1、ISO 體系培訓講義（之二）內部質量審核一、內審簡介（1）什么叫質量評審？是一項有體系且獨立性的查驗，以判定質量活動與相關的結果是否與規劃內容相一致，規劃內容是否有效地實施，且規劃內容是否適應于達成目標。（2）ISO10011 中對質量評審分內部和外部兩種不同點：內審重點是確定QMS 達成目標的有效性，并提供改進機會。外審重點是為符合政府或公司的法規要求或受登錄于認可的評審組織。二、評審形式：類型執行者審核依據第一方審核內審組織自已或雇請企業體系文件或規定標準第二方審核需方對供方客戶或委托他人GB/T19001：2000 質量保證標準或客代表客戶戶對本公司質量保證能力的要求外審第三方審核獨立的

2、第三方第三方認證機構GB/T19001：2000 或其它認證標準對供方三、與質量審核相關的幾個術語質量體系 ：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。另外 QMS 的內容應以滿足質量目標的需求為準組織的 QMS 主要是滿足該組織內部管理的需要而設計的，它比特定顧客的要求更廣泛。顧客僅僅評價質量體系的有關部門。為了合同或強制性質量評價的目的，可要求對已確定的 QMS 要素的實施進行證實。1、質量審核員（1）GB/T65832000 中定義為：經鑒定合格，從事質量審核的人員。被指定為主持某一個質量審核的審核員叫“質量審核組長”。（2）符合的條件審核員必須符合兩點：資格：質量審核員必須經過專

3、門培訓并經鑒定能勝任審核任務的人員。授權：審核員必須由審核工作管理機構（或評定機構）的聘用，注冊。 內審員可由企業的量高管理者授權。2、客觀證據（1）GB/T65832000 中定義為：建立在通過觀察、測量、試驗或其它手段所獲事實的其礎上，證明是真實的信息。（2）證據的獲得：觀察：如操作者是否按操作指導書操作。測量：測量工序產品的質量特性是否符合要求，如測量紙箱抗壓強度和光度。試驗：如對采購物料進行理化的試驗* 審核員通過調查得到客觀證據，是審核的一個要求環節。由于證據是以后分析問題提出審核結論的基本依據，因此在審核中，審核人員一般要請受審方的負責人共同確認。3、不合格（不符合）（1）GB/T

4、6853 2000 中該術語定義為：沒有滿足某個規定的要求。（2）該定義說明任何不符合規定的要求，均稱為不合格。如果產品或零部件的一種或多種質量特性不符合規定要求則稱為不合格品。如果 QMS要素不符合體系標準或質量活動不符合體系文件規定要求，則稱為不合格項。不合格品或不合格項是相對標準、規范而定的。不合格在審核中多少總會有發現一些，它應由客觀證據來證實，并由審核員與受審方共同確認。4、質量認證（1）國外原來稱為合格認證。 ISO 導則 21983 中曾有定義， 1991 年又修改為：“第二方依據程序對產品、過程和服務符合規定的要求給予書面保證合格證書”。（2）國內1991年 5 月，中國在中華

5、人民共和國產品質量認證管理條例第二條對產品質量認證的概念是：“依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認，并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。”（3）定義說明：質量認證之對象是產品或服務，后來又發展到對QMS的認證。質量認證之依據是標準，是標準化機構發布的產品標準、技術規范、質量保證模式標準等。質量認證屬于第三方行為，是公正的認證機構。四、內審與管理評審1、區別：要素要求不同人員不同時機不同內容不同方式不同結果不同2、聯系：最高管理者在進行管理評審時需要信息，該信息來源之一是內審報告，所以內審又是管理評審之基礎。五、評審的目的：1 、制定 QMS的各要項

6、是否符合規定的要求2、判定 QMS對于達成質量目標的有效性3、提供被評審者改進QMS的機會4、符合規定的要求，若不評審則本身就不符合5、受評審組織可核準登錄于認證名錄。內審的規劃一、流程擬定評審計劃或方案執行評審檢討評審結果跟催評審糾正行動納入管理評審PDCCA二、擬定評審計劃方案1、排定年度評審計劃，包括以下幾點：預定評審部門或區域選定評審范圍預定評審執行之周別或月別2、編排細部評審排程及確定評審時程評審日期與時間評審員之成員指派和安排評審之區域及負責人評審及范圍與項目3、通知受審單位或負責人員年度計劃經管理層簽署后發給相關單位，予以事先知會。詳細評審排程一經確認，也應于評審前至少一星期送達

7、受審單位。4、取得評審的有關文件質量手冊 程序文件 作業指導書 作業規范等 上一次的評審報告未結案的改正措施5、準備評審查驗表準備查驗表需時70%，而現場查驗只需30%的時間。三、進行內審作業1、安排預備會議評審前會召開預備會議，若評審需時超過一天，則每天均要開。評審結束后，評審小組亦須召開總結會議。2、展開評審作業一般可分組現場審核，由被審方陪同人員陪審。體系審核的四種方法：（1）順序追蹤從接收定單開始，一直追蹤到產品發過的整個過程。（2）逆向追溯與第一種相反（3）選擇部門每次審核一個特定部門，審核該部門所有活動。（4）選擇要素審核體系標準中一個要素有關的每一項活動。常用第（ 3）、（4）種

8、方法3、審核技巧（1）詢問適當的問題 5W1H（ 2）驗證回答的問題（ 3）觀察實際發生的事物（4）簡明扼要的筆記四、檢討評審結果1、確認不合格項（1）文件的不合格項（2）實施的不合格項（3）設備的不合格項4）人員的不合格項（5）硬件或軟件不合格項（ 6）以前糾正措施執行時發生不合格項。如前次審核發現不合格項，此次仍未改善或改善無效。2、不合格項的評定（ 1）重要不合格項凡對質量體系有效運行或對產品質量特性有重大影響的不合格均稱為重要不合格項，如采購部沒有納入ISO 體系等。（ 2）次要不合格項對 QMS 有輕微影響或對產品有一定影響的不合格項， 可定為次要不合格項。 比如：崗位人員的偶然出錯

9、，某個環節上不合要求或某個不合格只限在個別場所（卷尺在印刷機處發現無校正，但其它車間都有較正）等等。（ 3）評定不合格項可考慮以下因素以便幫助判定不合格項是孤立的么？一個事物的不合格是頻繁發生么？提出多少不符合項應該以事實為依據，不是越多越好不合格項是重要的還是次要的不合格項有無爭議五、跟催評審的糾正行動1 、受審單位回復不合格項之糾正行動，評審員確認。2、糾正行動完成后，評審員署名結案六、內審結果納入管理審查1、由公司管理人員須在適當時期內審查QMS，以確保公司之 QMS的適切性和有效性。2、管理審查須包括內審結果的評估，并保存記錄。補充介紹一、八大質量管理原則、QMS 基本原理與 ISO9

10、000 標準條款對照關系八大質量QMS 基本原理ISO9001： 2000 標準條款管理原則以顧客為中心QMS 說明0.1; 5.2; 7.2.1; 7.2.3; 7.3; 7.5.3; 7.5.4;8.2.1 等領導原則最高管理者在 QMS 中之作用5.1; 5.3; 5.4.1; 5.4.2; 5.5.3; 5.6; 6.1等全員參與/5.1; 5.3; 6.2; 7.5.4 等過程方法質量管理的體系方法， 該方法給出了建4.1; 7.1; 8.2.2 等(管理理論之一 )立和實施 QMS 的方法和步驟。持續改進持續改進，給出了原則方法和步驟5.6; 7.5; 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.2.2等基于事實的決策統計技術的應用7.5.2;8.2.3;8.3;8.4;8.5.2;8.5.3;方法7.5.5; 7.