1、浙江省醫院檢驗科工作質量考核細則（2011版）根據醫療機構臨床實驗室管理辦法及2010年浙江省等級醫院評審標準制訂本考核細則。一、基本要求（170分）1、醫療機構對臨床實驗室管理（40分）（1） 通過醫療機構臨床實驗室管理辦法資格準入。（2） 醫院對臨床實驗室質量與安全管理有專人負責，統一管理、定期考核。（3） 了解并及時解決臨床實驗室要求與存在問題。（4） 有明確的全面質量管理及持續改進方案與流程（查質量目標、缺陷改進方案與結果）。（5） 開展項目能滿足臨床要求，并定期召開臨床科室協調會?？己朔绞剑翰槲募坝涗?。 2、人員配備（20分）：三甲：主任檢驗師1名，副主任檢驗師4名，執業醫師2名

2、； 三乙：副主任檢驗師3名，執業醫師1名；二甲：副主任檢驗師1名，主管檢驗師5名； 二乙：主管檢驗師4名。檢驗人員有崗位證書（相關學歷或職稱），特殊崗位有專用上崗證（有效期3年）?？己朔绞剑翰闄n案，一項不合格扣5分。?？漆t院可適當調整。3、工作任務（60分）：（1） 開展項目（35分）： 項目符合衛生部規定，無淘汰項目， 醫院內無重復設置項目，特殊項目（pcr、hiv）有批準書，非規定項目需經評價及審批，每年有新增項目。 各類醫院項目數（包括已準入實驗室項目及合同外送項目）：三甲500項，自檢項目占開展項目總數的95%以上。三乙400項，自檢項目占開展項目總數的90%以上。二甲300項，自檢項

3、目占開展項目總數的85%以上。二乙200項。自檢項目占開展項目總數的80%以上。（2） 必做項目（不能用外送項目替代）（25分）： 二乙：開展一般臨檢、生化及凝血功能、酶免、微生物及藥敏。二甲：在二乙基礎上增加骨髓檢驗、免疫發光、少見微生物。三乙：二甲基礎上增加各類免疫檢驗、分子生物學、凝血因子及纖溶檢驗。三甲：三乙基礎上增設血液免疫診斷、遺傳學及耐藥機制的分子診斷。 各類醫院可根據醫院特色適當調整開展項目數或更換部分必做項目，但先進性和難度系數不應下降。具有一定的針對突發傳染病等公共衛生事件的應急檢測能力和技術儲備。4、實驗用房：（20分） 科室用房要求：三甲1500 m2， 三乙1000

4、m2， 二甲600 m2， 二乙300 m2，有平面圖，房屋結構、布局、流程合理，能滿足生物防范及工作特需要求?？鄯謽藴剩翰糠址峡?0，年內可改善不扣分，已有計劃適當降低扣分比例。 門診候檢區設施完整。5、計算機管理（10分）：有管理sop文件。三級：全院聯網，應用條形碼，各級終端機可查詢及公布各項信息的功能。二級：科內聯網。扣分標準：未達標扣全分。6、poct（20分）：要求：醫院有管理小組，檢測人員經培訓并有崗位培訓證；開展項目有室內質控與比對，記錄完整，具體按衛辦醫政發【2010】209號文件執行?？鄯謽藴剩阂豁棽缓细窨?0分。二、 科室行政管理（60分）1、 質量手冊及程序性文件，設

5、立作為總綱和工作目標的質量手冊及工作方針的程序性文件，并根據要求制訂各項制度。 2、 檢驗科工作制度：要求制度齊全，重點應考核執行落實和制度的可操作性，相應管理小組及配套資料。3、 質量管理制度：含質量管理小組、有專（兼）職質量負責人（以科室文件為準）及質量管理、活動記錄、有質控物、室內質控與室間質評要求，未開展室內質控和室間質評需做比對試驗或方法學評價要求，質控有關記錄保存完好。4、 標本管理制度：含各類標本接收、拒收、保存、處理及全程跟蹤要求。5、 試劑管理制度：含三證、進貨渠道要求，購物臺帳，水、試劑定期檢查（霉變、過期失效等），自配試劑需有檢測及記錄。6、 儀器管理制度：含儀器使用的復

6、印件、保養、維修管理措施以及大型儀器申報采購前可行性報告，同類儀器作比對試驗等。7、 急診管理及危急值報告制度：有接受標本程序、報告時間、設立危急值報告評估制度等。8、 生物安全制度：含一次性物品的管理、污物、廢標本、放射性物品的處理規定、醫院感染的防范、生物安全防護等內容。各室（臨檢、微生物、生化、免疫、pcr）有各自的生物安全制度。9、 其他相關制度：包括安全制度、各類意外事故應急預案（含職業暴露，水、電、生物安全及患者特殊事件處理）、教育培訓制度、信息反饋制度、差錯事故登記制度、抱怨及整改制度、檔案管理制度等。10、 有2、4、5、7相應的管理小組和活動記錄，各類記錄保存三年以上。11、

7、各項制度每年有年審。三、 教育科研（70分）（查近三年資料）1、 培訓（20分）：要求：（1）每年有人員參加培訓或進修。三甲醫院接受研究生帶教，三級醫院有實習生，有專人負責及計劃。 （2）科室有定期業務學習、每年有生物安全防護知識培訓，有記錄。 （3）實驗室主任或專業主管有管理崗位培訓證（有效期3年）2、 課題（20分，三乙及以下醫院為30分）：查近兩年科研計劃批準書，平均每年課題要求如下：三甲：省級一項，排名第一20分，第二8分，第三3分。（重點課題排名可后移兩位，使用年限按合同年份） 市（地）級一項，排名第一10分，第二5分。 市（縣）級一項，5分。 市衛生局一項，2分。三乙：分值按三甲得

8、分3； 二甲：分值按三乙得分2。3、 論文（20分）：查近兩年資料，要求平均每年發表論文：三甲：sci收錄一篇，10分。 一級（按衛生廳標準）：一篇論著，4分。 省級（含全國交流及浙江檢驗醫學）：一篇論著，2分。 市級（含省級交流）：一篇論著，1分。三乙：分值按三甲得分2； 二甲：分值按三乙得分2。4、 成果及論文獎：（10分），查近兩年成果獎三甲：有檢驗科為主成果獎。附注：地、市專科醫院可下浮一級計分。四、 檢驗質量保證：（630分）1、 標本管理（50分）：（1）有標本管理sop文件，包括采集，運送，接受，保存及不合格處理。（2）有明確的標本接收程序、拒收標準，記錄完整，標本全程可跟蹤。必

9、須記錄采集時間。（3）病區有檢驗科提供的檢驗手冊。（4）標本質量符合要求（包括時間有效、標本容器、抗凝劑種類、用量及標本量）。（5）檢測后保存要求：生化免疫標本1周，其他血標本3天以上冷藏、加蓋保存。標本廢棄有記錄。2、 實驗器械管理（50分）： 要求：（1） 有銷售三證； （2） 大型儀器：有檔案，專人保管，從事大型生化分析儀的人員有上崗證，有使用狀態標識，維護、維修有記錄，主要部件維修后有校正記錄，使用及校正sop文件。 （3） 評價比對：新購或較大維修后按ep文件要求評價；兩臺以上儀器日常比對按ep9文件或5份以上標本比對，并有比對sop文件及相關數據記錄。相對偏差1/2總誤差（clla

10、88）。 （4） 比色計及大型分析儀、天平、移液器有校正合格證，自校有sop文件及記錄（有效期1年）。 （5） 溫、濕度計、高壓鍋、生物安全柜有檢測合格證，自校有sop文件及記錄。 （6） 保溫箱、冰箱內部整潔，有溫度計及溫度記錄，有監控設施。3、 試劑和質控品（50分）：要求：（1） 三證齊全，有管理臺帳及定期檢查記錄(1月一次)。（2） 質控品按文件規定采購，自配質控品有sop文件，比對試驗。 （3） 無過期、變質試劑。 （4） 自配試劑有sop文件、配制與比對記錄，標簽規范（含試劑名稱、配制日期、有效期及配制人等）。 （5） 使用非配套試劑或試劑品牌更換，有評價。新舊試劑、染料交替應予確

11、認。 （6） 水質量符合要求。有記錄。 （7） 儲存條件符合要求，儲存箱清潔、有序，與標本不混放，無雜物。4、 報告單規范化（30分）：要求：（1） 報告單可長期保存，格式規范統一，臨床資料完整，有唯一編碼，有發放sop文件。檢驗結果的報告時間符合承諾要求。 （2） 報告內容有中文、項目、單位、參考范圍、異常值及復檢提示，有標本接收和報告時間，內容齊全、文字規范。檢驗者和審核者簽名?？己朔绞剑翰?0份病歷（內外科及icu）及門急診檢驗報告單，一張不符合扣1分。 （3） 診斷性報告應有執業醫師簽發。無非臨床實驗室報告。（4） 門診檢驗報告單專人管理，有隱私保護措施，可提供咨詢。（5）有自動取單系

12、統。送達及時、準確。5、 急診管理（50分）：有獨立急診工作用房（三級醫院）、工作人員及專用制度。各項檢驗有sop文件，開展室內質控。報告及時，實施危急值報告，記錄完整，報告單有標本采集、接收、報告時間。6、 室內質控（260分） 各實驗室共同要求：（1） 各類檢驗有sop文件（包括室內質控方法，標本接收、處理，各項檢測，試劑配制等）。（2）每日有室內質控, 定量檢測應全部開展。質控結果每日有記錄，判斷符合規定要求，質控繪圖、填寫完整，cv值符合要求。每月有小結，失控有完整的分析、處理、記錄等。（3） 有專職（或兼職）人員負責日常質控工作。（4） 檢測系統完整，更換方法、試劑、儀器等有評價，多

13、臺儀器有比對。（5） 干擾有糾正sop文件及糾正記錄，至少包括藥物、膽紅素、血脂、hb、vc等干擾。（6） 室內有溫、濕度記錄。 各實驗室特殊要求：生化室：（60分） 質控每日必須使用兩個水平質控品。臨檢室（血常規、凝血、骨髓細胞形態學與體液）：（70分） 凝血、血常規檢測應在抽血2-4h內完成。每日使用兩個水平質控品。 血細胞復檢按2000（6）文件要求，自定標準報醫院批準，省臨檢中心備案、認可。 凝血標本檢測pt必須有自測正常對照值。 骨髓片長期保存，三甲有圖文報告。 血沉操作規范化，有溫度糾正措施等。 尿液標本收到后2h內完成檢測。沉渣鏡檢率100%，沉渣分析儀陽性復檢率60%。尿干化學

14、每日做室內質控，要求定性控制在1個量級內，且不能多數偏于一方。免疫室：（50分） 乙肝三系定性和定量（5項）、特定蛋白、腫瘤標志物等測定建立室內質控。 設灰區檢測sop文件與措施，建臨界值和強陽性對照等。分子生物學實驗室：（30分） 總體按照浙江省臨床基因擴增檢驗實驗室審核要求和技術驗收要求。 能有效防止pcr產物的污染，各區有必要的儀器設施，記錄完整。 實驗過程設立各種陰陽對照、空白對照。 實驗室應配備足夠數量的工作人員，有上崗證。開展項目有批文。記錄保存完整。微生物室：（50分） sop文件具體包括：設微生物實驗室工作準則和生物安全規范，標準菌株保存、移種，各種培養基配制，標本接收、接種、

15、培養、鑒定及藥敏工作，標本培養物及有毒菌株后處理，高壓滅菌鍋有效性檢測和操作等。 工作環境整齊，有氣溶膠傳播可能標本接種必須在生物安全柜進行且不得使用明火，無菌室、清潔區、半清潔區標記明確。 有標準菌株（至少3-5株），且采購、保存、移種符合要求，記錄完整。 自配或購買的普通、分離、生化鑒定培養基、鑒定血清、染色液，藥敏用品每批有檢測記錄（藥敏紙片每周一次）。 陽性檢出率（按標本計，不計三線培養）三甲30，三乙25，二甲20，血培養5 標本及有毒菌株后處理完善。 微生物有專用消毒鍋并有年檢記錄。有專人管理，記錄完整。 結核菌，淋球菌檢測符合疾控要求。7、室間質評及考核（140分）：（1） 評價

16、項目（60分）：省內項目有 生化， 血液， 尿液， 乙肝， 凝血， 微生物， 特定蛋白， 腫瘤標志物， 骨髓， pcr，血氣等。二乙：開展項， 二甲：開展項。三級：開展項及一項以上衛生部臨檢中心項目，成績合格。（2） 回報與反饋結果處理：（20分）： 回報表：填寫規范，數據清晰無涂改，有操作者及主管簽字審核，回報時間符合要求，網上回報結果。 反饋表：有工作者及主任審核簽字，對失控項目有分析小結、糾正措施并及時存檔。（3） 實地考核：（50分）進行生化、乙肝、尿液、凝血、血常規五項檢測。（4） 未開展室間質評項目應作方法評價或與其他醫院比對。（10分）待添加的隱藏文字內容1五、生物安全（70分）

17、：是否嚴格執行病原微生物實驗室生物安全管理條例等有關規定，具體查：1、生物安全管理制度及實施：（20分）安全操作有sop文件(應包括實驗室及工作人員安全防護、標本采集運輸、菌毒株保管、尖銳器具安全使用、廢棄物處理、生物安全事故應急處理等)。2、 工作人員（含勤雜工）：（5分）1 新上崗前有培訓； 每年有安全培訓。查：培訓證、培訓記錄、培訓相關資料及向工作人員了解相關生物安全防護基本知識。3、實驗室設施：（15分） 清潔區和污染區且標志明確，環境整潔，微生物室有紗窗、紗門。重要區域設門禁。 實驗臺面有防水、耐熱、耐腐蝕功能，可消毒。 有非手動洗手水龍頭，每實驗室設一個，位置靠出口處。 有洗眼及其

18、他個人防護用品和維護記錄，且工作人員能正確使用。 紫外燈有使用和檢測記錄，安裝合理。 pcr室、樣本處理室和微生物室配備生物安全柜。 有專用消毒鍋（內循環式）。4、廢棄物處理：（5分） 生活、生物垃圾分開處理，并有處理記錄。 尖銳器具(如針頭等)保存及處理符合規定要求。 廢棄標本運送、處理符合規定要求。5、 定期通報微生物藥敏統計及院內感染監控情況（5分）。6、 有生物污染、火災事故應急預案。有合格的消防設施與設備（10分）。7、 危險品、危害品、毒物管理符合相關規定（10分）。二級醫院檢驗科血庫質量管理：（70分）（二級醫院考核需增加血庫內容，分值設置與三級醫院比較略有調整，詳見表格）除遵循

19、檢驗科共有的質量管理條例外，還需遵循下列血庫特有的規范：一、行政管理：（18分）1、成立醫療機構臨床輸血管理委員會或小組，成員由醫院分管院長、醫務科長、輸血科（血庫）主任、護理部主任、臨床科主任等。每年至少有兩次會議并記錄。2、人員及培訓： 人員結構合理，人員數量符合浙江省醫療機構臨床用血管理考核細則規定要求。 工作人員相對固定，負責人有主管檢驗師以上職稱，并接受相關理論和實踐技能的培訓和考核。 開展對臨床醫師輸血知識的教育與培訓活動，促進臨床合理用血，每年至少1次，并記錄。3、房屋布局合理，設施和儀器設備符合規定要求。清潔區、半污染區、污染區，標識清晰。4、成分輸血率90%，開展回收或儲存式自體輸血。5、制度： 臨床用血申請制度