1、三級甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表第十五條1.11.1不同類型的標(biāo)本都應(yīng)有采集講明。1.1.11.1.1血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集要求使用 EDTAEDTA 抗凝劑， 除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者）外， 盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考 NCCLSNCCLS H3-A2H3-A2 文 件-診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程序 。1.1.21.1.2血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝 劑的體積比一樣為9 9 : 1 1，當(dāng)標(biāo)本的HCT0.55HCT0.55時(shí)，應(yīng)對血液與抗凝劑的體 積比進(jìn)行調(diào)整； 應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)

2、刻。標(biāo)本應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室 規(guī)定的時(shí)刻內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在 4 4 小時(shí)之內(nèi)檢測，應(yīng)分離出 血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋儲存于2-82-8Co當(dāng)天不能檢測的樣本應(yīng)在-20-20C條件下儲存，兩周內(nèi)完成檢測；-70-70C條件下標(biāo)本的儲存 期限可達(dá) 6 6 個(gè)月。1.1.31.1.3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時(shí)內(nèi)制備血液涂片，若超過 1 1 小時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上標(biāo)明制備時(shí)刻。1.1.41.1.4 由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的專門標(biāo)本不要求實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的采 集講明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供有關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本 和運(yùn)輸條件的要求等。1.21.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)

3、項(xiàng)目制定合格標(biāo)本的條件，明確列出不合格標(biāo)本 的類型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀看有溶血的標(biāo)本等）和拒收措施。1.31.3 對不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、緣故分析并與臨床科室聯(lián)系。第十六條2.12.1 關(guān)于溶血標(biāo)本，最好重新采集標(biāo)本，否則報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血。 檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)使用舉薦的測量單位，例如：白細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)的單位為X 10109/L9/L,監(jiān)測口服抗凝治療時(shí)，凝血酶原時(shí)刻（PTPT）的報(bào)告方式應(yīng)使用國際標(biāo) 準(zhǔn)化比率（ INRINR ）。2.22.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對危及生命的專門檢驗(yàn)結(jié)果建立危險(xiǎn)值報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與臨 床科室合作制定相應(yīng)的危險(xiǎn)值報(bào)告程序。患者檢驗(yàn)結(jié)果的危險(xiǎn)值應(yīng)趕忙通 知臨床主管大夫并請其

4、復(fù)述報(bào)告結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括： 結(jié)果、接收人、報(bào)告人、報(bào)告日期和時(shí)刻以及其他事項(xiàng)。第二十二條血液學(xué)檢查部門應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn) / /程序并形成文件 （不僅限于如下標(biāo)準(zhǔn) / / 程序）：- - 血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測結(jié)果顯現(xiàn)專門計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、 專門散點(diǎn)圖等情形時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序） ；- - 血涂片制備和檢查的書面程序 / / 過程；- - 對患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序；- - 血液計(jì)數(shù)結(jié)果超出儀器線性范疇時(shí)應(yīng)規(guī)定識不和解決方法 （如對血樣 進(jìn)行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn)） ；- - 關(guān)于檢測樣本存在一些阻礙因素 （如有核紅細(xì)胞、 紅細(xì)胞凝集、 小紅

5、細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時(shí)，對儀 器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。第二十四條4.14.1 血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜配套使用；使用非 配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照 NCCLS-EP9NCCLS-EP9 的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果 進(jìn)行比對，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。4.24.2 儀器投入使用前， 應(yīng)通過對分析系統(tǒng)的評判或驗(yàn)證其性能是否能達(dá) 到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要） 。例如： 對血液分析儀的評判包括周密度、可報(bào)告范疇、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。4.34.3 檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期（至少 6 6

6、個(gè)月）進(jìn) 行結(jié)果的比對。血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確 認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后， 應(yīng)至少使用 2020 份臨床樣本（含正常和專門標(biāo)本） 進(jìn)行比對， 比對結(jié)果的偏差要求低于總承諾誤差的 1/21/2。比對記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。4.44.4 及時(shí)分析比對結(jié)果，進(jìn)行一致性的判定。對不合格項(xiàng)目，及時(shí)查找 緣故，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)成效， 并作記錄。4.54.5 比對有困難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評判并有記錄。4.64.6 血液分析儀校準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容參考血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的 要求）：- - 應(yīng)對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)

7、；- - 應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件， 內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、 名稱，校準(zhǔn)方 法和步驟，何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)等；- - 應(yīng)對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進(jìn)行校準(zhǔn)。- - 應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物或具有溯源性的定值新奇 血進(jìn)行校準(zhǔn)；- - 應(yīng)至少半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。- - 記錄校準(zhǔn)結(jié)果。第二十五條檢測項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量操縱。應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室檢測標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少應(yīng)使用 L-JL-J 方法。Levey-JeLevey-Je nningsnnings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量操縱記錄至少應(yīng)含以下信息：- - 檢測質(zhì)控品的時(shí)刻范疇- -與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用士 2s2s和士

8、 3s3s畫出操縱限的范 疇）- - 儀器 / /方法名稱- - 質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期- - 試劑名稱和批號- - 每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期- - 操作人員的記錄第二十六條6.16.1 質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評判質(zhì)控品的 質(zhì)量和適用性。6.26.2 質(zhì)控品的濃度水平： 應(yīng)至少使用 2 2 個(gè)濃度水平（含正常和專門水平） 的質(zhì)控品。6.36.3 質(zhì)控項(xiàng)目：6.46.4 質(zhì)控頻度：至少 1 1 次。6.56.5 質(zhì)控方法：6.5.16.5.1 質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測定應(yīng)在每天的不同時(shí) 段至少檢測 3 3 天，至少使用 2020 個(gè)檢測結(jié)果運(yùn)算均值；凝

9、固試驗(yàn)的質(zhì)控物 至少檢測 1010 天， 至少使用 2020 個(gè)檢測結(jié)果運(yùn)算均值；凝固試驗(yàn)更換新批 號試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時(shí)，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；每個(gè)新批號的 質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室通過檢測確定均值，制造商規(guī)定的“標(biāo) 準(zhǔn)值”只能作為參考。6.5.26.5.2 標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過一段時(shí)刻的反復(fù)檢測確定 室內(nèi)質(zhì)量操縱的平均標(biāo)準(zhǔn)差。6.5.36.5.3 失控的判定規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使 用 13s13s 規(guī)則， 多種質(zhì)量操縱規(guī)則的使用能夠提升誤差檢出概率。6.66.6失控報(bào)告應(yīng)包括失控情形的描述、核查方法、緣故分析、糾正措施 及糾正成效的評判等內(nèi)容。6.76.7

10、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的治理：原則上每月統(tǒng)計(jì) 1 1 次，至少應(yīng)儲存 2 2 年。第三十條可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范疇后，由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn) 室對參考范疇進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范疇的分析系統(tǒng)相同；確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對的人群相同；確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測程序 一致；每組至少用2020份健康人標(biāo)本檢測后進(jìn)行驗(yàn)證。如血液凝固試驗(yàn)檢 測項(xiàng)目，更換新批號的試劑時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證參考范疇。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室治理方法三級甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查 表（體液學(xué)部分）第十條1.11.1 人員： 實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢查工作的需 求及治理體系有關(guān)要求。例如 200200

11、份體液學(xué)標(biāo)本量至少2 2人；200200500500 份體液學(xué)標(biāo)本量至少3 34 4人。1.21.2 設(shè)施和環(huán)境條件： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對獨(dú)立的工作空間，如樣品接收 及處理區(qū)域、檢測區(qū)域及樣品儲存區(qū)域等。第十二條2.12.1 體液實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級以上技術(shù)職稱，五年以上體液學(xué)檢驗(yàn)專 業(yè)工作經(jīng)歷。2.22.2 所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，專門是有形狀學(xué)檢驗(yàn)培 訓(xùn)背景。有顏色視覺障礙的人員不能從事體液檢驗(yàn)檢驗(yàn)中涉及辨色的檢測 工作。2.32.3 針對體液學(xué)檢驗(yàn)的工作特點(diǎn)，治理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)打算，實(shí)施 并考核。對考核不合格者，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新考核。第十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床提供體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

12、的樣品采集手冊。以尿液分析為 例，采集手冊至少包括如下內(nèi)容：a)a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對臨床工作人員收集不同類型尿液標(biāo)本的指導(dǎo)和建議。b)b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定尿液標(biāo)本自收集到完成檢測的時(shí)刻要求，常規(guī) 尿液分析最好在標(biāo)本收集后 2 2 小時(shí)內(nèi)完成檢測。c)c) 2424小時(shí)尿液標(biāo)本收集過程中，收集的尿液應(yīng)放在2 28 8C中。對所需 要添加防腐劑的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)向患者提供適量的防腐劑和使用防腐劑的詳 細(xì)講明。d)d) 應(yīng)對實(shí)施樣品運(yùn)送的人員進(jìn)行培訓(xùn)， 所有體液標(biāo)本的應(yīng)加蓋后運(yùn)送。第十七條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本采集時(shí)刻第十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在程序文件中規(guī)定檢測結(jié)果的報(bào)告內(nèi)容和方式，程序的制定 可參照尿液物理學(xué)

13、、化學(xué)及沉渣分析 (衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/TWS/T 229-2002229-2002)。 如體液學(xué)檢測結(jié)果報(bào)告方式能夠有定名、定序(包括定性和半定量)和定 量三種方式。同一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用統(tǒng)一的定序方法報(bào)告結(jié)果。第二十四條檢測系統(tǒng)應(yīng)具有完整性、有效性和適用性。同一實(shí)驗(yàn)室最好采納相同 品牌的尿液分析儀進(jìn)行檢測，尿液分析儀和試劑宜配套使用；使用非配套 分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供檢測系統(tǒng)有效性的證明數(shù)據(jù)。6.16.1 儀器投入使用前， 應(yīng)通過對檢測系統(tǒng)的評判驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到 設(shè)備講明書的要求（制造商規(guī)定的性能要求應(yīng)滿足臨床需要） 。例如：應(yīng)使 用水平離心機(jī)，并具備400g400g的相對離心力（RCFRCF）;應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)的尿沉渣 離心試管， 試管應(yīng)有密封蓋。所用顯微鏡的放大倍率應(yīng)統(tǒng)一，至少應(yīng)包括 1 1 0 0X和4040X兩個(gè)倍率的物鏡鏡頭。6.26.2 體液實(shí)驗(yàn)室可遵循廠商的建議， 使用設(shè)備講明書規(guī)定的方法確認(rèn)檢 測結(jié)果的可靠性。6.36.3 使用尿液干化學(xué)分析系統(tǒng)應(yīng)制定顯微鏡檢查的選擇標(biāo)準(zhǔn)。 使用各種 尿液有形成分分析儀時(shí)，同樣應(yīng)制訂顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)，防止漏檢、錯(cuò)誤識 不和假陽性的發(fā)生。第二十六條7.17.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過評估選擇適用的質(zhì)控品。 宜使用 2 2 個(gè)濃度水平（含陰 性和陽性）的質(zhì)控品開展室內(nèi)質(zhì)控。檢測當(dāng)天至少進(jìn)行 1 1 次質(zhì)控品的測定。7.27.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)