1、精品*制藥*設備綜合性能驗證方案設備名稱：GZZ-15型自動干衣機日期： 年 月 日一、 驗證方案擬定表方案起草人部門負責人方案起草日期保障部：制劑車間：二、驗證方案審核審核簽名日期GMP辦質量部生技部三、 驗證方案批準批準人簽名 方案執行日期 四、 驗證執行小組成員部門執行小組成員制劑車間保障部質量部生技部目 錄1.概述2.驗證目的 3.安裝確認外觀檢查文件檢查材質檢查公用介質連接儀表檢查4.運行確認5.性能確認6.驗證總結報告書1. 概述：GZZ15型自動干衣機是洗衣工序的專用設備，具有整機體積小，外形美觀、熱效率高，干衣時間短，操作簡單科學，維護保養簡便，平安可靠的特點。本干衣機是由活動

2、的內滾筒、蒸汽加熱裝置、抽風機、隔熱外缸、機架、傳動組件及控制電腦組成。本公司有二臺G22-15型自動干衣機，型號、性能等均相同，分別在制劑車間潔凈區洗衣間與非潔凈區洗衣間，現以潔凈區洗衣間的干衣機為例進行干衣機驗證。生產廠家：上海航星機械出廠日期：2001年10月干衣機型號：GZZ-15干衣機編號：ZGZZ-151、ZGZZ-152安裝位置房間：制劑車間洗衣間2.驗證目的：檢查并確認GZZ15型自動干衣機安裝符合設計和GMP要求，資料和文件符合GMP管理要求。檢查并確認GZZ15型自動干衣機的運行性能符合要求。驗證該設備在干衣時，能保證衣服符合要求。3.安裝確認外觀檢查檢查工程標準及要求結論

3、設備定位制劑車間洗衣間材質與物料接觸部位為不銹鋼內外部結構便于清洗、無死角操作間生產環境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水、電、汽設備標牌完整、清晰.精品檢查人： 日期：3.2文件檢查：文件名稱存放地點GZZ15型自動干衣機說明書公司檔案室、保障部、生產車間各一份HJ-GY11干衣機電腦控制器說明書公司檔案室、保障部、生產車間各一份安裝調試記錄、開箱驗收單公司檔案室一份合格證公司檔案室一份結論：該設備資料齊全，符合GMP管理要求檢查人： 日期：材質檢查：該設備材質報告存公司檔案室部件要求結論內滾筒不銹鋼 檢查人： 日期：3.4公用介質連接：電源設計要求安裝情況結論備注三相四線電壓380V三相

4、五線電壓380V功率：頻率50Hz50Hz接地保護接地檢測復印件 檢查人： 日期：3.4.2蒸汽工程設計要求安裝測試情況結論操作壓力管道尺寸25mm25mm管道材料鍍鋅管鍍鋅管檢查人： 日期：3.5儀表檢查儀表名稱生產廠家數量檢查結果壓力表上海為民儀表廠1只符合要求 檢查人： 日期：4.運行確認目 的：確認GZZ15型自動干衣機各局部正常，符合設計要求。合格標準：干衣機各系統運行正常，與操作說明書相符。測試過程：測試前應確認干衣機操作準備工作就緒，如-設備安裝穩固-電、汽連接符合設計要求-潤滑良好檢查人： 日期：準備工作就緒后，按說明書操作機械，測試情況見下表。工程標準結論滾筒轉速控制系統靈敏風機正常其它正常 檢查人： 日期：5.性能確認：按工業干衣機操作程序干衣三次，檢查干衣效果。干衣時間干衣件數設定干衣時間干衣效果檢查結論：6.驗證總結報告書驗證名