2 1.3 2013-10-10 17:33106.6 105.1 105.3 105.4 105.4 105.4 105.2 106.6 105.4 105.1 104.8 105.3 1.8 2013-10-10 17:34106.7 105.2 105.2 105.6 105.7 105.2 105.2 105.2 105.2 105.2 104.7 105.2 2.0 2013-10-10 17:35105.2 105.2

26、105.2 105.2 105.8 105.3 105.3 105.3 105.3 105.2 105.4 106.5 1.3 2013-10-10 17:36105.4 105.3 105.1 105.4 106.5 105.4 105.2 105.2 105.4 105.3 105.4 105.4 1.4 2013-10-10 17:37105.3 105.2 105.4 105.3 106.4 105.6 105.4 106.5 105.7 105.2 105.2 105.2 1.3 2013-10-10 17:38105.2 105.0 106.2 105.2 105.8 105.2

27、105.4 105.1 105.2 105.0 105.4 105.6 1.2 2013-10-10 17:39105.0 105.4 105.2 105.1 105.4 105.3 106.3 105.4 105.3 105.4 105.3 105.4 1.3 2013-10-10 17:40105.1 105.2 105.1 105.1 105.2 105.2 106.5 105.4 105.2 105.2 105.2 105.5 1.4 2013-10-10 17:41105.3 105.3 105.2 105.3 105.3 105.4 106.4 105.2 105.4 105.3

28、105.4 105.2 1.2 2013-10-10 17:42105.4 105.2 105.3 105.4 105.2 105.2 106.2 105.2 105.2 105.2 105.2 105.4 1.0 最大值106.8 105.6 106.2 106.7 106.5 105.6 106.5 106.6 106.5 105.5 105.4 106.7 最小值105.0 105.0 105.0 105.1 104.9 105.0 105.0 105.1 105.2 105.0 104.7 105.0 測試人 復核人: 日期:105滿載熱分布測試記錄(第2次)設備編號:120406-0

29、2-01溫度: 位置時間123456789101112T2013-10-11 17:12105.4 105.7 105.4 105.7 105.2 105.3 105.1 105.2 105.8 105.2 104.9 105.2 0.9 2013-10-11 17:13105.4 105.3 105.2 105.1 105.4 105.1 105.2 105.3 105.5 105.2 104.8 105.0 0.7 2013-10-11 17:14105.2 105.4 105.2 106.0 105.6 105.2 105.3 105.2 106.2 105.4 105.2 105.1

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31、5 105.2 105.4 105.6 105.4 105.4 105.2 105.5 106.5 105.1 105.2 105.2 1.4 2013-10-11 17:19106.4 105.4 105.0 106.1 105.5 105.4 105.5 105.2 105.2 105.3 105.5 105.1 1.4 2013-10-11 17:20106.8 105.2 106.1 106.2 105.2 105.0 105.2 105.4 106.3 105.1 105.2 105.2 1.8 2013-10-11 17:21106.4 105.2 106.2 105.8 106.

32、2 105.1 105.4 105.2 106.5 105.2 105.2 106.7 1.6 2013-10-11 17:22106.3 105.2 105.2 105.3 106.0 105.4 105.3 105.6 106.4 105.1 105.4 106.3 1.3 2013-10-11 17:23106.0 105.3 105.4 105.6 105.4 105.5 105.2 105.3 106.2 105.4 105.2 106.4 1.2 2013-10-11 17:24105.9 105.5 105.5 105.4 105.2 105.7 105.2 105.2 106.

33、1 105.2 105.1 106.0 1.0 2013-10-11 17:25105.8 105.3 105.2 106.7 106.4 105.4 105.4 105.5 105.4 105.4 104.7 105.8 2.0 2013-10-11 17:26105.7 105.4 105.4 106.2 106.8 105.5 104.8 105.4 105.5 105.1 104.8 106.3 2.0 2013-10-11 17:27105.4 105.2 106.4 106.1 105.3 105.2 105.4 105.2 105.2 105.2 105.3 105.4 1.2

34、2013-10-11 17:28105.4 105.3 106.2 105.7 105.2 105.2 105.1 105.1 105.2 105.8 105.6 105.2 1.1 2013-10-11 17:29105.3 105.6 105.2 105.9 106.2 105.3 105.3 105.2 105.3 105.4 105.3 105.2 1.0 2013-10-11 17:30105.6 105.2 105.3 105.4 106.5 105.2 105.5 105.3 105.2 105.2 105.2 104.9 1.6 2013-10-11 17:31105.8 10

35、5.6 105.2 105.3 104.9 105.4 105.2 106.5 105.4 105.5 105.2 104.8 1.7 2013-10-11 17:32106.4 105.2 105.8 105.8 105.6 105.2 105.4 106.4 105.2 105.2 105.1 105.2 1.3 2013-10-11 17:33106.2 105.4 105.4 106.5 105.4 105.4 105.3 106.6 105.4 105.1 104.8 105.0 1.8 2013-10-11 17:34106.6 105.2 105.2 105.6 105.7 10

36、5.2 105.2 105.2 105.2 105.2 104.5 105.2 2.1 2013-10-11 17:35105.7 105.3 105.6 105.2 105.8 105.5 105.3 105.3 105.3 105.2 105.4 106.5 1.3 2013-10-11 17:36105.8 105.3 105.1 105.4 106.5 105.4 105.2 105.2 105.4 105.3 105.4 105.4 1.4 2013-10-11 17:37105.3 105.2 105.4 105.3 106.4 105.6 105.4 106.5 105.7 10

37、5.2 105.2 105.2 1.3 2013-10-11 17:38105.4 105.1 106.2 105.2 105.8 105.2 105.4 105.1 105.2 104.8 104.6 105.2 1.6 2013-10-11 17:39105.5 105.4 105.2 105.1 106.7 105.3 106.3 105.4 105.3 105.4 105.3 105.4 1.6 2013-10-11 17:40105.6 105.4 106.2 105.1 105.2 105.2 106.5 105.4 105.2 105.2 104.9 105.5 1.6 2013

38、-10-11 17:41105.3 105.3 106.2 105.3 105.3 105.4 106.4 105.2 105.4 105.3 105.4 105.2 1.2 2013-10-11 17:42105.6 105.6 105.3 105.4 105.2 105.2 106.2 105.2 105.2 105.2 105.2 105.4 1.0 最大值106.8 105.7 106.4 106.7 106.8 105.7 106.5 106.6 106.5 105.8 105.6 106.7 最小值105.2 105.1 105.0 105.1 104.9 105.0 104.8

39、105.1 105.2 104.8 104.5 104.8 測試人 復核人 日期: 105滿載熱分布測試記錄(第3次)設備編號:120406-02-01 溫度:105 位置時間123456789101112T2013-10-12 17:12105.4 105.7 105.4 105.7 105.2 105.3 105.1 105.2 105.8 105.2 104.9 105.2 0.9 2013-10-12 17:13105.4 105.3 105.2 105.1 105.4 105.1 105.2 105.3 105.5 105.2 104.8 105.0 0.7 2013-10-12 1

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